Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutikasonifuroaatti- ja mometasonifuroaattinenäsuihkeiden potilaiden mieltymystutkimus

maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Potilaiden mieltymysten arviointitutkimus flutikasonifuroaattinenäsumutteesta ja mometasonifuroaattinenäsumutteesta potilailla, joilla on allerginen nuha

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa siitä, pitävätkö allergista nuhaa (AR) sairastavat flutikasonifuroaatti (FF) nenäsumutetta tai mometasonifuroaatti (MF) -nenäsumutetta sen perusteella, miltä tuotteet koehenkilöille tuntuu annettaessa.

Tämä vaiheen IV interventiotutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan ja verrataan potilaiden mieltymyksiä FF [(kokonaisannos 110 mikrogrammaa (mcg)] ja MF (kokonaismäärä) 200 mikrog) nenäsumutteita potilaille, joilla on allerginen nuha. Näissä kahdessa yleisesti käytetyssä nenäsumutteessa käytetään erilaisia ​​käyttöjärjestelmiä (FF-nenäsumute on sivutoiminen; MF-nenäsumute on ylhäältä toimiva), ja tässä tutkimuksessa arvioidaan, näkyykö tämä ero näiden kahden nenäsuihkeen potilaan arvioimissa ominaisuuksissa. Ominaisuuksia tai ominaisuuksia, joita tutkittavat arvioivat näille nenäsuihkeille, ovat haju, maku ja jälkimaku, tippuminen kurkusta, valuminen nenästä, halu aivastaa ja ärsytys.

Yksipäiväinen tutkimus per koehenkilö sisältää seulonnan ja kaikki hoidot ja toimenpiteet. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 ristikkäiseen hoitoaikatauluun, jotta kaikki kohteet saavat molemmat tuotteet. Yhdelle koehenkilöryhmälle annetaan kaksi FF-suihketta kumpaankin sieraimeen, kun taas toiselle ryhmälle kaksi suihketta MF:ää kumpaankin sieraimeen. 30 (± 5) minuuttia ensimmäisen tutkimuslääkityshoidon jälkeen kaksi ryhmää vaihtuvat. Ensimmäiselle ryhmälle annetaan sitten kaksi suihketta MF:ää kumpaankin sieraimeen ja toiselle ryhmälle kaksi FF-suihketta kumpaankin sieraimeen. Jokaisen hoidon jälkeen koehenkilö täyttää kaksi ominaisuuskyselylomakkeita ("välitön" ja "viivästynyt"). Kohteelle luokiteltu "välitön" ominaisuuskysely täytetään välittömästi jokaisen hoidon jälkeen, ja kohteelle luokiteltu "viivästyneiden" ominaisuuksien kyselylomake täytetään noin 2 minuuttia kunkin hoidon jälkeen. Kun näiden kahden ominaisuuden kyselylomakkeiden toinen sarja (välitön ja viivästetty) on täytetty, koehenkilö täyttää preferenssikyselyn. Suosituskyselylomakkeessa koehenkilö ilmoittaa haluamansa kohtelun, jos sellaista on, kullekin tuotteen ominaisuudelle ja lopuksi ilmoittaa yleisen suosimansa kohtelun, jos sellainen on.

Potilaan kanssa pidetään seurantakontaktia 24 (± 4) ja 96 (± 4) tuntia viimeisen hoidon jälkeen. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa noin 300 tutkittavaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355030
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat 18–65-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä mukaan lukien.
  • Sairauden vakavuus: Koehenkilöt, jotka täyttävät alla olevat kriteerit ja joilla voi myös olla vasomotorinen nuha, ovat kelvollisia tutkimukseen. Positiivinen ihotesti monivuotiselle (esimerkiksi, mutta ei rajoittuen, eläinten hilse, pölypunkit, torakka, home) ja/tai kausiluonteiselle (esimerkiksi, mutta ei rajoittuen, ruoho, puu, rikkaruoho, ragweed) allergeenille 12:n sisällä kuukautta ennen seulontaa. Jos koehenkilöä ei ole testattu seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana, seulonnassa vaaditaan positiivinen ihotesti (pistomenetelmällä). Positiivinen ihotesti määritellään yli 3 millimetriä (mm) suuremmiksi kuin pistotestin laimennusainekontrolli. In vitro -testit spesifiselle immunoglobuliini E:lle (IgE) [kuten radioallergosorbenttitesti (RAST), paperiradioimmunosorbenttitesti (PRIST)] eivät ole sallittuja AR:n diagnoosina.
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana [negatiivinen virtsan (suositeltava) tai seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi vahvistaa], ei imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: (a) Ei - lisääntymispotentiaali määritellään premenopausaalisilla naisilla, joille on dokumentoitu munanjohtimen ligaatio tai dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukos, jonka seuranta on varmistettu molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta tai kohdunpoistosta tai dokumentoidusta kahdenvälisestä munanjohdinpoistosta; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. (b) Lisääntymiskyky ja suostuu noudattamaan yhtä alla luetelluista vaihtoehdoista GlaxoSmithKlinen (GSK) muokatussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi naarailla, joilla on lisääntymispotentiaalia (FRP) 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja vähintään 4 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. GSK:n muokattu luettelo erittäin tehokkaista menetelmistä sisältää: ehkäisyväline ihonalainen implantti, joka täyttää standardin käyttömenettelyn (SOP) tehokkuuskriteerit, mukaan lukien
  • Miespuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos (a) koehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, täyttävät seuraavat ehkäisyvaatimukset ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta aina vähintään 4 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen; (b) Vasektomia ja atsoospermian dokumentointi; (c) Miesten kondomi sekä kumppanin jonkin ehkäisyvaihtoehdon käyttö: Ehkäisyväline ihonalainen implantti, joka täyttää SOP:n tehokkuuskriteerit, mukaan lukien
  • Kyselylomakkeiden ymmärtäminen: Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ymmärtää kirjalliset kyselylomakkeet sen verran, että hän voi osallistua tutkimukseen.
  • Tietoinen suostumus: Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset sairaudet / sairaushistoria: Samanaikaiset sairaudet, jotka määritellään, mutta ei rajoittuen, historiallisiksi tai nykyisiksi todisteiksi kliinisesti merkittävästä kontrolloimattomasta minkä tahansa kehon järjestelmän sairaudesta (esim. tuberkuloosi, psyykkiset häiriöt, ihottuma, hallitsematon diabetes, immunosuppressio). Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaarantaisi tutkimuksen tieteellisen pätevyyden; hengitystieinfektio tutkimukseen osallistumisen aikana; Tila, joka liittyy anosmiaan (hajun menetys) ja ageusiaan (maun menetys) kahden viikon sisällä tutkimuksesta – voi olla koehenkilön itse ilmoittama tila; Kliiniset todisteet nenän tai suunnielun Candida-infektiosta; Akuutti rinosinusiitti 60 päivän sisällä seulonnasta; Nykyinen vakava fyysinen nenätukos (esim. poikkeama väliseinä tai nenäpolyyppi) tai nenän väliseinän perforaatio tai nenävamma tai nenähaavaumat; Hemorraginen diateesi, atrofinen nuha tai toistuva nenäverenvuoto, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen tieteelliseen pätevyyteen; Nenän biopsia 60 päivän sisällä seulonnasta; Nenän korut tai lävistykset, jotka voivat vaikuttaa nenän turvallisuuteen tai hengitysteiden vastustukseen; Rhinitis medicamentosa 60 päivän sisällä seulonnasta; Aiempi glaukooma, kaihi tai kohonnut silmänpaine.
  • Samanaikaiset lääkkeet: intranasaalisten kortikosteroidien (FF, MF tai muut) käyttö 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta; Kortikosteroidin äskettäinen tai jatkuva käyttö ei-nasaalista reittiä, mikä voi tutkijan mielestä estää koehenkilön osallistumisen tutkimukseen; intranasaalisten lääkkeiden käyttö (mukaan lukien intranasaaliset antihistamiinit, intranasaaliset dekongestantit, intranasaalinen suolaliuos) viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta; Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkittavan maku- tai hajukykyä; Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka estävät merkittävästi sytokromi P450 (CYP) -alaperhettä CYP3A4, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ritonaviiri ja ketokonatsoli, 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Asiaankuuluvat tavat: Hajuvesien tai voimakkaasti tuoksuvien kosmeettisten valmisteiden tai suuhuuhtelun tai vastaavien tuotteiden käyttö tutkimuspäivänä, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimukseen osallistumisen. Koehenkilöille tulee ilmoittaa tästä kriteeristä ennen tutkimukseen osallistumista; Tupakan tai inhaloitavien tai suun kautta otettavien nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö on kielletty 12 tuntia ennen annostelun aloittamista.
  • Vasta-aiheet: Aiempi herkkyys jollekin tutkimusmenettelylle tai lääkkeelle tai niiden komponenteille tai anamneesissa lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärintarkastajan mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
  • Diagnostiset arvioinnit ja muut kriteerit: Positiivinen raskaustesti tai imettävä nainen; Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( sen mukaan, kumpi on pidempi), ellei ole tarpeen noudattaa tiukempia paikallisia ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flutikasonifuroaatti
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen intranasaalista FF:ää (kokonaisannos 110 mikrogrammaa) 2 suihkeena sieraimeen / yhteensä 4 suihketta.
Lääke: FF nenäsumute
FF suspensiona intranasaaliseen inhalaatioon, yksikköannosvahvuus 27,5 mcg annosta kohden x 4 annosta (kokonaisannos 110 mcg) annosteltuna mitatun sivutoimisen nenäsuihkelaitteen kautta.
Kokeellinen: Mometasonifuroaatti
Koehenkilöt saavat yhden annoksen intranasaalista MF:ää (kokonaisannos 200 mikrogrammaa) nenäsumutetta 2 suihkeena sieraimeen / yhteensä 4 suihketta.
Lääke: MF nenäsumute
MF suspensiona intranasaaliseen inhalaatioon, yksikköannosvahvuus 50 mikrogrammaa annosta kohden x 4 annosta (kokonaisannos 200 mikrogrammaa) annosteltuna mitatun ylhäältä toimivan nenäsuihkelaitteen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yleinen etusija nenäsumuttimelle, arvioitu Preference-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Noin neljä minuuttia toisen hoidon jälkeen
Yleistä preferenssikyselyä (OPQ) käytettiin arvioimaan osallistujien mieltymystä nenäsumutehoidolle annetuissa hoidoissa. OPQ sallii vastaajalle kolme vaihtoehtoa, jotka perustuvat tuotteen attribuutteihin, eli tuotteen 1 mieltymykseen; etusija tuotteelle 2 eikä etusijalle. Kukin osallistuja suoritti OPQ:n noin 4 minuuttia toisen hoidon antamisen jälkeen jaksolla 2. Osallistujien yleiset mieltymykset analysoitiin käyttämällä Prescottin testiä, jota arvioitiin Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testillä, mukautettuna maan ja oireiden mukaan. Kaikki preferenssien p-arvot korjattiin myös monikertaisuuden suhteen Hochbergin menetelmällä.
Noin neljä minuuttia toisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on etusija yksittäisille nenäsumutteen ominaisuuksille, arvioitu preferenssikyselylomakkeella
Aikaikkuna: Noin neljä minuuttia toisen hoidon jälkeen
Yleistä mieltymyskyselyä (OPQ) käytettiin arvioimaan osallistujien ominaisuuspreferenssi nenäsumutehoitoon tietyssä hoidossa. OPQ sallii vastaajalle kolme vaihtoehtoa, jotka perustuvat tuotteen attribuutteihin, eli tuotteen 1 mieltymykseen; etusija tuotteelle 2 eikä etusijalle. Tuotteiden ominaisuuksia olivat tuoksu/haju, välitön maku, jälkimaku, vähemmän tippumista kurkusta (LDTT), vähemmän nenän valumista (LRON), rauhoittavampi, vähemmän ärsyttävä ja aivasteluhalu (UTS). Kukin osallistuja suoritti OPQ:n noin 4 minuuttia toisen hoidon (tmt) antamisen jälkeen jaksolla 2. Osallistujien yleiset mieltymykset analysoitiin Prescottin testillä, jota arvioitiin Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testillä, joka on säädetty maalle ( ctry) ja oireet (sym). Kaikki preferenssien p-arvot korjattiin myös monikertaisuuden suhteen Hochbergin menetelmällä.
Noin neljä minuuttia toisen hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat välittömiä ominaisuuksia koskevaan tuoksua/hajua koskevaan kysymykseen
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen hoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Välittömien ominaisuuksien kyselylomaketta käytettiin arvioimaan osallistujien välittömiä arvioita FF- ja MF-nenäsumutteen yksittäisten ominaisuuksien osalta. Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat tuotteen ominaisuuksiin, kuten tuoksuun/hajuun, käyttämällä välittömien attribuuttien kyselylomaketta, kysymys 1, "Oliko tuotteella tuoksua/hajua?" on tiivistetty. Välittömien ominaisuuksien kyselylomake täytettiin välittömästi kunkin hoidon jälkeen jaksoilla 1 ja 2. Osallistujat määrittelivät vastauksensa 6 pisteen asteikolla: 0: ei mitään; 1: erittäin lievä; 2: lievä; 3: ei lievä eikä voimakas; 4: hieman vahva; 5; kohtalaisen vahva; 6: erittäin vahva. Välittömät ominaisuusluokitukset analysoitiin käyttämällä varianssianalyysin (ANOVA) sekamallia, jossa osallistuja oli satunnaisvaikutus ja maa, hoito, jakso ja perustilan (BL) nuhan oireiden alaryhmä (alaryhmä) ja hoitosekvenssi päävaikutustena. P-arvot, jotka liittyvät välittömien attribuuttien luokituspisteiden testeihin, säädettiin moninkertaisuuden suhteen käyttämällä Hochbergin menetelmää.
Välittömästi jokaisen hoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat välittömiä ominaisuuksia koskevaan kysymykseen, joka koski tyytyväisyyttä tuoksuun/hajuun
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen hoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Välittömien attribuuttien kyselylomaketta (ques) käytettiin arvioimaan par. FF- ja MF-nenäsumutteiden yksittäisille ominaisuuksille. Numero par. vastaamalla tuotteen ominaisuuksiin, kuten tuoksuun/hajuun, käyttämällä välittömiä attribuutteja, Kysymys 2, "Kuinka tyytyväinen tuoksuun/hajuun?" on tiivistetty. Välittömät 'attribuutit' suoritettiin välittömästi kunkin hoidon (trt) jälkeen jaksoissa 1 ja 2. Par. määritti vastauksensa 6 pisteen asteikolla: 0: erittäin tyytyväinen; 1: kohtalaisen tyytyväinen; 2: jokseenkin tyytyväinen; 3: ei tyytyväinen tai tyytymätön; 4: jokseenkin tyytymätön; 5; kohtalaisen tyytymätön; 6: erittäin tyytymätön. Välittömät attribuuttiarviot analysoitiin käyttämällä varianssianalyysiä sekoitettua mallia par. satunnaisena vaikutuksena ja maa-, trt-, jakso- ja BL-nuhan oireyhtymän alaryhmä sekä trt-sekvenssi päävaikutuksina. P-arvot, jotka liittyvät välittömien attribuuttien luokituspisteiden testeihin, säädettiin moninkertaisuuden suhteen käyttämällä Hochbergin menetelmää.
Välittömästi jokaisen hoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat välittömien ominaisuuksien kysymykseen koskien tyytyväisyyttä hajun/hajun puuttumiseen
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen hoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Välittömät attribuutit -kyselylomaketta käytettiin arvioimaan välittömiä par. FF- ja MF-nenäsumutteiden yksittäisille ominaisuuksille. Numero par. vastaamalla tuotteen ominaisuuksiin, kuten tuoksuun/hajuun, käyttämällä välittömiä attribuutteja koskevaa kyselylomaketta, Kysymys 3, "Kuinka tyytyväinen, ettei tuoksua/hajua ole?" on tiivistetty. Välittömien ominaisuuksien kyselylomake täytettiin välittömästi jokaisen jakson 1 ja 2 trt:n jälkeen. määritti vastauksensa 6 pisteen asteikolla: 0: erittäin tyytyväinen; 1: kohtalaisen tyytyväinen; 2: jokseenkin tyytyväinen; 3: ei tyytyväinen tai tyytymätön; 4: jokseenkin tyytymätön; 5; kohtalaisen tyytymätön; 6: erittäin tyytymätön. Välittömät attribuuttiarviot analysoitiin käyttämällä varianssianalyysiä sekoitettua mallia par. satunnaisena vaikutuksena ja maa-, trt-, jakso- ja BL-nuhan oireyhtymän alaryhmä sekä trt-sekvenssi päävaikutuksina. P-arvot, jotka liittyvät välittömien attribuuttien luokituspisteiden testeihin, säädettiin moninkertaisuuden suhteen käyttämällä Hochbergin menetelmää.
Välittömästi jokaisen hoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Välitöntä makua koskevaan välittömiä ominaisuuksia koskevaan kysymykseen vastanneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen hoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Välittömien ominaisuuksien kyselylomaketta käytettiin arvioimaan osallistujien välittömiä arvioita FF- ja MF-nenäsumutteen yksittäisten ominaisuuksien osalta. Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat tuotteen ominaisuuksiin, eli makuun, käyttämällä välittömien ominaisuuksien kyselylomaketta, Kysymys 4, "Maistuiko tuotteella välitöntä?" on tiivistetty. Välittömien ominaisuuksien kyselylomake täytettiin välittömästi kunkin hoidon jälkeen jaksoilla 1 ja 2. Osallistujat määrittelivät vastauksensa 6-pisteen asteikolla: 0: ei; 1: erittäin lievä; 2: lievä; 3: ei lievä eikä voimakas; 4: hieman vahva; 5; kohtalaisen vahva; 6: erittäin vahva. Välittömät ominaisuusluokitukset analysoitiin käyttämällä varianssianalyysin sekamallia, jossa osallistuja oli satunnaisvaikutus ja maa, hoito, jakso ja perusnuhan oireyhtymän alaryhmä ja hoitosekvenssi pääasiallisina vaikutuksina. P-arvot, jotka liittyvät välittömien attribuuttien luokituspisteiden testeihin, säädettiin moninkertaisuuden suhteen käyttämällä Hochbergin menetelmää.
Välittömästi jokaisen hoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat välittömien ominaisuuksien kysymykseen koskien tyytyväisyyttä välittömään makuun.
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen hoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Välittömät attribuutit -kyselylomaketta käytettiin arvioimaan välittömiä par. FF- ja MF-nenäsumutteiden yksittäisille ominaisuuksille. Numero par. vastaaminen tuotteen ominaisuuksiin eli makuun, käyttämällä välittömien ominaisuuksien kyselylomaketta, kysymys 5, "Kuinka tyytyväinen välittömään makuun?" on tiivistetty. Välittömien ominaisuuksien kyselylomake täytettiin välittömästi kunkin hoidon jälkeen jaksoilla 1 ja 2. Par. määritti vastauksensa 6 pisteen asteikolla: 0: erittäin tyytyväinen; 1: kohtalaisen tyytyväinen; 2: jokseenkin tyytyväinen; 3: ei tyytyväinen tai tyytymätön; 4: jokseenkin tyytymätön; 5; kohtalaisen tyytymätön; 6: erittäin tyytymätön. Välittömät attribuuttiarviot analysoitiin käyttämällä varianssianalyysiä sekoitettua mallia par. satunnaisena vaikutuksena ja päävaikutuksina maa, hoito, jakso ja BL-nuhan oireiden alaryhmä sekä hoitojärjestys. P-arvot, jotka liittyvät välittömien attribuuttien luokituspisteiden testeihin, säädettiin moninkertaisuuden suhteen käyttämällä Hochbergin menetelmää.
Välittömästi jokaisen hoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat välittömiä ominaisuuksia koskevaan kysymykseen koskien kurkusta valuvaa lääkettä
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen hoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Välittömien ominaisuuksien kyselylomaketta käytettiin arvioimaan osallistujien välittömiä arvioita FF- ja MF-nenäsumutteen yksittäisten ominaisuuksien osalta. Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat tuotteen ominaisuuksiin käyttämällä välittömiä määritteitä koskevaa kyselylomaketta, kysymys 6, "Joko lääke valui kurkusta?" on tiivistetty. Välittömien ominaisuuksien kyselylomake täytettiin välittömästi kunkin hoidon jälkeen jaksoilla 1 ja 2. Osallistujat määrittelivät vastauksensa 6 pisteen asteikolla: 0: ei mitään; 1: hyvin vähän; 2: hieman; 3: ei lievästi eikä kohtalaisesti; 4: kohtalaisen; 5; selvästi; 6: erittäin selvästi. Välittömät ominaisuusluokitukset analysoitiin käyttämällä varianssianalyysin sekamallia, jossa osallistuja oli satunnaisvaikutus ja maa, hoito, jakso ja perusnuhan oireyhtymän alaryhmä ja hoitosekvenssi pääasiallisina vaikutuksina. P-arvot, jotka liittyvät välittömien attribuuttien luokituspisteiden testeihin, säädettiin moninkertaisuuden suhteen käyttämällä Hochbergin menetelmää.
Välittömästi jokaisen hoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat välittömiä ominaisuuksia koskevaan kysymykseen nenän loppumisesta.
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen hoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Välittömien ominaisuuksien kyselylomaketta käytettiin arvioimaan osallistujien välittömiä arvioita FF- ja MF-nenäsumutteen yksittäisten ominaisuuksien osalta. Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat tuotteen ominaisuuksiin välittömien ominaisuuksien kyselylomakkeella, Kysymys 7, "Loppuiko lääke nenästä?" on tiivistetty. Välittömien ominaisuuksien kyselylomake täytettiin välittömästi kunkin hoidon jälkeen jaksoilla 1 ja 2. Osallistujat määrittelivät vastauksensa 6 pisteen asteikolla: 0: ei mitään; 1: hyvin vähän; 2: hieman; 3: ei lievästi eikä kohtalaisesti; 4: kohtalaisen; 5; selvästi; 6: erittäin selvästi. Välittömät ominaisuusluokitukset analysoitiin käyttämällä varianssianalyysin sekamallia, jossa osallistuja oli satunnaisvaikutus ja maa, hoito, jakso ja perusnuhan oireyhtymän alaryhmä ja hoitosekvenssi pääasiallisina vaikutuksina. P-arvot, jotka liittyvät välittömien attribuuttien luokituspisteiden testeihin, säädettiin moninkertaisuuden suhteen käyttämällä Hochbergin menetelmää.
Välittömästi jokaisen hoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat rauhoittamista koskevaan välittömiä ominaisuuksia koskevaan kysymykseen
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen hoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Välittömien ominaisuuksien kyselylomaketta käytettiin arvioimaan osallistujien välittömiä arvioita FF- ja MF-nenäsumutteen yksittäisten ominaisuuksien osalta. Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat tuotteen ominaisuuksiin käyttämällä välittömiä määritteitä koskevaa kyselylomaketta, Kysymys 8, Tuntuiko tuote rauhoittavalta? on tiivistetty. Välittömien ominaisuuksien kyselylomake täytettiin välittömästi kunkin hoidon jälkeen jaksoilla 1 ja 2. Osallistujat määrittelivät vastauksensa 6 pisteen asteikolla: 0: ei mitään; 1: hyvin vähän; 2: hieman; 3: ei lievästi eikä kohtalaisesti; 4: kohtalaisen; 5; selvästi; 6: erittäin selvästi. Välittömät ominaisuusluokitukset analysoitiin käyttämällä varianssianalyysin sekamallia, jossa osallistuja oli satunnaisvaikutus ja maa, hoito, jakso ja perusnuhan oireyhtymän alaryhmä ja hoitosekvenssi pääasiallisina vaikutuksina. P-arvot, jotka liittyvät välittömien attribuuttien luokituspisteiden testeihin, säädettiin moninkertaisuuden suhteen käyttämällä Hochbergin menetelmää.
Välittömästi jokaisen hoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Aivastelua koskevaan välittömiä ominaisuuksia koskevaan kysymykseen vastanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen hoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Välittömät attribuutit -kyselylomaketta käytettiin arvioimaan välittömiä par. FF- ja MF-nenäsumutteiden yksittäisille ominaisuuksille. Numero par. vastaaminen tuotteen attribuutteihin käyttämällä välittömiä attribuutteja koskevaa kyselylomaketta, Kysymys 9, "Halusiko tuote aivastaa?" on tiivistetty. Välittömien ominaisuuksien kyselylomake täytettiin välittömästi kunkin hoidon jälkeen jaksoilla 1 ja 2. Osallistujat määrittelivät vastauksensa 6 pisteen asteikolla: 0: ei kiireellisyyttä; 1: hyvin lievästi kiireellinen; 2: hieman kiireellinen; 3: ei lievästi eikä kohtalaisesti kiireellinen; 4: kohtalaisen kiireellinen; 5; erittäin kiireellinen; 6: erittäin kiireellinen. Välittömät attribuuttiarviot analysoitiin käyttämällä varianssianalyysiä sekoitettua mallia par. satunnaisena vaikutuksena ja päävaikutuksina maa, hoito, jakso ja BL-nuhan oireiden alaryhmä sekä hoitojärjestys. P-arvot, jotka liittyvät välittömien attribuuttien luokituspisteiden testeihin, säädettiin moninkertaisuuden suhteen käyttämällä Hochbergin menetelmää.
Välittömästi jokaisen hoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat viivästyneiden ominaisuuksien tuoksua/hajua koskevaan kysymykseen.
Aikaikkuna: Noin kaksi minuuttia jaksojen 1 ja 2 annostelun jälkeen
Viivästyneiden ominaisuuksien kyselylomaketta käytettiin arvioimaan osallistujan välittömiä arvioita FF- ja MF-nenäsumutteen yksittäisten ominaisuuksien osalta. Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat tuotteen ominaisuuksiin, kuten tuoksuun/hajuun, käyttämällä viivästettyjen määritteiden kyselylomaketta, kysymys 1, "Oliko tuotteella tuoksua/hajua?" on tiivistetty. Viivästyneiden attribuuttien kyselylomake täytettiin 2 minuuttia annostuksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2. Osallistujat määrittelivät vastauksensa 6-pisteen asteikolla: 0: ei mitään; 1: erittäin lievä; 2: lievä; 3: ei lievä eikä voimakas; 4: hieman vahva; 5; kohtalaisen vahva; 6: erittäin vahva. Viivästyneiden attribuuttien luokitukset analysoitiin käyttämällä varianssianalyysin sekamallia, jossa osallistuja oli satunnaisvaikutus ja maa, hoito, jakso ja perusnuhan oireyhtymän alaryhmä sekä hoitojakso pääasiallisina vaikutuksina. P-arvot, jotka liittyvät viivästettyjen attribuuttien arviointipisteiden testeihin, säädettiin moninkertaisuuden suhteen käyttämällä Hochbergin menetelmää.
Noin kaksi minuuttia jaksojen 1 ja 2 annostelun jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat viivästyneiden ominaisuuksien kysymykseen, joka koskee tyytyväisyyttä tuoksuun/hajuun.
Aikaikkuna: Noin kaksi minuuttia jaksojen 1 ja 2 annostelun jälkeen
Viivästyneiden attribuuttien kyselylomaketta käytettiin arvioimaan par. FF- ja MF-nenäsumutteiden yksittäisille ominaisuuksille. Numero par. vastaamalla tuotteen ominaisuuksiin, kuten tuoksuun/hajuun, käyttämällä viivästettyjen attribuuttien kyselylomaketta, kysymys 2, "Kuinka tyytyväinen tuoksuun/hajuun?" on tiivistetty. Viivästyneiden attribuuttien kyselylomake täytettiin 2 minuuttia annostelun jälkeen, jaksoissa 1 ja 2. Par. määritti vastauksensa 6 pisteen asteikolla: 0: erittäin tyytyväinen; 1: kohtalaisen tyytyväinen; 2: jokseenkin tyytyväinen; 3: ei tyytyväinen tai tyytymätön; 4: jokseenkin tyytymätön; 5; kohtalaisen tyytymätön; 6: erittäin tyytymätön. Viivästyneiden attribuuttien luokitukset analysoitiin käyttämällä varianssianalyysin sekoitettua mallia par. satunnaisena vaikutuksena ja päävaikutuksina maa, hoito, jakso ja Nuhan perusoireiden alaryhmä ja hoitojärjestys. P-arvot, jotka liittyvät viivästettyjen attribuuttien arviointipisteiden testeihin, säädettiin moninkertaisuuden suhteen käyttämällä Hochbergin menetelmää.
Noin kaksi minuuttia jaksojen 1 ja 2 annostelun jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat viivästyneiden ominaisuuksien kysymykseen koskien tyytyväisyyttä hajun/hajun puuttumiseen.
Aikaikkuna: Noin kaksi minuuttia jaksojen 1 ja 2 annostelun jälkeen
Viivästyneiden attribuuttien kyselylomaketta käytettiin arvioimaan par. FF- ja MF-nenäsumutteiden yksittäisille ominaisuuksille. Numero par. vastaamalla tuotteen ominaisuuksiin, kuten tuoksuun/hajuun, käyttämällä viivästettyjen attribuuttien kyselylomaketta, kysymys 3, "Kuinka tyytyväinen, ettei tuoksua/hajua ole?" on tiivistetty. Viivästyneiden attribuuttien kyselylomake täytettiin 2 minuuttia annostelun jälkeen, jaksoissa 1 ja 2. Par. määritti vastauksensa 6 pisteen asteikolla: 0: erittäin tyytyväinen; 1: kohtalaisen tyytyväinen; 2: jokseenkin tyytyväinen; 3: ei tyytyväinen tai tyytymätön; 4: jokseenkin tyytymätön; 5; kohtalaisen tyytymätön; 6: erittäin tyytymätön. Viivästyneiden attribuuttien luokitukset analysoitiin käyttämällä varianssianalyysin sekoitettua mallia par. satunnaisena vaikutuksena ja päävaikutuksina maa, hoito, jakso ja Nuhan perusoireiden alaryhmä ja hoitojärjestys. P-arvot, jotka liittyvät viivästettyjen attribuuttien arviointipisteiden testeihin, säädettiin moninkertaisuuden suhteen käyttämällä Hochbergin menetelmää.
Noin kaksi minuuttia jaksojen 1 ja 2 annostelun jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat viivästyneiden ominaisuuksien kysymykseen jälkimausta.
Aikaikkuna: Noin kaksi minuuttia jaksojen 1 ja 2 annostelun jälkeen
Viivästyneiden ominaisuuksien kyselylomaketta käytettiin arvioimaan osallistujien viivästyneitä arvioita yksittäisten FF- ja MF-nenäsumutteiden ominaisuuksien osalta. Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat tuotteen ominaisuuksiin, eli makuun, käyttämällä viivästettyjen ominaisuuksien kyselylomaketta, kysymys 4, "Oliko tuotteella jälkimaku?" on tiivistetty. Viivästyneiden attribuuttien kyselylomake täytettiin 2 minuuttia annostelun jälkeen jaksoissa 1 ja 2. Osallistujat määrittelivät vastauksensa 6-pisteen asteikolla: 0: ei; 1: erittäin lievä; 2: lievä; 3: ei lievä eikä voimakas; 4: hieman vahva; 5; kohtalaisen vahva; 6: erittäin vahva. Välittömät ominaisuusluokitukset analysoitiin käyttämällä varianssianalyysin sekamallia, jossa osallistuja oli satunnaisvaikutus ja maa, hoito, jakso ja perusnuhan oireyhtymän alaryhmä ja hoitosekvenssi pääasiallisina vaikutuksina. P-arvot, jotka liittyvät viivästettyjen attribuuttien arviointipisteiden testeihin, säädettiin moninkertaisuuden suhteen käyttämällä Hochbergin menetelmää.
Noin kaksi minuuttia jaksojen 1 ja 2 annostelun jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat myöhästyneiden ominaisuuksien kysymykseen koskien tyytyväisyyttä jälkimakuun.
Aikaikkuna: Noin kaksi minuuttia jaksojen 1 ja 2 annostelun jälkeen
Viivästyneiden attribuuttien kyselylomaketta käytettiin arvioimaan par. FF- ja MF-nenäsumutteiden yksittäisille ominaisuuksille. Numero par. vastaaminen tuotteen ominaisuuksiin eli makuun, käyttämällä viivästettyjen ominaisuuksien kyselylomaketta, kysymys 5, "Kuinka tyytyväinen jälkimakuun?" on tiivistetty. Viivästyneiden attribuuttien kyselylomake täytettiin 2 minuuttia annostelun jälkeen, jaksoissa 1 ja 2. Par. määritti vastauksensa 6 pisteen asteikolla: 0: erittäin tyytyväinen; 1: kohtalaisen tyytyväinen; 2: jokseenkin tyytyväinen; 3: ei tyytyväinen tai tyytymätön; 4: jokseenkin tyytymätön; 5; kohtalaisen tyytymätön; 6: erittäin tyytymätön. Viivästyneiden attribuuttien luokitukset analysoitiin käyttämällä varianssianalyysin sekoitettua mallia par. satunnaisena vaikutuksena ja päävaikutuksina maa, hoito, jakso ja BL-nuhan oireiden alaryhmä sekä hoitojärjestys. P-arvot, jotka liittyvät viivästettyjen attribuuttien arviointipisteiden testeihin, säädettiin moninkertaisuuden suhteen käyttämällä Hochbergin menetelmää.
Noin kaksi minuuttia jaksojen 1 ja 2 annostelun jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat myöhästyneiden ominaisuuksien kysymykseen koskien kurkusta valuvaa lääkettä.
Aikaikkuna: Noin kaksi minuuttia jaksojen 1 ja 2 annostelun jälkeen
Viivästyneiden ominaisuuksien kyselylomaketta käytettiin arvioimaan osallistujien viivästyneitä arvioita yksittäisten FF- ja MF-nenäsumutteiden ominaisuuksien osalta. Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat tuotteen ominaisuuksiin viivästettyjen määritteiden kyselylomakkeella, kysymys 6, "Joko lääke valui kurkkuun?" on tiivistetty. Viivästyneiden attribuuttien kyselylomake täytettiin 2 minuuttia annostuksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2. Osallistujat määrittelivät vastauksensa 6-pisteen asteikolla: 0: ei mitään; 1: hyvin vähän; 2: hieman; 3: ei lievästi eikä kohtalaisesti; 4: kohtalaisen; 5; selvästi; 6: erittäin selvästi. Viivästyneiden attribuuttien luokitukset analysoitiin käyttämällä varianssianalyysin sekamallia, jossa osallistuja oli satunnaisvaikutus ja maa, hoito, jakso ja perusnuhan oireyhtymän alaryhmä sekä hoitojakso pääasiallisina vaikutuksina. P-arvot, jotka liittyvät viivästettyjen attribuuttien arviointipisteiden testeihin, säädettiin moninkertaisuuden suhteen käyttämällä Hochbergin menetelmää.
Noin kaksi minuuttia jaksojen 1 ja 2 annostelun jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat viivästyneiden ominaisuuksien kysymykseen koskien lääkkeiden nenän loppumista.
Aikaikkuna: Noin kaksi minuuttia jaksojen 1 ja 2 annostelun jälkeen
Viivästyneiden ominaisuuksien kyselylomaketta käytettiin arvioimaan osallistujien viivästyneitä arvioita yksittäisten FF- ja MF-nenäsumutteiden ominaisuuksien osalta. Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat tuotteen ominaisuuksiin viivästettyjen määritteiden kyselylomakkeella, kysymys 7, "Lääke loppuiko nenästä?" on tiivistetty. Viivästyneiden attribuuttien kyselylomake täytettiin 2 minuuttia annostuksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2. Osallistujat määrittelivät vastauksensa 6-pisteen asteikolla: 0: ei mitään; 1: hyvin vähän; 2: hieman; 3: ei lievästi eikä kohtalaisesti; 4: kohtalaisen; 5; selvästi; 6: erittäin selvästi. Viivästyneiden attribuuttien luokitukset analysoitiin käyttämällä varianssianalyysin sekamallia, jossa osallistuja oli satunnaisvaikutus ja maa, hoito, jakso ja perusnuhan oireyhtymän alaryhmä sekä hoitojakso pääasiallisina vaikutuksina. P-arvot, jotka liittyvät viivästettyjen attribuuttien arviointipisteiden testeihin, säädettiin moninkertaisuuden suhteen käyttämällä Hochbergin menetelmää.
Noin kaksi minuuttia jaksojen 1 ja 2 annostelun jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat viivästyneiden ominaisuuksien rauhoittamista koskevaan kysymykseen.
Aikaikkuna: Noin kaksi minuuttia jaksojen 1 ja 2 annostelun jälkeen
Viivästyneiden ominaisuuksien kyselylomaketta käytettiin arvioimaan osallistujien viivästyneitä arvioita yksittäisten FF- ja MF-nenäsumutteiden ominaisuuksien osalta. Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat tuotteen ominaisuuksiin viivästettyjen määritteiden kyselylomakkeella, kysymys 8, "Tuntuiko tuote rauhoittavalta?" on tiivistetty. Viivästyneiden attribuuttien kyselylomake täytettiin 2 minuuttia annostuksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2. Osallistujat määrittelivät vastauksensa 6-pisteen asteikolla: 0: ei mitään; 1: hyvin vähän; 2: hieman; 3: ei lievästi eikä kohtalaisesti; 4: kohtalaisen; 5; selvästi; 6: erittäin selvästi. Viivästyneiden attribuuttien luokitukset analysoitiin käyttämällä varianssianalyysin sekamallia, jossa osallistuja oli satunnaisvaikutus ja maa, hoito, jakso ja perusnuhan oireyhtymän alaryhmä sekä hoitojakso pääasiallisina vaikutuksina. P-arvot, jotka liittyvät viivästettyjen attribuuttien arviointipisteiden testeihin, säädettiin moninkertaisuuden suhteen käyttämällä Hochbergin menetelmää.
Noin kaksi minuuttia jaksojen 1 ja 2 annostelun jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat viivästyneitä ominaisuuksia koskevaan kysymykseen nenän ärsytyksestä.
Aikaikkuna: Noin kaksi minuuttia jaksojen 1 ja 2 annostelun jälkeen
Viivästyneiden ominaisuuksien kyselylomaketta käytettiin arvioimaan osallistujien viivästyneitä arvioita yksittäisten FF- ja MF-nenäsumutteiden ominaisuuksien osalta. Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat tuotteen ominaisuuksiin käyttämällä viivästettyjen ominaisuuksien kyselylomaketta, kysymys 9, "Aiheuttiko tuote nenän ärsytystä?" on tiivistetty. Viivästyneiden attribuuttien kyselylomake täytettiin 2 minuuttia annostelun jälkeen jaksoissa 1 ja 2. Osallistujat määrittelivät vastauksensa 6-pisteen asteikolla: 0: ei; 1: hyvin vähän; 2: hieman; 3: ei lievästi eikä kohtalaisesti; 4: kohtalaisen; 5; selvästi; 6: erittäin selvästi. Viivästyneiden attribuuttien luokitukset analysoitiin käyttämällä varianssianalyysin sekamallia, jossa osallistuja oli satunnaisvaikutus ja maa, hoito, jakso ja perusnuhan oireyhtymän alaryhmä sekä hoitojakso pääasiallisina vaikutuksina. P-arvot, jotka liittyvät viivästettyjen attribuuttien arviointipisteiden testeihin, säädettiin moninkertaisuuden suhteen käyttämällä Hochbergin menetelmää.
Noin kaksi minuuttia jaksojen 1 ja 2 annostelun jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat viivästyneitä ominaisuuksia koskevaan kysymykseen, joka koskee kiusallista nenän ärsytystä.
Aikaikkuna: Noin kaksi minuuttia jaksojen 1 ja 2 annostelun jälkeen
Viivästyneiden ominaisuuksien kyselylomaketta käytettiin arvioimaan osallistujien viivästyneitä arvioita yksittäisten FF- ja MF-nenäsumutteiden ominaisuuksien osalta. Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat tuotteen ominaisuuksiin viivästettyjen ominaisuuksien kyselylomakkeella, kysymys 10, "Kuinka kiusallista oli nenän ärsytys?" on tiivistetty. Viivästyneiden attribuuttien kyselylomake täytettiin 2 minuuttia annostuksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2. Osallistujat määrittelivät vastauksensa 6-pisteen asteikolla: 0: ei mitään; 1: hyvin vähän; 2: hieman; 3: ei lievästi eikä kohtalaisesti; 4: kohtalaisen; 5; selvästi; 6: erittäin selvästi. Viivästyneiden attribuuttien luokitukset analysoitiin käyttämällä varianssianalyysin sekamallia, jossa osallistuja oli satunnaisvaikutus ja maa, hoito, jakso ja perusnuhan oireyhtymän alaryhmä sekä hoitojakso pääasiallisina vaikutuksina. P-arvot, jotka liittyvät viivästettyjen attribuuttien arviointipisteiden testeihin, säädettiin moninkertaisuuden suhteen käyttämällä Hochbergin menetelmää.
Noin kaksi minuuttia jaksojen 1 ja 2 annostelun jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat viivästyneiden ominaisuuksien kysymykseen koskien tuotteen tyytyväisyyttä.
Aikaikkuna: Noin kaksi minuuttia jaksojen 1 ja 2 annostelun jälkeen
Viivästyneiden ominaisuuksien kyselylomaketta käytettiin arvioimaan osallistujien viivästyneitä arvioita yksittäisten FF- ja MF-nenäsumutteiden ominaisuuksien osalta. Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat tuotteen ominaisuuksiin, kuten makuun, käyttäen viivästettyjen ominaisuuksien kyselylomaketta, kysymys 11, "Kuinka tyytyväisiä tuotteeseen?" on tiivistetty. Viivästyneiden attribuuttien kyselylomake täytettiin 2 minuuttia annostuksen jälkeen, jaksoissa 1 ja 2. Osallistujat määrittelivät vastauksensa 6-pisteen asteikolla: 0: erittäin tyytyväinen; 1: kohtalaisen tyytyväinen; 2: jokseenkin tyytyväinen; 3: ei tyytyväinen tai tyytymätön; 4: jokseenkin tyytymätön; 5; kohtalaisen tyytymätön; 6: erittäin tyytymätön. Viivästyneiden attribuuttien luokitukset analysoitiin käyttämällä varianssianalyysin sekamallia, jossa osallistuja oli satunnaisvaikutus ja maa, hoito, jakso ja perusnuhan oireyhtymän alaryhmä sekä hoitojakso pääasiallisina vaikutuksina. P-arvot, jotka liittyvät viivästettyjen attribuuttien arviointipisteiden testeihin, säädettiin moninkertaisuuden suhteen käyttämällä Hochbergin menetelmää.
Noin kaksi minuuttia jaksojen 1 ja 2 annostelun jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat viivästyneiden ominaisuuksien kysymykseen koskien vaatimusten noudattamisen todennäköisyyttä, jos määrätään
Aikaikkuna: Noin kaksi minuuttia jaksojen 1 ja 2 annostelun jälkeen
Viivästyneiden attribuuttien kyselylomaketta käytettiin arvioimaan par. FF- ja MF-nenäsumutteiden yksittäisille ominaisuuksille. Numero par. vastaaminen tuotteen ominaisuuksiin, kuten makuun, käyttämällä viivästettyjen ominaisuuksien kyselylomaketta, kysymys 12, "Kuinka todennäköistä noudattaa, jos määrätään?" on tiivistetty. Viivästyneiden attribuuttien kyselylomake täytettiin 2 minuuttia annostelun jälkeen, jaksoissa 1 ja 2. Par. määritteli vastauksensa 6 pisteen asteikolla: 0: hyvin todennäköisesti; 1: kohtalaisen todennäköinen; 2: jonkin verran todennäköistä; 3: ei todennäköistä eikä epätodennäköistä; 4: melko epätodennäköistä; 5; kohtalaisen epätodennäköinen; 6: erittäin epätodennäköistä. Viivästyneiden attribuuttien luokitukset analysoitiin käyttämällä varianssianalyysin sekamallia, jossa osallistuja oli satunnaisvaikutus ja maa, hoito, jakso ja perusnuhan oireyhtymän alaryhmä sekä hoitojakso pääasiallisina vaikutuksina. P-arvot, jotka liittyvät viivästettyjen attribuuttien arviointipisteiden testeihin, säädettiin moninkertaisuuden suhteen käyttämällä Hochbergin menetelmää.
Noin kaksi minuuttia jaksojen 1 ja 2 annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201474

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 201474
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 201474
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 201474
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 201474
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 201474
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 201474
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 201474
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FF nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa