Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające interakcje farmakokinetyczne i bezpieczeństwo stosowania wielokrotnych dawek doustnych fimasartanu/amlodypiny i rozuwastatyny u zdrowych mężczyzn

21 lipca 2015 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Otwarte badanie krzyżowe z ustaloną sekwencją w celu oceny interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa stosowania wielokrotnych dawek doustnych fimasartanu/amlodypiny i rozuwastatyny u zdrowych mężczyzn

Otwarte badanie krzyżowe o ustalonej sekwencji w celu oceny interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa po wielokrotnym doustnym podaniu fimasartanu/amlodypiny i rozuwastatyny zdrowym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po dobrowolnym podpisaniu świadomej zgody przez osoby badane przechodzą okres przesiewowy trwający w ciągu 28 dni.

Jako okres I, osoby z Kohorty 1 przyjmowały fimasartan i amlodypinę przez 10 dni, a osoby z Kohorty 2 przyjmowały rozuwastatynę przez 6 dni.

Następnie, jako okres II, osoby z obu kohort przyjmują fimasartan, amlodypinę i rozuwastatynę w przypadku Kohorty 1 przez 6 dni iw przypadku Kohorty 2 przez 10 10 dni.

W przypadku fimasartanu osoby z Kohorty 1 pobierały próbki krwi 8, 9, 14, 15 dnia przed podaniem leku, 10 i 16 dnia przed oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 godziny po podaniu leku (łącznie 32 razy).

W przypadku amlodypiny od pacjentów z Kohorty 1 pobrano próbki krwi 8, 9, 14, 15 dni przed podaniem leku, 10 i 16 dnia przed oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 24 godziny po leki (łącznie 30 razy).

W przypadku rozuwastatyny i N-desmetylorozuwastatyny osoby z Kohorty 2 pobierały próbki krwi 4, 5, 14, 15 dnia przed podaniem leku, 6 i 16 dnia przed oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu leku (łącznie 28 razy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Korea, Republic of, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna w wieku 19-50 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Masa ciała w granicach ± ​​20% idealnej masy ciała (IBW) (kg) = {wzrost (cm) - 100} * 0,9

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek choroby, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie (wątrobowo-żółciowa, nerkowa, sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna (np.
  2. Niedociśnienie (skurczowe ≤ 100 mmHg lub rozkurczowe ≤ 65 mmHg) lub nadciśnienie (skurczowe ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ≥ 90 mmHg), mierzone podczas badania przesiewowego
  3. Aktywna choroba wątroby lub poziomy ALT (transaminazy asparaginianowej), AST (transaminazy alaninowej) lub bilirubiny całkowitej > 1,25 x górna granica normy
  4. Historia choroby żołądkowo-jelitowej (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, czynny wrzód trawienny) lub operacja resekcji, która może wpływać na wchłanianie badanego leku (z wyłączeniem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny)]
  5. Udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku (Czas zakończenia poprzedniego badania to dzień ostatniego podania badanego leku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta1
Leczenie AB → ABC Leczenie A+B (10 dni) → Leczenie A+B+C (6 dni) Leczenie A: Fimasartan Leczenie B: Amlodypina Leczenie C: Rozuwastatyna
Lek: Rozuwastatyna
Lek: Amlodypina
Lek: Fimasartan
Inny: Kohorta2
Leczenie C → ABC Leczenie C (6 dni) → Leczenie A+B+C (10 dni) Leczenie A: Fimasartan Leczenie B: Amlodypina Leczenie C: Rozuwastatyna
Lek: Rozuwastatyna
Lek: Amlodypina
Lek: Fimasartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax, ss
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0 ~ 24 godziny po podaniu leku
Kiedy 1 kohorta, jest to miara fimasartanu i amlodypiny. a kiedy inna kohorta, to środek na rozuwastatynę
Ramy czasowe: 0 ~ 24 godziny po podaniu leku
AUC tau,ss
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0 ~ 24 godziny po podaniu leku
Kiedy 1 kohorta, jest to miara fimasartanu i amlodypiny. a kiedy inna kohorta, to środek na rozuwastatynę
Ramy czasowe: 0 ~ 24 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Współpracownicy

Inje University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-FARC-CT-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj