Fórmula de soro de leite parcialmente hidrolisado em pacientes alérgicos ao leite de vaca
6 de dezembro de 2016 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A alergia ao leite de vaca (MC) é a alergia alimentar mais comum em crianças, afetando 2-3% dos lactentes.
Em lactentes alimentados com fórmula com alergia CM, fórmulas infantis extensamente hidrolisadas ou à base de aminoácidos são normalmente recomendadas.
Essas fórmulas são caras e pouco saborosas.
Para pacientes idosos com alergia a CM, o padrão de cuidado é evitar todos os produtos CM.
Os investigadores cuidaram de um paciente alérgico a CM que foi capaz de tolerar a fórmula de soro de leite parcialmente hidrolisada (pHWF), que tem um sabor melhor e é mais barata do que as fórmulas extensamente hidrolisadas ou à base de aminoácidos.
Provavelmente existem outros indivíduos que poderiam tolerar o pHWF de maneira semelhante.
Além disso, é possível que a ingestão de pHWF acelere a tolerância ao CM.
Os investigadores visam identificar as características dos indivíduos alérgicos ao CM que podem tolerar o pHWF e avaliar o grau em que tomar o pHWF acelera a tolerância ao CM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Especificamente, serão inscritos indivíduos com alergia a CM.
Os investigadores realizarão um desafio alimentar oral (OFC) para pHWF em cada indivíduo.
Os indivíduos que passarem no desafio serão colocados no pHWF por 2 anos.
Os sujeitos que não passarem no desafio receberão atendimento de rotina.
Os investigadores realizarão testes cutâneos de alergia, medição de IgE específica, outros ensaios sorológicos e OFCs longitudinais para traçar o perfil das características dos indivíduos nos dois grupos no início e ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 0,5-18 anos
- testes cutâneos por picada (SPT) positivos ou IgE específica do leite sérico detectável e história de reação alérgica ao leite dentro de 6 meses antes da triagem do estudo; ou nível de IgE específico do leite ou SPT altamente preditivo para reatividade clínica (se ≤ 2 anos de idade, sIgE >2 kU/L; se > 2 anos de idade, um nível >5 kU/L; diâmetro da pápula do SPT ≥ 3 mm)
- uma reação clínica durante o desafio alimentar oral com leite de vaca
Critério de exclusão:
- SPT negativo e sIgE específico do leite indetectável
- asma instável, rinite alérgica ou dermatite atópica
- gastroenteropatia eosinofílica induzida por leite
- reação recente à fórmula de soro de leite parcialmente hidrolisada
- história de anafilaxia grave com hipotensão ao leite de vaca
- participação em qualquer estudo de intervenção para o tratamento de alergia alimentar nos 6 meses anteriores à visita de triagem
- imunoterapia alergênica inalante que ainda não atingiu a dosagem de manutenção
- incapacidade de descontinuar anti-histamínicos para testes cutâneos, OFC
- qualquer terapia sistêmica que, no julgamento do investigador, possa ser imunomoduladora nos 12 meses anteriores à visita 1 (xolair, rituximabe, esteróides crônicos, etc.)
- uso de drogas em investigação 90 dias antes da visita 1 ou intenção de usar durante o período do estudo
- a presença de qualquer condição médica que o investigador considere incompatível com a participação no estudo.
- incapaz de entender e falar inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: fórmula de soro de leite parcialmente hidrolisado
O grupo de pacientes que passa por um desafio alimentar oral para fórmula de soro de leite parcialmente hidrolisado e continuará com ela durante todo o estudo
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Os pacientes que toleram a fórmula de soro de leite parcialmente hidrolisada continuarão com esta fórmula por dois anos.
Os pacientes que não tolerarem a fórmula continuarão com sua dieta anterior de evitar o leite de vaca.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem intervenção
Os pacientes que não passarem por um desafio alimentar oral para fórmula de soro de leite parcialmente hidrolisado continuarão com sua dieta anterior de evitar o leite de vaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de tolerância à fórmula de soro de leite parcialmente hidrolisado
Prazo: Dia 1
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Prevalência de tolerância à fórmula de soro de leite parcialmente hidrolisado em pacientes alérgicos ao leite de vaca - Identificar pacientes que são alérgicos ao leite de vaca, mas podem tolerar uma fórmula de soro de leite parcialmente hidrolisado
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução da alergia ao leite de vaca
Prazo: até 2 anos
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Determinar se a ingestão de fórmula de soro de leite parcialmente hidrolisado acelera a resolução da alergia ao leite de vaca.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Supinda Bunyavanich, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wood RA, Sicherer SH, Vickery BP, Jones SM, Liu AH, Fleischer DM, Henning AK, Mayer L, Burks AW, Grishin A, Stablein D, Sampson HA. The natural history of milk allergy in an observational cohort. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):805-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.060. Epub 2012 Dec 28.
- Jin YT. [Surgical treatment of post-traumatic enophthalmos (report of 5 cases)]. Zhonghua Zheng Xing Shao Shang Wai Ke Za Zhi. 1987 Sep;3(3):184-6, 238. No abstract available. Chinese.
- Reed RJ, Hairston MA, Palomeque FE. The histologic identity of adenoma sebaceum and solitary melanocytic angiofibroma. Dermatol Int. 1966 Jan-Mar;5(1):3-11. doi: 10.1111/j.1365-4362.1966.tb05174.x. No abstract available.
- Lee TD, Gimenez G, Grishina G, Mishoe M, Sampson HA, Bunyavanich S. Profile of a milk-allergic patient who tolerated partially hydrolyzed whey formula. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Jan-Feb;3(1):116-8. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.021. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 14-2009
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