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Teilweise hydrolysierte Molkeformel bei Patienten mit Kuhmilchallergie

6. Dezember 2016 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Die Kuhmilchallergie (CM-Allergie) ist die häufigste Nahrungsmittelallergie bei Kindern und betrifft 2–3 % der Säuglinge. Bei mit Säuglingsnahrung ernährten Säuglingen mit CM-Allergie werden in der Regel stark hydrolysierte oder auf Aminosäuren basierende Säuglingsanfangsnahrung empfohlen. Diese Formeln sind teuer und nicht schmackhaft. Bei älteren Patienten mit CM-Allergie besteht die Standardbehandlung darin, alle CM-Produkte zu meiden. Die Forscher betreuten einen Patienten mit CM-Allergie, der teilweise hydrolysierte Molkennahrung (pHWF) vertragen konnte, die besser schmeckt und weniger teuer ist als stark hydrolysierte oder auf Aminosäuren basierende Formeln. Es gibt wahrscheinlich andere Probanden, die pHWF ähnlich vertragen könnten. Darüber hinaus ist es möglich, dass die Einnahme von pHWF die CM-Toleranz beschleunigt. Ziel der Forscher ist es, Merkmale von Patienten mit CM-Allergie zu identifizieren, die pHWF tolerieren können, und beurteilen, inwieweit die Einnahme von pHWF die CM-Toleranz beschleunigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insbesondere werden Probanden mit einer CM-Allergie eingeschrieben. Die Forscher werden bei jedem Probanden eine orale Nahrungsmittelprovokation (OFC) für pHWF durchführen. Probanden, die die Herausforderung bestehen, werden für 2 Jahre an pHWF vermittelt. Probanden, die die Herausforderung nicht bestehen, erhalten routinemäßige Pflege. Die Forscher werden Allergie-Hauttests, spezifische IgE-Messungen, andere serologische Tests und longitudinale OFCs durchführen, um die Merkmale der Probanden in den beiden Gruppen zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit zu profilieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0,5–18 Jahre
  • positiver Haut-Pricktest (SPT) oder nachweisbares Serummilch-spezifisches IgE und eine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Milch innerhalb von 6 Monaten vor dem Studienscreening; oder milchspezifischer IgE-Spiegel oder SPT mit hoher Vorhersagekraft für die klinische Reaktivität (wenn ≤ 2 Jahre alt, sIgE >2 kU/L; wenn > 2 Jahre alt, ein Wert >5 kU/L; SPT-Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm)
  • eine klinische Reaktion während der oralen Futterprovokation mit Kuhmilch

Ausschlusskriterien:

  • negativer SPT und nicht nachweisbares milchspezifisches sIgE
  • instabiles Asthma, allergische Rhinitis oder atopische Dermatitis
  • Milchinduzierte eosinophile Gastroenteropathie
  • jüngste Reaktion auf teilweise hydrolysierte Molkeformel
  • Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie mit Hypotonie gegenüber Kuhmilch
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Inhalationsallergen-Immuntherapie, die die Erhaltungsdosis noch nicht erreicht hat
  • Unfähigkeit, Antihistaminika für Hauttests abzusetzen, OFC
  • jede systemische Therapie, die nach Einschätzung des Prüfers in den 12 Monaten vor Besuch 1 immunmodulatorisch sein könnte (Xolair, Rituximab, chronische Steroide usw.)
  • Verwendung von Prüfpräparaten 90 Tage vor Besuch 1 oder beabsichtigte Verwendung während des Studienzeitraums
  • das Vorliegen eines medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfers mit der Teilnahme an der Studie unvereinbar ist.
  • nicht in der Lage, Englisch zu verstehen und zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: teilweise hydrolysierte Molkeformel
Die Gruppe von Patienten, die eine orale Nahrungsaufnahme mit teilweise hydrolysierter Molkeformel bestehen und diese während der gesamten Studie beibehalten
Sonstiges: Teilweise hydrolysierte Molkeformel
Patienten, die teilweise hydrolysierte Molkennahrung vertragen, erhalten diese Formel zwei Jahre lang weiter. Patienten, die die Formel nicht vertragen, werden mit ihrer bisherigen Kuhmilch-Vermeidungsdiät fortgeführt.
Andere Namen:
  • Gerber-Gutstartformel
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Patienten, die eine orale Nahrungsprovokation mit teilweise hydrolysierter Molkeformel nicht bestehen, werden ihre bisherige Kuhmilchverzichtsdiät beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Toleranz gegenüber teilweise hydrolysierter Molkeformel
Zeitfenster: Tag 1
Prävalenz der Toleranz gegenüber teilweise hydrolysierter Molkeformel bei Patienten mit Kuhmilchallergie – Identifizieren Sie Patienten, die zwar gegen Kuhmilch allergisch sind, aber eine teilweise hydrolysierte Molkeformel vertragen
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen einer Kuhmilchallergie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Stellen Sie fest, ob die Einnahme von teilweise hydrolysierter Molkeformel die Auflösung einer Kuhmilchallergie beschleunigt.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Supinda Bunyavanich, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 14-2009

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