Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvist hydrolyseret valleformel hos komælksallergiske patienter

6. december 2016 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Komælksallergi (CM) er den mest almindelige fødevareallergi hos børn og rammer 2-3 % af spædbørn. Til spædbørn, der får modermælkserstatning med CM-allergi, anbefales det typisk hydrolyserede eller aminosyrebaserede modermælkserstatninger. Disse formler er dyre og ikke velsmagende. For ældre patienter med CM-allergi er standarden for pleje at undgå alle CM-produkter. Efterforskerne tog sig af en CM-allergisk patient, som var i stand til at tolerere delvist hydrolyseret valleformel (pHWF), som smager bedre og er billigere end ekstensivt hydrolyserede eller aminosyrebaserede formler. Der er sandsynligvis andre forsøgspersoner, der på samme måde kunne tolerere pHWF. Desuden er det muligt, at indtagelse af pHWF kunne fremskynde tolerancen af ​​CM. Efterforskerne sigter mod at identificere karakteristika for CM-allergiske forsøgspersoner, som kan tolerere pHWF og vurdere, i hvilken grad indtagelse af pHWF accelererer CM-tolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt vil forsøgspersoner, der har CM-allergi, blive tilmeldt. Efterforskerne vil udføre en oral fødevareudfordring (OFC) til pHWF i hvert individ. Forsøgspersoner, der består udfordringen, vil blive placeret på pHWF i 2 år. Forsøgspersoner, der ikke består udfordringen, vil modtage rutinemæssig behandling. Efterforskerne vil udføre allergisk hudtest, specifik IgE-måling, andre serologiske assays og longitudinelle OFC'er for at profilere emnekarakteristika i de to grupper ved baseline og over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 0,5-18 år
  • positive hudpriktest (SPT) eller påviselig serummælkspecifikt IgE og en historie med en allergisk reaktion på mælk inden for 6 måneder før undersøgelsesscreening; eller mælkespecifikt IgE-niveau eller SPT, der er meget forudsigende for klinisk reaktivitet (hvis ≤ 2 år gammel, sIgE >2 kU/L; hvis > 2 år gammel, et niveau >5 kU/L; SPT-hvaldiameter ≥ 3 mm)
  • en klinisk reaktion under den orale foderudfordring af komælk

Ekskluderingskriterier:

  • negativ SPT og upåviselig mælkespecifik sIgE
  • ustabil astma, allergisk rhinitis eller atopisk dermatitis
  • mælke-induceret eosinofil gastroenteropati
  • nylig reaktion på delvist hydrolyseret valleformel
  • anamnese med svær anafylaksi med hypotension til komælk
  • deltagelse i enhver interventionsundersøgelse til behandling af fødevareallergi i de 6 måneder forud for screeningsbesøget
  • inhalationsallergent immunterapi, der endnu ikke har nået vedligeholdelsesdosering
  • manglende evne til at seponere antihistaminer til hudtest, OFC
  • enhver systemisk terapi, som efter investigators vurdering kunne være immunmodulerende i de 12 måneder før besøg 1 (xolair, rituximab, kroniske steroider osv.)
  • forsøgsbrug 90 dage før besøg 1 eller intention om at bruge i undersøgelsesperioden
  • tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for uforenelig med deltagelse i forsøget.
  • ude af stand til at forstå og tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: delvist hydrolyseret valleformel
Gruppen af ​​patienter, der passerer en oral fødevareudfordring til delvist hydrolyseret valleformel og vil blive videreført på den gennem hele undersøgelsen
Andet: Formel med delvist hydrolyseret valle
Patienter, der tåler delvist hydrolyseret valleformel, fortsættes med denne formel i to år. Patienter, der ikke tåler modermælkserstatningen, vil blive fortsat på deres tidligere diæt for at undgå komælk.
Andre navne:
  • Gerbers god startformel
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Patienter, der ikke bestå en oral fødevareudfordring til delvist hydrolyseret valleformel, vil fortsætte med deres tidligere diæt med at undgå komælk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delvist hydrolyseret valleformeltolerance
Tidsramme: Dag 1
Forekomst af delvis hydrolyseret valleformelstolerance hos komælksallergiske patienter - Identificer patienter, der er komælksallergiske, men som kan tåle en delvis hydrolyseret valleformel
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til løsning af komælksallergi
Tidsramme: op til 2 år
Bestem, om indtagelse af delvist hydrolyseret valleformel fremskynder opløsningen af ​​allergi over for komælk.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Supinda Bunyavanich, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 14-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner