Élucider l'influence de l'apport de lactulose sur la composition du microbiote intestinal (Lactulose)
10 juillet 2017 mis à jour par: University of Zurich
Cette étude testera l'influence du lactulose sur le microbiote intestinal humain.
Des volontaires sains ingéreront 50 g de lactulose et donneront des échantillons de selles 1 jour avant ainsi que 1 à 2 jours et 14 jours après le test.
À l'aide de techniques de séquençage et de métabolomique, les chercheurs identifieront les changements dans la composition du microbiote lors de l'exposition au lactulose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique visant à étudier l'influence du lactulose sur la composition et les activités métaboliques du microbiote intestinal. Nous allons recruter 40 volontaires sains. Les sujets seront randomisés et recevront soit 50 g de lactose (groupe d'intervention) soit 50 g de saccharose (groupe témoin).
Les sujets donneront des échantillons fécaux 24h avant et après (1-2d, 14d) l'ingestion de lactulose. Après ingestion d'H2 dans l'air expiré et les symptômes seront suivis pendant 3 heures.
Des échantillons congelés seront analysés pour leur composition en microbiote et leurs principaux métabolites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets exempts de plaintes abdominales pertinentes (= en bonne santé)
- Consentement éclairé écrit
- Travaillant à l'ETH Zurich/Université de Zurich, expérience dans la manipulation de congélateurs à -80°C au niveau de biosécurité 2
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie (exclut l'appendicectomie, la réparation d'une hernie et les troubles anorectaux)
- Diabète sucré connu, sclérodermie, atteinte neurologique ou autre maladie majeure actuelle
- Sujets incapables d'arrêter les médicaments qui altèrent la flore intestinale : inhibiteurs de la pompe à protons, laxatifs et antibiotiques au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.
- Grossesse au-delà de la semaine 12 (aucun test de grossesse ne sera effectué)
- Participation à tout autre essai clinique au cours de cet essai, ni dans un délai de 14 jours avant son début ou de 14 jours après son achèvement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe lactulose
Les sujets ingéreront 50 g de lactulose une fois
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Les sujets ingéreront 50 g de lactulose une fois
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les sujets ingéreront 50 g de saccharose une fois
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Les sujets ingéreront 50 g de saccharose une fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Influence de l'apport en lactulose sur la composition du microbiote intestinal (séquençage du microbiote, analyse d'E. coli)
Délai: 1-2 jours après l'ingestion de lactulose
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séquençage du microbiote, analyse d'E. coli
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1-2 jours après l'ingestion de lactulose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Influence de l'apport de lactulose sur les profils métaboliques au sein de l'écosystème fécal (analyse métabolomique)
Délai: 1-2 jours après l'ingestion de lactulose
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analyse métabolomique
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1-2 jours après l'ingestion de lactulose
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Corrélation de la composition du microbiote intestinal et du pic H2 (mesures H2)
Délai: dans les 3 heures suivant l'ingestion de lactulose
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Mesures H2
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dans les 3 heures suivant l'ingestion de lactulose
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Corrélation de la composition du microbiote intestinal et des symptômes (enregistrement standardisé des symptômes)
Délai: dans les 3 heures suivant l'ingestion de lactulose
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registre standardisé des symptômes
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dans les 3 heures suivant l'ingestion de lactulose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Misselwitz, MD, University of Zurich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2015
Première publication (ESTIMATION)
25 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH-2014-0358
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