Частично гидролизованная сыворотка для пациентов с аллергией на коровье молоко
6 декабря 2016 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Аллергия на коровье молоко (КМ) является наиболее распространенной пищевой аллергией у детей, поражающей 2-3% младенцев.
Для детей, находящихся на искусственном вскармливании с аллергией на ВМ, обычно рекомендуются интенсивно гидролизованные смеси или смеси для детского питания на основе аминокислот.
Эти формулы дорогие и невкусные.
Для пожилых пациентов с аллергией на СМ стандартом лечения является отказ от всех продуктов СМ.
Исследователи заботились о пациенте с аллергией на ВМ, который мог переносить частично гидролизованную сывороточную смесь (pHWF), которая имеет лучший вкус и дешевле, чем сильно гидролизованные смеси или смеси на основе аминокислот.
Вероятно, есть и другие субъекты, которые могут так же переносить pHWF.
Кроме того, возможно, что прием pHWF может ускорить толерантность к CM.
Исследователи стремятся определить характеристики субъектов с аллергией на CM, которые могут переносить pHWF, и оценить степень, в которой прием pHWF ускоряет толерантность к CM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В частности, будут включены субъекты с аллергией на СМ.
Исследователи проведут пероральную пищевую пробу (OFC) для pHWF у каждого субъекта.
Субъекты, прошедшие испытание, будут помещены в программу pHWF на 2 года.
Субъекты, не прошедшие испытание, получат обычную медицинскую помощь.
Исследователи проведут кожные тесты на аллергию, измерение специфического IgE, другие серологические анализы и продольные OFC, чтобы профилировать характеристики субъектов в двух группах на исходном уровне и с течением времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 0,5-18 лет
- положительный кожный прик-тест (КПТ) или определяемый IgE, специфический к сыворотке молока, и аллергическая реакция на молоко в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга исследования; или уровень IgE, специфический для молока, или КПТ являются высокопрогнозирующим фактором клинической реактивности (в возрасте ≤ 2 лет sIgE >2 кЕд/л; в возрасте > 2 лет уровень >5 кЕд/л; диаметр волдыря при КПТ ≥ 3 мм)
- клиническая реакция во время пероральной пищевой провокации с коровьим молоком
Критерий исключения:
- отрицательный КПТ и неопределяемый специфический для молока sIgE
- нестабильная астма, аллергический ринит или атопический дерматит
- индуцированная молоком эозинофильная гастроэнтеропатия
- недавняя реакция на частично гидролизованную формулу сыворотки
- история тяжелой анафилаксии с гипотензией к коровьему молоку
- участие в любом интервенционном исследовании по лечению пищевой аллергии за 6 месяцев до визита для скрининга
- ингаляционная аллерген-иммунотерапия, которая еще не достигла поддерживающей дозы
- неспособность прекратить прием антигистаминных препаратов для проведения кожных проб, OFC
- любая системная терапия, которая, по мнению исследователя, может быть иммуномодулирующей в течение 12 месяцев до визита 1 (ксолаир, ритуксимаб, хронические стероиды и т. д.)
- употребление исследуемого наркотика за 90 дней до визита 1 или намерение использовать в течение периода исследования
- наличие любого медицинского состояния, которое следователь сочтет несовместимым с участием в судебном разбирательстве.
- не может понимать и говорить по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: частично гидролизованная сывороточная формула
Группа пациентов, которые проходят пероральную провокационную пробу с частично гидролизованной сывороточной смесью и будут продолжать принимать ее на протяжении всего исследования.
|
Пациенты, которые переносят частично гидролизованную сывороточную смесь, будут продолжать принимать эту смесь в течение двух лет.
Пациенты, которые не переносят смесь, будут продолжать соблюдать свою предыдущую диету, исключающую коровье молоко.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Пациенты, которые не переходят на частично гидролизованную сывороточную смесь для перорального приема пищи, продолжат свою предыдущую диету с отказом от коровьего молока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность толерантности к частично гидролизованной сыворотке
Временное ограничение: 1 день
|
Распространенность толерантности к частично гидролизованной сыворотке у пациентов с аллергией на коровье молоко. Выявление пациентов с аллергией на коровье молоко, которые могут переносить частично гидролизованную сыворотку.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время устранения аллергии на коровье молоко
Временное ограничение: до 2 лет
|
Определите, ускоряет ли прием частично гидролизованной молочной сыворотки устранение аллергии на коровье молоко.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Supinda Bunyavanich, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wood RA, Sicherer SH, Vickery BP, Jones SM, Liu AH, Fleischer DM, Henning AK, Mayer L, Burks AW, Grishin A, Stablein D, Sampson HA. The natural history of milk allergy in an observational cohort. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):805-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.060. Epub 2012 Dec 28.
- Jin YT. [Surgical treatment of post-traumatic enophthalmos (report of 5 cases)]. Zhonghua Zheng Xing Shao Shang Wai Ke Za Zhi. 1987 Sep;3(3):184-6, 238. No abstract available. Chinese.
- Reed RJ, Hairston MA, Palomeque FE. The histologic identity of adenoma sebaceum and solitary melanocytic angiofibroma. Dermatol Int. 1966 Jan-Mar;5(1):3-11. doi: 10.1111/j.1365-4362.1966.tb05174.x. No abstract available.
- Lee TD, Gimenez G, Grishina G, Mishoe M, Sampson HA, Bunyavanich S. Profile of a milk-allergic patient who tolerated partially hydrolyzed whey formula. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Jan-Feb;3(1):116-8. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.021. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 14-2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .