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Étude pour évaluer l'interaction pharmacocinétique et l'innocuité après plusieurs doses orales de fimasartan/amlodipine et de rosuvastatine chez des sujets masculins en bonne santé

21 juillet 2015 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude ouverte, à séquence fixe et croisée pour évaluer l'interaction pharmacocinétique et l'innocuité après plusieurs doses orales de fimasartan/amlodipine et de rosuvastatine chez des sujets masculins en bonne santé

Une étude ouverte, à séquence fixe et croisée pour évaluer l'interaction pharmacocinétique et l'innocuité après plusieurs doses orales de fimasartan/amlodipine et de rosuvastatine chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois que les sujets ont signé volontairement un consentement éclairé, ils passent par une période de dépistage pendant 28 jours.

En période I, les sujets de la Cohorte 1 prennent du fimasartan et de l'amlodipine pendant 10 jours et les sujets de la Cohorte 2 prennent de la rosuvastatine pendant 6 jours.

Et puis, comme période II, les sujets des deux cohortes prennent du fimasartan, de l'amlodipine et de la rosuvastatine dans le cas de la cohorte 1 pendant 6 jours et dans le cas de la cohorte 2 pendant 10 à 10 jours.

Pour le Fimasartan, les sujets de la Cohorte 1 ont un prélèvement sanguin 8ème, 9ème, 14ème, 15ème jour avant la médication, 10ème et 16ème jour avant et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la médication (32 fois au total).

Pour Amlodipine, les sujets de la Cohorte 1 ont un prélèvement sanguin 8ème, 9ème, 14ème, 15ème jour avant la médication, 10ème et 16ème jour avant et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 24 heures après médicaments (30 fois au total).

Pour la rosuvastatine et la N-desméthyl rosuvastatine, les sujets de la cohorte 2 ont un prélèvement sanguin 4e, 5e, 14e, 15e jour avant la médication, 6e et 16e jour avant et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 et 24 heures après la médication (28 fois au total).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Korea, Republic of, Corée, République de
        • Inje University Busan Paik Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet masculin en bonne santé, âgé de 19 à 50 ans au moment du dépistage.
  2. Poids corporel à ± 20 % du poids corporel idéal (IBW)(kg) = {taille (cm) - 100} * 0,9

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de toute maladie pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion (hépatobiliaire, rénale, cardiovasculaire, endocrinienne (par exemple, hypothyroïdie), respiratoire, gastro-intestinale, hémato-oncologique, système nerveux central, système psychiatrique et musculo-squelettique)
  2. Hypotension (systolique ≤ 100 mmHg ou diastolique ≤ 65 mmHg) ou hypertension (systolique ≥ 140 mmHg ou diastolique ≥ 90 mmHg), mesurée au dépistage
  3. Maladie hépatique active, ou taux d'ALT (Aspartate Transaminase), d'AST (Alanin Transaminase) ou de bilirubine totale > 1,25 x la limite supérieure de la normale
  4. Antécédents de maladie gastro-intestinale (par exemple, maladie de Crohn, ulcère peptique actif) ou opération de résection pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude (à l'exclusion de l'appendicectomie simple ou de l'herniorraphie)]
  5. Participation à toute autre étude dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude (l'heure de fin de l'étude précédente est le jour de la dernière administration du médicament à l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte1
Traitement AB → ABC Traitement A+B (10 jours) → Traitement A+B+C (6 jours) Traitement A : Fimasartan Traitement B : Amlodipine Traitement C : Rosuvastatine
Médicament: Rosuvastatine
Médicament: Amlodipine
Médicament: Fimasartan
Autre: Cohorte2
Traitement C → ABC Traitement C (6 jours) → Traitement A+B+C (10 jours) Traitement A : Fimasartan Traitement B : Amlodipine Traitement C : Rosuvastatine
Médicament: Rosuvastatine
Médicament: Amlodipine
Médicament: Fimasartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax,ss
Délai: Délai : 0 à 24 heures après le traitement
Quand 1 cohorte, c'est une mesure sur le fimasartan et l'amlodipine. et quand une autre cohorte, c'est une mesure sur Rosuvastatine
Délai : 0 à 24 heures après le traitement
ASC tau,ss
Délai: Délai : 0 à 24 heures après le traitement
Quand 1 cohorte, c'est une mesure sur le fimasartan et l'amlodipine. et quand une autre cohorte, c'est une mesure sur Rosuvastatine
Délai : 0 à 24 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Collaborateurs

Inje University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Première publication (Estimation)

25 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR-FARC-CT-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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