Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a farmakokinetikai kölcsönhatás és biztonságosság értékelésére a fimasartan/amlodipin és a rosuvastatin többszöri orális adagja után egészséges férfiaknál

2015. július 21. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Nyílt, rögzített szekvenciájú, keresztezett vizsgálat a farmakokinetikai kölcsönhatás és biztonságosság értékelésére a fimazartán/amlodipin és rozuvasztatin többszöri orális adagja után egészséges férfiaknál

Nyílt, rögzített szekvenciájú, keresztezett vizsgálat a Fimasartan/Amlodipine és a Rosuvastatin többszöri orális adagolása utáni farmakokinetikai kölcsönhatás és biztonságosság értékelésére egészséges férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután az alanyok önként aláírták a beleegyezésüket, 28 napon belül átesnek a szűrési időszakon.

Az I. periódusban az 1. csoport alanyai 10 napig fimazartánt és amlodipint, a 2. csoportba tartozó alanyok pedig 6 napig rosuvastatint szedtek.

Ezután a II. periódusként mindkét kohorsz alanyai fimasartánt, amlodipint és rozuvasztatint szednek az 1. kohorsz esetében 6 napig, a 2. kohorsz esetében pedig 10 10 napig.

A fimazartán esetében az 1. kohorsz alanyaitól a gyógyszeres kezelés előtti 8., 9., 14., 15. napon, a 10. és 16. napon, valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 10. és 16. napon vesznek vért. 24 órával a gyógyszeres kezelés után (összesen 32 alkalommal).

Az amlodipin esetében az 1. kohorsz alanyaitól a gyógyszeres kezelés előtti 8., 9., 14., 15. napon, a 10. és 16. napon, valamint 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 12. és 24 órával azután vesznek vért. gyógyszeres kezelés (összesen 30 alkalommal).

A rozuvasztatin és az N-dezmetil-rozuvasztatin esetében a 2. kohorsz alanyainak vérmintát vesznek a gyógyszeres kezelés előtti 4., 5., 14., 15. napon, a 6. és 16. napon, valamint 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 10., 12. és 24 órával a gyógyszeres kezelés után (összesen 28 alkalommal).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Korea, Republic of, Koreai Köztársaság
        • Inje University Busan Paik Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi alany, 19-50 év közötti szűrés.
  2. Testtömeg az ideális testsúly (IBW) (kg) ± 20%-án belül = {magasság (cm) - 100} * 0,9

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely olyan betegség anamnézisében, amely befolyásolhatja a felszívódást, eloszlást, metabolizmust vagy kiválasztódást (máj, vese, szív- és érrendszeri, endokrin (például hypothyreosis), légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, hematoonkológiai, központi idegrendszeri, pszichiátriai és mozgásszervi rendszer)
  2. Szűréskor mért hipotenzió (szisztolés ≤ 100 Hgmm vagy diasztolés ≤ 65 Hgmm) vagy magas vérnyomás (szisztolés ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés ≥ 90 Hgmm)
  3. Aktív májbetegség, vagy az ALT (aszpartát transzamináz), AST (alanin transzamináz) vagy összbilirubin szintje > 1,25-szerese a normál felső határának
  4. Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri betegség (pl. Crohn-betegség, aktív peptikus fekély) vagy reszekciós műtét, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy herniorrhafiát)]
  5. Részvétel bármely más vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 3 hónapon belül (az előző vizsgálat befejezési ideje a vizsgált gyógyszer utolsó beadásának napja)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kohorsz
AB kezelés → ABC kezelés A+B (10 nap) → A+B+C kezelés (6 nap) A kezelés: Fimasartan B kezelés: Amlodipin kezelés C: Rosuvastatin
Drog: Rosuvastatin
Drog: Amlodipin
Drog: Fimasartan
Egyéb: 2. kohorsz
C kezelés → ABC kezelés C (6 nap) → A+B+C kezelés (10 nap) A kezelés: Fimasartan B kezelés: Amlodipin kezelés C: Rosuvastatin
Drog: Rosuvastatin
Drog: Amlodipin
Drog: Fimasartan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax,ss
Időkeret: Időkeret: 0-24 óra a gyógyszeres kezelés után
Ha 1 kohorsz, az a fimazartán és az amlodipin mértéke. és amikor egy másik kohorsz, az a Rosuvastatin mértéke
Időkeret: 0-24 óra a gyógyszeres kezelés után
AUC tau,ss
Időkeret: Időkeret: 0-24 óra a gyógyszeres kezelés után
Ha 1 kohorsz, az a fimazartán és az amlodipin mértéke. és amikor egy másik kohorsz, az a Rosuvastatin mértéke
Időkeret: 0-24 óra a gyógyszeres kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Együttműködők

Inje University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR-FARC-CT-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel