Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittain hydrolysoitu herakoostumus lehmänmaidolle allergisille potilaille

tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Lehmänmaitoallergia (CM) on yleisin lasten ruoka-aineallergia, jota esiintyy 2–3 prosentilla vauvoista. Maitovalmisteella ruokittujen imeväisten, joilla on CM-allergia, suositellaan tyypillisesti laajalti hydrolysoituja tai aminohappopohjaisia ​​äidinmaidonkorvikkeita. Nämä kaavat ovat kalliita eivätkä maistuvia. Vanhemmille potilaille, joilla on CM-allergia, hoidon standardi on kaikkien CM-tuotteiden välttäminen. Tutkijat hoitivat CM-allergista potilasta, joka kesti osittain hydrolysoitua heravalmistetta (pHWF), joka maistuu paremmalta ja on halvempaa kuin laajasti hydrolysoidut tai aminohappopohjaiset valmisteet. Todennäköisesti on muitakin henkilöitä, jotka voivat sietää pHWF:ää samalla tavalla. Lisäksi on mahdollista, että pHWF:n ottaminen voi nopeuttaa CM:n toleranssia. Tutkijat pyrkivät tunnistamaan CM-allergisten henkilöiden ominaispiirteet, jotka voivat sietää pHWF:ää, ja arvioida, missä määrin pHWF:n käyttö nopeuttaa CM-toleranssia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityisesti henkilöt, joilla on CM-allergia, otetaan mukaan. Tutkijat suorittavat jokaiselle koehenkilölle oral food -haasteen (OFC) pHWF:lle. Haasteen läpäisevät koehenkilöt sijoitetaan pHWF:ään 2 vuodeksi. Koehenkilöt, jotka eivät läpäise haastetta, saavat rutiinihoitoa. Tutkijat suorittavat allergisia ihotestejä, spesifisiä IgE-mittauksia, muita serologisia määrityksiä ja pitkittäisiä OFC-määrityksiä profiloidakseen koehenkilöiden ominaisuuksia molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa ja ajan kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 0,5-18 vuotta
  • positiiviset ihopistokokeet (SPT) tai havaittavissa oleva seerumimaidospesifinen IgE ja allerginen reaktio maidolle 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusseulontaa; tai maitokohtainen IgE-taso tai SPT, joka ennustaa erittäin kliinistä reaktiivisuutta (jos ≤ 2 vuotta vanha, sIgE > 2 kU/L; jos > 2 vuotta vanha, taso > 5 kU/L; SPT:n renkaan halkaisija ≥ 3 mm)
  • kliininen reaktio lehmänmaidon oraalisen ruoka-altistuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • negatiivinen SPT ja havaitsematon maitokohtainen sIgE
  • epävakaa astma, allerginen nuha tai atooppinen ihottuma
  • maidon aiheuttama eosinofiilinen gastroenteropatia
  • äskettäinen reaktio osittain hydrolysoituun herakoostumukseen
  • vaikea anafylaksia, johon liittyy lehmänmaidon verenpaineen lasku
  • osallistuminen kaikkiin ruoka-aineallergian hoitoa koskeviin interventiotutkimuksiin 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • inhalantti-allergentti-immunoterapia, joka ei ole vielä saavuttanut ylläpitoannosta
  • kyvyttömyys lopettaa antihistamiinien käyttöä ihotestausta varten, OFC
  • mikä tahansa systeeminen hoito, joka voi tutkijan arvion mukaan olla immunomoduloivaa 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (ksolair, rituksimabi, krooniset steroidit jne.)
  • huumeiden tutkimuskäyttö 90 päivää ennen käyntiä 1 tai käyttöaiko tutkimusjakson aikana
  • minkä tahansa lääketieteellisen tilan esiintyminen, jonka tutkija pitää yhteensopimattomina tutkimukseen osallistumisen kanssa.
  • ei pysty ymmärtämään ja puhumaan englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: osittain hydrolysoitu herakaava
Potilasryhmä, joka läpäisee suun kautta annettavan ruoan altistuksen osittain hydrolysoidulle herakoostumukselle ja jota jatketaan siinä koko tutkimuksen ajan
Muut: Osittain hydrolysoidun heran koostumus
Potilaat, jotka sietävät osittain hydrolysoitua heravalmistetta, jatkavat tällä reseptillä kahden vuoden ajan. Potilaat, jotka eivät siedä korviketta, jatkavat aikaisempaa lehmänmaidon välttämisruokavaliota.
Muut nimet:
  • Gerber Good Start Formula
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Potilaat, jotka eivät läpäise osittain hydrolysoidun heravalmisteen oraalista ruokaa, jatkavat aikaisempaa lehmänmaidon välttämisruokavaliota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittain hydrolysoidun heran koostumuksen sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 1
Osittain hydrolysoidun heravalmisteen sietokyvyn esiintyvyys lehmänmaitoallergisilla potilailla - Tunnista potilaat, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle, mutta jotka voivat sietää osittain hydrolysoitua heravalmistetta
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ratkaista lehmänmaitoallergia
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Selvitä, nopeuttaako osittain hydrolysoidun herakoostumuksen nauttiminen lehmänmaidon allergian selviämistä.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Société des Produits Nestlé (SPN)

Tutkijat

  • Päätutkija: Supinda Bunyavanich, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 14-2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa