Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečně hydrolyzovaná syrovátková receptura u pacientů s alergií na kravské mléko

6. prosince 2016 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Alergie na kravské mléko (KM) je nejčastější potravinovou alergií u dětí, která postihuje 2–3 % kojenců. U kojenců krmených umělou výživou s alergií na KM se obvykle doporučují rozsáhle hydrolyzovaná kojenecká výživa nebo kojenecká výživa na bázi aminokyselin. Tyto receptury jsou drahé a nejsou chutné. U starších pacientů s alergií na CM je standardem péče vyhýbání se všem produktům CM. Vyšetřovatelé se starali o pacienta s alergií na CM, který byl schopen tolerovat částečně hydrolyzovanou syrovátkovou formuli (pHWF), která chutná lépe a je levnější než rozsáhle hydrolyzovaná formulace nebo formulace na bázi aminokyselin. Pravděpodobně existují další subjekty, které by mohly pHWF tolerovat podobně. Dále je možné, že užívání pHWF by mohlo urychlit toleranci CM. Výzkumníci se snaží identifikovat charakteristiky subjektů alergických na CM, kteří mohou tolerovat pHWF, a posoudit míru, do jaké užívání pHWF urychluje toleranci CM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétně budou zařazeni subjekty, které mají alergii na CM. Vyšetřovatelé provedou orální potravinový test (OFC) na pHWF u každého subjektu. Subjekty, které projdou výzvou, budou umístěny na pHWF na 2 roky. Subjektům, které neprojdou výzvou, se dostane běžné péče. Vyšetřovatelé provedou alergické kožní testy, měření specifických IgE, další sérologické testy a longitudinální OFC, aby profilovali charakteristiky subjektu ve dvou skupinách na začátku a v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 0,5-18 let
  • pozitivní kožní prick testy (SPT) nebo detekovatelné sérové ​​mléko specifické IgE a anamnéza alergické reakce na mléko během 6 měsíců před screeningem studie; nebo hladina IgE specifického pro mléko nebo SPT vysoce prediktivní pro klinickou reaktivitu (pokud je ≤ 2 roky, sIgE > 2 kU/l; pokud je > 2 roky, hladina > 5 kU/l; průměr pupínky SPT ≥ 3 mm)
  • klinická reakce během provokace orální potravou kravského mléka

Kritéria vyloučení:

  • negativní SPT a nedetekovatelný sIgE specifický pro mléko
  • nestabilní astma, alergická rýma nebo atopická dermatitida
  • eozinofilní gastroenteropatie vyvolaná mlékem
  • nedávná reakce na částečně hydrolyzovanou syrovátkovou formuli
  • anamnéza těžké anafylaxe s hypotenzí na kravské mléko
  • účast na jakékoli intervenční studii léčby potravinové alergie během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • inhalační alergenní imunoterapie, která dosud nedosáhla udržovací dávky
  • nemožnost vysadit antihistaminika pro kožní testy, OFC
  • jakákoli systémová léčba, která by podle zkoušejícího mohla být imunomodulační během 12 měsíců před návštěvou 1 (xolair, rituximab, chronické steroidy atd.)
  • zkoumané užívání drogy 90 dní před návštěvou 1 nebo záměr užít drogu během období studie
  • přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který zkoušející považuje za neslučitelný s účastí na hodnocení.
  • neumí rozumět a mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: částečně hydrolyzovaná syrovátková receptura
Skupina pacientů, kteří prošli orálním potravinovým testem na částečně hydrolyzovanou syrovátkovou formuli a budou v ní pokračovat po celou dobu studie
Jiný: Částečně hydrolyzovaná syrovátková receptura
Pacienti, kteří tolerují částečně hydrolyzovanou syrovátkovou formuli, budou pokračovat v této formulaci po dobu dvou let. Pacienti, kteří netolerují formuli, budou pokračovat ve své předchozí dietě vyhýbání se kravskému mléku.
Ostatní jména:
  • Formule Gerber Good Start
Žádný zásah: Žádný zásah
Pacienti, kteří neprojdou orálním testem na částečně hydrolyzovanou syrovátkovou formuli, budou pokračovat ve své předchozí dietě vyhýbající se kravskému mléku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence tolerance částečně hydrolyzované syrovátkové receptury
Časové okno: Den 1
Prevalence tolerance částečně hydrolyzované syrovátkové formule u pacientů alergických na kravské mléko – Identifikujte pacienty, kteří jsou alergičtí na kravské mléko, ale mohou tolerovat částečně hydrolyzovanou syrovátkovou formuli
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyřešení alergie na kravské mléko
Časové okno: do 2 let
Zjistěte, zda požití částečně hydrolyzované syrovátkové formule urychluje vyřešení alergie na kravské mléko.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Supinda Bunyavanich, MD, MPH, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 14-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit