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Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung und Sicherheit nach mehreren oralen Dosen von Fimasartan/Amlodipin und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden

21. Juli 2015 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine offene Crossover-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung und Sicherheit nach mehreren oralen Dosen von Fimasartan/Amlodipin und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden

Eine offene Crossover-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung und Sicherheit nach mehreren oralen Dosen von Fimasartan/Amlodipin und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Probanden freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, durchlaufen sie innerhalb von 28 Tagen einen Screening-Zeitraum.

In Periode I nehmen die Probanden der Kohorte 1 10 Tage lang Fimasartan und Amlodipin ein, und die Probanden der Kohorte 2 nehmen 6 Tage lang Rosuvastatin ein.

Und dann, als Periode II, nehmen die Probanden beider Kohorten Fimasartan, Amlodipin und Rosuvastatin im Fall von Kohorte 1 für 6 Tage und im Fall von Kohorte 2 für 10 bis 10 Tage ein.

Für Fimasartan wird den Probanden der Kohorte 1 am 8., 9., 14., 15. Tag vor der Medikation, am 10. und 16. Tag vor der Medikation sowie am 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Medikation (insgesamt 32 Mal).

Für Amlodipin wird den Probanden der Kohorte 1 am 8., 9., 14., 15. Tag vor der Medikation, am 10. und 16. Tag vor der Medikation, am 10. und 16. Tag vor sowie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 und 24 Stunden danach Blut entnommen Medikamente(insgesamt 30 Mal).

Für Rosuvastatin und N-Desmethyl-Rosuvastatin wird den Probanden der Kohorte 2 am 4., 5., 14., 15. Tag vor der Medikation, am 6. und 16. Tag vor der Medikation sowie am 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 10., 12. Tag eine Blutprobe entnommen und 24 Stunden nach der Medikation (insgesamt 28 Mal).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republic of, Korea, Republik von
        • Inje University Busan Paik Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher Proband im Alter von 19 bis 50 Jahren beim Screening.
  2. Körpergewicht innerhalb von ± 20 % des idealen Körpergewichts (IBW) (kg) = {Körpergröße (cm) – 100} * 0,9

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Krankheit, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung beeinträchtigen könnte (hepatobiliäre, renale, kardiovaskuläre, endokrine (z. B. Hypothyreose), respiratorische, gastrointestinale, hämatoonkologische, zentrale Nervensystem-, psychiatrische und muskuloskelettale Erkrankungen)
  2. Hypotonie (systolisch ≤ 100 mmHg oder diastolisch ≤ 65 mmHg) oder Hypertonie (systolisch ≥ 140 mmHg oder diastolisch ≥ 90 mmHg), gemessen beim Screening
  3. Aktive Lebererkrankung oder die Werte von ALT (Aspartat-Transaminase), AST (Alanin-Transaminase) oder Gesamtbilirubin > 1,25 x der Obergrenze des Normalwerts
  4. Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, aktives Magengeschwür) oder einer Resektionsoperation, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen kann (ausgenommen einfache Appendektomie oder Herniorrhaphie)]
  5. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Der Endzeitpunkt der vorherigen Studie ist der Tag der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte1
Behandlung AB → ABC Behandlung A+B (10 Tage) → Behandlung A+B+C (6 Tage) Behandlung A: Fimasartan Behandlung B: Amlodipin Behandlung C: Rosuvastatin
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: Amlodipin
Arzneimittel: Fimasartan
Sonstiges: Kohorte2
Behandlung C → ABC Behandlung C (6 Tage) → Behandlung A+B+C (10 Tage) Behandlung A: Fimasartan Behandlung B: Amlodipin Behandlung C: Rosuvastatin
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: Amlodipin
Arzneimittel: Fimasartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax,ss
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0 bis 24 Stunden nach der Medikation
Bei einer Kohorte handelt es sich um eine Messung von Fimasartan und Amlodipin. und bei einer anderen Kohorte ist es eine Maßnahme zu Rosuvastatin
Zeitrahmen: 0 bis 24 Stunden nach der Medikation
AUC tau,ss
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0 bis 24 Stunden nach der Medikation
Bei einer Kohorte handelt es sich um eine Messung von Fimasartan und Amlodipin. und bei einer anderen Kohorte ist es eine Maßnahme zu Rosuvastatin
Zeitrahmen: 0 bis 24 Stunden nach der Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Mitarbeiter

Inje University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-FARC-CT-101

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