Gedeeltelijk gehydrolyseerde wei-formule bij koemelkallergische patiënten
6 december 2016 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Koemelkallergie (CM) is de meest voorkomende voedselallergie bij kinderen en treft 2-3% van de baby's.
Bij zuigelingen die flesvoeding krijgen met CM-allergie, wordt doorgaans uitgebreid gehydrolyseerde of op aminozuren gebaseerde zuigelingenvoeding aanbevolen.
Deze formules zijn duur en niet smakelijk.
Voor oudere patiënten met CM-allergie is de standaardzorg het vermijden van alle CM-producten.
De onderzoekers zorgden voor een CM-allergische patiënt die gedeeltelijk gehydrolyseerde wei-formule (pHWF) kon verdragen, die beter smaakt en minder duur is dan uitgebreid gehydrolyseerde of op aminozuren gebaseerde formules.
Er zijn waarschijnlijk andere proefpersonen die pHWF op dezelfde manier zouden kunnen verdragen.
Bovendien is het mogelijk dat het nemen van pHWF de tolerantie van CM zou kunnen versnellen.
De onderzoekers streven ernaar kenmerken te identificeren van CM-allergische proefpersonen die pHWF kunnen verdragen en de mate te beoordelen waarin het nemen van pHWF CM-tolerantie versnelt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het bijzonder zullen proefpersonen met CM-allergie worden ingeschreven.
De onderzoekers zullen bij elke proefpersoon een orale voedseluitdaging (OFC) uitvoeren voor pHWF.
Proefpersonen die de uitdaging doorstaan, worden gedurende 2 jaar op pHWF geplaatst.
Onderwerpen die de uitdaging niet doorstaan, krijgen routinematige zorg.
De onderzoekers zullen huidallergietesten, specifieke IgE-metingen, andere serologische assays en longitudinale OFC's uitvoeren om de kenmerken van de proefpersonen in de twee groepen bij baseline en in de loop van de tijd te profileren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 0,5-18 jaar oud
- positieve huidpriktesten (SPT) of detecteerbaar melkspecifiek IgE in serum en een voorgeschiedenis van een allergische reactie op melk binnen 6 maanden vóór de onderzoeksscreening; of melkspecifiek IgE-niveau of SPT zeer voorspellend voor klinische reactiviteit (indien ≤ 2 jaar oud, sIgE >2 kU/L; indien > 2 jaar oud, een niveau >5 kU/L; SPT kwaddeldiameter ≥ 3 mm)
- een klinische reactie tijdens de koemelk-orale voedselprovocatie
Uitsluitingscriteria:
- negatieve SPT en niet-detecteerbare melkspecifieke sIgE
- onstabiele astma, allergische rhinitis of atopische dermatitis
- door melk geïnduceerde eosinofiele gastro-enteropathie
- recente reactie op gedeeltelijk gehydrolyseerde wei-formule
- voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie met hypotensie voor koemelk
- deelname aan een interventionele studie voor de behandeling van voedselallergie in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- inhalatieallergene immunotherapie die de onderhoudsdosis nog niet heeft bereikt
- onvermogen om antihistaminica stop te zetten voor huidtesten, OFC
- elke systemische therapie die naar het oordeel van de onderzoeker immunomodulerend zou kunnen zijn in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (xolair, rituximab, chronische steroïden, enz.)
- drugsgebruik in onderzoek 90 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of intentie om te gebruiken tijdens de studieperiode
- de aanwezigheid van een medische aandoening die de onderzoeker onverenigbaar acht met deelname aan het onderzoek.
- Engels niet verstaan en spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gedeeltelijk gehydrolyseerde wei-formule
De groep patiënten die een orale voedselprovocatie doorstaan voor gedeeltelijk gehydrolyseerde wei-formule en die gedurende de hele studie zal worden voortgezet
|
Patiënten die gedeeltelijk gehydrolyseerde wei-formules verdragen, zullen gedurende twee jaar op deze formule worden voortgezet.
Patiënten die de formule niet verdragen, zullen hun eerdere dieet van het vermijden van koemelk voortzetten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Patiënten die een orale voedselprovocatie niet doorstaan voor gedeeltelijk gehydrolyseerde wei-formule, zullen hun eerdere dieet van het vermijden van koemelk voortzetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van tolerantie voor gedeeltelijk gehydrolyseerde weiformules
Tijdsspanne: Dag 1
|
Prevalentie van tolerantie voor gedeeltelijk gehydrolyseerde wei-formule bij patiënten die allergisch zijn voor koemelk - Identificeer patiënten die allergisch zijn voor koemelk maar een gedeeltelijk gehydrolyseerde wei-formule kunnen verdragen
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot oplossing van koemelkallergie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Bepaal of inname van gedeeltelijk gehydrolyseerde wei-formule de oplossing van allergie voor koemelk versnelt.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Supinda Bunyavanich, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wood RA, Sicherer SH, Vickery BP, Jones SM, Liu AH, Fleischer DM, Henning AK, Mayer L, Burks AW, Grishin A, Stablein D, Sampson HA. The natural history of milk allergy in an observational cohort. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):805-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.060. Epub 2012 Dec 28.
- Jin YT. [Surgical treatment of post-traumatic enophthalmos (report of 5 cases)]. Zhonghua Zheng Xing Shao Shang Wai Ke Za Zhi. 1987 Sep;3(3):184-6, 238. No abstract available. Chinese.
- Reed RJ, Hairston MA, Palomeque FE. The histologic identity of adenoma sebaceum and solitary melanocytic angiofibroma. Dermatol Int. 1966 Jan-Mar;5(1):3-11. doi: 10.1111/j.1365-4362.1966.tb05174.x. No abstract available.
- Lee TD, Gimenez G, Grishina G, Mishoe M, Sampson HA, Bunyavanich S. Profile of a milk-allergic patient who tolerated partially hydrolyzed whey formula. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Jan-Feb;3(1):116-8. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.021. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 14-2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .