健康な男性被験者におけるフィマサルタン/アムロジピンおよびロスバスタチンの複数回経口投与後の薬物動態相互作用と安全性を評価する研究
2015年7月21日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
健康な男性被験者におけるフィマサルタン/アムロジピンおよびロスバスタチンの複数回経口投与後の薬物動態相互作用と安全性を評価するための非盲検、固定配列、クロスオーバー研究
健康な男性被験者におけるフィマサルタン/アムロジピンおよびロスバスタチンの複数回経口投与後の薬物動態相互作用と安全性を評価するための非盲検、固定シーケンス、クロスオーバー研究。
調査の概要
詳細な説明
被験者は自発的にインフォームドコンセントに署名した後、28 日以内のスクリーニング期間を経ます。
期間 I として、コホート 1 の被験者はフィマサルタンとアムロジピンを 10 日間摂取し、コホート 2 の被験者はロスバスタチンを 6 日間摂取します。
その後、期間 II として、両方のコホートの被験者は、コホート 1 の場合は 6 日間、コホート 2 の場合は 10 ～ 10 日間、フィマサルタン、アムロジピン、ロスバスタチンを摂取します。
フィマサルタンの場合、コホート 1 の被験者は投薬の 8、9、14、15 日前、投薬の 10 日と 16 日前、および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、および投薬後24時間後（計32回）。
アムロジピンの場合、コホート 1 の被験者は投薬の 8、9、14、15 日前、投薬の 10 日と 16 日前、投薬の 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24 時間後に採血を受けます。投薬（計30回）。
ロスバスタチンおよびN-デスメチルロスバスタチンの場合、コホート2の被験者は投薬の4、5、14、15日前、6、16日前、および1、2、3、4、5、6、7、8、10、12日に採血を受けます。投薬後24時間後（計28回）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan, Korea, Republic of、大韓民国
- Inje University Busan Paik Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性対象、スクリーニング時の年齢は19～50歳。
- 理想体重の±20%以内の体重(IBW)(kg) = {身長(cm) - 100} * 0.9
除外基準:
- 吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある病気の病歴（肝胆道系、腎臓系、心血管系、内分泌系（甲状腺機能低下症など）、呼吸器系、胃腸系、血液腫瘍、中枢神経系、精神系および筋骨格系）
- スクリーニング時に測定された低血圧（収縮期 ≤ 100 mmHg または拡張期 ≤ 65 mmHg）または高血圧（収縮期 ≥ 140 mmHg または拡張期 ≥ 90 mmHg）
- 活動性肝疾患、またはALT（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）、AST（アラニントランスアミナーゼ）または総ビリルビンのレベルが正常値の上限の1.25倍を超える
- -胃腸疾患（例：クローン病、活動性消化性潰瘍）または治験薬の吸収に影響を与える可能性のある切除手術の病歴（単純な虫垂切除術またはヘルニア縫合術を除く）]
- -治験薬の初回投与前3か月以内に他の治験に参加した者（前回の治験の終了時刻は治験薬の最終投与日となります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：コホート1
治療 AB → ABC 治療 A+B (10 日間) → 治療 A+B+C (6 日間) 治療 A: フィマサルタン 治療 B: アムロジピン 治療 C: ロスバスタチン
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他の：コホート2
治療 C → ABC 治療 C (6 日間) → 治療 A+B+C (10 日間) 治療 A: フィマサルタン 治療 B: アムロジピン 治療 C: ロスバスタチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax、ss
時間枠：時間枠: 投薬後 0 ～ 24 時間
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1コホートの場合、フィマサルタンとアムロジピンに関する対策となります。
そして別のコホートの場合はロスバスタチンに関する対策になります
|
時間枠: 投薬後 0 ～ 24 時間
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AUCタウ、ss
時間枠：時間枠: 投薬後 0 ～ 24 時間
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1コホートの場合、フィマサルタンとアムロジピンに関する対策となります。
そして別のコホートの場合はロスバスタチンに関する対策になります
|
時間枠: 投薬後 0 ～ 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月21日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BR-FARC-CT-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。