Delvis hydrolysert myseformel hos kumelksallergiske pasienter
6. desember 2016 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kumelksallergi (CM) er den vanligste matallergien hos barn, og rammer 2-3 % av spedbarn.
Hos spedbarn som får morsmelkerstatning med CM-allergi, anbefales vanligvis omfattende hydrolyserte eller aminosyrebaserte morsmelkerstatninger.
Disse formlene er dyre og ikke velsmakende.
For eldre pasienter med CM-allergi er standarden for omsorg å unngå alle CM-produkter.
Etterforskerne tok seg av en CM-allergisk pasient som var i stand til å tolerere delvis hydrolysert myseformel (pHWF), som smaker bedre og er rimeligere enn omfattende hydrolyserte eller aminosyrebaserte formler.
Det er sannsynligvis andre personer som på samme måte kan tolerere pHWF.
Videre er det mulig at å ta pHWF kan akselerere toleransen for CM.
Etterforskerne tar sikte på å identifisere kjennetegn ved CM-allergiske personer som kan tolerere pHWF og vurdere i hvilken grad inntak av pHWF akselererer CM-toleransen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesielt vil forsøkspersoner som har CM-allergi bli registrert.
Etterforskerne vil utføre en oral matutfordring (OFC) til pHWF i hvert individ.
Emner som består utfordringen vil bli plassert på pHWF i 2 år.
Forsøkspersoner som ikke består utfordringen vil få rutinemessig behandling.
Etterforskerne vil utføre allergisk hudtesting, spesifikk IgE-måling, andre serologiske analyser og longitudinelle OFC-er for å profilere emnekarakteristikker i de to gruppene ved baseline og over tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 0,5-18 år
- positive hudprik-tester (SPT) eller påviselig serummelkspesifikk IgE og en historie med en allergisk reaksjon på melk innen 6 måneder før studiescreening; eller melkespesifikk IgE-nivå eller SPT som er svært prediktiv for klinisk reaktivitet (hvis ≤ 2 år gammel, sIgE >2 kU/L; hvis > 2 år gammel, et nivå >5 kU/L; SPT-hvaldiameter ≥ 3 mm)
- en klinisk reaksjon under kumelk oral matutfordring
Ekskluderingskriterier:
- negativ SPT og upåviselig melkespesifikk sIgE
- ustabil astma, allergisk rhinitt eller atopisk dermatitt
- melkeindusert eosinofil gastroenteropati
- nylig reaksjon på delvis hydrolysert myseformel
- historie med alvorlig anafylaksi med hypotensjon til kumelk
- deltakelse i enhver intervensjonsstudie for behandling av matallergi i de 6 månedene før screeningbesøket
- inhalant allergent immunterapi som ennå ikke har nådd vedlikeholdsdosering
- manglende evne til å seponere antihistaminer for hudtesting, OFC
- enhver systemisk terapi som etter etterforskerens vurdering kan være immunmodulerende i løpet av 12 måneder før besøk 1 (xolair, rituximab, kroniske steroider, etc)
- undersøkelsesbruk 90 dager før besøk 1 eller intensjon om bruk i studieperioden
- tilstedeværelsen av enhver medisinsk tilstand som etterforskeren anser som uforenlig med deltakelse i rettssaken.
- ute av stand til å forstå og snakke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: delvis hydrolysert myseformel
Gruppen av pasienter som passerer en oral matutfordring til delvis hydrolysert myseformel og vil bli videreført på den gjennom hele studien
|
Pasienter som tåler delvis hydrolysert myseblanding vil fortsette med denne formelen i to år.
Pasienter som ikke tolererer formelen, vil fortsette med sin tidligere diett for å unngå kumelk.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Pasienter som ikke klarer en oral matutfordring til delvis hydrolysert myseformel, vil fortsette på sin tidligere diett med å unngå kumelk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av delvis hydrolysert myseformeltoleranse
Tidsramme: Dag 1
|
Prevalens av delvis hydrolysert myseblandingstoleranse hos kumelksallergiske pasienter - Identifiser pasienter som er kumelksallergiske, men som tåler en delvis hydrolysert myseformel
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppløsning av kumelkallergi
Tidsramme: opptil 2 år
|
Finn ut om inntak av delvis hydrolysert myseformel fremskynder oppløsningen av allergi mot kumelk.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Supinda Bunyavanich, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wood RA, Sicherer SH, Vickery BP, Jones SM, Liu AH, Fleischer DM, Henning AK, Mayer L, Burks AW, Grishin A, Stablein D, Sampson HA. The natural history of milk allergy in an observational cohort. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):805-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.060. Epub 2012 Dec 28.
- Jin YT. [Surgical treatment of post-traumatic enophthalmos (report of 5 cases)]. Zhonghua Zheng Xing Shao Shang Wai Ke Za Zhi. 1987 Sep;3(3):184-6, 238. No abstract available. Chinese.
- Reed RJ, Hairston MA, Palomeque FE. The histologic identity of adenoma sebaceum and solitary melanocytic angiofibroma. Dermatol Int. 1966 Jan-Mar;5(1):3-11. doi: 10.1111/j.1365-4362.1966.tb05174.x. No abstract available.
- Lee TD, Gimenez G, Grishina G, Mishoe M, Sampson HA, Bunyavanich S. Profile of a milk-allergic patient who tolerated partially hydrolyzed whey formula. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Jan-Feb;3(1):116-8. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.021. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 14-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .