Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de farmacokinetische interactie en veiligheid na meerdere orale doses fimasartan/amlodipine en rosuvastatine bij gezonde mannelijke proefpersonen

21 juli 2015 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een open-label cross-overonderzoek met vaste sequentie om de farmacokinetische interactie en veiligheid te evalueren na meerdere orale doses fimasartan/amlodipine en rosuvastatine bij gezonde mannelijke proefpersonen

Een open-label cross-overonderzoek met vaste volgorde om de farmacokinetische interactie en veiligheid te evalueren na meerdere orale doses fimasartan/amlodipine en rosuvastatine bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat proefpersonen vrijwillig geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, doorlopen ze de screeningperiode van 28 dagen.

In periode I nemen proefpersonen van Cohort1 gedurende 10 dagen fimasartan en amlodipine en proefpersonen van Cohort2 nemen gedurende 6 dagen rosuvastatine.

En dan, als periode II, nemen proefpersonen van beide cohorten fimasartan, amlodipine en rosuvastatine in het geval van Cohort1 gedurende 6 dagen en in het geval van Cohort2 gedurende 10 dagen.

Voor Fimasartan wordt bij proefpersonen van Cohort1 bloed afgenomen 8e, 9e, 14e, 15e dag vóór medicatie, 10e en 16e dag ervoor en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na medicatie (32 keer in totaal).

Voor amlodipine wordt bij proefpersonen van Cohort1 bloed afgenomen 8e, 9e, 14e, 15e dag vóór medicatie, 10e en 16e dag ervoor en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 24 uur erna medicatie(30 keer in totaal).

Voor Rosuvastatine en N-desmethyl-rosuvastatine wordt bij proefpersonen van Cohort2 bloed afgenomen op de 4e, 5e, 14e, 15e dag vóór medicatie, 6e en 16e dag ervoor en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 en 24 uur na medicatie (28 keer in totaal).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, Republic of, Korea, republiek van
        • Inje University Busan Paik Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke proefpersoon, tussen de 19 en 50 jaar oud bij screening.
  2. Lichaamsgewicht binnen ± 20% van ideaal lichaamsgewicht (IBW)(kg) = {lengte (cm) - 100} * 0,9

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een ziekte die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie kan beïnvloeden (hepatobiliaire, renale, cardiovasculaire, endocriene (bijv. hypothyreoïdie), respiratoire, gastro-intestinale, hemato-oncologie, centraal zenuwstelsel, psychiatrisch en bewegingsapparaat)
  2. Hypotensie (systolisch ≤ 100 mmHg of diastolisch ≤ 65 mmHg) of hypertensie (systolisch ≥ 140 mmHg of diastolisch ≥ 90 mmHg), gemeten bij screening
  3. Actieve leverziekte, of de niveaus van ALT (aspartaattransaminase), AST (Alanin Transaminase) of totaal bilirubine> 1,25 x de bovengrens van normaal
  4. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. ziekte van Crohn, actieve maagzweer) of resectieoperatie die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden (met uitzondering van eenvoudige appendectomie of herniorragie)]
  5. Deelname aan een ander onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (de eindtijd van het vorige onderzoek is de dag van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohort1
Behandeling AB → ABC Behandeling A+B (10 dagen) → Behandeling A+B+C (6 dagen) Behandeling A: Fimasartan Behandeling B: Amlodipine Behandeling C: Rosuvastatine
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Geneesmiddel: Amlodipine
Geneesmiddel: Fimasartan
Ander: Cohort2
Behandeling C → ABC Behandeling C (6 dagen) → Behandeling A+B+C (10 dagen) Behandeling A: Fimasartan Behandeling B: Amlodipine Behandeling C: Rosuvastatine
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Geneesmiddel: Amlodipine
Geneesmiddel: Fimasartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax, ss
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0~24 uur na medicatie
Bij 1 cohort is het een maat voor Fimasartan en Amlodipine. en wanneer een ander cohort, is het een maatregel op Rosuvastatine
Tijdsbestek: 0~24 uur na medicatie
AUCtau,ss
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0~24 uur na medicatie
Bij 1 cohort is het een maat voor Fimasartan en Amlodipine. en wanneer een ander cohort, is het een maatregel op Rosuvastatine
Tijdsbestek: 0~24 uur na medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Medewerkers

Inje University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-FARC-CT-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren