Tutkimus farmakokineettisten yhteisvaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi useiden oraalisten fimasartaani/amlodipiini- ja rosuvastatiiniannosten jälkeen terveillä miehillä
Avoin, kiinteä sekvenssi, crossover-tutkimus farmakokineettisten yhteisvaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi fimasartaani/amlodipiinin ja rosuvastatiinin useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkittavat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti, he käyvät läpi seulontajakson 28 päivän sisällä.
Jaksonna I kohortin 1 koehenkilöt ottavat fimasartaania ja amlodipiinia 10 päivän ajan ja kohortin 2 koehenkilöt rosuvastatiinia 6 päivän ajan.
Ja sitten, jaksona II, molempien kohortien koehenkilöt ottavat fimasartaania, amlodipiinia ja rosuvastatiinia kohortin 1 tapauksessa 6 päivän ajan ja kohortin 2 tapauksessa 10 10 päivän ajan.
Fimasartaanin osalta kohortin 1 koehenkilöiltä otetaan verinäyte 8., 9., 14., 15. päivää ennen lääkitystä, 10. ja 16. päivää ennen lääkitystä ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 24 tuntia lääkityksen jälkeen (yhteensä 32 kertaa).
Amlodipiinia varten kohortin 1 koehenkilöiltä otetaan verinäyte 8., 9., 14., 15. päivää ennen lääkitystä, 10. ja 16. päivää ennen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 ja 24 tuntia sen jälkeen. lääkitys (yhteensä 30 kertaa).
Rosuvastatiinin ja N-desmetyylirosuvastatiinin osalta kohortin 2 koehenkilöiltä otetaan verinäyte 4., 5., 14., 15. päivää ennen lääkitystä, 6. ja 16. päivää ennen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12. ja 24 tuntia lääkityksen jälkeen (yhteensä 28 kertaa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korea, Republic of, Korean tasavalta
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mieshenkilö, iältään 19-50 vuotta seulonnassa.
- Ruumiinpaino ± 20 %:n sisällä ihanteellisesta painosta (IBW) (kg) = {pituus (cm) - 100} * 0,9
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen (maksa-sappi, munuaiset, sydän- ja verisuonijärjestelmät, endokriiniset (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta), hengityselinten, maha-suolikanavan, hematoonkologian, keskushermoston, psykiatrinen ja tuki- ja liikuntaelimistön)
- Hypotensio (systolinen ≤ 100 mmHg tai diastolinen ≤ 65 mmHg) tai hypertensio (systolinen ≥ 140 mmHg tai diastolinen ≥ 90 mmHg), mitattuna seulonnassa
- Aktiivinen maksasairaus tai ALT (aspartaattitransaminaasi), ASAT (alaniinitransaminaasi) tai kokonaisbilirubiini > 1,25 x normaalin yläraja
- Aiempi maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, aktiivinen peptinen haava) tai resektio, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa tai herniorrhafiaa)]
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (Edellisen tutkimuksen päättymisaika on tutkimuslääkkeen viimeisen annon päivä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti1
Hoito AB → ABC Hoito A+B (10 päivää) → Hoito A+B+C (6 päivää) Hoito A: Fimasartaani Hoito B: Amlodipiini Hoito C: Rosuvastatiini
|
|
|
Muut: Kohortti2
Hoito C → ABC-hoito C (6 päivää) → Hoito A+B+C (10 päivää) Hoito A: Fimasartaani Hoito B: Amlodipiini Hoito C: Rosuvastatiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Aikaikkuna: Aikakehys: 0-24 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Kun 1 kohortti, se on fimasartaanin ja amlodipiinin mitta.
ja kun toinen kohortti, se on rosuvastatiinin mitta
|
Aikakehys: 0-24 tuntia lääkityksen jälkeen
|
|
AUC tau,ss
Aikaikkuna: Aikakehys: 0-24 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Kun 1 kohortti, se on fimasartaanin ja amlodipiinin mitta.
ja kun toinen kohortti, se on rosuvastatiinin mitta
|
Aikakehys: 0-24 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Amlodipiini
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-FARC-CT-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .