Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen og sikkerheten etter flere orale doser av fimasartan/amlodipin og rosuvastatin hos friske mannlige forsøkspersoner

21. juli 2015 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En åpen, fast sekvens, crossover-studie for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen og sikkerheten etter flere orale doser av Fimasartan/Amlodipin og Rosuvastatin hos friske mannlige forsøkspersoner

En åpen, fast sekvens, crossover-studie for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen og sikkerheten etter flere orale doser av Fimasartan/Amlodipin og Rosuvastatin hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter at forsøkspersoner har signert informert samtykke frivillig, går de gjennom screeningsperioden innen 28 dager.

Som periode I tar forsøkspersoner av kohort 1 fimasartan og amlodipin i 10 dager og forsøkspersoner i kohort 2 tar rosuvastatin i 6 dager.

Og så, som periode II, tar forsøkspersoner fra begge kohorter fimasartan, amlodipin og rosuvastatin i kohort1-tilfelle i 6 dager og i kohort2-tilfelle i 10 10 dager.

For Fimasartan får forsøkspersoner i kohort 1 blodprøvetaking 8., 9., 14., 15. dag før medisinering, 10. og 16. dag før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 24 timer etter medisinering (32 ganger totalt).

For Amlodipin får forsøkspersoner i Cohort1 blodprøvetaking 8., 9., 14., 15. dag før medisinering, 10. og 16. dag før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 24 timer etter medisiner (30 ganger totalt).

For rosuvastatin og N-desmetyl rosuvastatin, tar forsøkspersoner i kohort 2 blodprøver 4., 5., 14., 15. dag før medisinering, 6. og 16. dag før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer etter medisinering (totalt 28 ganger).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republic of, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk mann, i alderen 19-50 år ved screening.
  2. Kroppsvekt innenfor ± 20 % av ideell kroppsvekt (IBW)(kg) = {høyde (cm) - 100} * 0,9

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med sykdom som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (hepatobiliær, nyre, kardiovaskulær, endokrin (f.eks. hypotyreose), respiratoriske, gastrointestinale, hemato-onkologiske, sentralnervesystem, psykiatriske og muskel-skjelettsystem)
  2. Hypotensjon (systolisk ≤ 100 mmHg eller diastolisk ≤ 65 mmHg) eller hypertensjon (systolisk ≥ 140 mmHg eller diastolisk ≥ 90 mmHg), målt ved screening
  3. Aktiv leversykdom, eller nivåene av ALT (Aspartat Transaminase), ASAT (Alanin Transaminase) eller total bilirubin > 1,25 x den øvre normalgrensen
  4. Anamnese med gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom, aktivt magesår) eller reseksjonsoperasjon som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet (unntatt enkel appendektomi eller herniorrhaphy)]
  5. Deltakelse i en hvilken som helst annen studie innen 3 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet (slutttidspunktet for forrige studie er dagen for siste administrering av studiemedikamentet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohort 1
Behandling AB → ABC Behandling A+B (10 dager) → Behandling A+B+C (6 dager) Behandling A: Fimasartan Behandling B: Amlodipin Behandling C: Rosuvastatin
Legemiddel: Rosuvastatin
Legemiddel: Amlodipin
Legemiddel: Fimasartan
Annen: Kohort 2
Behandling C → ABC Behandling C (6 dager) → Behandling A+B+C (10 dager) Behandling A: Fimasartan Behandling B: Amlodipin Behandling C: Rosuvastatin
Legemiddel: Rosuvastatin
Legemiddel: Amlodipin
Legemiddel: Fimasartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,ss
Tidsramme: Tidsramme: 0~24 timer etter medisinering
Når 1 kohort er det et mål på Fimasartan og Amlodipin. og når en annen kohort, er det et mål på Rosuvastatin
Tidsramme: 0~24 timer etter medisinering
AUC tau,ss
Tidsramme: Tidsramme: 0~24 timer etter medisinering
Når 1 kohort er det et mål på Fimasartan og Amlodipin. og når en annen kohort, er det et mål på Rosuvastatin
Tidsramme: 0~24 timer etter medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Inje University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR-FARC-CT-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere