Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preferencji pacjentów dotyczące aerozoli do nosa flutykazonu furoinianu i furoinianu mometazonu

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie oceniające preferencje pacjentów dotyczące stosowania aerozolu do nosa furoinianu flutykazonu i aerozolu do nosa furoinianu mometazonu u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Celem tego badania jest dostarczenie informacji na temat tego, czy osoby z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (ANN) preferują podawanie furoinianu flutikazonu (FF) w aerozolu do nosa lub furoinianu mometazonu (MF) w aerozolu do nosa na podstawie tego, jak produkty czują się u pacjentów po podaniu.

To interwencyjne badanie IV fazy jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, pojedynczą dawką, krzyżowym badaniem preferencji pacjentów, mającym na celu ocenę i porównanie preferencji pacjentów dotyczących FF [(całkowita dawka 110 mikrogramów (mcg)] i MF (całkowita dawka dawka 200 mcg) aerozole do nosa u osób z alergicznym nieżytem nosa. Te dwa powszechnie stosowane aerozole do nosa wykorzystują różne systemy uruchamiania (spray do nosa FF jest uruchamiany z boku; aerozol do nosa MF jest uruchamiany od góry) i w tym badaniu zostanie ocenione, czy ta różnica znajduje odzwierciedlenie w ocenianych przez pacjentów cechach tych dwóch aerozoli do nosa. Atrybuty lub właściwości oceniane przez pacjentów dla tych aerozoli do nosa obejmują zapach, smak i posmak, kapanie do gardła, wyciek z nosa, chęć kichania i podrażnienie.

Jednodniowe badanie na pacjenta obejmuje badanie przesiewowe oraz wszystkie zabiegi i procedury. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do schematu leczenia naprzemiennego, tak aby wszyscy pacjenci otrzymywali oba produkty. Jedna grupa osobników otrzyma dwa rozpylenia FF do każdego nozdrza, podczas gdy druga grupa otrzyma dwa rozpylenia MF do każdego nozdrza. Po 30 (± 5) minutach po pierwszym leczeniu badanym lekiem obie grupy zamienią się. Pierwsza grupa otrzyma następnie dwa rozpylenia MF do każdego nozdrza, a druga grupa otrzyma następnie dwa rozpylenia FF do każdego nozdrza. Po każdym zabiegu badany wypełnia dwa zestawy kwestionariuszy cech („natychmiastowy” i „opóźniony”). Kwestionariusz ocenianych „natychmiastowych” cech podmiotu zostanie wypełniony natychmiast po każdym zabiegu, a kwestionariusz „opóźnionych” atrybutów podmiotu zostanie wypełniony około 2 minuty po każdym zabiegu. Po wypełnieniu drugiego zestawu tych dwóch kwestionariuszy atrybutów (natychmiastowego i opóźnionego), badany wypełni kwestionariusz preferencji. W kwestionariuszu preferencji podmiot określa swoje preferowane traktowanie, jeśli takie istnieje, dla każdej z cech produktu, a na końcu określa swoje ogólne preferowane traktowanie, jeśli takie istnieje.

Nastąpi kontakt kontrolny z pacjentem 24 (± 4) i 96 (± 4) godziny po podaniu ostatniego leku. Do badania planuje się zapisać około 300 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355030
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Ciężkość choroby: Pacjenci, którzy spełniają poniższe kryteria i którzy mogą również mieć naczynioruchowy nieżyt nosa, kwalifikują się do badania. Pozytywny wynik testu skórnego na alergeny wieloletnie (m.in. sierść zwierząt, roztocza kurzu domowego, karaluchy, pleśń) i/lub sezonowe (m.in. trawy, drzewa, chwasty, ambrozja) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Jeśli osoba nie była badana w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, podczas badania przesiewowego wymagany jest pozytywny wynik testu skórnego (metodą nakłucia). Dodatni wynik testu skórnego definiuje się jako bąbel >=3 milimetry (mm) większy niż kontrola z rozcieńczalnikiem w teście punktowym. Testy in vitro na swoistą immunoglobulinę E (IgE) [takie jak test radioalergosorbentu (RAST), test radioimmunosorbentu papierowego (PRIST)] nie będą dozwolone jako diagnoza AR.
  • Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeżeli nie jest w ciąży [potwierdzona ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu (preferowane) lub w surowicy], nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków: (a) nie -potencjał rozrodczy zdefiniowany jako samice przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub udokumentowaną histeroskopową operacją zamknięcia jajowodów z późniejszym potwierdzeniem obustronnego zamknięcia jajowodów lub histerektomii lub udokumentowanego obustronnego wycięcia jajników; lub postmenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. (b) Potencjał rozrodczy i zgadza się zastosować jedną z opcji wymienionych poniżej na zmodyfikowanej przez GlaxoSmithKline (GSK) liście wysoce skutecznych metod zapobiegania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym (FRP) od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do co najmniej 4 dni po ostatniej dawce badanego leku. Zmodyfikowana przez GSK lista wysoce skutecznych metod obejmuje: podskórny implant antykoncepcyjny, który spełnia kryteria skuteczności standardowej procedury operacyjnej (SOP), w tym
  • Uczestnik płci męskiej kwalifikuje się do udziału, jeśli (a) uczestnicy z partnerkami w wieku rozrodczym spełniają następujące wymagania dotyczące antykoncepcji od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 4 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; (b) Wazektomia z dokumentacją azoospermii; (c) Prezerwatywy dla mężczyzn i partnerki z jedną z opcji antykoncepcji: Antykoncepcyjny implant podskórny, który spełnia kryteria skuteczności SOP, w tym
  • Rozumienie kwestionariuszy: W opinii badacza badany posiada stopień zrozumienia pisemnych kwestionariuszy, który umożliwia mu pełne uczestnictwo w badaniu.
  • Świadoma zgoda: Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące/wywiad medyczny: współistniejące choroby definiowane jako między innymi historyczne lub aktualne dowody klinicznie istotnej niekontrolowanej choroby dowolnego układu organizmu (np. gruźlica, zaburzenia psychiczne, egzema, niewyrównana cukrzyca, immunosupresja). Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu lub zagrozić naukowej ważności badania; Infekcja dróg oddechowych w czasie udziału w badaniu; Stan związany z anosmią (utratą węchu) i brakiem smaku (utrata smaku) w ciągu 2 tygodni badania – może być stanem zgłaszanym przez osobę badaną; Kliniczne dowody infekcji Candida nosa lub gardła; Ostre zapalenie błony śluzowej nosa i zatok w ciągu 60 dni od badania przesiewowego; Obecna ciężka fizyczna niedrożność nosa (np. skrzywiona przegroda lub polip nosa) lub perforacja przegrody nosowej lub uraz nosa lub owrzodzenie nosa; Historia skazy krwotocznej, zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa lub nawracających krwawień z nosa, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub naukową ważność badania; Biopsja nosa w ciągu 60 dni od badania przesiewowego; Biżuteria nosowa lub kolczyki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo nosa lub opór dróg oddechowych; Rhinitis medicamentosa w ciągu 60 dni od badania przesiewowego; Historia jaskry, zaćmy lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
  • Leki towarzyszące: Stosowanie kortykosteroidów donosowych (FF, MF lub innych) w ciągu 4 tygodni od udziału w badaniu; Niedawne lub trwające stosowanie kortykosteroidu drogą inną niż donosowa, które w opinii badacza mogłoby wykluczyć uczestnika z udziału w badaniu; Stosowanie leków donosowych (w tym donosowych leków przeciwhistaminowych, donosowych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, soli fizjologicznej do nosa) w ciągu 1 tygodnia od udziału w badaniu; Stosowanie leków, które zdaniem badacza mogłyby zaburzyć zmysł smaku lub węchu badanego; Stosowanie jakichkolwiek leków, które znacząco hamują podrodzinę CYP3A4 cytochromu P450 (CYP), w tym między innymi rytonawiru i ketokonazolu, w ciągu 4 tygodni od udziału w badaniu.
  • Istotne nawyki: Używanie perfum lub produktów kosmetycznych o silnym zapachu, płukanek do ust lub podobnych produktów w dniu badania, które w opinii badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu. Uczestników należy powiadomić o tym kryterium przed udziałem w badaniu; Używanie tytoniu lub wziewnych lub doustnych produktów zawierających nikotynę jest zabronione przez 12 godzin przed rozpoczęciem dawkowania.
  • Przeciwwskazania: Historia nadwrażliwości na którąkolwiek z procedur badawczych lub leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
  • Oceny diagnostyczne i inne kryteria: Pozytywny wynik testu ciążowego lub karmiąca piersią; Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( w zależności od tego, który okres jest dłuższy), chyba że konieczne jest przestrzeganie bardziej rygorystycznych lokalnych wytycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Furoinian flutikazonu
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę donosowego FF (całkowita dawka 110 mcg) w postaci 2 dawek do każdego otworu nosowego / łącznie 4 dawek.
Lek: Aerozol do nosa FF
FF w postaci zawiesiny do inhalacji donosowej o mocy dawki jednostkowej 27,5 mcg na dawkę x 4 dawki (całkowita dawka 110 mcg) podawane za pomocą rozpylacza do nosa z dozownikiem uruchamianego z boku.
Eksperymentalny: Furoinian mometazonu
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę donosowego aerozolu do nosa MF (całkowita dawka 200 mcg) w postaci 2 dawek do każdego otworu nosowego / łącznie 4 dawek.
Lek: Aerozol do nosa MF
MF w postaci zawiesiny do inhalacji donosowej o mocy dawki jednostkowej 50 mcg na dawkę x 4 dawki (całkowita dawka 200 mcg) podawane za pomocą rozpylacza do nosa z dozownikiem uruchamianego od góry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ogólnymi preferencjami dotyczącymi aerozolu do nosa oceniana za pomocą kwestionariusza preferencji.
Ramy czasowe: Około czterech minut po podaniu drugiego zabiegu
Ogólny kwestionariusz preferencji (OPQ) został wykorzystany do oceny preferencji uczestników dotyczących terapii aerozolem do nosa dla danych terapii. OPQ daje respondentowi trzy opcje, w oparciu o atrybuty produktów, tj. preferencję dla produktu 1; preferencja dla produktu 2 i brak preferencji. Każdy uczestnik wypełniał OPQ około 4 minuty po podaniu drugiego leczenia w okresie 2. Ogólne preferencje uczestników analizowano za pomocą testu Prescotta, przybliżonego testem Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH), dostosowanym do kraju i symptomatologii. Wszystkie wartości p preferencji zostały również dostosowane do krotności przy użyciu metody Hochberga.
Około czterech minut po podaniu drugiego zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników preferujących poszczególne właściwości aerozolu do nosa ocenianych za pomocą kwestionariusza preferencji
Ramy czasowe: Około czterech minut po podaniu drugiego zabiegu
Ogólny kwestionariusz preferencji (OPQ) został wykorzystany do oceny preferencji uczestników dotyczących terapii aerozolem do nosa dla danego leczenia. OPQ daje respondentowi trzy opcje, w oparciu o atrybuty produktów, tj. preferencję dla produktu 1; preferencja dla produktu 2 i brak preferencji. Atrybuty produktów obejmowały zapach/zapach, natychmiastowy smak, posmak, mniej kapania przez gardło (LDTT), mniej wycieku z nosa (LRON), bardziej kojące, mniej drażniące i parcia na kichanie (UTS). OPQ został wypełniony przez każdego uczestnika około 4 minuty po podaniu drugiego leczenia (tmt) w okresie 2. Ogólne preferencje uczestników przeanalizowano za pomocą testu Prescotta, przybliżonego za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH), dostosowanego do kraju ( ctry) i symptomatologii (sym). Wszystkie wartości p preferencji zostały również dostosowane do krotności przy użyciu metody Hochberga.
Około czterech minut po podaniu drugiego zabiegu
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie o atrybuty bezpośrednie dotyczące zapachu/zapachu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym zabiegu w okresie 1 i 2
Kwestionariusz natychmiastowych atrybutów został wykorzystany do oceny bezpośrednich ocen uczestników dla poszczególnych atrybutów aerozolu do nosa FF i MF. Liczba uczestników odpowiadających na atrybuty produktu, tj. zapach/zapach, za pomocą kwestionariusza atrybutów bezpośrednich, pytanie 1: „Czy produkt ma zapach/zapach?” są podsumowane. Kwestionariusz cech bezpośrednich był wypełniany bezpośrednio po każdym zabiegu w okresie 1 i 2. Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: brak; 1: bardzo łagodny; 2: łagodny; 3: ani łagodny, ani mocny; 4: lekko mocny; 5; średnio mocny; 6: bardzo silny. Oceny atrybutów natychmiastowych zostały przeanalizowane przy użyciu modelu mieszanego analizy wariancji (ANOVA), w którym uczestnik był efektem losowym, a kraj, leczenie, okres i wyjściowa (BL) podgrupa symptomatologii nieżytu nosa (subgrp) oraz sekwencja leczenia jako efekty główne. Wartości P związane z testami natychmiastowych ocen atrybutów zostały dostosowane do krotności przy użyciu metody Hochberga.
Bezpośrednio po każdym zabiegu w okresie 1 i 2
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie o atrybuty bezpośrednie dotyczące zadowolenia z zapachu/zapachu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym zabiegu w okresie 1 i 2
Kwestionariusz atrybutów bezpośrednich (ques) został wykorzystany do oceny bezpośrednich ocen par. dla poszczególnych atrybutów aerozolu do nosa FF i MF. Numer ust. reagowanie na atrybuty produktu, np. zapach/zapach, przy użyciu pytań dotyczących natychmiastowych atrybutów, pytanie 2: „Jaki jest poziom zadowolenia z zapachu/zapachu?” są podsumowane. Kwestia atrybutów natychmiastowych była wypełniana bezpośrednio po każdym zabiegu (trt) w Okresie 1 i 2. Par. określili swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: bardzo zadowolony; 1: średnio zadowolony; 2: nieco zadowolony; 3: ani zadowolony, ani niezadowolony; 4: nieco niezadowolony; 5; średnio niezadowolony; 6: bardzo niezadowolony. Bezpośrednie oceny atrybutów zostały przeanalizowane przy użyciu mieszanego modelu analizy wariancji z par. jako efekt losowy, a kraj, trt, okres i podgrupa symptomatologii nieżytu nosa typu BL oraz sekwencja trt jako efekty główne. Wartości P związane z testami natychmiastowych ocen atrybutów zostały dostosowane do krotności przy użyciu metody Hochberga.
Bezpośrednio po każdym zabiegu w okresie 1 i 2
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie o atrybuty bezpośrednie dotyczące zadowolenia z braku zapachu/zapachu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym zabiegu w okresie 1 i 2
Do oceny bezpośrednich ocen par. dla poszczególnych atrybutów aerozolu do nosa FF i MF. Numer ust. reagowanie na atrybuty produktu, tj. zapach/zapach, za pomocą kwestionariusza atrybutów bezpośrednich, pytanie 3: „Jak bardzo jesteś zadowolony z braku zapachu/zapachu?” są podsumowane. Kwestionariusz cech bezpośrednich wypełniano bezpośrednio po każdym tt w Okresie 1 i 2. Par. określili swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: bardzo zadowolony; 1: średnio zadowolony; 2: nieco zadowolony; 3: ani zadowolony, ani niezadowolony; 4: nieco niezadowolony; 5; średnio niezadowolony; 6: bardzo niezadowolony. Bezpośrednie oceny atrybutów zostały przeanalizowane przy użyciu mieszanego modelu analizy wariancji z par. jako efekt losowy, a kraj, trt, okres i podgrupa symptomatologii nieżytu nosa typu BL oraz sekwencja trt jako efekty główne. Wartości P związane z testami natychmiastowych ocen atrybutów zostały dostosowane do krotności przy użyciu metody Hochberga.
Bezpośrednio po każdym zabiegu w okresie 1 i 2
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie o atrybuty bezpośrednie dotyczące smaku bezpośredniego.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym zabiegu w okresie 1 i 2
Kwestionariusz natychmiastowych atrybutów został wykorzystany do oceny bezpośrednich ocen uczestników dla poszczególnych atrybutów aerozolu do nosa FF i MF. Liczba uczestników odpowiadających na atrybuty produktu, tj. smak, za pomocą kwestionariusza natychmiastowych atrybutów, pytanie 4: „Czy produkt miał natychmiastowy smak?” są podsumowane. Kwestionariusz cech bezpośrednich był wypełniany bezpośrednio po każdym zabiegu w okresie 1 i 2. Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: nie; 1: bardzo łagodny; 2: łagodny; 3: ani łagodny, ani mocny; 4: lekko mocny; 5; średnio mocny; 6: bardzo silny. Oceny atrybutów natychmiastowych zostały przeanalizowane przy użyciu mieszanego modelu analizy wariancji, w którym uczestnik był efektem losowym, krajem, leczeniem, okresem i wyjściową podgrupą symptomatologii nieżytu nosa oraz sekwencją leczenia jako efektami głównymi. Wartości P związane z testami natychmiastowych ocen atrybutów zostały dostosowane do krotności przy użyciu metody Hochberga.
Bezpośrednio po każdym zabiegu w okresie 1 i 2
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie o atrybuty bezpośrednie dotyczące zadowolenia ze smaku natychmiastowego.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym zabiegu w okresie 1 i 2
Do oceny bezpośrednich ocen par. dla poszczególnych atrybutów aerozolu do nosa FF i MF. Numer ust. reagowanie na atrybuty produktu, tj. smak, za pomocą kwestionariusza atrybutów bezpośrednich, pytanie 5: „Na ile zadowolony jesteś ze smaku bezpośredniego?” są podsumowane. Kwestionariusz cech bezpośrednich wypełniano bezpośrednio po każdym zabiegu w okresie 1 i 2. Par. określili swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: bardzo zadowolony; 1: średnio zadowolony; 2: nieco zadowolony; 3: ani zadowolony, ani niezadowolony; 4: nieco niezadowolony; 5; średnio niezadowolony; 6: bardzo niezadowolony. Bezpośrednie oceny atrybutów zostały przeanalizowane przy użyciu mieszanego modelu analizy wariancji z par. jako efekt losowy, a kraj, leczenie, okres i podgrupa objawów nieżytu nosa typu BL oraz sekwencja leczenia jako efekty główne. Wartości P związane z testami natychmiastowych ocen atrybutów zostały dostosowane do krotności przy użyciu metody Hochberga.
Bezpośrednio po każdym zabiegu w okresie 1 i 2
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie o atrybuty bezpośrednie dotyczące leków spływających do gardła
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym zabiegu w okresie 1 i 2
Kwestionariusz natychmiastowych atrybutów został wykorzystany do oceny bezpośrednich ocen uczestników dla poszczególnych atrybutów aerozolu do nosa FF i MF. Liczba uczestników odpowiadających na atrybuty produktu za pomocą kwestionariusza natychmiastowych atrybutów, pytanie 6: „Czy lek ścieka do gardła?” są podsumowane. Kwestionariusz cech bezpośrednich był wypełniany bezpośrednio po każdym zabiegu w okresie 1 i 2. Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: brak; 1: bardzo nieznacznie; 2: nieznacznie; 3: ani nieznacznie, ani umiarkowanie; 4: umiarkowanie; 5; wyraźnie; 6: bardzo wyraźnie. Oceny atrybutów natychmiastowych zostały przeanalizowane przy użyciu mieszanego modelu analizy wariancji, w którym uczestnik był efektem losowym, krajem, leczeniem, okresem i wyjściową podgrupą symptomatologii nieżytu nosa oraz sekwencją leczenia jako efektami głównymi. Wartości P związane z testami natychmiastowych ocen atrybutów zostały dostosowane do krotności przy użyciu metody Hochberga.
Bezpośrednio po każdym zabiegu w okresie 1 i 2
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie o atrybuty bezpośrednie dotyczące wycieku leku z nosa.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym zabiegu w okresie 1 i 2
Kwestionariusz natychmiastowych atrybutów został wykorzystany do oceny bezpośrednich ocen uczestników dla poszczególnych atrybutów aerozolu do nosa FF i MF. Liczba uczestników odpowiadających na atrybuty produktu za pomocą kwestionariusza atrybutów bezpośrednich, pytanie 7: „Czy lekarstwo wyciekło z nosa?” są podsumowane. Kwestionariusz cech bezpośrednich był wypełniany bezpośrednio po każdym zabiegu w okresie 1 i 2. Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: brak; 1: bardzo nieznacznie; 2: nieznacznie; 3: ani nieznacznie, ani umiarkowanie; 4: umiarkowanie; 5; wyraźnie; 6: bardzo wyraźnie. Oceny atrybutów natychmiastowych zostały przeanalizowane przy użyciu mieszanego modelu analizy wariancji, w którym uczestnik był efektem losowym, krajem, leczeniem, okresem i wyjściową podgrupą symptomatologii nieżytu nosa oraz sekwencją leczenia jako efektami głównymi. Wartości P związane z testami natychmiastowych ocen atrybutów zostały dostosowane do krotności przy użyciu metody Hochberga.
Bezpośrednio po każdym zabiegu w okresie 1 i 2
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie o atrybuty bezpośrednie dotyczące ukojenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym zabiegu w okresie 1 i 2
Kwestionariusz natychmiastowych atrybutów został wykorzystany do oceny bezpośrednich ocen uczestników dla poszczególnych atrybutów aerozolu do nosa FF i MF. Liczba uczestników odpowiadających na atrybuty produktu za pomocą kwestionariusza natychmiastowych atrybutów, pytanie 8: „Czy produkt był kojący?” są podsumowane. Kwestionariusz cech bezpośrednich był wypełniany bezpośrednio po każdym zabiegu w okresie 1 i 2. Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: brak; 1: bardzo nieznacznie; 2: nieznacznie; 3: ani nieznacznie, ani umiarkowanie; 4: umiarkowanie; 5; wyraźnie; 6: bardzo wyraźnie. Oceny atrybutów natychmiastowych zostały przeanalizowane przy użyciu mieszanego modelu analizy wariancji, w którym uczestnik był efektem losowym, krajem, leczeniem, okresem i wyjściową podgrupą symptomatologii nieżytu nosa oraz sekwencją leczenia jako efektami głównymi. Wartości P związane z testami natychmiastowych ocen atrybutów zostały dostosowane do krotności przy użyciu metody Hochberga.
Bezpośrednio po każdym zabiegu w okresie 1 i 2
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie o atrybuty bezpośrednie dotyczące kichania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym zabiegu w okresie 1 i 2
Do oceny bezpośrednich ocen par. dla poszczególnych atrybutów aerozolu do nosa FF i MF. Numer ust. odpowiadanie na atrybuty produktu za pomocą kwestionariusza atrybutów bezpośrednich, pytanie 9: „Czy produkt sprawiał, że chciało mi się kichać?” są podsumowane. Kwestionariusz cech bezpośrednich był wypełniany bezpośrednio po każdym zabiegu w okresie 1 i 2. Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: brak pilności; 1: bardzo lekko pilne; 2: nieco pilne; 3: ani lekko, ani umiarkowanie pilne; 4: średnio pilne; 5; wyraźnie pilna; 6: bardzo wyraźnie pilna. Bezpośrednie oceny atrybutów zostały przeanalizowane przy użyciu mieszanego modelu analizy wariancji z par. jako efekt losowy, a kraj, leczenie, okres i podgrupa objawów nieżytu nosa typu BL oraz sekwencja leczenia jako efekty główne. Wartości P związane z testami natychmiastowych ocen atrybutów zostały dostosowane do krotności przy użyciu metody Hochberga.
Bezpośrednio po każdym zabiegu w okresie 1 i 2
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie o atrybuty opóźnione dotyczące zapachu/zapachu.
Ramy czasowe: Około dwie minuty po podaniu w okresie 1 i 2
Kwestionariusz atrybutów opóźnionych został wykorzystany do oceny bezpośrednich ocen uczestników pod kątem poszczególnych atrybutów aerozolu do nosa FF i MF. Liczba uczestników odpowiadających na atrybuty produktu, tj. zapach/zapach, za pomocą kwestionariusza opóźnionych atrybutów, pytanie 1, „Czy produkt miał zapach/zapach?” są podsumowane. Kwestionariusz opóźnionych cech wypełniano 2 minuty po podaniu dawki, w Okresie 1 i 2. Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: brak; 1: bardzo łagodny; 2: łagodny; 3: ani łagodny, ani mocny; 4: lekko mocny; 5; średnio mocny; 6: bardzo silny. Oceny atrybutów opóźnionych zostały przeanalizowane przy użyciu mieszanego modelu analizy wariancji z udziałem uczestnika jako efektem losowym oraz krajem, leczeniem, okresem i wyjściową podgrupą symptomatologii nieżytu nosa oraz sekwencją leczenia jako efektami głównymi. Wartości P związane z testami opóźnionych wyników oceny atrybutów zostały dostosowane do krotności przy użyciu metody Hochberga.
Około dwie minuty po podaniu w okresie 1 i 2
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie o atrybuty opóźnione dotyczące zadowolenia z zapachu/zapachu.
Ramy czasowe: Około dwie minuty po podaniu w okresie 1 i 2
Kwestionariusz opóźnionych atrybutów został wykorzystany do oceny opóźnionych ocen par. dla poszczególnych atrybutów aerozolu do nosa FF i MF. Numer ust. reagowanie na atrybuty produktu, tj. zapach/zapach, za pomocą kwestionariusza opóźnionych atrybutów, pytanie 2, „Jak bardzo jesteś zadowolony z zapachu/zapachu?” są podsumowane. Kwestionariusz cech opóźnionych został wypełniony 2 minuty po podaniu, w Okresie 1 i 2. Par. określili swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: bardzo zadowolony; 1: średnio zadowolony; 2: nieco zadowolony; 3: ani zadowolony, ani niezadowolony; 4: nieco niezadowolony; 5; średnio niezadowolony; 6: bardzo niezadowolony. Opóźnione oceny atrybutów zostały przeanalizowane przy użyciu mieszanego modelu analizy wariancji z par. jako efekt losowy oraz kraj, leczenie, okres i wyjściową podgrupę symptomatologii nieżytu nosa oraz sekwencję leczenia jako efekty główne. Wartości P związane z testami opóźnionych wyników oceny atrybutów zostały dostosowane do krotności przy użyciu metody Hochberga.
Około dwie minuty po podaniu w okresie 1 i 2
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie o opóźnione atrybuty dotyczące zadowolenia z braku zapachu/zapachu.
Ramy czasowe: Około dwie minuty po podaniu w okresie 1 i 2
Kwestionariusz opóźnionych atrybutów został wykorzystany do oceny opóźnionych ocen par. dla poszczególnych atrybutów aerozolu do nosa FF i MF. Numer ust. reagowanie na atrybuty produktu, tj. zapach/zapach, za pomocą kwestionariusza opóźnionych atrybutów, pytanie 3: „Jak bardzo jesteś zadowolony z braku zapachu/zapachu?” są podsumowane. Kwestionariusz cech opóźnionych został wypełniony 2 minuty po podaniu, w Okresie 1 i 2. Par. określili swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: bardzo zadowolony; 1: średnio zadowolony; 2: nieco zadowolony; 3: ani zadowolony, ani niezadowolony; 4: nieco niezadowolony; 5; średnio niezadowolony; 6: bardzo niezadowolony. Opóźnione oceny atrybutów zostały przeanalizowane przy użyciu mieszanego modelu analizy wariancji z par. jako efekt losowy oraz kraj, leczenie, okres i wyjściową podgrupę symptomatologii nieżytu nosa oraz sekwencję leczenia jako efekty główne. Wartości P związane z testami opóźnionych wyników oceny atrybutów zostały dostosowane do krotności przy użyciu metody Hochberga.
Około dwie minuty po podaniu w okresie 1 i 2
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie o opóźnione atrybuty dotyczące posmaku.
Ramy czasowe: Około dwie minuty po podaniu w okresie 1 i 2
Kwestionariusz opóźnionych atrybutów został wykorzystany do oceny opóźnionych ocen uczestników dla poszczególnych atrybutów aerozolu do nosa FF i MF. Liczba uczestników odpowiadających na atrybuty produktu, tj. smak, za pomocą kwestionariusza opóźnionych atrybutów, pytanie 4: „Czy produkt miał posmak?” są podsumowane. Kwestionariusz opóźnionych cech wypełniano 2 minuty po podaniu dawki, w okresie 1 i 2. Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: nie; 1: bardzo łagodny; 2: łagodny; 3: ani łagodny, ani mocny; 4: lekko mocny; 5; średnio mocny; 6: bardzo silny. Oceny atrybutów natychmiastowych zostały przeanalizowane przy użyciu mieszanego modelu analizy wariancji, w którym uczestnik był efektem losowym, krajem, leczeniem, okresem i wyjściową podgrupą symptomatologii nieżytu nosa oraz sekwencją leczenia jako efektami głównymi. Wartości P związane z testami opóźnionych wyników oceny atrybutów zostały dostosowane do krotności przy użyciu metody Hochberga.
Około dwie minuty po podaniu w okresie 1 i 2
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie o atrybuty opóźnione dotyczące zadowolenia z posmaku.
Ramy czasowe: Około dwie minuty po podaniu w okresie 1 i 2
Kwestionariusz opóźnionych atrybutów został wykorzystany do oceny opóźnionych ocen par. dla poszczególnych atrybutów aerozolu do nosa FF i MF. Numer ust. reagowanie na atrybuty produktu, tj. smak, za pomocą kwestionariusza atrybutów opóźnionych, pytanie 5, „Jak zadowolony jest posmak?” są podsumowane. Kwestionariusz cech opóźnionych został wypełniony 2 minuty po podaniu, w Okresie 1 i 2. Par. określili swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: bardzo zadowolony; 1: średnio zadowolony; 2: nieco zadowolony; 3: ani zadowolony, ani niezadowolony; 4: nieco niezadowolony; 5; średnio niezadowolony; 6: bardzo niezadowolony. Opóźnione oceny atrybutów zostały przeanalizowane przy użyciu mieszanego modelu analizy wariancji z par. jako efekt losowy, a kraj, leczenie, okres i podgrupa objawów nieżytu nosa typu BL oraz sekwencja leczenia jako efekty główne. Wartości P związane z testami opóźnionych wyników oceny atrybutów zostały dostosowane do krotności przy użyciu metody Hochberga.
Około dwie minuty po podaniu w okresie 1 i 2
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie o opóźnione atrybuty dotyczące leków spływających do gardła.
Ramy czasowe: Około dwie minuty po podaniu w okresie 1 i 2
Kwestionariusz opóźnionych atrybutów został wykorzystany do oceny opóźnionych ocen uczestników dla poszczególnych atrybutów aerozolu do nosa FF i MF. Liczba uczestników odpowiadających na atrybuty produktu za pomocą kwestionariusza opóźnionych atrybutów, pytanie 6: „Czy lekarstwo ścieka do gardła?” są podsumowane. Kwestionariusz opóźnionych cech wypełniano 2 minuty po podaniu dawki, w Okresie 1 i 2. Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: brak; 1: bardzo nieznacznie; 2: nieznacznie; 3: ani nieznacznie, ani umiarkowanie; 4: umiarkowanie; 5; wyraźnie; 6: bardzo wyraźnie. Oceny atrybutów opóźnionych zostały przeanalizowane przy użyciu mieszanego modelu analizy wariancji z udziałem uczestnika jako efektem losowym oraz krajem, leczeniem, okresem i wyjściową podgrupą symptomatologii nieżytu nosa oraz sekwencją leczenia jako efektami głównymi. Wartości P związane z testami opóźnionych wyników oceny atrybutów zostały dostosowane do krotności przy użyciu metody Hochberga.
Około dwie minuty po podaniu w okresie 1 i 2
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie o opóźnione atrybuty dotyczące wycieku leku z nosa.
Ramy czasowe: Około dwie minuty po podaniu w okresie 1 i 2
Kwestionariusz opóźnionych atrybutów został wykorzystany do oceny opóźnionych ocen uczestników dla poszczególnych atrybutów aerozolu do nosa FF i MF. Liczba uczestników odpowiadających na atrybuty produktu za pomocą kwestionariusza opóźnionych atrybutów, pytanie 7: „Czy lekarstwo wyciekło z nosa?” są podsumowane. Kwestionariusz opóźnionych cech wypełniano 2 minuty po podaniu dawki, w Okresie 1 i 2. Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: brak; 1: bardzo nieznacznie; 2: nieznacznie; 3: ani nieznacznie, ani umiarkowanie; 4: umiarkowanie; 5; wyraźnie; 6: bardzo wyraźnie. Oceny atrybutów opóźnionych zostały przeanalizowane przy użyciu mieszanego modelu analizy wariancji z udziałem uczestnika jako efektem losowym oraz krajem, leczeniem, okresem i wyjściową podgrupą symptomatologii nieżytu nosa oraz sekwencją leczenia jako efektami głównymi. Wartości P związane z testami opóźnionych wyników oceny atrybutów zostały dostosowane do krotności przy użyciu metody Hochberga.
Około dwie minuty po podaniu w okresie 1 i 2
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie o opóźnione atrybuty dotyczące ukojenia.
Ramy czasowe: Około dwie minuty po podaniu w okresie 1 i 2
Kwestionariusz opóźnionych atrybutów został wykorzystany do oceny opóźnionych ocen uczestników dla poszczególnych atrybutów aerozolu do nosa FF i MF. Liczba uczestników odpowiadających na atrybuty produktu za pomocą kwestionariusza opóźnionych atrybutów, pytanie 8: „Czy produkt był kojący?” są podsumowane. Kwestionariusz opóźnionych cech wypełniano 2 minuty po podaniu dawki, w Okresie 1 i 2. Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: brak; 1: bardzo nieznacznie; 2: nieznacznie; 3: ani nieznacznie, ani umiarkowanie; 4: umiarkowanie; 5; wyraźnie; 6: bardzo wyraźnie. Oceny atrybutów opóźnionych zostały przeanalizowane przy użyciu mieszanego modelu analizy wariancji z udziałem uczestnika jako efektem losowym oraz krajem, leczeniem, okresem i wyjściową podgrupą symptomatologii nieżytu nosa oraz sekwencją leczenia jako efektami głównymi. Wartości P związane z testami opóźnionych wyników oceny atrybutów zostały dostosowane do krotności przy użyciu metody Hochberga.
Około dwie minuty po podaniu w okresie 1 i 2
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie o opóźnione atrybuty dotyczące podrażnienia nosa.
Ramy czasowe: Około dwie minuty po podaniu w okresie 1 i 2
Kwestionariusz opóźnionych atrybutów został wykorzystany do oceny opóźnionych ocen uczestników dla poszczególnych atrybutów aerozolu do nosa FF i MF. Liczba uczestników odpowiadających na atrybuty produktu za pomocą kwestionariusza opóźnionych atrybutów, pytanie 9: „Czy produkt powodował podrażnienie nosa?” są podsumowane. Kwestionariusz opóźnionych cech wypełniano 2 minuty po podaniu dawki, w okresie 1 i 2. Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: nie; 1: bardzo nieznacznie; 2: nieznacznie; 3: ani nieznacznie, ani umiarkowanie; 4: umiarkowanie; 5; wyraźnie; 6: bardzo wyraźnie. Oceny atrybutów opóźnionych zostały przeanalizowane przy użyciu mieszanego modelu analizy wariancji z udziałem uczestnika jako efektem losowym oraz krajem, leczeniem, okresem i wyjściową podgrupą symptomatologii nieżytu nosa oraz sekwencją leczenia jako efektami głównymi. Wartości P związane z testami opóźnionych wyników oceny atrybutów zostały dostosowane do krotności przy użyciu metody Hochberga.
Około dwie minuty po podaniu w okresie 1 i 2
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie o opóźnione atrybuty dotyczące uciążliwego podrażnienia nosa.
Ramy czasowe: Około dwie minuty po podaniu w okresie 1 i 2
Kwestionariusz opóźnionych atrybutów został wykorzystany do oceny opóźnionych ocen uczestników dla poszczególnych atrybutów aerozolu do nosa FF i MF. Liczba uczestników odpowiadających na atrybuty produktu za pomocą kwestionariusza opóźnionych atrybutów, pytanie 10: „Jak uciążliwe było podrażnienie nosa?” są podsumowane. Kwestionariusz opóźnionych cech wypełniano 2 minuty po podaniu dawki, w Okresie 1 i 2. Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: brak; 1: bardzo nieznacznie; 2: nieznacznie; 3: ani nieznacznie, ani umiarkowanie; 4: umiarkowanie; 5; wyraźnie; 6: bardzo wyraźnie. Oceny atrybutów opóźnionych zostały przeanalizowane przy użyciu mieszanego modelu analizy wariancji z udziałem uczestnika jako efektem losowym oraz krajem, leczeniem, okresem i wyjściową podgrupą symptomatologii nieżytu nosa oraz sekwencją leczenia jako efektami głównymi. Wartości P związane z testami opóźnionych wyników oceny atrybutów zostały dostosowane do krotności przy użyciu metody Hochberga.
Około dwie minuty po podaniu w okresie 1 i 2
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie o atrybuty opóźnione dotyczące zadowolenia z produktu.
Ramy czasowe: Około dwie minuty po podaniu w okresie 1 i 2
Kwestionariusz opóźnionych atrybutów został wykorzystany do oceny opóźnionych ocen uczestników dla poszczególnych atrybutów aerozolu do nosa FF i MF. Liczba uczestników odpowiadających na atrybuty produktu, tj. smak, za pomocą kwestionariusza dotyczącego opóźnionych atrybutów, pytanie 11: „Jak bardzo jesteś zadowolony z produktu?” są podsumowane. Kwestionariusz opóźnionych cech wypełniano 2 minuty po podaniu dawki, w okresie 1 i 2. Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: bardzo zadowolony; 1: średnio zadowolony; 2: nieco zadowolony; 3: ani zadowolony, ani niezadowolony; 4: nieco niezadowolony; 5; średnio niezadowolony; 6: bardzo niezadowolony. Oceny atrybutów opóźnionych zostały przeanalizowane przy użyciu mieszanego modelu analizy wariancji z udziałem uczestnika jako efektem losowym oraz krajem, leczeniem, okresem i wyjściową podgrupą symptomatologii nieżytu nosa oraz sekwencją leczenia jako efektami głównymi. Wartości P związane z testami opóźnionych wyników oceny atrybutów zostały dostosowane do krotności przy użyciu metody Hochberga.
Około dwie minuty po podaniu w okresie 1 i 2
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie o opóźnione atrybuty dotyczące prawdopodobieństwa przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Około dwie minuty po podaniu w okresie 1 i 2
Kwestionariusz opóźnionych atrybutów został wykorzystany do oceny opóźnionych ocen par. dla poszczególnych atrybutów aerozolu do nosa FF i MF. Numer ust. reagowanie na atrybuty produktu, tj. smak, za pomocą kwestionariusza opóźnionych atrybutów, pytanie 12: „Jakie jest prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń?” są podsumowane. Kwestionariusz cech opóźnionych został wypełniony 2 minuty po podaniu, w Okresie 1 i 2. Par. określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: bardzo prawdopodobne; 1: średnio prawdopodobne; 2: raczej prawdopodobne; 3: ani prawdopodobne, ani nieprawdopodobne; 4: raczej mało prawdopodobne; 5; średnio mało prawdopodobne; 6: bardzo mało prawdopodobne. Oceny atrybutów opóźnionych zostały przeanalizowane przy użyciu mieszanego modelu analizy wariancji z udziałem uczestnika jako efektem losowym oraz krajem, leczeniem, okresem i wyjściową podgrupą symptomatologii nieżytu nosa oraz sekwencją leczenia jako efektami głównymi. Wartości P związane z testami opóźnionych wyników oceny atrybutów zostały dostosowane do krotności przy użyciu metody Hochberga.
Około dwie minuty po podaniu w okresie 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201474

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 201474
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 201474
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 201474
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 201474
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 201474
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 201474
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 201474
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aerozol do nosa FF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj