Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske interaktion og sikkerhed efter flere orale doser af Fimasartan/Amlodipin og Rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner

21. juli 2015 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En åben-label, fast sekvens, crossover-undersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske interaktion og sikkerhed efter flere orale doser af Fimasartan/Amlodipin og Rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner

En åben-label, fast sekvens, crossover-undersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske interaktion og sikkerhed efter flere orale doser af Fimasartan/Amlodipin og Rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at forsøgspersoner har underskrevet informeret samtykke frivilligt, gennemgår de en screeningsperiode inden for 28 dage.

Som periode I tager forsøgspersoner fra Cohort1 fimasartan og Amlodipin i 10 dage, og forsøgspersoner fra Cohort2 tager rosuvastatin i 6 dage.

Og derefter, som periode II, tager forsøgspersoner fra begge kohorter fimasartan, amlodipin og rosuvastatin i kohorte1-tilfælde i 6 dage og i kohorte2-tilfælde i 10 10 dage.

For Fimasartan får forsøgspersoner fra kohorte 1 blodprøvetagning 8., 9., 14., 15. dag før medicinering, 10. og 16. dag før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 24 timer efter medicinering (32 gange i alt).

For Amlodipin skal forsøgspersoner fra Cohort1 have taget blodprøver 8., 9., 14., 15. dag før medicinering, 10. og 16. dag før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 24 timer efter medicin (30 gange i alt).

For Rosuvastatin og N-desmethyl rosuvastatin får forsøgspersoner fra Cohort2 taget blodprøver 4., 5., 14., 15. dag før medicinering, 6. og 16. dag før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer efter medicinering (28 gange i alt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republic of, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mandlig forsøgsperson i alderen 19-50 år ved screening.
  2. Kropsvægt inden for ± 20 % af ideal kropsvægt (IBW)(kg) = {højde (cm) - 100} * 0,9

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver sygdom, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (hepatobiliær, renal, kardiovaskulær, endokrin (f.eks. hypothyroidisme), respiratoriske, gastrointestinale, hæmato-onkologiske, centralnervesystem, psykiatriske og muskuloskeletale system)
  2. Hypotension (systolisk ≤ 100 mmHg eller diastolisk ≤ 65 mmHg) eller hypertension (systolisk ≥ 140 mmHg eller diastolisk ≥ 90 mmHg), målt ved screening
  3. Aktiv leversygdom eller niveauerne af ALT (Aspartat Transaminase), AST (Alanin Transaminase) eller total bilirubin > 1,25 x den øvre grænse for normal
  4. Anamnese med gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns sygdom, aktivt mavesår) eller resektionsoperation, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (undtagen simpel blindtarmsoperation eller herniorrhaphy)]
  5. Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet (sluttidspunktet for tidligere undersøgelse er dagen for den sidste administration af undersøgelseslægemidlet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte 1
Behandling AB → ABC Behandling A+B (10 dage) → Behandling A+B+C (6 dage) Behandling A: Fimasartan Behandling B: Amlodipin Behandling C: Rosuvastatin
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Amlodipin
Medicin: Fimasartan
Andet: Kohorte 2
Behandling C → ABC Behandling C (6 dage) → Behandling A+B+C (10 dage) Behandling A: Fimasartan Behandling B: Amlodipin Behandling C: Rosuvastatin
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Amlodipin
Medicin: Fimasartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,ss
Tidsramme: Tidsramme: 0 ~ 24 timer efter medicinering
Når der er 1 kohorte, er det et mål på Fimasartan og Amlodipin. og når en anden kohorte, er det et mål på Rosuvastatin
Tidsramme: 0 ~ 24 timer efter medicinering
AUC tau,ss
Tidsramme: Tidsramme: 0 ~ 24 timer efter medicinering
Når der er 1 kohorte, er det et mål på Fimasartan og Amlodipin. og når en anden kohorte, er det et mål på Rosuvastatin
Tidsramme: 0 ~ 24 timer efter medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Inje University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-FARC-CT-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner