Studie k hodnocení farmakokinetických interakcí a bezpečnosti po opakovaných perorálních dávkách fimasartanu/amlodipinu a rosuvastatinu u zdravých mužů
Otevřená zkřížená studie s pevnou sekvencí k hodnocení farmakokinetických interakcí a bezpečnosti po opakovaných perorálních dávkách fimasartanu/amlodipinu a rosuvastatinu u zdravých mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co subjekty dobrovolně podepsaly informovaný souhlas, procházejí obdobím screeningu po dobu 28 dnů.
V období I užívají subjekty kohorty 1 fimasartan a amlodipin po dobu 10 dnů a subjekty kohorty 2 užívají rosuvastatin po dobu 6 dní.
A pak, jako období II, subjekty obou kohort užívají fimasartan, amlodipin a rosuvastatin v případě kohorty 1 po dobu 6 dnů a v případě kohorty 2 po dobu 10 10 dnů.
U Fimasartanu mají subjekty kohorty 1 odběr krve 8., 9., 14., 15. den před medikací, 10. a 16. den před a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po medikaci (celkem 32krát).
U amlodipinu mají subjekty kohorty 1 odběr krve 8., 9., 14., 15. den před medikací, 10. a 16. den před a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin po léky (celkem 30krát).
U rosuvastatinu a N-desmethyl rosuvastatinu mají subjekty kohorty 2 odběr krve 4., 5., 14., 15. den před medikací, 6. a 16. den před a 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 10., 12. a 24 hodin po medikaci (celkem 28krát).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korea, Republic of, Korejská republika
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý mužský subjekt ve věku 19–50 let při screeningu.
- Tělesná hmotnost v rozmezí ± 20 % ideální tělesné hmotnosti (IBW) (kg) = {výška (cm) - 100} * 0,9
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění, které může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování (hepatobiliární, renální, kardiovaskulární, endokrinní (např. hypotyreóza), respirační, gastrointestinální, hematoonkologické, centrální nervový systém, psychiatrický a muskuloskeletální systém)
- Hypotenze (systolická ≤ 100 mmHg nebo diastolická ≤ 65 mmHg) nebo hypertenze (systolická ≥ 140 mmHg nebo diastolická ≥ 90 mmHg), měřená při screeningu
- Aktivní onemocnění jater nebo hladiny ALT (aspartáttransaminázy), AST (alanintransaminázy) nebo celkového bilirubinu > 1,25 x horní hranice normálu
- Gastrointestinální onemocnění v anamnéze (např. Crohnova choroba, aktivní peptický vřed) nebo resekční operace, které mohou ovlivnit vstřebávání studovaného léku (s výjimkou prosté apendektomie nebo herniorafie)]
- Účast v jakékoli jiné studii během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léčiva (čas ukončení předchozí studie je den posledního podání studovaného léčiva)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta1
Léčba AB → Léčba ABC A+B (10 dní) → Léčba A+B+C (6 dní) Léčba A: Fimasartan Léčba B: Amlodipin Léčba C: Rosuvastatin
|
|
|
Jiný: Kohorta2
Léčba C → Léčba ABC C (6 dní) → Léčba A+B+C (10 dní) Léčba A: Fimasartan Léčba B: Amlodipin Léčba C: Rosuvastatin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Časové okno: Časový rámec: 0~24 hodin po medikaci
|
Když 1 kohorta, je to opatření na Fimasartan a Amlodipin.
a když další kohorta, je to opatření na Rosuvastatin
|
Časový rámec: 0~24 hodin po medikaci
|
|
AUC tau,ss
Časové okno: Časový rámec: 0~24 hodin po medikaci
|
Když 1 kohorta, je to opatření na Fimasartan a Amlodipin.
a když další kohorta, je to opatření na Rosuvastatin
|
Časový rámec: 0~24 hodin po medikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Amlodipin
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- BR-FARC-CT-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .