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Studio per valutare l'interazione farmacocinetica e la sicurezza dopo dosi orali multiple di fimasartan/amlodipina e rosuvastatina in soggetti maschi sani

21 luglio 2015 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio crossover in aperto, a sequenza fissa, per valutare l'interazione farmacocinetica e la sicurezza dopo dosi orali multiple di fimasartan/amlodipina e rosuvastatina in soggetti maschi sani

Uno studio crossover in aperto, a sequenza fissa, per valutare l'interazione farmacocinetica e la sicurezza dopo dosi orali multiple di fimasartan/amlodipina e rosuvastatina in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo che i soggetti hanno firmato volontariamente il consenso informato, passano attraverso il periodo di screening entro 28 giorni.

Come periodo I, i soggetti della Coorte1 assumono fimasartan e Amlodipina per 10 giorni e i soggetti della Coorte2 assumono rosuvastatina per 6 giorni.

E poi, come periodo II, i soggetti di entrambe le coorti assumono fimasartan, amlodipina e rosuvastatina nel caso della coorte1 per 6 giorni e nel caso della coorte2 per 1010 giorni.

Per Fimasartan, i soggetti della Coorte1 hanno prelievi di sangue 8°, 9°, 14°, 15° giorno prima del trattamento, 10° e 16° giorno prima e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo il trattamento (32 volte in totale).

Per l'amlodipina, i soggetti della Coorte 1 hanno il prelievo di sangue 8°, 9°, 14°, 15° giorno prima del trattamento, 10° e 16° giorno prima e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 24 ore dopo farmaci (30 volte in totale).

Per Rosuvastatina e N-desmetil rosuvastatina, i soggetti della Coorte 2 hanno prelievi di sangue 4°, 5°, 14°, 15° giorno prima del trattamento, 6° e 16° giorno prima e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 ore dopo il trattamento (28 volte in totale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Korea, Republic of, Corea, Repubblica di
        • Inje University Busan Paik Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio sano, di età compresa tra 19 e 50 anni allo screening.
  2. Peso corporeo entro ± 20% del peso corporeo ideale (PCI) (kg) = {altezza (cm) - 100} * 0,9

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di qualsiasi malattia che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione (epatobiliare, renale, cardiovascolare, endocrino (ad es. ipotiroidismo), respiratorio, gastrointestinale, emato-oncologico, sistema nervoso centrale, sistema psichiatrico e muscolo-scheletrico)
  2. Ipotensione (sistolica ≤ 100 mmHg o diastolica ≤ 65 mmHg) o ipertensione (sistolica ≥ 140 mmHg o diastolica ≥ 90 mmHg), misurata allo screening
  3. Malattia epatica attiva o livelli di ALT (aspartato transaminasi), AST (alanina transaminasi) o bilirubina totale > 1,25 volte il limite superiore della norma
  4. Anamnesi di malattia gastrointestinale (ad es. morbo di Crohn, ulcera peptica attiva) o operazione di resezione che può influire sull'assorbimento del farmaco in studio (esclusa semplice appendicectomia o erniorrafia)]
  5. Partecipazione a qualsiasi altro studio entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio (l'ora di fine dello studio precedente è il giorno dell'ultima somministrazione del farmaco in studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte1
Trattamento AB → ABC Trattamento A+B (10 giorni) → Trattamento A+B+C (6 giorni) Trattamento A: Fimasartan Trattamento B: Amlodipina Trattamento C: Rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina
Droga: Amlodipina
Droga: Fimasartan
Altro: Coorte2
Trattamento C → ABC Trattamento C (6 giorni) → Trattamento A+B+C (10 giorni) Trattamento A: Fimasartan Trattamento B: Amlodipina Trattamento C: Rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina
Droga: Amlodipina
Droga: Fimasartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,ss
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0 ~ 24 ore dopo il trattamento
Quando 1 coorte, è una misura su Fimasartan e Amlodipina. e quando un'altra coorte, è una misura sulla rosuvastatina
Intervallo di tempo: 0 ~ 24 ore dopo il trattamento
AUC tau,ss
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0 ~ 24 ore dopo il trattamento
Quando 1 coorte, è una misura su Fimasartan e Amlodipina. e quando un'altra coorte, è una misura sulla rosuvastatina
Intervallo di tempo: 0 ~ 24 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Collaboratori

Inje University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-FARC-CT-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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