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フルチカゾンフロエートおよびモメタゾンフロエート鼻スプレーの患者選好研究

2017年12月11日 更新者：GlaxoSmithKline

アレルギー性鼻炎患者におけるフルチカゾンフロエート点鼻スプレーおよびモメタゾンフロエート点鼻スプレーの患者選好評価研究

この研究の目的は、アレルギー性鼻炎（AR）の被験者が、製品を投与したときに被験者がどのように感じるかに基づいて、フランカルボン酸フルチカゾン（FF）点鼻薬またはフロ酸モメタゾン（MF）点鼻薬の投与を好むかどうかに関する情報を提供することです。

この第 IV 相介入研究は、多施設、無作為化、二重盲検、単回投与、クロスオーバーの被験者選好研究であり、FF [(総投与量 110 マイクログラム (mcg)]) と MF (総投与量 110 マイクログラム (mcg)] に対する患者の好みを評価および比較します200 mcg の用量) アレルギー性鼻炎の被験者に鼻スプレー。 これら 2 つの一般的に使用される点鼻スプレーは、異なる作動システムを使用しており (FF 点鼻スプレーは側面で作動し、MF 点鼻スプレーは上部で作動します)、この研究では、この違いが 2 つの点鼻スプレーの患者評価属性に反映されているかどうかを評価します。 これらの点鼻スプレーについて被験者によって評価されている属性または特性には、におい、味および後味、喉からの滴り、鼻水、くしゃみの衝動、および刺激が含まれます。

被験者ごとの 1 日試験には、スクリーニングとすべての治療と手順が含まれます。 適格な被験者は、すべての被験者が両方の製品を受け取るように、クロスオーバー治療スケジュールに 1:1 で無作為化されます。 被験者の 1 つのグループは、各鼻孔に FF の 2 つのスプレーを投与し、第 2 のグループは、各鼻孔に MF の 2 つのスプレーを投与します。 最初の治験薬治療の 30 (± 5) 分後に、2 つのグループが切り替わります。 次に、最初のグループでは MF を 2 回スプレーして各鼻孔に投与し、2 番目のグループでは FF を 2 回スプレーして各鼻孔に投与します。 各治療の後、被験者は 2 セットの属性アンケート (「即時」および「遅延」) に記入します。 被験者評価の「即時」属性アンケートは、各治療の直後に完了し、被験者評価の「遅延」属性アンケートは、各治療の約2分後に完了します。 これらの 2 つの属性アンケート (即時および遅延) の 2 番目のセットが完了すると、被験者は嗜好アンケートに回答します。 好みの質問票では、被験者は製品属性ごとに好みの扱いがあればそれを述べ、最後に全体的な好みの扱いがあればそれを述べます。

最後の治療の投与から24（±4）および96（±4）時間後に、被験者とのフォローアップの連絡があります。 この研究は、約300人の被験者を登録する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol、ロシア連邦、355030
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、08308
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜65歳の男性または女性の被験者。
  • 疾患の重症度：以下の基準を満たし、血管運動性鼻炎の可能性がある被験者は、研究に適格です。 -12以内の多年生（動物のフケ、イエダニ、ゴキブリ、カビなど）および/または季節性（草、木、雑草、ブタクサなど）のアレルゲンに対する陽性の皮膚テストスクリーニングの数か月前。 被験者がスクリーニング前の 12 か月間に検査を受けていない場合、スクリーニング時に陽性の皮膚テスト (プリック法による) が必要です。 陽性の皮膚試験は、プリック試験の希釈剤対照よりも >= 3 ミリメートル (mm) 大きい膨疹として定義されます。 特定の免疫グロブリン E (IgE) の in vitro 試験 [放射性アレルゲン試験 (RAST)、ペーパー放射性免疫吸着試験 (PRIST) など] は、AR の診断として許可されません。
  • 女性の被験者は、妊娠していない場合[尿（望ましい）または血清のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査で陰性であることが確認された場合]、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも1つが適用される場合に参加する資格があります。 -卵管結紮または文書化された子宮鏡検査による卵管閉塞手順を伴う閉経前の女性として定義される生殖能力と、両側卵管閉塞または子宮摘出術または文書化された両側卵巣摘出術のフォローアップ確認;または閉経後 12 か月の自然無月経として定義されます。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、非常に効果的な避妊方法の1つを使用する必要があります. それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 (b) 生殖能力があり、試験薬の初回投与の 30 日前から生殖能力 (FRP) 要件の女性の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の GlaxoSmithKline (GSK) 修正リストに記載されているオプションのいずれかに従うことに同意するそして、治験薬の最後の投与から少なくとも4日後まで。 非常に効果的な方法の GSK 修正リストには以下が含まれます。
  • 男性被験者は、以下の場合に参加する資格があります。 (b) 無精子症の記録を伴う精管切除; (c) 男性用コンドームと避妊オプションの 1 つのパートナーによる使用:
  • アンケートの理解: 研究者の意見では、被験者は、被験者が研究への参加を完了することを可能にする、書面によるアンケートのある程度の理解を持っています。
  • インフォームド コンセント: 同意書およびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド コンセントを与えることができます。

除外基準:

  • 併存疾患/病歴: 任意の身体系の臨床的に重要な制御されていない疾患の歴史的または現在の証拠として定義されるがこれらに限定されない付随する病状 (例: 結核、精神障害、湿疹、制御不能な糖尿病、免疫抑制)。 重大な疾患とは、研究者の意見では、研究への参加を通じて被験者の安全を危険にさらす、または研究の科学的妥当性を損なう疾患と定義されます。研究参加時の呼吸器感染;研究の2週間以内の無嗅覚症（嗅覚の喪失）および老化症（味覚の喪失）に関連する状態 - 被験者が経験した自己申告の状態である可能性があります。 -鼻または中咽頭のカンジダ感染の臨床的証拠; -スクリーニングから60日以内の急性副鼻腔炎; -現在の鼻の重度の物理的閉塞（例えば、鼻中隔の逸脱または鼻ポリープ）または鼻中隔穿孔または鼻の外傷または鼻潰瘍; -出血性素因、萎縮性鼻炎、または再発性鼻出血の病歴。研究者の意見では、被験者の安全性または研究の科学的妥当性に影響を与える可能性があります。 -スクリーニングから60日以内の鼻生検;鼻の安全性または気道抵抗に影響を与える可能性のある鼻用ジュエリーまたはピアス。 -スクリーニングから60日以内の薬物性鼻炎;緑内障、白内障または眼圧上昇の病歴。
  • 併用薬：研究参加から4週間以内の鼻腔内コルチコステロイド（FF、MFまたはその他）の使用。 -研究者の意見では、研究への被験者の参加を妨げる可能性がある非鼻経路によるコルチコステロイドの最近または継続的な使用; -鼻腔内薬（鼻腔内抗ヒスタミン剤、鼻腔内充血除去剤、鼻腔内生理食塩水を含む）の使用 研究参加から1週間以内;研究者の意見では、被験者の味覚や嗅覚を乱す可能性のある薬物の使用; -シトクロムP450（CYP）サブファミリーCYP3A4を大幅に阻害する薬物の使用には、リトナビルおよびケトコナゾールが含まれますが、これに限定されません 研究参加の4週間以内。
  • 関連する習慣：研究者の意見では、研究への参加を危うくする可能性のある香水または強い香りの化粧品または口腔リンスまたは同様の製品を研究日に使用する. 被験者は、研究に参加する前にこの基準について通知されるべきです。たばこ、吸入または経口のニコチン含有製品の使用は、投与開始前の 12 時間は許可されていません。
  • 禁忌：研究手順または薬物、またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見では、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
  • 診断評価およびその他の基準：陽性の妊娠検査または授乳中の女性。 -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（より厳しい地域のガイドラインに従う必要がある場合を除きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルチカゾンフロエート
被験者は、鼻孔あたり2回のスプレー/合計4回のスプレーとして、鼻腔内FF（合計110 mcg）の単回投与を受けます。
薬：FF鼻スプレー
鼻腔内吸入用懸濁液としての FF は、単位用量強度 27.5 mcg/用量 x 4 用量 (総用量 110 mcg) で、計量式の側面作動鼻スプレー装置を介して投与されます。
実験的：モメタゾンフロエート
被験者は、鼻孔あたり2回のスプレー/合計4回のスプレーとして、鼻腔内MF（総投与量200 mcg）の鼻スプレーを1回受け取ります。
薬：MF鼻スプレー
鼻腔内吸入用の懸濁液としての MF は、計量式上部作動式鼻スプレー装置を介して投与される、1 回の投与あたり 50 mcg x 4 回の投与 (合計投与量 200 mcg) の単位投与量強度を備えています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嗜好アンケートによって評価された鼻スプレーに対する全体的な嗜好を持つ参加者の数。
時間枠：2回目の施術から約4分後
全体的な好みのアンケート (OPQ) は、与えられた治療のための鼻スプレー療法に対する参加者の好みを評価するために使用されました。 OPQ では、製品属性に基づいて応答者に 3 つのオプションが許可されます。製品 2 を優先し、優先しません。 OPQ は、期間 2 の 2 回目の治療の投与から約 4 分後に各参加者によって完了されました。全体的な参加者の好みは、プレスコットの検定を使用して分析され、Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 検定によって近似され、国と症状に合わせて調整されました。 すべての好みの p 値は、Hochberg の方法を使用して多重度についても調整されました。
2回目の施術から約4分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嗜好アンケートによって評価された個々の鼻スプレー属性を好む参加者の数
時間枠：2回目の施術から約4分後
全体的な好みのアンケート (OPQ) を使用して、特定の治療の鼻スプレー療法に対する参加者の属性の好みを評価しました。 OPQ では、製品属性に基づいて応答者に 3 つのオプションが許可されます。製品 2 を優先し、優先しません。 製品の属性には、香り/匂い、即時の味、後味、喉からの滴りの減少 (LDTT)、鼻汁の減少 (LRON)、より鎮静、刺激の減少、くしゃみの衝動 (UTS) が含まれます。 OPQ は、期間 2 の 2 番目の治療 (tmt) の投与の約 4 分後に各参加者によって完了されました。全体的な参加者の好みは、プレスコットの検定を使用して分析され、Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 検定によって近似され、国ごとに調整されました ( ctry) および症候学 (sym)。 すべての好みの p 値は、Hochberg の方法を使用して多重度についても調整されました。
2回目の施術から約4分後
におい・においに関する直接的な属性の質問に回答した参加者の数
時間枠：期間 1 および 2 の各治療直後
即時属性アンケートを使用して、FF および MF 点鼻薬の個々の属性に対する参加者の即時評価を評価しました。 質問 1 の「製品には香り/においがありましたか?」という即時属性アンケートを使用して、製品の属性 (香り/におい) に回答した参加者の数まとめられています。 即時属性アンケートは、期間 1 および 2 の各治療の直後に完了しました。参加者は、6 段階で回答を指定しました。0: なし。 1: 非常に穏やか。 2:軽度; ３：マイルドでもストロングでもない。 ４：やや強い。 5;適度に強い; ６：非常に強い。 即時属性評価は、参加者をランダム効果として分散分析 (ANOVA) 混合モデルを使用して分析し、主な効果として国、治療、期間、およびベースライン (BL) 鼻炎症状サブグループ (subgrp)、および治療順序を使用しました。 即時属性評価スコアの検定に関連付けられた P 値は、Hochberg の方法を使用して多重度を調整しました。
期間 1 および 2 の各治療直後
香り・においの満足度に関する即時属性質問に回答した参加者数
時間枠：期間 1 および 2 の各治療直後
即時属性アンケート (ques) を使用して、パーの即時評価を評価しました。 FF および MF 点鼻薬の個々の属性について。 パーの数。 製品の属性、つまり香り/においへの応答、即時属性の質問、質問 2、「香り/においにどの程度満足していますか?」を使用します。まとめられています。 期間 1 および 2 の各処理 (trt) の直後に、即時属性の質問が完了しました。 回答を 6 段階で指定しました。0: 非常に満足。 １：やや満足。 ２：やや満足。 ３：満足でも不満でもない。 ４：やや不満。 5;やや不満。 6：とても不満。 即時属性評価は、分散分析混合モデルとパーを使用して分析されました。 変量効果として、国、trt、期間、および BL 鼻炎症状サブグループ、および主効果として trt シーケンス。 即時属性評価スコアの検定に関連付けられた P 値は、Hochberg の方法を使用して多重度を調整しました。
期間 1 および 2 の各治療直後
におい・においがないことへの満足度に関する直接的な属性の質問に回答した参加者の数
時間枠：期間 1 および 2 の各治療直後
即時属性アンケートを使用して、パーの即時評価を評価しました。 FF および MF 点鼻薬の個々の属性について。 パーの数。 製品属性、つまり香り/においへの回答、即時属性アンケート、質問 3、「香り/においがないことにどの程度満足していますか?」を使用します。まとめられています。 期間 1 および 2 の各 trt の直後に、即時の属性アンケートに記入しました。 回答を 6 段階で指定しました。0: 非常に満足。 １：やや満足。 ２：やや満足。 ３：満足でも不満でもない。 ４：やや不満。 5;やや不満。 6：とても不満。 即時属性評価は、分散分析混合モデルとパーを使用して分析されました。 変量効果として、国、trt、期間、および BL 鼻炎症状サブグループ、および主効果として trt シーケンス。 即時属性評価スコアの検定に関連付けられた P 値は、Hochberg の方法を使用して多重度を調整しました。
期間 1 および 2 の各治療直後
即時の味に関する即時属性の質問に回答した参加者の数。
時間枠：期間 1 および 2 の各治療直後
即時属性アンケートを使用して、FF および MF 点鼻薬の個々の属性に対する参加者の即時評価を評価しました。 製品の属性、つまり味に回答した参加者の数。即時属性アンケート、質問 4、「製品には即時の味がありましたか?」を使用します。まとめられています。 即時属性アンケートは、期間 1 および 2 の各治療の直後に完了しました。参加者は、6 段階スケールで回答を指定しました。0: いいえ。 1: 非常に穏やか。 2:軽度; ３：マイルドでもストロングでもない。 ４：やや強い。 5;適度に強い; ６：非常に強い。 即時属性評価は、分散分析混合モデルを使用して分析され、参加者はランダム効果として、国、治療、期間、ベースライン鼻炎の症状サブグループ、治療順序は主効果として使用されました。 即時属性評価スコアの検定に関連付けられた P 値は、Hochberg の方法を使用して多重度を調整しました。
期間 1 および 2 の各治療直後
即時の味に対する満足度に関する即時属性の質問に回答した参加者の数。
時間枠：期間 1 および 2 の各治療直後
即時属性アンケートを使用して、パーの即時評価を評価しました。 FF および MF 点鼻薬の個々の属性について。 パーの数。 製品の属性、つまり味に応答し、即時属性アンケートを使用して、質問 5、「即時の味にどの程度満足していますか?」まとめられています。 即時属性アンケートは、期間 1 および 2 の各治療の直後に完了しました。 回答を 6 段階で指定しました。0: 非常に満足。 １：やや満足。 ２：やや満足。 ３：満足でも不満でもない。 ４：やや不満。 5;やや不満。 6：とても不満。 即時属性評価は、分散分析混合モデルとパーを使用して分析されました。 変量効果として、国、治療、期間、および BL 鼻炎の症状のサブグループ、および主な効果としての治療順序。 即時属性評価スコアの検定に関連付けられた P 値は、Hochberg の方法を使用して多重度を調整しました。
期間 1 および 2 の各治療直後
薬の喉の渇きに関する即時属性の質問に回答した参加者の数
時間枠：期間 1 および 2 の各治療直後
即時属性アンケートを使用して、FF および MF 点鼻薬の個々の属性に対する参加者の即時評価を評価しました。 即時属性アンケートを使用して製品属性に回答した参加者の数、質問 6、「薬はのどに流れましたか?」まとめられています。 即時属性アンケートは、期間 1 および 2 の各治療の直後に完了しました。参加者は、6 段階で回答を指定しました。0: なし。 1: ごくわずか。 2: わずかに; ３：ややも適度でもない。 4: 適度に; 5;著しく; ６：非常に顕著。 即時属性評価は、分散分析混合モデルを使用して分析され、参加者はランダム効果として、国、治療、期間、ベースライン鼻炎の症状サブグループ、治療順序は主効果として使用されました。 即時属性評価スコアの検定に関連付けられた P 値は、Hochberg の方法を使用して多重度を調整しました。
期間 1 および 2 の各治療直後
鼻から出た薬に関する即時属性の質問に回答した参加者の数。
時間枠：期間 1 および 2 の各治療直後
即時属性アンケートを使用して、FF および MF 点鼻薬の個々の属性に対する参加者の即時評価を評価しました。 即時属性アンケートを使用して製品属性に回答した参加者の数、質問 7、「薬は鼻から出ましたか?」まとめられています。 即時属性アンケートは、期間 1 および 2 の各治療の直後に完了しました。参加者は、6 段階で回答を指定しました。0: なし。 1: ごくわずか。 2: わずかに; ３：ややも適度でもない。 4: 適度に; 5;著しく; ６：非常に顕著。 即時属性評価は、分散分析混合モデルを使用して分析され、参加者はランダム効果として、国、治療、期間、ベースライン鼻炎の症状サブグループ、治療順序は主効果として使用されました。 即時属性評価スコアの検定に関連付けられた P 値は、Hochberg の方法を使用して多重度を調整しました。
期間 1 および 2 の各治療直後
癒しに関する即時属性の質問に回答した参加者の数
時間枠：期間 1 および 2 の各治療直後
即時属性アンケートを使用して、FF および MF 点鼻薬の個々の属性に対する参加者の即時評価を評価しました。 即時属性アンケートを使用して製品属性に回答した参加者の数、質問 8、「製品は心地よいと感じましたか?」 まとめられています。 即時属性アンケートは、期間 1 および 2 の各治療の直後に完了しました。参加者は、6 段階で回答を指定しました。0: なし。 1: ごくわずか。 2: わずかに; ３：ややも適度でもない。 4: 適度に; 5;著しく; ６：非常に顕著。 即時属性評価は、分散分析混合モデルを使用して分析され、参加者はランダム効果として、国、治療、期間、ベースライン鼻炎の症状サブグループ、治療順序は主効果として使用されました。 即時属性評価スコアの検定に関連付けられた P 値は、Hochberg の方法を使用して多重度を調整しました。
期間 1 および 2 の各治療直後
くしゃみに関する即時属性の質問に回答した参加者の数
時間枠：期間 1 および 2 の各治療直後
即時属性アンケートを使用して、パーの即時評価を評価しました。 FF および MF 点鼻薬の個々の属性について。 パーの数。 即時属性アンケート、質問 9、「製品はくしゃみをしたかったですか?」を使用して製品属性に応答します。まとめられています。 即時属性アンケートは、期間 1 および 2 の各治療の直後に完了しました。参加者は、6 段階で回答を指定しました。0: 緊急性なし。 1: 非常にわずかな緊急性。 2: やや緊急。 3: 緊急度がわずかでも中程度でもありません。 4: 中程度の緊急性。 5;著しく緊急性がある; 6: 非常に緊急性が高い。 即時属性評価は、分散分析混合モデルとパーを使用して分析されました。 変量効果として、国、治療、期間、および BL 鼻炎の症状のサブグループ、および主な効果としての治療順序。 即時属性評価スコアの検定に関連付けられた P 値は、Hochberg の方法を使用して多重度を調整しました。
期間 1 および 2 の各治療直後
香り/においに関する遅延属性の質問に回答した参加者の数。
時間枠：ピリオド 1 および 2 の投与の約 2 分後
遅延属性アンケートを使用して、FF および MF 鼻スプレーの個々の属性に対する参加者の即時評価を評価しました。 質問 1、「製品には香り/においがありましたか?」の遅延属性アンケートを使用して、香り/においなどの製品の属性に回答した参加者の数まとめられています。 遅延属性アンケートは、期間 1 および 2 で、投与の 2 分後に完了しました。参加者は、6 段階の尺度で回答を指定しました。 1: 非常に穏やか。 2:軽度; ３：マイルドでもストロングでもない。 ４：やや強い。 5;適度に強い; ６：非常に強い。 遅延属性評価は、参加者をランダム効果として、国、治療、期間、およびベースライン鼻炎症状サブグループ、および治療順序を主効果とする分散分析混合モデルを使用して分析されました。 遅延属性評価スコアのテストに関連付けられた P 値は、Hochberg の方法を使用して多重度を調整しました。
ピリオド 1 および 2 の投与の約 2 分後
香り/においに対する満足度に関する遅延属性の質問に回答した参加者の数。
時間枠：ピリオド 1 および 2 の投与の約 2 分後
遅延属性アンケートを使用して、パーの遅延評価を評価しました。 FF および MF 点鼻薬の個々の属性について。 パーの数。 香り/においなどの製品属性に応答し、遅延属性アンケートを使用して、質問 2「香り/においにどの程度満足していますか?」まとめられています。 遅延属性アンケートは、期間 1 および 2 で、投与の 2 分後に完了しました。 回答を 6 段階で指定しました。0: 非常に満足。 １：やや満足。 ２：やや満足。 ３：満足でも不満でもない。 ４：やや不満。 5;やや不満。 6：とても不満。 遅延属性評価は、分散分析混合モデルを使用して分析されました。 変量効果として、国、治療、期間、およびベースラインの鼻炎の症候学サブグループ、および治療順序を主効果として。 遅延属性評価スコアのテストに関連付けられた P 値は、Hochberg の方法を使用して多重度を調整しました。
ピリオド 1 および 2 の投与の約 2 分後
香り/においがないことに対する満足度に関する遅延属性の質問に回答した参加者の数。
時間枠：ピリオド 1 および 2 の投与の約 2 分後
遅延属性アンケートを使用して、パーの遅延評価を評価しました。 FF および MF 点鼻薬の個々の属性について。 パーの数。 香り/においなどの製品属性への応答、遅延属性アンケート、質問 3、「香り/においがないことの満足度は?」を使用まとめられています。 遅延属性アンケートは、期間 1 および 2 で、投与の 2 分後に完了しました。 回答を 6 段階で指定しました。0: 非常に満足。 １：やや満足。 ２：やや満足。 ３：満足でも不満でもない。 ４：やや不満。 5;やや不満。 6：とても不満。 遅延属性評価は、分散分析混合モデルを使用して分析されました。 変量効果として、国、治療、期間、およびベースラインの鼻炎の症候学サブグループ、および治療順序を主効果として。 遅延属性評価スコアのテストに関連付けられた P 値は、Hochberg の方法を使用して多重度を調整しました。
ピリオド 1 および 2 の投与の約 2 分後
後味に関する遅延属性の質問に回答した参加者の数。
時間枠：ピリオド 1 および 2 の投与の約 2 分後
遅延属性アンケートを使用して、FF および MF 点鼻薬の個々の属性に対する参加者の遅延評価を評価しました。 質問 4、「製品には後味がありましたか?」の遅延属性アンケートを使用して、製品属性 (味) に回答した参加者の数まとめられています。 遅延属性アンケートは、期間 1 および 2 で、投与の 2 分後に完了しました。参加者は、6 段階で回答を指定しました。 1: 非常に穏やか。 2:軽度; ３：マイルドでもストロングでもない。 ４：やや強い。 5;適度に強い; ６：非常に強い。 即時属性評価は、分散分析混合モデルを使用して分析され、参加者はランダム効果として、国、治療、期間、ベースライン鼻炎の症状サブグループ、治療順序は主効果として使用されました。 遅延属性評価スコアのテストに関連付けられた P 値は、Hochberg の方法を使用して多重度を調整しました。
ピリオド 1 および 2 の投与の約 2 分後
後味の満足度に関する遅延属性の質問に回答した参加者の数。
時間枠：ピリオド 1 および 2 の投与の約 2 分後
遅延属性アンケートを使用して、パーの遅延評価を評価しました。 FF および MF 点鼻薬の個々の属性について。 パーの数。 製品属性、すなわち味に応答し、遅延属性アンケートを使用して、質問 5、「後味にどの程度満足していますか?」まとめられています。 遅延属性アンケートは、期間 1 および 2 で、投与の 2 分後に完了しました。 回答を 6 段階で指定しました。0: 非常に満足。 １：やや満足。 ２：やや満足。 ３：満足でも不満でもない。 ４：やや不満。 5;やや不満。 6：とても不満。 遅延属性評価は、分散分析混合モデルを使用して分析されました。 変量効果として、国、治療、期間、および BL 鼻炎の症状のサブグループ、および主な効果としての治療順序。 遅延属性評価スコアのテストに関連付けられた P 値は、Hochberg の方法を使用して多重度を調整しました。
ピリオド 1 および 2 の投与の約 2 分後
薬の喉の渇きに関する遅延属性の質問に回答した参加者の数。
時間枠：ピリオド 1 および 2 の投与の約 2 分後
遅延属性アンケートを使用して、FF および MF 点鼻薬の個々の属性に対する参加者の遅延評価を評価しました。 遅延属性アンケートを使用して製品属性に回答した参加者の数、質問 6、「薬はのどに流れましたか?」まとめられています。 遅延属性アンケートは、期間 1 および 2 で、投与の 2 分後に完了しました。参加者は、6 段階の尺度で回答を指定しました。 1: ごくわずか。 2: わずかに; ３：ややも適度でもない。 4: 適度に; 5;著しく; ６：非常に顕著。 遅延属性評価は、参加者をランダム効果として、国、治療、期間、およびベースライン鼻炎症状サブグループ、および治療順序を主効果とする分散分析混合モデルを使用して分析されました。 遅延属性評価スコアのテストに関連付けられた P 値は、Hochberg の方法を使用して多重度を調整しました。
ピリオド 1 および 2 の投与の約 2 分後
鼻から出る薬に関する遅延属性の質問に回答した参加者の数。
時間枠：ピリオド 1 および 2 の投与の約 2 分後
遅延属性アンケートを使用して、FF および MF 点鼻薬の個々の属性に対する参加者の遅延評価を評価しました。 遅延属性アンケートを使用して製品属性に回答した参加者の数、質問 7、「薬は鼻から出ましたか?」まとめられています。 遅延属性アンケートは、期間 1 および 2 で、投与の 2 分後に完了しました。参加者は、6 段階の尺度で回答を指定しました。 1: ごくわずか。 2: わずかに; ３：ややも適度でもない。 4: 適度に; 5;著しく; ６：非常に顕著。 遅延属性評価は、参加者をランダム効果として、国、治療、期間、およびベースライン鼻炎症状サブグループ、および治療順序を主効果とする分散分析混合モデルを使用して分析されました。 遅延属性評価スコアのテストに関連付けられた P 値は、Hochberg の方法を使用して多重度を調整しました。
ピリオド 1 および 2 の投与の約 2 分後
鎮静に関する遅延属性の質問に回答した参加者の数。
時間枠：ピリオド 1 および 2 の投与の約 2 分後
遅延属性アンケートを使用して、FF および MF 点鼻薬の個々の属性に対する参加者の遅延評価を評価しました。 遅延属性アンケートを使用して製品属性に回答した参加者の数、質問 8、「製品は心地よいと感じましたか?」 まとめられています。 遅延属性アンケートは、期間 1 および 2 で、投与の 2 分後に完了しました。参加者は、6 段階の尺度で回答を指定しました。 1: ごくわずか。 2: わずかに; ３：ややも適度でもない。 4: 適度に; 5;著しく; ６：非常に顕著。 遅延属性評価は、参加者をランダム効果として、国、治療、期間、およびベースライン鼻炎症状サブグループ、および治療順序を主効果とする分散分析混合モデルを使用して分析されました。 遅延属性評価スコアのテストに関連付けられた P 値は、Hochberg の方法を使用して多重度を調整しました。
ピリオド 1 および 2 の投与の約 2 分後
鼻刺激に関する遅延属性の質問に回答した参加者の数。
時間枠：ピリオド 1 および 2 の投与の約 2 分後
遅延属性アンケートを使用して、FF および MF 点鼻薬の個々の属性に対する参加者の遅延評価を評価しました。 遅延属性アンケートを使用して製品属性に回答した参加者の数、質問 9、「製品は鼻刺激を引き起こしましたか?」まとめられています。 遅延属性アンケートは、期間 1 および 2 で、投与の 2 分後に完了しました。参加者は、6 段階で回答を指定しました。 1: ごくわずか。 2: わずかに; ３：ややも適度でもない。 4: 適度に; 5;著しく; ６：非常に顕著。 遅延属性評価は、参加者をランダム効果として、国、治療、期間、およびベースライン鼻炎症状サブグループ、および治療順序を主効果とする分散分析混合モデルを使用して分析されました。 遅延属性評価スコアのテストに関連付けられた P 値は、Hochberg の方法を使用して多重度を調整しました。
ピリオド 1 および 2 の投与の約 2 分後
厄介な鼻刺激に関する遅延属性の質問に回答した参加者の数。
時間枠：ピリオド 1 および 2 の投与の約 2 分後
遅延属性アンケートを使用して、FF および MF 点鼻薬の個々の属性に対する参加者の遅延評価を評価しました。 遅延属性アンケートを使用して製品属性に回答した参加者の数、質問 10、「鼻の刺激はどの程度気になりましたか?」まとめられています。 遅延属性アンケートは、期間 1 および 2 で、投与の 2 分後に完了しました。参加者は、6 段階の尺度で回答を指定しました。 1: ごくわずか。 2: わずかに; ３：ややも適度でもない。 4: 適度に; 5;著しく; ６：非常に顕著。 遅延属性評価は、参加者をランダム効果として、国、治療、期間、およびベースライン鼻炎症状サブグループ、および治療順序を主効果とする分散分析混合モデルを使用して分析されました。 遅延属性評価スコアのテストに関連付けられた P 値は、Hochberg の方法を使用して多重度を調整しました。
