Részlegesen hidrolizált tejsavó formula tehéntejre allergiás betegeknél
2016. december 6. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A tehéntej-allergia (CM) a leggyakoribb ételallergia gyermekeknél, a csecsemők 2-3%-át érinti.
CM-allergiában szenvedő, tápszerrel táplált csecsemőknél általában nagymértékben hidrolizált vagy aminosav alapú anyatej-helyettesítő tápszerek alkalmazása javasolt.
Ezek a tápszerek drágák és nem ízletesek.
Idősebb, CM-allergiában szenvedő betegek esetében az ellátás standardja az összes CM-termék kerülése.
A kutatók egy CM allergiás beteget láttak el, aki képes volt elviselni a részben hidrolizált tejsavó formulát (pHWF), amely jobb ízű és olcsóbb, mint az extenzíven hidrolizált vagy aminosav alapú tápszerek.
Valószínűleg vannak más alanyok is, akik hasonlóan tolerálják a pHWF-et.
Továbbá lehetséges, hogy a pHWF szedése felgyorsíthatja a CM toleranciáját.
A kutatók célja, hogy azonosítsák a CM allergiás alanyok jellemzőit, akik tolerálják a pHWF-et, és felmérik, hogy a pHWF szedése milyen mértékben gyorsítja fel a CM toleranciáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrétan a CM-allergiában szenvedő alanyok kerülnek felvételre.
A kutatók minden egyes alanynál orális táplálékkihívást (OFC) hajtanak végre a pHWF ellen.
Azok az alanyok, akik sikeresen teljesítik a kihívást, 2 évre a pHWF-re kerülnek.
Azok az alanyok, akik nem felelnek meg a kihívásnak, rutin ellátásban részesülnek.
A vizsgálók allergiás bőrtesztet, specifikus IgE mérést, egyéb szerológiai vizsgálatokat és longitudinális OFC-ket fognak végezni, hogy a vizsgálati alanyok jellemzőit a két csoportban az alapvonalon és az idő függvényében profilozzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 0,5-18 éves
- pozitív bőrszúrási teszt (SPT) vagy kimutatható szérum tejspecifikus IgE, és allergiás reakció a tejre a vizsgálati szűrést megelőző 6 hónapon belül; vagy tejspecifikus IgE-szint vagy SPT nagymértékben prediktív a klinikai reaktivitásra (ha ≤ 2 éves, sIgE >2 kU/L; ha > 2 éves, a szint >5 kU/L; SPT búzaátmérő ≥ 3 mm)
- klinikai reakció a tehéntej orális táplálékkihívása során
Kizárási kritériumok:
- negatív SPT és kimutathatatlan tejspecifikus sIgE
- instabil asztma, allergiás rhinitis vagy atópiás dermatitis
- tej által kiváltott eozinofil gastroenteropathia
- legutóbbi reakció a részlegesen hidrolizált tejsavó formulára
- súlyos anafilaxiás sokk anamnézisében tehéntej hipotenziójával
- részvétel az ételallergia kezelésére irányuló intervenciós vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban
- inhalációs allergén immunterápia, amely még nem érte el a fenntartó adagolást
- képtelenség abbahagyni az antihisztaminok szedését bőrteszthez, OFC
- minden olyan szisztémás terápia, amely a vizsgáló megítélése szerint immunmoduláló lehet az 1. látogatást megelőző 12 hónapban (xolair, rituximab, krónikus szteroidok stb.)
- vizsgálati kábítószer-használat az 1. látogatás előtt 90 nappal vagy a vizsgálati időszak alatti felhasználási szándék
- bármely olyan egészségügyi állapot megléte, amelyet a vizsgáló összeegyeztethetetlennek tart a vizsgálatban való részvétellel.
- képtelen megérteni és beszélni angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: részlegesen hidrolizált tejsavó formula
Azon betegek csoportja, akik szájon át étkezési kihívást szenvedtek el részlegesen hidrolizált tejsavó formulával, és ezt a vizsgálat során folytatják.
|
Azok a betegek, akik tolerálják a részlegesen hidrolizált tejsavó-készítményt, két évig folytatják ezt a tápszert.
Azok a betegek, akik nem tolerálják a tápszert, továbbra is a korábbi, tehéntej kerülő diétát követik.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Azok a betegek, akik nem esnek át a részlegesen hidrolizált tejsavó-tápszerrel végzett szájon át bevitt táplálékkihíváson, továbbra is a tehéntej kerülésével járó diétát folytatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részlegesen hidrolizált tejsavó formula tolerancia elterjedtsége
Időkeret: 1. nap
|
A részlegesen hidrolizált tejsavó-készítmény tolerancia elterjedtsége tehéntej-allergiás betegeknél – Azonosítsa azokat a betegeket, akik tehéntej-allergiások, de tolerálják a részben hidrolizált tejsavó-összetételt
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje megoldani a tehéntej-allergiát
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Határozza meg, hogy a részben hidrolizált tejsavó-formula lenyelése felgyorsítja-e a tehéntej-allergia feloldását.
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Supinda Bunyavanich, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wood RA, Sicherer SH, Vickery BP, Jones SM, Liu AH, Fleischer DM, Henning AK, Mayer L, Burks AW, Grishin A, Stablein D, Sampson HA. The natural history of milk allergy in an observational cohort. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):805-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.060. Epub 2012 Dec 28.
- Jin YT. [Surgical treatment of post-traumatic enophthalmos (report of 5 cases)]. Zhonghua Zheng Xing Shao Shang Wai Ke Za Zhi. 1987 Sep;3(3):184-6, 238. No abstract available. Chinese.
- Reed RJ, Hairston MA, Palomeque FE. The histologic identity of adenoma sebaceum and solitary melanocytic angiofibroma. Dermatol Int. 1966 Jan-Mar;5(1):3-11. doi: 10.1111/j.1365-4362.1966.tb05174.x. No abstract available.
- Lee TD, Gimenez G, Grishina G, Mishoe M, Sampson HA, Bunyavanich S. Profile of a milk-allergic patient who tolerated partially hydrolyzed whey formula. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Jan-Feb;3(1):116-8. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.021. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 14-2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .