Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delvis hydrolyserad vassleformel hos komjölksallergiska patienter

6 december 2016 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Komjölksallergi (CM) är den vanligaste födoämnesallergin hos barn och drabbar 2-3 % av spädbarnen. Hos spädbarn som får modersmjölksersättning med CM-allergi rekommenderas vanligtvis omfattande hydrolyserade eller aminosyrabaserade modersmjölksersättningar. Dessa formler är dyra och inte välsmakande. För äldre patienter med CM-allergi är standarden för vården att undvika alla CM-produkter. Utredarna tog hand om en CM-allergisk patient som kunde tolerera delvis hydrolyserad vassleformel (pHWF), som smakar bättre och är billigare än omfattande hydrolyserade eller aminosyrabaserade formuleringar. Det finns sannolikt andra försökspersoner som på liknande sätt kan tolerera pHWF. Dessutom är det möjligt att intag av pHWF kan påskynda toleransen av CM. Utredarna syftar till att identifiera egenskaper hos CM-allergiska försökspersoner som kan tolerera pHWF och bedöma i vilken grad intag av pHWF accelererar CM-toleransen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt kommer försökspersoner som har CM-allergi att registreras. Utredarna kommer att utföra en oral food challenge (OFC) till pHWF i varje ämne. Försökspersoner som klarar utmaningen kommer att placeras på pHWF i 2 år. Försökspersoner som inte klarar utmaningen kommer att få rutinvård. Utredarna kommer att utföra allergihudtestning, specifik IgE-mätning, andra serologiska analyser och longitudinella OFC för att profilera ämnesegenskaper i de två grupperna vid baslinjen och över tiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 0,5-18 år
  • positiva hudpricktest (SPT) eller detekterbart serummjölksspecifikt IgE och en historia av en allergisk reaktion mot mjölk inom 6 månader före studiescreening; eller mjölkspecifik IgE-nivå eller SPT som är mycket prediktiv för klinisk reaktivitet (om ≤ 2 år gammal, sIgE >2 kU/L; om > 2 år gammal, en nivå >5 kU/L; SPT-hvaldiameter ≥ 3 mm)
  • en klinisk reaktion under den orala matutmaningen av komjölk

Exklusions kriterier:

  • negativ SPT och odetekterbar mjölkspecifik sIgE
  • instabil astma, allergisk rinit eller atopisk dermatit
  • mjölkinducerad eosinofil gastroenteropati
  • nyligen reaktion på delvis hydrolyserad vassleformel
  • anamnes på svår anafylaxi med hypotoni i komjölk
  • deltagande i någon interventionsstudie för behandling av födoämnesallergi under de 6 månaderna före screeningbesöket
  • inhalationsallergent immunterapi som ännu inte uppnått underhållsdosering
  • oförmåga att avbryta antihistaminer för hudtestning, OFC
  • all systemisk terapi som enligt utredarens bedömning kan vara immunmodulerande under de 12 månaderna före besök 1 (xolair, rituximab, kroniska steroider, etc)
  • prövningsläkemedelsanvändning 90 dagar före besök 1 eller avsikt att använda under studieperioden
  • förekomsten av något medicinskt tillstånd som utredaren anser vara oförenligt med deltagande i rättegången.
  • oförmögen att förstå och tala engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: delvis hydrolyserad vassleformel
Gruppen av patienter som klarar en oral födotest till delvis hydrolyserad vassleformel och kommer att fortsätta med den under hela studien
Övrig: Delvis hydrolyserad vassleformel
Patienter som tolererar delvis hydrolyserad vassleformel kommer att fortsätta på denna formula i två år. Patienter som inte tolererar formeln kommer att fortsätta med sin tidigare diet för att undvika komjölk.
Andra namn:
  • Gerbers bra startformel
Inget ingripande: Inget ingripande
Patienter som inte klarar av en oral matutmaning till delvis hydrolyserad vassleformel kommer att fortsätta på sin tidigare diet för att undvika komjölk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av delvis hydrolyserad vassleformeltolerans
Tidsram: Dag 1
Prevalens av partiellt hydrolyserad vassleformel tolerans hos komjölksallergiska patienter - Identifiera patienter som är komjölksallergiska men kan tolerera en partiellt hydrolyserad vassleformel
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att lösa komjölksallergien
Tidsram: upp till 2 år
Bestäm om intag av delvis hydrolyserad vassleformulering påskyndar upplösningen av allergi mot komjölk.
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

Société des Produits Nestlé (SPN)

Utredare

  • Huvudutredare: Supinda Bunyavanich, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 14-2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matallergi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera