Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетического взаимодействия и безопасности после многократных пероральных доз фимасартана/амлодипина и розувастатина у здоровых мужчин

21 июля 2015 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Открытое перекрестное исследование с фиксированной последовательностью для оценки фармакокинетического взаимодействия и безопасности после многократных пероральных доз фимасартана/амлодипина и розувастатина у здоровых мужчин.

Открытое перекрестное исследование с фиксированной последовательностью для оценки фармакокинетического взаимодействия и безопасности после многократных пероральных доз фимасартана/амлодипина и розувастатина у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После того, как субъекты добровольно подписали информированное согласие, они проходят период скрининга в течение 28 дней.

В качестве периода I субъекты когорты 1 принимают фимасартан и амлодипин в течение 10 дней, а субъекты когорты 2 принимают розувастатин в течение 6 дней.

И затем, как период II, субъекты обеих когорт принимают фимасартан, амлодипин и розувастатин в случае когорты 1 в течение 6 дней и в случае когорты 2 в течение 10 10 дней.

Для фимасартана у субъектов когорты 1 брали образцы крови на 8-й, 9-й, 14-й, 15-й день до лечения, 10-й и 16-й день до приема препарата и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и через 24 часа после приема лекарства (всего 32 раза).

Для амлодипина у субъектов когорты 1 брали образцы крови на 8, 9, 14, 15 день до приема препарата, на 10 и 16 день до приема препарата и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 и 24 часа после приема препарата. лекарства (всего 30 раз).

Для розувастатина и N-десметилрозувастатина у субъектов когорты 2 брали образцы крови на 4-й, 5-й, 14-й, 15-й день до приема препарата, на 6-й и 16-й день до приема препарата и на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12. и через 24 часа после приема лекарства (всего 28 раз).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый мужчина в возрасте от 19 до 50 лет на момент скрининга.
  2. Масса тела в пределах ± 20% от идеальной массы тела (ИМТ) (кг) = {рост (см) - 100} * 0,9

Критерий исключения:

  1. Любое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение (гепатобилиарная, почечная, сердечно-сосудистая, эндокринная (например, гипотиреоз), респираторная, желудочно-кишечного тракта, гематоонкология, центральная нервная система, психиатрическая и опорно-двигательная система)
  2. Гипотензия (систолическое ≤ 100 мм рт. ст. или диастолическое ≤ 65 мм рт. ст.) или гипертензия (систолическое ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое ≥ 90 мм рт. ст.), измеренные при скрининге
  3. Активное заболевание печени или уровни АЛТ (аспартатаминотрансферазы), АСТ (аланинтрансаминазы) или общего билирубина > 1,25 x верхняя граница нормы
  4. Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, болезнь Крона, активная пептическая язва) или операции по резекции, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата (за исключением простой аппендэктомии или герниорафии)]
  5. Участие в любом другом исследовании в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата (время окончания предыдущего исследования — день последнего введения исследуемого препарата)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта 1
Лечение AB → ABC Лечение A+B (10 дней) → Лечение A+B+C (6 дней) Лечение A: Фимасартан Лечение B: Амлодипин Лечение C: Розувастатин
Лекарство: Розувастатин
Лекарство: Амлодипин
Лекарство: Фимасартан
Другой: Когорта 2
Лечение C → ABC Лечение C (6 дней) → Лечение A+B+C (10 дней) Лечение A: Фимасартан Лечение B: Амлодипин Лечение C: Розувастатин
Лекарство: Розувастатин
Лекарство: Амлодипин
Лекарство: Фимасартан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax,сс
Временное ограничение: Временные рамки: 0~24 часа после приема лекарства
Когда 1 когорта, это показатель фимасартана и амлодипина. и когда другая когорта, это мера по розувастатину
Временные рамки: 0~24 часа после приема лекарства
AUC тау,сс
Временное ограничение: Временные рамки: 0~24 часа после приема лекарства
Когда 1 когорта, это показатель фимасартана и амлодипина. и когда другая когорта, это мера по розувастатину
Временные рамки: 0~24 часа после приема лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Соавторы

Inje University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR-FARC-CT-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться