评估健康男性受试者多次口服非马沙坦/氨氯地平和瑞舒伐他汀后的药代动力学相互作用和安全性的研究
2015年7月21日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项开放标签、固定序列、交叉研究，以评估健康男性受试者多次口服非马沙坦/氨氯地平和瑞舒伐他汀后的药代动力学相互作用和安全性
一项开放标签、固定序列、交叉研究，以评估健康男性受试者多次口服非马沙坦/氨氯地平和瑞舒伐他汀后的药代动力学相互作用和安全性。
研究概览
详细说明
受试者自愿签署知情同意书后，在28天内通过筛选期。
作为阶段 I，队列 1 的受试者服用非马沙坦和氨氯地平 10 天，队列 2 的受试者服用瑞舒伐他汀 6 天。
然后，在第二阶段，两个队列的受试者服用非马沙坦、氨氯地平和瑞舒伐他汀，队列 1 服用 6 天，队列 2 服用 10 天，服用 10 天。
对于 Fimasartan，队列 1 的受试者在服药前第 8、9、14、15 天、第 10 和 16 天以及服药前 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 和用药后24小时（共32次）。
对于氨氯地平，队列 1 的受试者在用药前第 8、9、14、15 天、用药前 10 和 16 天以及用药后 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12 和 24 小时采血服药（共30次）。
对于瑞舒伐他汀和 N-去甲基瑞舒伐他汀，队列 2 的受试者在用药前第 4、5、14、15 天，用药前 6 和 16 天以及用药前 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12 采血和用药后24小时（共28次）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan, Korea, Republic of、大韩民国
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者，筛查时年龄在 19-50 岁之间。
- 理想体重±20%以内的体重（IBW）（kg）={身高（cm）-100}*0.9
排除标准：
- 任何可能影响吸收、分布、代谢或排泄的疾病史（肝胆、肾脏、心血管、内分泌（例如甲状腺功能减退症）、呼吸、胃肠道、血液肿瘤、中枢神经系统、精神病和肌肉骨骼系统）
- 筛查时测量的低血压（收缩压≤100 mmHg 或舒张压≤65 mmHg）或高血压（收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg）
- 活动性肝病，或 ALT（天冬氨酸转氨酶）、AST（丙氨酸转氨酶）或总胆红素水平 > 1.25 x 正常上限
- 可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病、活动性消化性溃疡）或切除手术史（不包括单纯阑尾切除术或疝修补术）]
- 首次服用研究药物前3个月内参加过任何其他研究（前次研究的结束时间为最后一次服用研究药物的日期）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：队列1
治疗 AB → ABC 治疗 A+B（10 天）→ 治疗 A+B+C（6 天） 治疗 A：非马沙坦 治疗 B：氨氯地平 治疗 C：瑞舒伐他汀
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其他：队列2
治疗 C → ABC 治疗 C（6 天）→ 治疗 A+B+C（10 天） 治疗 A：非马沙坦 治疗 B：氨氯地平 治疗 C：瑞舒伐他汀
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax,ss
大体时间：Time Frame: 服药后0~24小时
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当 1 个队列时，它是对 Fimasartan 和氨氯地平的测量。
当另一个队列时，它是对瑞舒伐他汀的测量
|
Time Frame: 服药后0~24小时
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AUCtau,ss
大体时间：Time Frame: 服药后0~24小时
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当 1 个队列时，它是对 Fimasartan 和氨氯地平的测量。
当另一个队列时，它是对瑞舒伐他汀的测量
|
Time Frame: 服药后0~24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月24日
首次发布 (估计)
2015年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月21日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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