건강한 남성을 대상으로 피마살탄/암로디핀 및 로수바스타틴의 다회 경구 투여 후 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 연구
건강한 남성 피험자에서 피마살탄/암로디핀 및 로수바스타틴의 다회 경구 투여 후 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 고정 시퀀스, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
피험자가 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 28일 이내의 심사 기간을 거칩니다.
기간 I로 Cohort1의 피험자는 fimasartan과 Amlodipine을 10일 동안 복용하고 Cohort2의 피험자는 6일 동안 rosuvastatin을 복용합니다.
그 후, 기간 II로서 두 코호트의 피험자는 Cohort1의 경우 6일 동안, Cohort2의 경우 10~10일 동안 fimasartan, Amlodipine 및 rosuvastatin을 복용한다.
피마살탄의 경우 Cohort1의 대상자는 투약 전 8일, 9일, 14일, 15일, 투약 전 10일, 16일 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 투약 후 24시간(총 32회).
Amlodipine의 경우 Cohort1의 대상자는 투약 전 8, 9, 14, 15일, 투약 전 10, 16일 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24시간에 채혈 투약(총 30회).
로수바스타틴 및 N-데스메틸 로수바스타틴의 경우, Cohort2의 피험자는 투약 전 4일, 5일, 14일, 15일, 투약 전 6일 및 16일 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12일에 혈액 샘플링을 합니다. 투약 후 24시간(총 28회)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, Korea, Republic of, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 19-50세의 건강한 남성 피험자.
- 이상체중(IBW)의 ±20% 이내 체중(kg) = {신장(cm) - 100} * 0.9
제외 기준:
- 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 질병의 병력(간담도, 신장, 심혈관, 내분비(예: 갑상선 기능 저하증), 호흡기, 위장관, 혈액종양, 중추신경계, 정신 및 근골격계)
- 스크리닝 시 측정된 저혈압(수축기 ≤ 100mmHg 또는 이완기 ≤ 65mmHg) 또는 고혈압(수축기 ≥ 140mmHg 또는 이완기 ≥ 90mmHg)
- 활성 간 질환 또는 ALT(Aspartate Transaminase), AST(Alanin Transaminase) 또는 총 빌리루빈 > 1.25 x 정상 상한치
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(예: 크론병, 활동성 소화성 궤양) 또는 절제 수술의 병력(단순 충수 절제술 또는 탈장 제외)]
- 시험약의 최초 투여 전 3개월 이내에 다른 시험에 참여(이전 시험의 종료 시간은 시험약의 마지막 투여일임)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 집단 1
치료 AB → ABC 치료 A+B(10일) → 치료 A+B+C(6일) 치료 A: 피마살탄 치료 B: 암로디핀 치료 C: 로수바스타틴
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다른: 집단 2
치료 C → ABC 치료 C(6일) → 치료 A+B+C(10일) 치료 A: 피마살탄 치료 B: 암로디핀 치료 C: 로수바스타틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax,ss
기간: 기간: 투약 후 0~24시간
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1코호트일 때 피마살탄과 암로디핀에 대한 척도이다.
그리고 다른 코호트가 Rosuvastatin에 대한 척도일 때
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기간: 투약 후 0~24시간
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AUC 타우,ss
기간: 기간: 투약 후 0~24시간
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1코호트일 때 피마살탄과 암로디핀에 대한 척도이다.
그리고 다른 코호트가 Rosuvastatin에 대한 척도일 때
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기간: 투약 후 0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR-FARC-CT-101
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