Estudio para evaluar la interacción farmacocinética y la seguridad después de múltiples dosis orales de fimasartán/amlodipino y rosuvastatina en sujetos masculinos sanos
Un estudio cruzado, abierto, de secuencia fija, para evaluar la interacción farmacocinética y la seguridad después de múltiples dosis orales de fimasartán/amlodipino y rosuvastatina en sujetos masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que los sujetos hayan firmado el consentimiento informado voluntariamente, pasan por un período de selección dentro de los 28 días.
Como período I, los sujetos de la Cohorte 1 toman fimasartán y amlodipina durante 10 días y los sujetos de la Cohorte 2 toman rosuvastatina durante 6 días.
Y luego, como período II, los sujetos de ambas cohortes toman fimasartán, amlodipino y rosuvastatina en el caso de la cohorte 1 durante 6 días y en el caso de la cohorte 2 durante 10 10 días.
Para fimasartán, los sujetos de la cohorte 1 tienen muestras de sangre los días 8, 9, 14 y 15 antes de la medicación, los días 10 y 16 antes y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la medicación (32 veces en total).
Para amlodipino, los sujetos de la cohorte 1 tienen muestras de sangre los días 8, 9, 14 y 15 antes de la medicación, los días 10 y 16 antes y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 y 24 horas después medicación (30 veces en total).
Para rosuvastatina y N-desmetil rosuvastatina, los sujetos de la cohorte 2 tienen muestras de sangre los días 4, 5, 14 y 15 antes de la medicación, los días 6 y 16 antes y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 y 24 horas después de la medicación (28 veces en total).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Korea, Republic of, Corea, república de
- Inje University Busan Paik Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino sano, de 19 a 50 años de edad en el momento de la selección.
- Peso corporal dentro de ± 20 % del peso corporal ideal (PCI)(kg) = {altura (cm) - 100} * 0,9
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción (hepatobiliar, renal, cardiovascular, endocrina (por ejemplo, hipotiroidismo), respiratoria, gastrointestinal, hemato-oncología, sistema nervioso central, psiquiátrica y sistema musculoesquelético)
- Hipotensión (sistólica ≤ 100 mmHg o diastólica ≤ 65 mmHg) o hipertensión (sistólica ≥ 140 mmHg o diastólica ≥ 90 mmHg), medida en la selección
- Enfermedad hepática activa, o los niveles de ALT (aspartato transaminasa), AST (alanina transaminasa) o bilirrubina total > 1,25 x el límite superior normal
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, úlcera péptica activa) u operación de resección que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio (excluyendo apendicectomía simple o herniorrafia)]
- Participación en cualquier otro estudio dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (la hora de finalización del estudio anterior es el día de la última administración del fármaco del estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cohorte1
Tratamiento AB → ABC Tratamiento A+B (10días) → Tratamiento A+B+C (6días) Tratamiento A: Fimasartán Tratamiento B: Amlodipino Tratamiento C: Rosuvastatina
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Otro: Cohorte2
Tratamiento C → ABC Tratamiento C (6días) → Tratamiento A+B+C (10días) Tratamiento A: Fimasartán Tratamiento B: Amlodipino Tratamiento C: Rosuvastatina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx, ss
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0 ~ 24 horas después de la medicación
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Cuando 1 cohorte, es una medida en Fimasartan y Amlodipine.
y cuando otra cohorte, es una medida de rosuvastatina
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Marco de tiempo: 0 ~ 24 horas después de la medicación
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AUC tau, ss
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0 ~ 24 horas después de la medicación
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Cuando 1 cohorte, es una medida en Fimasartan y Amlodipine.
y cuando otra cohorte, es una medida de rosuvastatina
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Marco de tiempo: 0 ~ 24 horas después de la medicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- BR-FARC-CT-101
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