Studie pacientských preferencí flutikason furoátu a mometason furoátu nosní spreje

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty, které jsou ve věku od 18 do 65 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
• Závažnost onemocnění: Pro studii jsou způsobilí jedinci, kteří splňují níže uvedená kritéria a kteří mohou mít také vazomotorickou rinitidu. Pozitivní kožní test na celoroční (například, ale bez omezení na zvířecí srst, roztoče domácího prachu, šváb, plíseň) a/nebo sezónní (například, ale bez omezení na trávu, stromy, plevel, ambrózii) alergen do 12 měsíce před screeningem. Pokud subjekt nebyl testován v průběhu 12 měsíců před screeningem, je při screeningu vyžadován pozitivní kožní test (vpichovou metodou). Pozitivní kožní test je definován jako pupínek >=3 milimetry (mm) větší než kontrola s ředidlem pro bodnutí. In vitro testy na specifický imunoglobulin E (IgE) [jako je radioalergosorbentní test (RAST), papírový radioimunosorbentní test (PRIST)] nebudou jako diagnóza AR povoleny.
• Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná [jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči nebo v séru], nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: (a) Ne - reprodukční potenciál definovaný jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligací nebo dokumentovanou hysteroskopickou tubární okluzí s následným potvrzením bilaterální tubární okluze nebo hysterektomie nebo dokumentované bilaterální ooforektomie; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. (b) Reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že se bude řídit jednou z možností uvedených níže v GlaxoSmithKline (GSK) upraveném seznamu vysoce účinných metod pro zabránění otěhotnění u žen s reprodukčním potenciálem (FRP) s požadavky 30 dnů před první dávkou studovaného léku a do alespoň 4 dnů po poslední dávce studovaného léku. Modifikovaný seznam vysoce účinných metod GSK zahrnuje: antikoncepční subdermální implantát, který splňuje kritéria účinnosti standardního operačního postupu (SOP), včetně
• Mužský subjekt je způsobilý k účasti, pokud (a) subjekty s partnerkami ve fertilním věku splňují následující požadavky na antikoncepci od doby první dávky studovaného léčiva do alespoň 4 dnů po poslední dávce studovaného léčiva; (b) vasektomie s dokumentací azoospermie; c) Mužský kondom plus partnerské použití jedné z možností antikoncepce: Antikoncepční subdermální implantát, který splňuje kritéria účinnosti SOP, včetně
• Porozumění dotazníkům: Podle názoru zkoušejícího má subjekt takový stupeň porozumění písemným dotazníkům, který mu umožňuje dokončit účast ve studii.
• Informovaný souhlas: Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu a v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Souběžné stavy / anamnéza: Souběžné zdravotní stavy definované jako, ale bez omezení, historický nebo současný důkaz klinicky významného nekontrolovaného onemocnění jakéhokoli tělesného systému (např. tuberkulóza, psychické poruchy, ekzém, nekontrolovaný diabetes, imunosuprese). Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu účastí ve studii nebo ohrozilo vědeckou platnost studie; respirační infekce v době účasti ve studii; Stav spojený s anosmií (ztráta čichu) a ageusií (ztráta chuti) během 2 týdnů studie - může být stavem, který subjekt sám zaznamenal; Klinický důkaz kandidové infekce nosu nebo orofaryngu; Akutní rinosinusitida do 60 dnů od screeningu; Současná těžká fyzická obstrukce nosu (např. vychýlená přepážka nebo nosní polyp) nebo perforace nosní přepážky nebo nosní trauma nebo nosní vředy; anamnéza hemoragické diatézy, atrofické rýmy nebo opakovaného nazálního krvácení, které může podle názoru zkoušejícího ovlivnit bezpečnost subjektu nebo vědeckou platnost studie; Nosní biopsie do 60 dnů od screeningu; Nosní šperky nebo piercing, které by mohly ovlivnit bezpečnost nosu nebo odpor dýchacích cest; Rhinitis medicamentosa do 60 dnů od screeningu; Anamnéza glaukomu, katarakty nebo zvýšeného nitroočního tlaku.
• Souběžná medikace: Použití intranazálních kortikosteroidů (FF, MF nebo jiných) do 4 týdnů od účasti ve studii; Nedávné nebo pokračující užívání kortikosteroidu jinou než nazální cestou, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zabránit účasti subjektu ve studii; Použití intranazálních léků (včetně intranazálních antihistaminik, intranazálních dekongestantů, intranazálního fyziologického roztoku) během 1 týdne od účasti ve studii; Použití léků, které by podle názoru výzkumníka mohly narušit chuťové nebo čichové schopnosti subjektu; Použití jakýchkoli léků, které významně inhibují cytochrom P450 (CYP) podrodinu CYP3A4, včetně, ale bez omezení, ritonaviru a ketokonazolu, během 4 týdnů od účasti ve studii.
• Relevantní návyky: Používání parfému nebo silně vonící kosmetiky nebo ústní vody nebo podobných produktů v den studie, které by podle názoru výzkumníka mohlo ohrozit účast ve studii. Subjekty by měly být o tomto kritériu informovány před účastí ve studii; Užívání tabáku nebo inhalačních nebo perorálních produktů obsahujících nikotin není povoleno 12 hodin před začátkem dávkování.
• Kontraindikace: Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studijních postupů nebo léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
• Diagnostická hodnocení a další kritéria: Pozitivní těhotenský test nebo kojící žena; Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší), pokud není nutné dodržovat přísnější místní pokyny.