Studie för att utvärdera den farmakokinetiska interaktionen och säkerheten efter flera orala doser av fimasartan/amlodipin och rosuvastatin hos friska manliga försökspersoner
En öppen, fast sekvens, crossover-studie för att utvärdera den farmakokinetiska interaktionen och säkerheten efter flera orala doser av fimasartan/amlodipin och rosuvastatin hos friska manliga försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att försökspersonerna frivilligt har skrivit under informerat samtycke går de igenom screeningsperioden inom 28 dagar.
Som period I tar försökspersoner i Cohort1 fimasartan och Amlodipin i 10 dagar och försökspersoner i Cohort2 tar rosuvastatin i 6 dagar.
Och sedan, som period II, tar försökspersoner i båda kohorterna fimasartan, amlodipin och rosuvastatin i fallet med kohort 1 i 6 dagar och i fallet med kohort 2 i 10 10 dagar.
För Fimasartan tar försökspersoner i Cohort1 blodprov 8:e, 9:e, 14:e, 15:e dagen före medicinering, 10:e och 16:e dagen före och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 24 timmar efter medicinering (32 gånger totalt).
För Amlodipin tar försökspersoner i Cohort1 blodprov 8:e, 9:e, 14:e, 15:e dagen före medicinering, 10:e och 16:e dagen före och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 och 24 timmar efter medicinering (totalt 30 gånger).
För rosuvastatin och N-desmetyl rosuvastatin tar försökspersoner i Cohort 2 blodprov 4:e, 5:e, 14:e, 15:e dagen före medicinering, 6:e och 16:e dagen före och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 och 24 timmar efter medicinering (totalt 28 gånger).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republic of, Korea, Republiken av
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manlig försöksperson, i åldern 19-50 år vid screening.
- Kroppsvikt inom ± 20 % av ideal kroppsvikt (IBW)(kg) = {höjd (cm) - 100} * 0,9
Exklusions kriterier:
- Historik om någon sjukdom som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring (lever och gall-, njur-, kardiovaskulära, endokrina (t.ex. hypotyreos), respiratoriska, gastrointestinala, hemato-onkologiska, centrala nervsystemet, psykiatriska och muskuloskeletala systemet)
- Hypotension (systolisk ≤ 100 mmHg eller diastolisk ≤ 65 mmHg) eller hypertoni (systolisk ≥ 140 mmHg eller diastolisk ≥ 90 mmHg), uppmätt vid screening
- Aktiv leversjukdom, eller nivåerna av ALT (aspartattransaminas), AST (alanintransaminas) eller total bilirubin > 1,25 x den övre normalgränsen
- Historik av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom, aktivt magsår) eller resektionsoperation som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet (exklusive enkel blindtarmsoperation eller herniorrafi)]
- Deltagande i någon annan studie inom 3 månader före den första administreringen av studieläkemedlet (sluttiden för föregående studie är dagen för den sista administreringen av studieläkemedlet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kohort 1
Behandling AB → ABC Behandling A+B (10 dagar) → Behandling A+B+C (6 dagar) Behandling A: Fimasartan Behandling B: Amlodipin Behandling C: Rosuvastatin
|
|
|
Övrig: Kohort 2
Behandling C → ABC Behandling C (6 dagar) → Behandling A+B+C (10 dagar) Behandling A: Fimasartan Behandling B: Amlodipin Behandling C: Rosuvastatin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Tidsram: Tidsram: 0~24 timmar efter medicinering
|
När 1 kohort är det ett mått på Fimasartan och Amlodipin.
och när en annan kohort, det är en åtgärd på Rosuvastatin
|
Tidsram: 0~24 timmar efter medicinering
|
|
AUC tau,ss
Tidsram: Tidsram: 0~24 timmar efter medicinering
|
När 1 kohort är det ett mått på Fimasartan och Amlodipin.
och när en annan kohort, det är en åtgärd på Rosuvastatin
|
Tidsram: 0~24 timmar efter medicinering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Amlodipin
- Rosuvastatin kalcium
Andra studie-ID-nummer
- BR-FARC-CT-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .