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牛乳アレルギー患者に対する部分加水分解ホエイ配合

2016年12月6日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
牛乳 (CM) アレルギーは子供に最も一般的な食物アレルギーであり、乳児の 2 ～ 3% が罹患しています。 CM アレルギーのある粉ミルクで育てられた乳児には、通常、広範囲に加水分解された乳児用粉ミルクまたはアミノ酸ベースの乳児用粉ミルクが推奨されます。 これらの処方は高価であり、美味しくありません。 CM アレルギーのある高齢患者の場合、標準的な治療法はすべての CM 製品を避けることです。 研究者らは、部分的に加水分解されたホエイフォーミュラ（pHWF）に耐えることができたCMアレルギー患者をケアしました。pHWFは、広範囲に加水分解されたホエイフォーミュラやアミノ酸ベースのフォーミュラよりも味が良く、安価です。 同様に pHWF に耐性のある被験者が他にもいる可能性があります。 さらに、pHWF の摂取により CM の耐性が促進される可能性があります。 研究者らは、pHWFに耐性があるCMアレルギー被験者の特徴を特定し、pHWFの摂取によりCM耐性がどの程度促進されるかを評価することを目的としている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

具体的には、CMアレルギーを有する被験者を登録する。 研究者は、各被験者に pHWF に対する経口食物負荷試験 (OFC) を実施します。 チャレンジに合格した被験者は、2年間pHWFに置かれます。 チャレンジに合格しなかった被験者は定期的なケアを受けることになります。 研究者らは、アレルギー皮膚検査、特異的 IgE 測定、その他の血清学的アッセイ、および縦断的 OFC を実行して、ベースラインおよび経時的な 2 つのグループの被験者の特徴をプロファイリングします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 0.5～18歳
  • 皮膚プリックテスト（SPT）陽性または検出可能な血清乳特異的IgE、および研究スクリーニング前6か月以内の乳に対するアレルギー反応の病歴;または、臨床反応性を高度に予測する乳汁特異的 IgE レベルまたは SPT (2 歳以下の場合、sIgE >2 kU/L、2 歳以上の場合、レベル >5 kU/L、SPT 膨疹直径 ≥ 3 mm)
  • 牛乳経口食物チャレンジ中の臨床反応

除外基準:

  • SPT 陰性および乳特異的 sIgE が検出不能
  • 不安定な喘息、アレルギー性鼻炎、またはアトピー性皮膚炎
  • 牛乳誘発性好酸球性胃腸症
  • 部分加水分解ホエイフォーミュラに対する最近の反応
  • 牛乳に対する低血圧を伴う重度のアナフィラキシーの病歴
  • -スクリーニング来院前の6ヶ月以内の食物アレルギー治療のための介入研究への参加
  • 維持用量に達していない吸入アレルゲン免疫療法
  • 皮膚検査のために抗ヒスタミン薬を中止できない、OFC
  • -訪問1までの12か月以内に治験責任医師の判断で免疫調節効果があると判断された全身療法（ゾレア、リツキシマブ、慢性ステロイドなど）
  • 訪問1の90日前に治験薬を使用している、または研究期間中に使用する予定がある
  • 研究者が治験への参加に適合しないと判断した病状の存在。
  • 英語を理解することも話すこともできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：部分加水分解ホエイフォーミュラ
経口摂取試験に合格した患者グループは、部分加水分解ホエイフォーミュラへのチャレンジを実施し、研究全体を通じてそれを継続します。
他の：部分加水分解ホエイ配合
部分的に加水分解されたホエイフォーミュラに耐えられる患者は、このフォーミュラを 2 年間継続して摂取します。 粉ミルクに耐えられない患者は、牛乳を避けるという以前の食事を継続します。
他の名前：
  • ガーバーのグッドスタートフォーミュラ
介入なし：介入なし
部分的に加水分解されたホエー調製物に対する経口食物チャレンジに合格しなかった患者は、牛乳を避けるという以前の食事を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分加水分解ホエイフォーミュラ耐性の蔓延
時間枠：1日目
牛乳アレルギー患者における部分加水分解ホエイフォーミュラ耐性の有病率 - 牛乳アレルギーだが部分加水分解ホエーフォーミュラに耐性のある患者を特定する
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
牛乳アレルギーが解決するまでの時間
時間枠：2年まで
部分加水分解ホエイ配合の摂取が牛乳に対するアレルギーの解消を促進するかどうかを確認します。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

Société des Produits Nestlé (SPN)

捜査官

  • 主任研究者：Supinda Bunyavanich, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月6日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 14-2009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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