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젖소 알레르기 환자의 부분 가수분해 유청 분유

2016년 12월 6일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
젖소(CM) 알레르기는 유아의 2-3%에 영향을 미치는 소아에서 가장 흔한 음식 알레르기입니다. CM 알레르기가 있는 분유를 먹는 유아의 경우 일반적으로 광범위하게 가수분해되거나 아미노산 기반의 분유가 권장됩니다. 이 공식은 비싸고 맛이 없습니다. CM 알레르기가 있는 고령 환자의 경우 치료 표준은 모든 CM 제품을 피하는 것입니다. 연구자들은 부분적으로 가수분해된 유장 분유(pHWF)를 견딜 수 있는 CM 알레르기 환자를 돌보았습니다. 이 분유는 광범위하게 가수분해되거나 아미노산 기반 분유보다 맛이 더 좋고 저렴합니다. 유사하게 pHWF를 견딜 수 있는 다른 대상이 있을 수 있습니다. 또한 pHWF를 복용하면 CM의 내성을 가속화할 수 있습니다. 연구자들은 pHWF를 견딜 수 있는 CM 알레르기 피험자의 특성을 확인하고 pHWF를 복용하는 것이 CM 내성을 가속화하는 정도를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구체적으로, CM 알레르기가 있는 대상체가 등록될 것이다. 조사관은 각 피험자에서 pHWF에 대한 경구 식품 챌린지(OFC)를 수행할 것입니다. 챌린지를 통과한 피험자는 2년 동안 pHWF에 배치됩니다. 챌린지를 통과하지 못한 피험자는 일상적인 치료를 받게 됩니다. 조사관은 알레르기 피부 검사, 특정 IgE 측정, 기타 혈청 분석 및 종적 OFC를 수행하여 기준선 및 시간 경과에 따라 두 그룹의 대상 특성을 프로파일링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 0.5-18세
  • 양성 피부단자검사(SPT) 또는 검출 가능한 혈청 우유 특이 IgE 및 연구 스크리닝 전 6개월 이내에 우유에 대한 알레르기 반응 이력; 또는 우유 특이 IgE 수치 또는 임상적 반응에 대한 SPT의 높은 예측력
  • 젖소의 구강 음식 도전 중 임상 반응

제외 기준:

  • 음성 SPT 및 감지할 수 없는 우유 특이 sIgE
  • 불안정한 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피성 피부염
  • 우유 유발 호산 구성 위장병
  • 부분적으로 가수분해된 유장 공식에 대한 최근 반응
  • 젖소에 대한 저혈압을 동반한 심각한 아나필락시스 병력
  • 스크리닝 방문 전 6개월 동안 음식 알레르기 치료를 위한 중재적 연구에 참여
  • 아직 유지 용량에 도달하지 않은 흡입 알레르기 면역 요법
  • 피부 테스트를 위한 항히스타민제 중단 불능, OFC
  • 조사자의 판단에 방문 1 이전 12개월 동안 면역조절이 될 수 있는 임의의 전신 요법(xolair, rituximab, 만성 스테로이드 등)
  • 방문 1일 전 90일 동안 연구 약물 사용 또는 연구 기간 동안 사용할 의도
  • 연구자가 임상시험 참여와 양립할 수 없다고 판단하는 모든 의학적 상태의 존재.
  • 영어를 이해하고 말할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부분 가수분해 유장 포뮬러
부분적으로 가수분해된 유청 분유에 대한 구강 식품 챌린지를 통과한 환자 그룹은 연구 기간 동안 이를 계속 사용할 것입니다.
다른: 부분 가수분해 유청 포뮬러
부분적으로 가수분해된 유장 분유를 견디는 환자는 이 분유를 2년 동안 계속 사용할 것입니다. 조제분유를 견디지 ​​못하는 환자는 이전의 젖소 섭취를 피하는 식단을 계속 유지합니다.
다른 이름들:
  • 거버 굿 스타트 포뮬러
간섭 없음: 개입 없음
부분적으로 가수분해된 유청 분유에 대한 경구 식품 챌린지를 통과하지 못한 환자는 우유를 피하는 이전 식단을 계속 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분적으로 가수분해된 유청 포뮬러 내성의 유병률
기간: 1일차
우유 알레르기 환자의 부분 가수분해 유청 분유 내성 유병률 - 우유 알레르기가 있지만 부분 가수분해 유청 분유를 견딜 수 있는 환자 식별
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우유 알레르기 해결 시간
기간: 최대 2년
부분적으로 가수분해된 유청 분유를 섭취하면 우유 알레르기가 빨리 해결되는지 확인하십시오.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

Société des Produits Nestlé (SPN)

수사관

  • 수석 연구원: Supinda Bunyavanich, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 14-2009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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