Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Formule de lactosérum partiellement hydrolysée chez les patients allergiques au lait de vache

6 décembre 2016 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
L'allergie au lait de vache (MC) est l'allergie alimentaire la plus courante chez les enfants, affectant 2 à 3 % des nourrissons. Chez les nourrissons nourris au lait maternisé et allergiques au MC, les laits maternisés largement hydrolysés ou à base d'acides aminés sont généralement recommandés. Ces formules sont chères et peu appétissantes. Pour les patients âgés allergiques au CM, la norme de soins est d'éviter tous les produits CM. Les enquêteurs ont pris en charge un patient allergique au CM qui était capable de tolérer une formule de lactosérum partiellement hydrolysée (pHWF), qui a meilleur goût et est moins chère que les formules fortement hydrolysées ou à base d'acides aminés. Il y a probablement d'autres sujets qui pourraient de la même façon tolérer le pHWF. De plus, il est possible que la prise de pHWF puisse accélérer la tolérance au CM. Les chercheurs visent à identifier les caractéristiques des sujets allergiques au CM qui peuvent tolérer le pHWF et à évaluer dans quelle mesure la prise du pHWF accélère la tolérance au CM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus précisément, les sujets allergiques au CM seront inscrits. Les enquêteurs effectueront une provocation alimentaire orale (OFC) au pHWF chez chaque sujet. Les sujets qui réussissent le défi seront placés sur pHWF pendant 2 ans. Les sujets qui ne réussissent pas le défi recevront des soins de routine. Les enquêteurs effectueront des tests cutanés d'allergie, des mesures spécifiques d'IgE, d'autres tests sérologiques et des OFC longitudinaux pour profiler les caractéristiques des sujets dans les deux groupes au départ et au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 0,5-18 ans
  • tests cutanés positifs (SPT) ou IgE spécifiques du lait sérique détectable et antécédents de réaction allergique au lait dans les 6 mois précédant le dépistage de l'étude ; ou taux d'IgE spécifiques au lait ou SPT hautement prédictif de la réactivité clinique (si ≤ 2 ans, sIgE > 2 kU/L ; si > 2 ans, un taux > 5 kU/L ; diamètre de la papule SPT ≥ 3 mm)
  • une réaction clinique lors du test de provocation orale au lait de vache

Critère d'exclusion:

  • SPT négatif et sIgE spécifiques du lait indétectables
  • asthme instable, rhinite allergique ou dermatite atopique
  • gastro-entéropathie à éosinophiles induite par le lait
  • réaction récente à la formule de lactosérum partiellement hydrolysée
  • antécédent d'anaphylaxie sévère avec hypotension au lait de vache
  • participation à toute étude interventionnelle pour le traitement de l'allergie alimentaire dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • immunothérapie allergène inhalée qui n'a pas encore atteint la dose d'entretien
  • incapacité à interrompre les antihistaminiques pour les tests cutanés, OFC
  • toute thérapie systémique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être immunomodulatrice dans les 12 mois précédant la visite 1 (xolair, rituximab, stéroïdes chroniques, etc.)
  • utilisation de médicaments expérimentaux 90 jours avant la visite 1 ou intention d'utiliser pendant la période d'étude
  • la présence de toute condition médicale que l'investigateur juge incompatible avec la participation à l'essai.
  • incapable de comprendre et de parler anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: formule de lactosérum partiellement hydrolysée
Le groupe de patients qui réussissent un défi alimentaire oral avec une formule de lactosérum partiellement hydrolysé et qui continueront tout au long de l'étude
Autre: Formule de lactosérum partiellement hydrolysée
Les patients qui tolèrent la formule de lactosérum partiellement hydrolysé continueront à utiliser cette formule pendant deux ans. Les patients qui ne tolèrent pas la formule poursuivront leur régime antérieur d'évitement du lait de vache.
Autres noms:
  • Gerber Formule Bon Départ
Aucune intervention: Aucune intervention
Les patients qui ne réussissent pas un défi alimentaire oral avec une formule de lactosérum partiellement hydrolysé continueront leur régime antérieur d'évitement du lait de vache.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la tolérance à la formule de lactosérum partiellement hydrolysée
Délai: Jour 1
Prévalence de la tolérance à la formule de lactosérum partiellement hydrolysée chez les patients allergiques au lait de vache - Identifier les patients allergiques au lait de vache mais pouvant tolérer une formule de lactosérum partiellement hydrolysée
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution de l'allergie au lait de vache
Délai: jusqu'à 2 ans
Déterminez si l'ingestion d'une formule de lactosérum partiellement hydrolysée accélère la résolution de l'allergie au lait de vache.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Société des Produits Nestlé (SPN)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Supinda Bunyavanich, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Première publication (Estimation)

25 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 14-2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner