牛奶过敏患者的部分水解乳清配方
2016年12月6日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
牛奶 (CM) 过敏是儿童中最常见的食物过敏，影响 2-3% 的婴儿。
对于对 CM 过敏的配方奶喂养婴儿，通常建议使用深度水解或基于氨基酸的婴儿配方奶粉。
这些配方昂贵且不好吃。
对于 CM 过敏的老年患者，护理标准是避免使用所有 CM 产品。
研究人员照顾了一位能够耐受部分水解乳清配方 (pHWF) 的 CM 过敏患者，这种配方比深度水解或基于氨基酸的配方奶味道更好而且更便宜。
可能还有其他受试者可以类似地耐受 pHWF。
此外，服用 pHWF 可能会加速 CM 的耐受性。
研究人员旨在确定可以耐受 pHWF 的 CM 过敏受试者的特征，并评估服用 pHWF 加速 CM 耐受的程度。
研究概览
详细说明
具体而言，将招募对 CM 过敏的受试者。
研究人员将在每个受试者中对 pHWF 进行口服食物挑战 (OFC)。
通过挑战的受试者将接受 pHWF 治疗 2 年。
未通过挑战的受试者将接受常规护理。
研究人员将进行过敏性皮肤测试、特异性 IgE 测量、其他血清学测定和纵向 OFC，以分析两组受试者在基线和一段时间内的特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄0.5-18岁
- 皮肤点刺试验 (SPT) 阳性或可检测到血清牛奶特异性 IgE，并且在研究筛选前 6 个月内有牛奶过敏反应史；或乳汁特异性 IgE 水平或 SPT 高度预测临床反应性（如果 ≤ 2 岁，sIgE >2 kU/L；如果 > 2 岁，a 水平 >5 kU/L；SPT 风团直径 ≥ 3 mm）
- 牛奶口服食物挑战期间的临床反应
排除标准：
- SPT 阴性且牛奶特异性 sIgE 检测不到
- 不稳定的哮喘、过敏性鼻炎或特应性皮炎
- 牛奶诱发的嗜酸性粒细胞性胃肠病
- 最近对部分水解乳清配方的反应
- 对牛奶有低血压的严重过敏反应史
- 在筛选访问前的 6 个月内参与任何治疗食物过敏的干预研究
- 尚未达到维持剂量的吸入性过敏免疫疗法
- 无法停止用于皮肤测试的抗组胺药，OFC
- 在访问 1 之前的 12 个月内研究者判断可能具有免疫调节作用的任何全身治疗（xolair、利妥昔单抗、慢性类固醇等）
- 访问 1 前 90 天使用研究药物或在研究期间有使用意向
- 存在研究者认为不适合参与试验的任何医疗状况。
- 无法理解和说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：部分水解乳清配方
通过口服食物挑战部分水解乳清配方并将在整个研究过程中继续服用的患者组
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耐受部分水解乳清配方的患者将继续使用该配方两年。
不能耐受该配方的患者将继续他们之前的避免牛奶饮食。
其他名称：
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无干预：无干预
未通过部分水解乳清配方的口服食物挑战的患者将继续其之前的避免牛奶饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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部分水解乳清配方耐受性的普遍性
大体时间：第一天
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牛奶过敏患者对部分水解乳清配方耐受性的普遍性 - 确定对牛奶过敏但可以耐受部分水解乳清配方的患者
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解决牛奶过敏的时间
大体时间：长达 2 年
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确定摄入部分水解的乳清配方是否能加速解决对牛奶的过敏。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Supinda Bunyavanich, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wood RA, Sicherer SH, Vickery BP, Jones SM, Liu AH, Fleischer DM, Henning AK, Mayer L, Burks AW, Grishin A, Stablein D, Sampson HA. The natural history of milk allergy in an observational cohort. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):805-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.060. Epub 2012 Dec 28.
- Jin YT. [Surgical treatment of post-traumatic enophthalmos (report of 5 cases)]. Zhonghua Zheng Xing Shao Shang Wai Ke Za Zhi. 1987 Sep;3(3):184-6, 238. No abstract available. Chinese.
- Reed RJ, Hairston MA, Palomeque FE. The histologic identity of adenoma sebaceum and solitary melanocytic angiofibroma. Dermatol Int. 1966 Jan-Mar;5(1):3-11. doi: 10.1111/j.1365-4362.1966.tb05174.x. No abstract available.
- Lee TD, Gimenez G, Grishina G, Mishoe M, Sampson HA, Bunyavanich S. Profile of a milk-allergic patient who tolerated partially hydrolyzed whey formula. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Jan-Feb;3(1):116-8. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.021. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月24日
首次发布 (估计)
2015年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月6日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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