ピリオド 1 および 2 の投与の約 2 分後
製品の満足度に関する遅延属性の質問に回答した参加者の数。
時間枠：ピリオド 1 および 2 の投与の約 2 分後
遅延属性アンケートを使用して、FF および MF 点鼻薬の個々の属性に対する参加者の遅延評価を評価しました。 遅延属性アンケート、質問 11、「製品にどの程度満足していますか?」を使用して、製品属性 (味など) に回答した参加者の数まとめられています。 遅延属性アンケートは、期間 1 および 2 で、投与の 2 分後に完了しました。参加者は、6 段階で回答を指定しました。 １：やや満足。 ２：やや満足。 ３：満足でも不満でもない。 ４：やや不満。 5;やや不満。 6：とても不満。 遅延属性評価は、参加者をランダム効果として、国、治療、期間、およびベースライン鼻炎症状サブグループ、および治療順序を主効果とする分散分析混合モデルを使用して分析されました。 遅延属性評価スコアのテストに関連付けられた P 値は、Hochberg の方法を使用して多重度を調整しました。
ピリオド 1 および 2 の投与の約 2 分後
遅延属性の質問に回答した参加者の数 処方された場合の遵守の可能性に関する質問
時間枠：ピリオド 1 および 2 の投与の約 2 分後
遅延属性アンケートを使用して、パーの遅延評価を評価しました。 FF および MF 点鼻薬の個々の属性について。 パーの数。 味などの製品属性への応答、遅延属性アンケート、質問 12、「処方された場合、どの程度遵守する可能性がありますか?」を使用します。まとめられています。 遅延属性アンケートは、期間 1 および 2 で、投与の 2 分後に完了しました。 回答を 6 段階で指定しました。0: 非常に可能性が高い。 1: 中程度の可能性。 2: やや可能性あり。 3: 可能性もありそうもない。 4: ややありそうもない。 5;ややありそうにない; 6: 非常にありそうにない。 遅延属性評価は、参加者をランダム効果として、国、治療、期間、およびベースライン鼻炎症状サブグループ、および治療順序を主効果とする分散分析混合モデルを使用して分析されました。 遅延属性評価スコアのテストに関連付けられた P 値は、Hochberg の方法を使用して多重度を調整しました。
ピリオド 1 および 2 の投与の約 2 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月26日

一次修了 (実際)

2015年6月8日

研究の完了 (実際)

2015年6月8日

試験登録日

最初に提出

2015年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月11日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201474

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：201474
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：201474
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 統計分析計画
    情報識別子：201474
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：201474
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：201474
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. データセット仕様
    情報識別子：201474
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 研究プロトコル
    情報識別子：201474
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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