Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Formuła częściowo hydrolizowanej serwatki dla pacjentów z alergią na mleko krowie

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Alergia na mleko krowie (CM) jest najczęstszą alergią pokarmową u dzieci, dotykającą 2-3% niemowląt. U niemowląt karmionych mieszanką z alergią na CM zazwyczaj zaleca się preparaty dla niemowląt o wysokim stopniu hydrolizy lub oparte na aminokwasach. Te formuły są drogie i niesmaczne. W przypadku starszych pacjentów z alergią na CM standardem postępowania jest unikanie wszystkich produktów CM. Badacze opiekowali się pacjentem z alergią na CM, który był w stanie tolerować częściowo zhydrolizowaną formułę serwatki (pHWF), która smakuje lepiej i jest tańsza niż formuły intensywnie hydrolizowane lub oparte na aminokwasach. Prawdopodobnie są inne osoby, które podobnie tolerowałyby pHWF. Ponadto możliwe jest, że przyjmowanie pHWF może przyspieszyć tolerancję CM. Celem badaczy jest zidentyfikowanie cech osób uczulonych na CM, które tolerują pHWF i ocena stopnia, w jakim przyjmowanie pHWF przyspiesza tolerancję CM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W szczególności zostaną włączeni pacjenci z alergią na CM. Badacze wykonają prowokację pokarmową (OFC) pHWF u każdego pacjenta. Osoby, które pomyślnie przejdą wyzwanie, zostaną umieszczone na pHWF na 2 lata. Osoby, które nie przejdą wyzwania, otrzymają rutynową opiekę. Badacze przeprowadzą skórne testy alergiczne, pomiary swoistych IgE, inne testy serologiczne i podłużne OFC, aby sprofilować cechy osobnicze w obu grupach na początku badania iw czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 0,5-18 lat
  • pozytywne testy skórne (SPT) lub wykrywalne swoiste IgE w surowicy oraz reakcja alergiczna na mleko w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub poziom IgE swoistych dla mleka lub SPT wysoce predykcyjne dla reaktywności klinicznej (jeśli ≤ 2 lat, sIgE > 2 kU/l; jeśli > 2 lat, poziom > 5 kU/l; SPT średnica bąbla ≥ 3 mm)
  • reakcja kliniczna podczas prowokacji pokarmem doustnym mleka krowiego

Kryteria wyłączenia:

  • ujemny SPT i niewykrywalny swoisty dla mleka sIgE
  • niestabilna astma, alergiczny nieżyt nosa lub atopowe zapalenie skóry
  • eozynofilowa gastroenteropatia wywołana mlekiem
  • niedawna reakcja na częściowo zhydrolizowaną formułę serwatki
  • historia ciężkiej anafilaksji z niedociśnieniem na mleko krowie
  • udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia alergii pokarmowej w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • wziewnej immunoterapii alergenowej, która nie osiągnęła jeszcze dawki podtrzymującej
  • niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych do testów skórnych, OFC
  • jakakolwiek terapia ogólnoustrojowa, która w ocenie badacza mogłaby mieć działanie immunomodulujące w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę 1 (ksolair, rytuksymab, przewlekłe sterydy itp.)
  • eksperymentalne zażywanie narkotyków 90 dni przed wizytą 1 lub zamiar używania w okresie badania
  • obecność jakiejkolwiek choroby, którą badacz uzna za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu.
  • nie rozumie i nie mówi po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: formuła częściowo zhydrolizowanej serwatki
Grupa pacjentów, którzy pomyślnie przeszli doustne wyzwanie pokarmowe na częściowo zhydrolizowaną formułę serwatki i będą kontynuowani w trakcie badania
Inny: Formuła częściowo hydrolizowanej serwatki
Pacjenci, którzy tolerują częściowo zhydrolizowaną formułę serwatki, będą kontynuować jej stosowanie przez dwa lata. Pacjenci, którzy nie tolerują mleka modyfikowanego, będą kontynuować dotychczasową dietę unikającą mleka krowiego.
Inne nazwy:
  • Gerber Formuła Dobrego Startu
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjenci, którzy nie przejdą próby prowokacyjnej z jedzeniem doustnym na częściowo zhydrolizowaną formułę serwatki, będą kontynuować swoją wcześniejszą dietę polegającą na unikaniu mleka krowiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie tolerancji na częściowo zhydrolizowaną formułę serwatki
Ramy czasowe: Dzień 1
Rozpowszechnienie tolerancji na częściowo zhydrolizowaną serwatkę u pacjentów z alergią na mleko krowie — Identyfikacja pacjentów z alergią na mleko krowie, ale tolerujących częściowo zhydrolizowaną formułę serwatki
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia alergii na mleko krowie
Ramy czasowe: do 2 lat
Ustal, czy spożycie częściowo zhydrolizowanej formuły serwatki przyspiesza ustąpienie alergii na mleko krowie.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Supinda Bunyavanich, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 14-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj