Estudo para avaliar a interação farmacocinética e a segurança após múltiplas doses orais de fimasartana/amlodipina e rosuvastatina em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Um estudo aberto, de sequência fixa e cruzado para avaliar a interação farmacocinética e a segurança após múltiplas doses orais de fimasartana/amlodipina e rosuvastatina em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que os indivíduos assinaram o consentimento informado voluntariamente, eles passam por um período de triagem de 28 dias.
Como período I, os indivíduos da Coorte 1 tomam fimasartana e Amlodipina por 10 dias e os indivíduos da Coorte 2 tomam rosuvastatina por 6 dias.
E então, como período II, os indivíduos de ambas as Coortes tomam fimasartan, Amlodipina e rosuvastatina no caso da Coorte1 por 6 dias e no caso da Coorte2 por 10 a 10 dias.
Para Fimasartan, os indivíduos da Coorte 1 têm amostras de sangue 8, 9, 14, 15 dias antes da medicação, 10 e 16 dias antes e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a medicação (32 vezes no total).
Para Amlodipina, os indivíduos da Coorte 1 têm amostras de sangue 8, 9, 14, 15 dias antes da medicação, 10 e 16 dias antes e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 24 horas depois medicação (30 vezes no total).
Para Rosuvastatina e N-desmetil rosuvastatina, os indivíduos da Coorte 2 têm coleta de sangue 4º, 5º, 14º, 15º dia antes da medicação, 6º e 16º dia antes e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 horas após a medicação (28 vezes no total).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Busan, Korea, Republic of, Republica da Coréia
- Inje University Busan Paik Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo saudável do sexo masculino, com idade entre 19 e 50 anos na triagem.
- Peso corporal dentro de ± 20% do peso corporal ideal (IBW)(kg) = {altura (cm) - 100} * 0,9
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção (hepatobiliar, renal, cardiovascular, endócrina (por exemplo, hipotireoidismo), respiratória, gastrointestinal, hemato-oncológica, sistema nervoso central, psiquiátrico e sistema musculoesquelético)
- Hipotensão (sistólica ≤ 100 mmHg ou diastólica ≤ 65 mmHg) ou hipertensão (sistólica ≥ 140 mmHg ou diastólica ≥ 90 mmHg), medida na triagem
- Doença hepática ativa, ou os níveis de ALT (Aspartato Transaminase), AST (Alanina Transaminase) ou bilirrubina total > 1,25 x o limite superior do normal
- Histórico de doença gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn, úlcera péptica ativa) ou operação de ressecção que pode afetar a absorção do medicamento do estudo (excluindo apendicectomia simples ou herniorrafia)]
- Participação em qualquer outro estudo dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo (o horário de término do estudo anterior é o dia da última administração do medicamento do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte1
Tratamento AB → ABC Tratamento A+B (10 dias) → Tratamento A+B+C (6 dias) Tratamento A: Fimasartan Tratamento B: Amlodipina Tratamento C: Rosuvastatina
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Outro: Coorte2
Tratamento C → ABC Tratamento C (6 dias) → Tratamento A+B+C (10 dias) Tratamento A: Fimasartan Tratamento B: Amlodipina Tratamento C: Rosuvastatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax,ss
Prazo: Período de tempo: 0 a 24 horas após a medicação
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Quando 1 coorte, é uma medida em Fimasartan e Amlodipina.
e quando outra coorte, é uma medida em Rosuvastatina
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Período de tempo: 0 a 24 horas após a medicação
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AUC tau,ss
Prazo: Período de tempo: 0 a 24 horas após a medicação
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Quando 1 coorte, é uma medida em Fimasartan e Amlodipina.
e quando outra coorte, é uma medida em Rosuvastatina
|
Período de tempo: 0 a 24 horas após a medicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- BR-FARC-CT-101
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