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Formula di siero di latte parzialmente idrolizzato in pazienti allergici al latte vaccino

6 dicembre 2016 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
L'allergia al latte vaccino (MC) è l'allergia alimentare più comune nei bambini, colpendo il 2-3% dei neonati. Nei neonati alimentati con latte artificiale con allergia al CM, sono generalmente raccomandati alimenti per lattanti ampiamente idrolizzati o a base di aminoacidi. Queste formule sono costose e non appetibili. Per i pazienti più anziani con allergia al CM, lo standard di cura è evitare tutti i prodotti CM. I ricercatori si sono presi cura di un paziente allergico alla CM che era in grado di tollerare la formula del siero di latte parzialmente idrolizzato (pHWF), che ha un sapore migliore ed è meno costosa delle formule ampiamente idrolizzate o a base di aminoacidi. Probabilmente ci sono altri soggetti che potrebbero tollerare allo stesso modo il pHWF. Inoltre, è possibile che l'assunzione di pHWF possa accelerare la tolleranza di CM. Gli investigatori mirano a identificare le caratteristiche dei soggetti allergici al CM che possono tollerare il pHWF e valutare il grado in cui l'assunzione di pHWF accelera la tolleranza al CM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In particolare, verranno arruolati soggetti con allergia alla CM. Gli investigatori eseguiranno una sfida alimentare orale (OFC) a pHWF in ogni soggetto. I soggetti che superano la sfida verranno inseriti in pHWF per 2 anni. I soggetti che non superano la sfida riceveranno cure di routine. Gli investigatori eseguiranno test cutanei allergici, misurazione delle IgE specifiche, altri test sierologici e OFC longitudinali per profilare le caratteristiche del soggetto nei due gruppi al basale e nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 0,5-18 anni
  • test cutanei positivi (SPT) o IgE specifiche del latte nel siero rilevabili e una storia di una reazione allergica al latte entro 6 mesi prima dello screening dello studio; o livello di IgE specifiche del latte o SPT altamente predittivo per la reattività clinica (se ≤ 2 anni, sIgE >2 kU/L; se > 2 anni, un livello >5 kU/L; SPT diametro pomfo ≥ 3 mm)
  • una reazione clinica durante il test alimentare orale del latte vaccino

Criteri di esclusione:

  • SPT negativo e sIgE specifiche del latte non rilevabili
  • asma instabile, rinite allergica o dermatite atopica
  • Gastroenteropatia eosinofila indotta dal latte
  • recente reazione alla formula del siero di latte parzialmente idrolizzata
  • storia di grave anafilassi con ipotensione al latte vaccino
  • partecipazione a qualsiasi studio interventistico per il trattamento dell'allergia alimentare nei 6 mesi precedenti la visita di screening
  • immunoterapia con allergeni inalanti che non ha ancora raggiunto il dosaggio di mantenimento
  • incapacità di sospendere gli antistaminici per i test cutanei, OFC
  • qualsiasi terapia sistemica che a giudizio dello sperimentatore potrebbe essere immunomodulante nei 12 mesi precedenti la visita 1 (xolair, rituximab, steroidi cronici, ecc.)
  • uso sperimentale di droghe 90 giorni prima della visita 1 o intenzione di utilizzare durante il periodo di studio
  • la presenza di qualsiasi condizione medica che l'investigatore ritenga incompatibile con la partecipazione alla sperimentazione.
  • incapace di capire e parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: formula di siero di latte parzialmente idrolizzato
Il gruppo di pazienti che superano una sfida alimentare orale alla formula del siero di latte parzialmente idrolizzata e continueranno a farlo per tutto lo studio
Altro: Formula di siero di latte parzialmente idrolizzato
I pazienti che tollerano la formula del siero di latte parzialmente idrolizzata continueranno con questa formula per due anni. I pazienti che non tollerano la formula continueranno con la loro dieta precedente di evitare il latte vaccino.
Altri nomi:
  • Gerber Buona formula di partenza
Nessun intervento: Nessun intervento
I pazienti che non superano una sfida alimentare orale alla formula di siero di latte parzialmente idrolizzato continueranno la loro dieta precedente di evitare il latte vaccino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della tolleranza alla formula del siero di latte parzialmente idrolizzato
Lasso di tempo: Giorno 1
Prevalenza della tolleranza alla formula del siero di latte parzialmente idrolizzato nei pazienti allergici al latte vaccino - Identificare i pazienti che sono allergici al latte vaccino ma possono tollerare una formula del siero di latte parzialmente idrolizzato
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di risolvere l'allergia al latte vaccino
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Determinare se l'ingestione di formula di siero di latte parzialmente idrolizzata accelera la risoluzione dell'allergia al latte vaccino.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Supinda Bunyavanich, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 14-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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