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Fluticasone Furoate 및 Mometasone Furoate 점비 스프레이의 환자 선호도 연구

2017년 12월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline

알레르기 비염 환자에서 Fluticasone Furoate 나잘 스프레이와 Mometasone Furoate 나잘 스프레이의 환자 선호도 평가 연구

본 연구의 목적은 알레르기성 비염(AR)이 있는 피험자가 제품을 투여했을 때 피험자에게 어떤 느낌을 주는지에 따라 플루티카손 푸로에이트(FF) 비강 스프레이 또는 모메타손 푸로에이트(MF) 비강 스프레이 투여를 선호하는지에 대한 정보를 제공하는 것입니다.

이 4상 중재적 연구는 FF[(110마이크로그램(mcg)의 총 용량)] 및 MF(총 용량 200mcg 용량) 비강 스프레이를 알레르기성 비염 환자에게 투여했습니다. 일반적으로 사용되는 이 두 가지 비강 스프레이는 서로 다른 작동 시스템을 사용합니다(FF 비강 스프레이는 측면 작동, MF 비강 스프레이는 상단 작동). 이 연구는 이 차이가 두 비강 스프레이의 환자 평가 속성에 반영되는지 평가할 것입니다. 이러한 비강 스프레이에 대해 피험자가 평가하는 속성 또는 속성에는 냄새, 맛 및 뒷맛, 목구멍으로 흘러내림, 코에서 흘러내림, 재채기 충동 및 자극이 포함됩니다.

피험자당 1일 연구는 스크리닝과 모든 치료 및 절차를 포함합니다. 적격 피험자는 교차 치료 일정에 1:1로 무작위 배정되어 모든 피험자가 두 제품을 모두 받게 됩니다. 피험자의 한 그룹은 각 콧구멍에 FF 스프레이를 두 번 뿌릴 것이고, 두 번째 그룹은 각 콧구멍에 MF 스프레이를 두 번 뿌릴 것입니다. 첫 번째 연구 약물 치료 후 30(±5)분에 두 그룹이 전환됩니다. 그런 다음 첫 번째 그룹은 각 콧구멍에 MF를 두 번 분사하고 두 번째 그룹은 각 콧구멍에 두 번 FF를 분사합니다. 각 치료 후 피험자는 속성 설문지('즉시' 및 '지연')의 두 세트를 완료합니다. 주제별 '즉시' 속성 설문지는 각 치료 직후에 작성되며 주제별 '지연' 속성 질문지는 각 치료 후 약 2분 후에 작성됩니다. 이 두 가지 속성 설문지(즉시 및 지연) 중 두 번째 세트를 완료하면 피험자가 선호도 설문지를 작성합니다. 선호도 설문지에서 대상자는 각 제품 속성에 대해 선호하는 처리(있는 경우)를 명시하고 최종적으로 선호하는 처리(있는 경우)를 최종적으로 진술합니다.

마지막 치료 투여 후 24(±4) 및 96(±4)시간 후에 피험자와 후속 접촉이 있을 것입니다. 이 연구는 약 300명의 피험자를 등록할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, 러시아 연방, 355030
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 동의서 서명 시점을 포함하여 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 질병의 중증도: 아래 기준을 충족하고 혈관운동성 비염도 있을 수 있는 피험자가 연구에 적합합니다. 다년생(예: 동물 비듬, 집먼지 진드기, 바퀴벌레, 곰팡이) 및/또는 계절(예: 풀, 나무, 잡초, 돼지풀) 알레르겐에 대한 양성 피부 테스트가 12 이내 스크리닝 몇 달 전. 스크리닝 전 12개월 동안 피험자가 테스트를 받지 않은 경우 스크리닝 시 양성 피부 테스트(단자 방법)가 필요합니다. 양성 피부 시험은 찌름 시험을 위한 희석제 대조군보다 >=3밀리미터(mm) 더 큰 팽진으로 정의됩니다. 특정 면역글로불린 E(IgE)에 대한 체외 검사[예: 방사성 알레르기 흡착 검사(RAST), 종이 방사성 면역 흡착 검사(PRIST)]는 AR의 진단으로 허용되지 않습니다.
  • 여성 피험자는 임신하지 않고[음성 소변(우선) 또는 혈청 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 확인됨] 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. (a) 비 - 문서화된 난관 결찰 또는 문서화된 자궁경관 폐색 절차와 양측 난관 폐색 또는 자궁적출술 또는 문서화된 양측 난소절제술의 후속 확인이 있는 폐경 전 여성으로 정의된 생식 가능성; 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. (b) 생식 잠재력 및 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전부터 가임 여성(FRP) 요구 사항이 있는 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법의 GlaxoSmithKline(GSK) 수정 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따를 것에 동의합니다. 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 4일까지. 매우 효과적인 방법의 GSK 수정 목록에는 다음이 포함됩니다.
  • 남성 피험자는 (a) 가임 여성 파트너가 있는 피험자가 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 4일까지 다음 피임 요건을 준수하고; (b) 무정자증 문서가 포함된 정관 절제술; (c) 피임 옵션 중 하나의 남성 콘돔과 파트너 사용:
  • 설문지의 이해: 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 피험자가 연구 참여를 완료할 수 있도록 작성된 설문지에 대해 어느 정도 이해하고 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의: 동의 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 동시 병태/의료 이력: 모든 신체 계통의 임상적으로 유의미한 제어되지 않는 질병(예: 결핵, 심리적 장애, 습진, 제어되지 않는 당뇨병, 면역 억제)의 과거 또는 현재 증거로 정의되나 이에 국한되지 않는 병발 의학적 상태. 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구의 과학적 타당성을 손상시킬 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다. 연구 참여 당시 호흡기 감염; 연구 2주 이내에 후각 상실(후각 상실) 및 미각 상실(미각 상실)과 관련된 상태 - 피험자가 경험한 자가 보고 상태일 수 있음; 코 또는 구인두의 칸디다 감염의 임상적 증거; 스크리닝 60일 이내의 급성 비부비동염; 코의 현재 심각한 물리적 폐색(예: 비중격 만곡 또는 비용종) 또는 비중격 천공 또는 비강 외상 또는 비궤양; 출혈성 체질, 위축성 비염 또는 재발성 비출혈의 병력이 있으며, 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 연구의 과학적 타당성에 영향을 미칠 수 있습니다. 스크리닝 60일 이내의 비강 생검; 비강 안전 또는 기도 저항에 영향을 줄 수 있는 비강 장신구 또는 피어싱 스크리닝 60일 이내의 약제성 비염; 녹내장, 백내장 또는 안압 상승의 병력.
  • 병용 약물: 연구 참여 4주 이내에 비강내 코르티코스테로이드(FF, MF 또는 기타) 사용; 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하지 못하게 할 수 있는 비강 경로에 의한 코르티코스테로이드의 최근 또는 진행 중인 사용; 연구 참여 1주 이내에 비강내 약물(비강내 항히스타민제, 비충혈 완화제, 비강내 식염수 포함)의 사용; 연구자의 의견에 따라 피험자의 미각 또는 후각 기능을 방해할 수 있는 약물의 사용; 연구 참여 4주 이내에 리토나비어 및 케토코나졸을 포함하되 이에 국한되지 않는 시토크롬 P450(CYP) 하위 계열 CYP3A4를 유의하게 억제하는 약물 사용.
  • 관련 습관: 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 저해할 수 있는 연구 당일 향수 또는 강한 냄새가 나는 화장품 또는 구강 린스 또는 유사한 제품의 사용. 연구 참여 전에 피험자에게 이 기준을 알려야 합니다. 담배, 흡입 또는 구강 니코틴 함유 제품의 사용은 투여 시작 전 12시간 동안 허용되지 않습니다.
  • 금기 사항: 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 연구 절차 또는 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
  • 진단 평가 및 기타 기준: 양성 임신 테스트 또는 모유 수유 중인 여성; 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 둘 중 더 긴 것), 더 엄격한 현지 지침을 따라야 하는 경우가 아니면.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루티카손푸로에이트
피험자는 콧구멍당 2회 분무/총 4회 분무로 단일 용량의 비강내 FF(총 용량 110mcg)를 받게 됩니다.
의약품: FF 나잘 스프레이
FF는 정량 측면 작동 비강 스프레이 장치를 통해 투여되는 용량 x 4 용량(총 용량 110mcg)당 27.5mcg의 단위 용량 강도를 갖는 비강 흡입용 현탁액으로서.
실험적: 모메타손 푸로에이트
피험자는 비강내 MF(총 용량 200mcg) 비강 스프레이를 콧구멍당 2회 분무/총 4회 분무로 받게 됩니다.
의약품: MF 나잘 스프레이
계량식 상단 작동 비강 스프레이 장치를 통해 투여되는 용량 x 4 용량(총 용량 200mcg)당 단위 용량 강도 50mcg의 비강 흡입용 현탁액으로서의 MF.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선호도 설문으로 평가한 비강 스프레이에 대한 전반적인 선호도를 가진 참가자 수.
기간: 2차 투여 약 4분 후
전체 선호도 설문지(OPQ)를 사용하여 주어진 치료에 대한 비강 스프레이 요법에 대한 참가자의 선호도를 평가했습니다. OPQ는 응답자에게 제품 속성, 즉 제품 1에 대한 선호도에 따라 세 가지 옵션을 허용합니다. 제품 2에 대한 선호 및 선호 없음. OPQ는 기간 2에서 두 번째 치료를 투여한 후 약 4분 후에 각 참가자가 완료했습니다. 전체 참가자 선호도는 국가 및 증상에 맞게 조정된 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 테스트로 근사한 Prescott 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 모든 선호도 p-값은 Hochberg의 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.
2차 투여 약 4분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선호도 설문으로 평가된 개별 비강 스프레이 속성에 대한 선호도가 있는 참가자 수
기간: 2차 투여 약 4분 후
전체 선호도 설문지(OPQ)는 주어진 치료에 대한 비강 스프레이 요법에 대한 참가자의 속성 선호도를 평가하는 데 사용되었습니다. OPQ는 응답자에게 제품 속성, 즉 제품 1에 대한 선호도에 따라 세 가지 옵션을 허용합니다. 제품 2에 대한 선호 및 선호 없음. 제품 속성에는 냄새/냄새, 즉각적인 맛, 뒷맛, 적은 목구멍(LDTT), 적은 코피(LRON), 더 진정, 덜 자극 및 재채기 충동(UTS)이 포함됩니다. OPQ는 기간 2에서 두 번째 치료(tmt)를 투여한 후 약 4분 후에 각 참가자가 완료했습니다. 전체 참가자 선호도는 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 테스트로 근사한 Prescott 테스트를 사용하여 국가별로 조정되었습니다( ctry) 및 증상(sym). 모든 선호도 p-값은 Hochberg의 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.
2차 투여 약 4분 후
냄새/냄새에 관한 직접 속성 질문에 응답한 참여자 수
기간: 기간 1 및 2의 각 치료 직후
즉각적인 속성 설문지를 사용하여 FF 및 MF 비강 스프레이의 개별 속성에 대한 참가자의 즉각적인 평가를 평가했습니다. 제품 속성(예: 냄새/냄새)에 응답하는 참가자 수, 즉각적인 속성 설문지, 질문 1, "제품에 냄새/냄새가 있었습니까?" 요약된다. 즉각적인 속성 설문지는 기간 1과 2의 각 치료 직후에 완료되었습니다. 참가자는 6점 척도로 응답을 지정했습니다. 0: 없음; 1: 매우 온화함; 2: 약함; 3: 온화하지도 강하지도 않음; 4: 약간 강함; 5; 적당히 강함; 6: 매우 강하다. 즉각적인 속성 등급은 무작위 효과로 참가자와 국가, 치료, 기간 및 베이스라인(BL) 비염 증상 하위 그룹(subgrp) 및 치료 순서를 주요 효과로 하는 분산 분석(ANOVA) 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다. 즉각적인 속성 등급 점수 테스트와 관련된 P-값은 Hochberg의 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.
기간 1 및 2의 각 치료 직후
향/냄새 만족도에 대한 직접 속성 질문에 응답한 참여자 수
기간: 기간 1 및 2의 각 치료 직후
즉각적인 속성 설문지(ques)를 사용하여 par의 즉각적인 등급을 평가했습니다. FF 및 MF 나잘 스프레이의 개별 속성에 대해. 파 수. 제품 속성(예: 냄새/냄새)에 응답, 즉각적인 속성 질문 사용, 질문 2, "냄새/냄새에 얼마나 만족하십니까?" 요약된다. 즉각적인 속성 질문은 기간 1과 2에서 각 처리(trt) 직후에 완료되었습니다. Par. 응답을 6점 척도로 지정했습니다. 0: 매우 만족; 1: 적당히 만족함; 2: 다소 만족; 3: 만족하지도 불만족하지도 않음; 4: 다소 불만족; 5; 약간 불만족; 6: 매우 불만족스럽다. 즉각적인 속성 등급은 par와 분산 혼합 모델 분석을 사용하여 분석되었습니다. 무작위 효과로, 국가, trt, 기간 및 BL 비염 증상 하위 그룹 및 trt 시퀀스를 주요 효과로 사용합니다. 즉각적인 속성 등급 점수 테스트와 관련된 P-값은 Hochberg의 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.
기간 1 및 2의 각 치료 직후
냄새/냄새가 나지 않는다는 만족도에 대한 직접속성 질문에 응답한 참여자 수
기간: 기간 1 및 2의 각 치료 직후
즉각적인 속성 설문지를 사용하여 파의 즉각적인 등급을 평가했습니다. FF 및 MF 나잘 스프레이의 개별 속성에 대해. 파 수. 냄새/냄새와 같은 제품 속성에 대한 응답, 즉각적인 속성 설문지 사용, 질문 3, "냄새/냄새가 없는 것에 얼마나 만족합니까?" 요약된다. 즉시' 속성 설문은 기간 1과 2에서 각 trt 직후에 완료되었습니다. 응답을 6점 척도로 지정했습니다. 0: 매우 만족; 1: 적당히 만족함; 2: 다소 만족; 3: 만족하지도 불만족하지도 않음; 4: 다소 불만족; 5; 약간 불만족; 6: 매우 불만족스럽다. 즉각적인 속성 등급은 par와 분산 혼합 모델 분석을 사용하여 분석되었습니다. 무작위 효과로, 국가, trt, 기간 및 BL 비염 증상 하위 그룹 및 trt 시퀀스를 주요 효과로 사용합니다. 즉각적인 속성 등급 점수 테스트와 관련된 P-값은 Hochberg의 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.
기간 1 및 2의 각 치료 직후
즉각적인 맛에 관한 즉각적인 속성 질문에 응답한 참가자 수.
기간: 기간 1 및 2의 각 치료 직후
즉각적인 속성 설문지를 사용하여 FF 및 MF 비강 스프레이의 개별 속성에 대한 참가자의 즉각적인 평가를 평가했습니다. 제품 속성(예: 맛)에 응답하는 참가자 수, 즉각적인 속성 설문지 사용, 질문 4, "제품에 즉각적인 맛이 있었습니까?" 요약된다. 즉각적인 속성 설문지는 기간 1과 2의 각 치료 직후에 완료되었습니다. 참가자는 6점 척도로 응답을 지정했습니다. 0: 아니요; 1: 매우 온화함; 2: 약함; 3: 온화하지도 강하지도 않음; 4: 약간 강함; 5; 적당히 강함; 6: 매우 강하다. 즉각적인 속성 등급은 무작위 효과로 참가자와 국가, 치료, 기간, 베이스라인 비염 증상 하위 그룹 및 치료 순서를 주요 효과로 하는 분산 혼합 모델 분석을 사용하여 분석되었습니다. 즉각적인 속성 등급 점수 테스트와 관련된 P-값은 Hochberg의 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.
기간 1 및 2의 각 치료 직후
즉각적인 맛에 대한 만족도에 대한 즉각적인 속성 질문에 응답한 참가자 수.
기간: 기간 1 및 2의 각 치료 직후
즉각적인 속성 설문지를 사용하여 파의 즉각적인 등급을 평가했습니다. FF 및 MF 나잘 스프레이의 개별 속성에 대해. 파 수. 제품 속성 즉 맛에 대한 응답, 즉각적인 속성 설문지 사용, 질문 5, "즉각적인 맛에 얼마나 만족합니까?" 요약된다. 즉각적인 속성 설문지는 기간 1과 2에서 각 치료 직후에 완료되었습니다. 응답을 6점 척도로 지정했습니다. 0: 매우 만족; 1: 적당히 만족함; 2: 다소 만족; 3: 만족하지도 불만족하지도 않음; 4: 다소 불만족; 5; 약간 불만족; 6: 매우 불만족스럽다. 즉각적인 속성 등급은 par와 분산 혼합 모델 분석을 사용하여 분석되었습니다. 무작위 효과로, 국가, 치료, 기간 및 BL 비염 증상 하위 그룹 및 치료 순서를 주요 효과로 합니다. 즉각적인 속성 등급 점수 테스트와 관련된 P-값은 Hochberg의 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.
기간 1 및 2의 각 치료 직후
목이 아래로 흐르는 약물에 대한 즉각적인 속성 질문에 응답한 참여자 수
기간: 기간 1 및 2의 각 치료 직후
즉각적인 속성 설문지를 사용하여 FF 및 MF 비강 스프레이의 개별 속성에 대한 참가자의 즉각적인 평가를 평가했습니다. 즉각적인 속성 설문지를 사용하여 제품 속성에 응답하는 참가자 수, 질문 6, "약이 목구멍으로 흘러내렸습니까?" 요약된다. 즉각적인 속성 설문지는 기간 1과 2의 각 치료 직후에 완료되었습니다. 참가자는 6점 척도로 응답을 지정했습니다. 0: 없음; 1: 아주 약간; 2: 약간; 3: 약간도 중간도 아님; 4: 적당히; 5; 현저하게; 6: 매우 현저하게. 즉각적인 속성 등급은 무작위 효과로 참가자와 국가, 치료, 기간, 베이스라인 비염 증상 하위 그룹 및 치료 순서를 주요 효과로 하는 분산 혼합 모델 분석을 사용하여 분석되었습니다. 즉각적인 속성 등급 점수 테스트와 관련된 P-값은 Hochberg의 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.
기간 1 및 2의 각 치료 직후
코가 빠진 약에 대한 직접 속성 질문에 응답한 참여자 수.
기간: 기간 1 및 2의 각 치료 직후
즉각적인 속성 설문지를 사용하여 FF 및 MF 비강 스프레이의 개별 속성에 대한 참가자의 즉각적인 평가를 평가했습니다. 즉각적인 속성 설문지를 사용하여 제품 속성에 응답하는 참가자 수, 질문 7, "약이 코에서 떨어졌습니까?" 요약된다. 즉각적인 속성 설문지는 기간 1과 2의 각 치료 직후에 완료되었습니다. 참가자는 6점 척도로 응답을 지정했습니다. 0: 없음; 1: 아주 약간; 2: 약간; 3: 약간도 중간도 아님; 4: 적당히; 5; 현저하게; 6: 매우 현저하게. 즉각적인 속성 등급은 무작위 효과로 참가자와 국가, 치료, 기간, 베이스라인 비염 증상 하위 그룹 및 치료 순서를 주요 효과로 하는 분산 혼합 모델 분석을 사용하여 분석되었습니다. 즉각적인 속성 등급 점수 테스트와 관련된 P-값은 Hochberg의 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.
기간 1 및 2의 각 치료 직후
진정에 관한 즉각적인 속성 질문에 응답한 참가자 수
기간: 기간 1 및 2의 각 치료 직후
즉각적인 속성 설문지를 사용하여 FF 및 MF 비강 스프레이의 개별 속성에 대한 참가자의 즉각적인 평가를 평가했습니다. 즉각적인 속성 설문지, 질문 8, "제품이 진정되는 느낌이 들었습니까?"를 사용하여 제품 속성에 응답하는 참가자 수 요약된다. 즉각적인 속성 설문지는 기간 1과 2의 각 치료 직후에 완료되었습니다. 참가자는 6점 척도로 응답을 지정했습니다. 0: 없음; 1: 아주 약간; 2: 약간; 3: 약간도 중간도 아님; 4: 적당히; 5; 현저하게; 6: 매우 현저하게. 즉각적인 속성 등급은 무작위 효과로 참가자와 국가, 치료, 기간, 베이스라인 비염 증상 하위 그룹 및 치료 순서를 주요 효과로 하는 분산 혼합 모델 분석을 사용하여 분석되었습니다. 즉각적인 속성 등급 점수 테스트와 관련된 P-값은 Hochberg의 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.
기간 1 및 2의 각 치료 직후
재채기에 관한 즉각적인 속성 질문에 응답한 참가자 수
기간: 기간 1 및 2의 각 치료 직후
즉각적인 속성 설문지를 사용하여 파의 즉각적인 등급을 평가했습니다. FF 및 MF 나잘 스프레이의 개별 속성에 대해. 파 수. 즉각적인 속성 설문지를 사용하여 제품 속성에 응답, 질문 9, "제품이 재채기를 하고 싶게 만들었습니까?" 요약된다. 즉각적인 속성 설문지는 기간 1과 2의 각 치료 직후에 완료되었습니다. 참가자는 6점 척도로 응답을 지정했습니다. 0: 긴급하지 않음; 1: 매우 약간 긴급함; 2: 약간 긴급함; 3: 경미하거나 중간 정도의 절박함 없음; 4: 약간 긴급함; 5; 현저하게 긴급함; 6: 매우 현저하게 긴박함. 즉각적인 속성 등급은 par와 분산 혼합 모델 분석을 사용하여 분석되었습니다. 무작위 효과로, 국가, 치료, 기간 및 BL 비염 증상 하위 그룹 및 치료 순서를 주요 효과로 합니다. 즉각적인 속성 등급 점수 테스트와 관련된 P-값은 Hochberg의 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.
기간 1 및 2의 각 치료 직후
냄새/냄새에 관한 지연 속성 질문에 응답한 참가자 수.
기간: 기간 1 및 2의 투여 후 약 2분 후
지연 속성 설문지를 사용하여 FF 및 MF 비강 스프레이의 개별 속성에 대한 참가자의 즉각적인 평가를 평가했습니다. 지연된 속성 설문지, 질문 1, "제품에 냄새/냄새가 있었습니까?"를 사용하여 제품 속성(예: 냄새/냄새)에 응답하는 참가자 수 요약된다. 지연 속성 설문지는 기간 1과 2에서 투약 후 2분에 완료되었습니다. 참가자는 응답을 6점 척도로 지정했습니다. 0: 없음; 1: 매우 온화함; 2: 약함; 3: 온화하지도 강하지도 않음; 4: 약간 강함; 5; 적당히 강함; 6: 매우 강하다. 지연된 속성 등급은 무작위 효과로 참가자와 국가, 치료, 기간, 베이스라인 비염 증상 하위 그룹 및 치료 순서를 주요 효과로 하는 분산 혼합 모델 분석을 사용하여 분석되었습니다. 지연된 속성 등급 점수 테스트와 관련된 P-값은 Hochberg의 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.
기간 1 및 2의 투여 후 약 2분 후
냄새/냄새에 대한 만족도에 관한 지연 속성 질문에 응답한 참가자 수.
기간: 기간 1 및 2의 투여 후 약 2분 후
지연된 속성 설문지는 par의 지연된 등급을 평가하는 데 사용되었습니다. FF 및 MF 나잘 스프레이의 개별 속성에 대해. 파 수. 지연된 속성 설문지 사용, 질문 2, "냄새/냄새에 얼마나 만족합니까?" 요약된다. 지연 속성 설문지는 기간 1 및 2에서 투약 후 2분에 완료되었습니다. 응답을 6점 척도로 지정했습니다. 0: 매우 만족; 1: 적당히 만족함; 2: 다소 만족; 3: 만족하지도 불만족하지도 않음; 4: 다소 불만족; 5; 약간 불만족; 6: 매우 불만족스럽다. 지연된 속성 등급은 par와 분산 혼합 모델 분석을 사용하여 분석되었습니다. 무작위 효과로, 국가, 치료, 기간, 베이스라인 비염 증상 하위군 및 치료 순서를 주요 효과로 합니다. 지연된 속성 등급 점수 테스트와 관련된 P-값은 Hochberg의 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.
기간 1 및 2의 투여 후 약 2분 후
냄새/냄새가 나지 않는다는 만족도에 대한 지연 속성 질문에 응답한 참가자 수.
기간: 기간 1 및 2의 투여 후 약 2분 후
지연된 속성 설문지는 par의 지연된 등급을 평가하는 데 사용되었습니다. FF 및 MF 나잘 스프레이의 개별 속성에 대해. 파 수. 냄새/냄새와 같은 제품 속성에 대한 응답, 지연된 속성 설문지 사용, 질문 3, "냄새/냄새가 없는 것에 얼마나 만족합니까?" 요약된다. 지연 속성 설문지는 기간 1 및 2에서 투약 후 2분에 완료되었습니다. 응답을 6점 척도로 지정했습니다. 0: 매우 만족; 1: 적당히 만족함; 2: 다소 만족; 3: 만족하지도 불만족하지도 않음; 4: 다소 불만족; 5; 약간 불만족; 6: 매우 불만족스럽다. 지연된 속성 등급은 par와 분산 혼합 모델 분석을 사용하여 분석되었습니다. 무작위 효과로, 국가, 치료, 기간, 베이스라인 비염 증상 하위군 및 치료 순서를 주요 효과로 합니다. 지연된 속성 등급 점수 테스트와 관련된 P-값은 Hochberg의 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.
기간 1 및 2의 투여 후 약 2분 후
뒷맛에 관한 지연 속성 질문에 응답한 참가자 수.
기간: 기간 1 및 2의 투여 후 약 2분 후
지연 속성 설문지를 사용하여 FF 및 MF 비강 스프레이의 개별 속성에 대한 참가자의 지연 등급을 평가했습니다. 지연된 속성 설문지, 질문 4, "제품에 뒷맛이 있었습니까?"를 사용하여 제품 속성(예: 맛)에 응답하는 참가자 수 요약된다. 지연 속성 설문지는 기간 1과 2에서 투약 후 2분에 완료되었습니다. 참가자는 응답을 6점 척도로 지정했습니다. 0: 아니요; 1: 매우 온화함; 2: 약함; 3: 온화하지도 강하지도 않음; 4: 약간 강함; 5; 적당히 강함; 6: 매우 강하다. 즉각적인 속성 등급은 무작위 효과로 참가자와 국가, 치료, 기간, 베이스라인 비염 증상 하위 그룹 및 치료 순서를 주요 효과로 하는 분산 혼합 모델 분석을 사용하여 분석되었습니다. 지연된 속성 등급 점수 테스트와 관련된 P-값은 Hochberg의 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.
기간 1 및 2의 투여 후 약 2분 후
뒷맛 만족도에 대한 지연 속성 질문에 응답한 참가자 수.
기간: 기간 1 및 2의 투여 후 약 2분 후
지연된 속성 설문지는 par의 지연된 등급을 평가하는 데 사용되었습니다. FF 및 MF 나잘 스프레이의 개별 속성에 대해. 파 수. 제품 속성 즉 맛에 대한 응답, 지연된 속성 설문지 사용, 질문 5, "뒷맛에 얼마나 만족합니까?" 요약된다. 지연 속성 설문지는 기간 1 및 2에서 투약 후 2분에 완료되었습니다. 응답을 6점 척도로 지정했습니다. 0: 매우 만족; 1: 적당히 만족함; 2: 다소 만족; 3: 만족하지도 불만족하지도 않음; 4: 다소 불만족; 5; 약간 불만족; 6: 매우 불만족스럽다. 지연된 속성 등급은 par와 분산 혼합 모델 분석을 사용하여 분석되었습니다. 무작위 효과로, 국가, 치료, 기간 및 BL 비염 증상 하위 그룹 및 치료 순서를 주요 효과로 합니다. 지연된 속성 등급 점수 테스트와 관련된 P-값은 Hochberg의 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.
기간 1 및 2의 투여 후 약 2분 후
목구멍으로 흘러내리는 약에 관한 지연 속성 질문에 응답한 참가자 수.
기간: 기간 1 및 2의 투여 후 약 2분 후
지연 속성 설문지를 사용하여 FF 및 MF 비강 스프레이의 개별 속성에 대한 참가자의 지연 등급을 평가했습니다. 지연된 속성 설문지를 사용하여 제품 속성에 응답하는 참가자 수, 질문 6, "약이 목구멍으로 흘러내렸습니까?" 요약된다. 지연 속성 설문지는 기간 1과 2에서 투약 후 2분에 완료되었습니다. 참가자는 응답을 6점 척도로 지정했습니다. 0: 없음; 1: 아주 약간; 2: 약간; 3: 약간도 중간도 아님; 4: 적당히; 5; 현저하게; 6: 매우 현저하게. 지연된 속성 등급은 무작위 효과로 참가자와 국가, 치료, 기간, 베이스라인 비염 증상 하위 그룹 및 치료 순서를 주요 효과로 하는 분산 혼합 모델 분석을 사용하여 분석되었습니다. 지연된 속성 등급 점수 테스트와 관련된 P-값은 Hochberg의 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.
기간 1 및 2의 투여 후 약 2분 후
콧물이 나는 약에 대한 지연 속성 질문에 응답한 참여자 수.
기간: 기간 1 및 2의 투여 후 약 2분 후
지연 속성 설문지를 사용하여 FF 및 MF 비강 스프레이의 개별 속성에 대한 참가자의 지연 등급을 평가했습니다. 지연된 속성 설문지를 사용하여 제품 속성에 응답하는 참가자 수, 질문 7, "약이 코에서 떨어졌습니까?" 요약된다. 지연 속성 설문지는 기간 1과 2에서 투약 후 2분에 완료되었습니다. 참가자는 응답을 6점 척도로 지정했습니다. 0: 없음; 1: 아주 약간; 2: 약간; 3: 약간도 중간도 아님; 4: 적당히; 5; 현저하게; 6: 매우 현저하게. 지연된 속성 등급은 무작위 효과로 참가자와 국가, 치료, 기간, 베이스라인 비염 증상 하위 그룹 및 치료 순서를 주요 효과로 하는 분산 혼합 모델 분석을 사용하여 분석되었습니다. 지연된 속성 등급 점수 테스트와 관련된 P-값은 Hochberg의 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.
기간 1 및 2의 투여 후 약 2분 후
진정에 관한 지연 속성 질문에 응답한 참가자 수.
기간: 기간 1 및 2의 투여 후 약 2분 후
지연 속성 설문지를 사용하여 FF 및 MF 비강 스프레이의 개별 속성에 대한 참가자의 지연 등급을 평가했습니다. 지연된 속성 설문지, 질문 8, "제품이 진정되는 느낌이 들었습니까?"를 사용하여 제품 속성에 응답하는 참가자 수 요약된다. 지연 속성 설문지는 기간 1과 2에서 투약 후 2분에 완료되었습니다. 참가자는 응답을 6점 척도로 지정했습니다. 0: 없음; 1: 아주 약간; 2: 약간; 3: 약간도 중간도 아님; 4: 적당히; 5; 현저하게; 6: 매우 현저하게. 지연된 속성 등급은 무작위 효과로 참가자와 국가, 치료, 기간, 베이스라인 비염 증상 하위 그룹 및 치료 순서를 주요 효과로 하는 분산 혼합 모델 분석을 사용하여 분석되었습니다. 지연된 속성 등급 점수 테스트와 관련된 P-값은 Hochberg의 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.
기간 1 및 2의 투여 후 약 2분 후
비강 자극에 관한 지연 속성 질문에 응답한 참가자 수.
기간: 기간 1 및 2의 투여 후 약 2분 후
지연 속성 설문지를 사용하여 FF 및 MF 비강 스프레이의 개별 속성에 대한 참가자의 지연 등급을 평가했습니다. 지연된 속성 설문지, 질문 9, "제품이 비강 자극을 유발했습니까?"를 사용하여 제품 속성에 응답한 참가자 수 요약된다. 지연 속성 설문지는 기간 1과 2에서 투약 후 2분에 완료되었습니다. 참가자는 응답을 6점 척도로 지정했습니다. 0: 아니요; 1: 아주 약간; 2: 약간; 3: 약간도 중간도 아님; 4: 적당히; 5; 현저하게; 6: 매우 현저하게. 지연된 속성 등급은 무작위 효과로 참가자와 국가, 치료, 기간, 베이스라인 비염 증상 하위 그룹 및 치료 순서를 주요 효과로 하는 분산 혼합 모델 분석을 사용하여 분석되었습니다. 지연된 속성 등급 점수 테스트와 관련된 P-값은 Hochberg의 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.
기간 1 및 2의 투여 후 약 2분 후
성가신 비강 자극에 관한 지연 속성 질문에 응답한 참가자 수.
기간: 기간 1 및 2의 투여 후 약 2분 후
지연 속성 설문지를 사용하여 FF 및 MF 비강 스프레이의 개별 속성에 대한 참가자의 지연 등급을 평가했습니다. 지연된 속성 설문지를 사용하여 제품 속성에 응답한 참가자 수, 질문 10, "비강 자극은 얼마나 귀찮았습니까?" 요약된다. 지연 속성 설문지는 기간 1과 2에서 투약 후 2분에 완료되었습니다. 참가자는 응답을 6점 척도로 지정했습니다. 0: 없음; 1: 아주 약간; 2: 약간; 3: 약간도 중간도 아님; 4: 적당히; 5; 현저하게; 6: 매우 현저하게. 지연된 속성 등급은 무작위 효과로 참가자와 국가, 치료, 기간, 베이스라인 비염 증상 하위 그룹 및 치료 순서를 주요 효과로 하는 분산 혼합 모델 분석을 사용하여 분석되었습니다. 지연된 속성 등급 점수 테스트와 관련된 P-값은 Hochberg의 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.
기간 1 및 2의 투여 후 약 2분 후
제품 만족도에 관한 지연 속성 질문에 응답한 참가자 수.
기간: 기간 1 및 2의 투여 후 약 2분 후
지연 속성 설문지를 사용하여 FF 및 MF 비강 스프레이의 개별 속성에 대한 참가자의 지연 등급을 평가했습니다. 지연된 속성 설문지, 질문 11, "제품에 얼마나 만족합니까?"를 사용하여 제품 속성(예: 맛)에 응답하는 참가자 수 요약된다. 지연 속성 설문지는 기간 1과 2에서 투약 후 2분에 완료되었습니다. 참가자는 응답을 6점 척도로 지정했습니다. 0: 매우 만족함; 1: 적당히 만족함; 2: 다소 만족; 3: 만족하지도 불만족하지도 않음; 4: 다소 불만족; 5; 약간 불만족; 6: 매우 불만족스럽다. 지연된 속성 등급은 무작위 효과로 참가자와 국가, 치료, 기간, 베이스라인 비염 증상 하위 그룹 및 치료 순서를 주요 효과로 하는 분산 혼합 모델 분석을 사용하여 분석되었습니다. 지연된 속성 등급 점수 테스트와 관련된 P-값은 Hochberg의 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.
기간 1 및 2의 투여 후 약 2분 후
규정된 경우 준수 가능성에 관한 지연 속성 질문에 응답하는 참가자 수
기간: 기간 1 및 2의 투여 후 약 2분 후
지연된 속성 설문지는 par의 지연된 등급을 평가하는 데 사용되었습니다. FF 및 MF 나잘 스프레이의 개별 속성에 대해. 파 수. 제품 특성에 대한 응답(예: 맛, 지연된 특성 사용 설문지, 질문 12, "처방된 경우 준수할 가능성은 얼마나 됩니까?") 요약된다. 지연 속성 설문지는 기간 1 및 2에서 투약 후 2분에 완료되었습니다. 응답을 6점 척도로 지정했습니다. 0: 가능성이 매우 높음; 1: 보통 가능성; 2: 다소 가능성이 있음; 3: 가능성도 희박하지도 않음; 4: 다소 있을 법하지 않음; 5; 다소 가능성이 낮음; 6: 가능성이 거의 없습니다. 지연된 속성 등급은 무작위 효과로 참가자와 국가, 치료, 기간, 베이스라인 비염 증상 하위 그룹 및 치료 순서를 주요 효과로 하는 분산 혼합 모델 분석을 사용하여 분석되었습니다. 지연된 속성 등급 점수 테스트와 관련된 P-값은 Hochberg의 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.
기간 1 및 2의 투여 후 약 2분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201474

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 201474
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 201474
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 201474
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 201474
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 201474
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 201474
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 201474
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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