Studio sulle preferenze dei pazienti sugli spray nasali al fluticasone furoato e al mometasone furoato

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi al momento della sottoscrizione del consenso informato.
• Gravità della malattia: i soggetti che soddisfano i seguenti criteri e che possono anche avere rinite vasomotoria sono eleggibili per lo studio. Un test cutaneo positivo per allergeni perenni (ad esempio, ma non limitati a peli di animali, acari della polvere domestica, scarafaggi, muffe) e/o stagionali (ad esempio, ma non limitati a, erba, alberi, erbacce, ambrosia) entro 12 mesi prima dello Screening. Se un soggetto non è stato testato nei 12 mesi precedenti lo Screening, è richiesto un test cutaneo positivo (con metodo prick) allo Screening. Un test cutaneo positivo è definito come un pomfo >=3 millimetri (mm) più grande del controllo diluente per il prick test. I test in vitro per l'immunoglobulina E specifica (IgE) [come il test del radioallergosorbente (RAST), il test del radioimmunosorbente su carta (PRIST)] non saranno consentiti come diagnosi di RA.
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta [come confermato da un test negativo delle urine (preferito) o della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica], non in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: (a) Non -potenziale riproduttivo definito come donne in premenopausa con legatura tubarica documentata o procedura di occlusione tubarica isteroscopica documentata con conferma di follow-up di occlusione tubarica bilaterale o isterectomia o ovariectomia bilaterale documentata; o postmenopausale definito come 12 mesi di amenorrea spontanea. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio. (b) Potenziale riproduttivo e accetta di seguire una delle opzioni elencate di seguito nell'elenco modificato GlaxoSmithKline (GSK) di metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza nelle donne con requisiti di potenziale riproduttivo (FRP) da 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e fino ad almeno 4 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. L'elenco modificato di GSK di metodi altamente efficaci include: impianto sottocutaneo contraccettivo che soddisfa i criteri di efficacia della procedura operativa standard (SOP), incluso un
• Un soggetto di sesso maschile è idoneo a partecipare se (a) i soggetti con partner femminili in età fertile soddisfano i seguenti requisiti di contraccezione dal momento della prima dose del farmaco in studio fino ad almeno 4 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; (b) Vasectomia con documentazione di azoospermia; (c) Preservativo maschile più uso da parte del partner di una delle opzioni contraccettive: impianto sottocutaneo contraccettivo che soddisfi i criteri di efficacia SOP, incluso un
• Comprensione dei questionari: secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto possiede un grado di comprensione dei questionari scritti che consente al soggetto di completare la partecipazione allo studio.
• Consenso informato: in grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

• Condizioni concomitanti / Anamnesi medica: condizioni mediche concomitanti definite come, ma non limitate a, un'evidenza storica o attuale di malattia incontrollata clinicamente significativa di qualsiasi sistema corporeo (ad es. Tubercolosi, disturbi psicologici, eczema, diabete non controllato, immunosoppressione). Significativo è definito come qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione allo studio, o comprometterebbe la validità scientifica dello studio; Un'infezione respiratoria al momento della partecipazione allo studio; Una condizione associata ad anosmia (perdita dell'olfatto) e ageusia (perdita del gusto) entro 2 settimane dallo studio - può essere una condizione auto-riferita vissuta dal soggetto; Evidenza clinica di un'infezione da Candida del naso o dell'orofaringe; Rinosinusite acuta entro 60 giorni dallo screening; Attuale grave ostruzione fisica del naso (ad esempio, setto deviato o polipo nasale) o perforazione del setto nasale o trauma nasale o ulcere nasali; Anamnesi di diatesi emorragica, rinite atrofica o sanguinamento nasale ricorrente che può, secondo il parere dello sperimentatore, avere un impatto sulla sicurezza del soggetto o sulla validità scientifica dello studio; Biopsia nasale entro 60 giorni dallo screening; Gioielli o piercing nasali che potrebbero influire sulla sicurezza nasale o sulla resistenza delle vie aeree; Rinite medicamentosa entro 60 giorni dallo screening; Storia di glaucoma, cataratta o aumento della pressione intraoculare.
• Farmaci concomitanti: uso di corticosteroidi intranasali (FF, MF o altri) entro 4 settimane dalla partecipazione allo studio; Uso recente o in corso di un corticosteroide per via non nasale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe precludere la partecipazione del soggetto allo studio; Uso di farmaci intranasali (inclusi antistaminici intranasali, decongestionanti intranasali, soluzione salina intranasale) entro 1 settimana dalla partecipazione allo studio; Uso di farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero disturbare le facoltà gustative o olfattive del soggetto; Uso di qualsiasi farmaco che inibisca significativamente la sottofamiglia CYP3A4 del citocromo P450 (CYP), inclusi ma non limitati a ritonavir e ketoconazolo, entro 4 settimane dalla partecipazione allo studio.
• Abitudini rilevanti: uso di profumi o prodotti cosmetici dall'odore intenso o collutori orali o prodotti simili nel giorno dello studio che potrebbero, a parere dello sperimentatore, compromettere la partecipazione allo studio. I soggetti devono essere informati di questo criterio prima della partecipazione allo studio; L'uso di tabacco o di prodotti contenenti nicotina per inalazione o per via orale non è consentito nelle 12 ore precedenti l'inizio della somministrazione.
• Controindicazioni: storia di sensibilità a una qualsiasi delle procedure o dei farmaci dello studio, o loro componenti, o una storia di farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Valutazioni diagnostiche e altri criteri: test di gravidanza positivo o donna che sta allattando; Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( qualunque sia il più lungo), a meno che non sia necessario seguire linee guida locali più rigorose.