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Estudo de preferência do paciente de sprays nasais de furoato de fluticasona e furoato de mometasona

11 de dezembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de avaliação de preferência do paciente de spray nasal de furoato de fluticasona e spray nasal de furoato de mometasona em indivíduos com rinite alérgica

O objetivo deste estudo é fornecer informações sobre se os indivíduos com rinite alérgica (AR) preferem a administração de spray nasal de furoato de fluticasona (FF) ou spray nasal de furoato de mometasona (MF) com base na sensação dos produtos aos indivíduos quando administrados.

Este estudo intervencional de Fase IV é um estudo de preferência multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dose única e cruzado para avaliar e comparar a preferência do paciente por FF [(dose total de 110 microgramas (mcg)] e MF (total dose de 200 mcg) sprays nasais em indivíduos com rinite alérgica. Esses dois sprays nasais comumente usados ​​usam diferentes sistemas de atuação (spray nasal FF é acionado lateralmente; spray nasal MF é acionado por cima) e este estudo avaliará se essa diferença se reflete nos atributos avaliados pelo paciente dos dois sprays nasais. Os atributos ou propriedades que estão sendo avaliados pelos sujeitos para esses sprays nasais incluem cheiro, gosto e gosto residual, gotejamento na garganta, escorrer pelo nariz, vontade de espirrar e irritação.

O estudo de um dia por sujeito compreende triagem e todos os tratamentos e procedimentos. Os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1 para um esquema de tratamento cruzado para que todos os indivíduos recebam ambos os produtos. Um grupo de indivíduos terá duas pulverizações de FF administradas em cada narina, enquanto um segundo grupo receberá duas pulverizações de MF administradas em cada narina. Aos 30 (± 5) minutos após o primeiro tratamento com a medicação do estudo, os dois grupos serão trocados. O primeiro grupo terá então dois sprays de MF administrados em cada narina e o segundo grupo terá então dois sprays de FF administrados em cada narina. Após cada tratamento, o sujeito preencherá dois conjuntos de questionários de atributos ('imediato' e 'atrasado'). Um questionário de atributos 'imediatos' avaliados pelo sujeito será preenchido imediatamente após cada tratamento e um questionário de atributos 'atrasados' avaliado pelo sujeito será preenchido aproximadamente 2 minutos após cada tratamento. Após a conclusão do segundo conjunto desses dois questionários de atributos (imediato e atrasado), um questionário de preferência será preenchido pelo sujeito. No questionário de preferência, o sujeito declara seu tratamento preferencial, se houver, para cada um dos atributos do produto e, finalmente, declara seu tratamento preferencial geral, se houver.

Haverá contato de acompanhamento com o sujeito 24 (± 4) e 96 (± 4) horas após a administração do último tratamento. O estudo está planejado para inscrever cerca de 300 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federação Russa, 355030
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino que tenham entre 18 e 65 anos de idade, inclusive no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Gravidade da doença: Indivíduos que atendem aos critérios abaixo e que também podem ter rinite vasomotora são elegíveis para o estudo. Um teste cutâneo positivo para alérgeno perene (por exemplo, mas não limitado a, pêlos de animais, ácaros da poeira doméstica, barata, mofo) e/ou sazonal (por exemplo, mas não limitado a, grama, árvore, erva daninha, ambrósia) dentro de 12 meses antes da Triagem. Se um indivíduo não foi testado nos 12 meses anteriores à triagem, um teste cutâneo positivo (pelo método de picada) é necessário na triagem. Um teste cutâneo positivo é definido como uma pápula >=3 milímetros (mm) maior que o controle do diluente para teste de puntura. Testes in vitro para Imunoglobulina E (IgE) específica [como teste radioalergosorbente (RAST), teste radioimunoabsorvente de papel (PRIST)] não serão permitidos como diagnóstico de AR.
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida [conforme confirmado por um teste negativo de urina (preferencial) ou gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérica], não amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: (a) Não -potencial reprodutivo definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária documentada ou procedimento de oclusão tubária histeroscópica documentada com confirmação de acompanhamento de oclusão tubária bilateral ou histerectomia ou ooforectomia bilateral documentada; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea. As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos altamente eficazes se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo. (b) Potencial reprodutivo e concorda em seguir uma das opções listadas abaixo na lista modificada da GlaxoSmithKline (GSK) de métodos altamente eficazes para evitar a gravidez em mulheres com requisitos de potencial reprodutivo (FRP) de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo e até pelo menos 4 dias após a última dose da medicação do estudo. A lista modificada da GSK de métodos altamente eficazes inclui: implante subdérmico anticoncepcional que atende aos critérios de eficácia do procedimento operacional padrão (POP), incluindo um
  • Um indivíduo do sexo masculino é elegível para participar se (a) indivíduos com parceiras com potencial para engravidar cumprirem os seguintes requisitos de contracepção desde o momento da primeira dose da medicação do estudo até pelo menos 4 dias após a última dose da medicação do estudo; (b) Vasectomia com documentação de azoospermia; (c) Preservativo masculino mais uso do parceiro de uma das opções contraceptivas: implante subdérmico contraceptivo que atende aos critérios de eficácia do SOP, incluindo um
  • Compreensão dos questionários: Na opinião do investigador, o sujeito possui um grau de compreensão dos questionários escritos que permite ao sujeito completar a participação no estudo.
  • Consentimento informado: Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Condições concomitantes/histórico médico: condições médicas concomitantes definidas como, mas não limitadas a, evidência histórica ou atual de doença descontrolada clinicamente significativa de qualquer sistema do corpo (por exemplo, tuberculose, distúrbios psicológicos, eczema, diabetes descontrolada, imunossupressão). Significativa é definida como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito por meio da participação no estudo ou comprometeria a validade científica do estudo; Uma infecção respiratória no momento da participação no estudo; Uma condição associada a anosmia (perda do olfato) e ageusia (perda do paladar) dentro de 2 semanas de estudo - pode ser uma condição relatada pelo próprio sujeito; Evidência clínica de infecção por Candida no nariz ou orofaringe; Rinossinusite aguda até 60 dias após a triagem; Obstrução física grave atual do nariz (por exemplo, desvio de septo ou pólipo nasal) ou perfuração do septo nasal ou trauma nasal ou úlceras nasais; História de diátese hemorrágica, rinite atrófica ou sangramento nasal recorrente que pode, na opinião do investigador, impactar na segurança do sujeito ou na validade científica do estudo; Biópsia nasal até 60 dias após a triagem; Joias ou piercings nasais que possam afetar a segurança nasal ou a resistência das vias aéreas; Rinite medicamentosa até 60 dias após a triagem; Histórico de glaucoma, catarata ou aumento da pressão intraocular.
  • Medicações concomitantes: Uso de corticosteroides intranasais (FF, MF ou outros) dentro de 4 semanas após a participação no estudo; Uso recente ou contínuo de um corticosteroide por via não nasal que, na opinião do investigador, possa impedir a participação do sujeito no estudo; Uso de medicamentos intranasais (incluindo anti-histamínicos intranasais, descongestionantes intranasais, solução salina intranasal) dentro de 1 semana após a participação no estudo; Uso de medicamentos que, na opinião do investigador, possam perturbar o paladar ou o olfato do indivíduo; Uso de qualquer medicamento que iniba significativamente a subfamília CYP3A4 do citocromo P450 (CYP), incluindo, entre outros, ritonavir e cetoconazol, dentro de 4 semanas após a participação no estudo.
  • Hábitos relevantes: Uso de perfume ou produtos cosméticos com cheiro forte ou enxaguante bucal ou produtos similares no dia do estudo que possam, na opinião do investigador, comprometer a participação no estudo. Os indivíduos devem ser notificados sobre este critério antes da participação no estudo; O uso de tabaco ou produtos contendo nicotina inalada ou oral não é permitido por 12 horas antes do início da dosagem.
  • Contra-indicações: Histórico de sensibilidade a qualquer um dos procedimentos ou medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, contra-indicam sua participação.
  • Avaliações diagnósticas e outros critérios: Teste de gravidez positivo ou mulher que esteja amamentando; O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo), a menos que diretrizes locais mais rigorosas precisem ser seguidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Furoato de Fluticasona
Os indivíduos receberão uma dose única de FF intranasal (dose total de 110 mcg) como 2 sprays por narina / 4 sprays no total.
Medicamento: Spray nasal FF
FF como uma suspensão para inalação intranasal com força de dose unitária de 27,5 mcg por dose x 4 doses (dose total 110 mcg) administrado por meio de um dispositivo de spray nasal de acionamento lateral medido.
Experimental: Furoato de mometasona
Os indivíduos receberão uma dose única de spray nasal MF intranasal (dose total de 200 mcg) como 2 sprays por narina / 4 sprays no total.
Medicamento: Spray nasal MF
MF como uma suspensão para inalação intranasal com força de dose unitária de 50 mcg por dose x 4 doses (dose total 200 mcg) administrada por meio de um dispositivo de pulverização nasal de acionamento superior medido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com preferência geral por spray nasal avaliados por questionário de preferência.
Prazo: Aproximadamente quatro minutos após a administração do segundo tratamento
Um questionário de preferência geral (OPQ) foi usado para avaliar a preferência dos participantes pela terapia com spray nasal para os tratamentos dados. O OPQ permite ao respondente três opções, com base nos atributos dos produtos, ou seja, preferência pelo produto 1; preferência pelo produto 2 e nenhuma preferência. O OPQ foi concluído por cada participante aproximadamente 4 minutos após a administração do segundo tratamento no Período 2. As preferências gerais dos participantes foram analisadas usando o teste de Prescott, conforme aproximado por um teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), ajustado para país e sintomatologia. Todos os valores-p de preferência também foram ajustados para multiplicidade usando o método de Hochberg.
Aproximadamente quatro minutos após a administração do segundo tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com preferência por atributos individuais de spray nasal avaliados por questionário de preferência
Prazo: Aproximadamente quatro minutos após a administração do segundo tratamento
Um questionário de preferência geral (OPQ) foi usado para avaliar a preferência de atributo dos participantes para a terapia de spray nasal para o tratamento dado. O OPQ permite ao respondente três opções, com base nos atributos dos produtos, ou seja, preferência pelo produto 1; preferência pelo produto 2 e nenhuma preferência. Os atributos dos produtos incluíam aroma/odor, sabor imediato, sabor residual, menos gotejamento na garganta (LDTT), menos corrimento nasal (LRON), mais calmante, menos irritante e vontade de espirrar (UTS). O OPQ foi concluído por cada participante aproximadamente 4 minutos após a administração do segundo tratamento (tmt) no Período 2. As preferências gerais dos participantes foram analisadas usando o teste de Prescott, aproximado por um teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), ajustado para o país ( ctry) e sintomatologia (sym). Todos os valores-p de preferência também foram ajustados para multiplicidade usando o método de Hochberg.
Aproximadamente quatro minutos após a administração do segundo tratamento
Número de participantes que responderam à pergunta de atributos imediatos sobre cheiro/odor
Prazo: Imediatamente após cada tratamento no Período 1 e 2
O questionário de atributos imediatos foi usado para avaliar as classificações imediatas do participante para atributos individuais de spray nasal FF e MF. Número de participantes que responderam aos atributos do produto, por exemplo, cheiro/cheiro, usando o questionário de atributos imediatos, Questão 1, "O produto tinha cheiro/cheiro?" são resumidos. O questionário de atributos imediatos foi preenchido imediatamente após cada tratamento no Período 1 e 2. Os participantes especificaram suas respostas em uma escala de 6 pontos: 0: nenhum; 1: muito leve; 2: leve; 3: nem leve nem forte; 4: ligeiramente forte; 5; moderadamente forte; 6: muito forte. As classificações de atributos imediatos foram analisadas usando um modelo misto de análise de variância (ANOVA) com participante como efeito aleatório e país, tratamento, período e subgrupo de sintomatologia de rinite basal (BL) (subgrp) e sequência de tratamento como efeitos principais. Os valores-P associados aos testes de pontuações de classificação de atributos imediatos foram ajustados para multiplicidade usando o método de Hochberg.
Imediatamente após cada tratamento no Período 1 e 2
Número de participantes que responderam à pergunta de atributos imediatos em relação à satisfação com cheiro/odor
Prazo: Imediatamente após cada tratamento no Período 1 e 2
O questionário de atributos imediatos (ques) foi usado para avaliar as classificações imediatas do par. para atributos individuais de spray nasal FF e MF. Número de par. respondendo aos atributos do produto, por exemplo, aroma/odor, usando questões de atributos imediatos, Pergunta 2, "Quão satisfeito com o aroma/odor?" são resumidos. A questão dos atributos imediatos foi concluída imediatamente após cada tratamento (trt) no Período 1 e 2. Par. especificaram suas respostas em uma escala de 6 pontos: 0: muito satisfeito; 1: moderadamente satisfeito; 2: um pouco satisfeito; 3: nem satisfeito nem insatisfeito; 4: um pouco insatisfeito; 5; moderadamente insatisfeito; 6: muito insatisfeito. As classificações de atributos imediatos foram analisadas usando uma análise de modelo misto de variância com par. como efeito aleatório, e país, trt, período e subgrupo de sintomatologia de rinite BL e sequência trt como efeitos principais. Os valores-P associados aos testes de pontuações de classificação de atributos imediatos foram ajustados para multiplicidade usando o método de Hochberg.
Imediatamente após cada tratamento no Período 1 e 2
Número de Participantes que Responderam à Questão de Atributos Imediatos Referente à Satisfação de Não Ter Aroma/Odor
Prazo: Imediatamente após cada tratamento no Período 1 e 2
O questionário de atributos imediatos foi usado para avaliar as classificações imediatas do par. para atributos individuais de spray nasal FF e MF. Número de par. respondendo aos atributos do produto, por exemplo, cheiro/cheiro, usando o questionário de atributos imediatos, Questão 3, "Quão satisfeito por não ter cheiro/cheiro?" são resumidos. O questionário de atributos imediatos foi preenchido imediatamente após cada trt no Período 1 e 2. Par. especificaram suas respostas em uma escala de 6 pontos: 0: muito satisfeito; 1: moderadamente satisfeito; 2: um pouco satisfeito; 3: nem satisfeito nem insatisfeito; 4: um pouco insatisfeito; 5; moderadamente insatisfeito; 6: muito insatisfeito. As classificações de atributos imediatos foram analisadas usando uma análise de modelo misto de variância com par. como efeito aleatório, e país, trt, período e subgrupo de sintomatologia de rinite BL e sequência trt como efeitos principais. Os valores-P associados aos testes de pontuações de classificação de atributos imediatos foram ajustados para multiplicidade usando o método de Hochberg.
Imediatamente após cada tratamento no Período 1 e 2
Número de participantes que responderam à pergunta de atributos imediatos sobre o gosto imediato.
Prazo: Imediatamente após cada tratamento no Período 1 e 2
O questionário de atributos imediatos foi usado para avaliar as classificações imediatas do participante para atributos individuais de spray nasal FF e MF. Número de participantes que responderam aos atributos do produto, por exemplo, sabor, usando o questionário de atributos imediatos, Questão 4, "O produto tem sabor imediato?" são resumidos. O questionário de atributos imediatos foi preenchido imediatamente após cada tratamento no Período 1 e 2. Os participantes especificaram suas respostas em uma escala de 6 pontos: 0: não; 1: muito leve; 2: leve; 3: nem leve nem forte; 4: ligeiramente forte; 5; moderadamente forte; 6: muito forte. As classificações de atributos imediatos foram analisadas usando uma análise de modelo misto de variância com participante como efeito aleatório e país, tratamento, período e subgrupo de sintomatologia de rinite basal e sequência de tratamento como efeitos principais. Os valores-P associados aos testes de pontuações de classificação de atributos imediatos foram ajustados para multiplicidade usando o método de Hochberg.
Imediatamente após cada tratamento no Período 1 e 2
Número de Participantes que Responderam à Questão de Atributos Imediatos Referente à Satisfação com Gosto Imediato.
Prazo: Imediatamente após cada tratamento no Período 1 e 2
O questionário de atributos imediatos foi usado para avaliar as classificações imediatas do par. para atributos individuais de spray nasal FF e MF. Número de par. respondendo aos atributos do produto, por exemplo, sabor, usando o questionário de atributos imediatos, Questão 5, "Quão satisfeito com o sabor imediato?" são resumidos. O questionário de atributos imediatos foi preenchido imediatamente após cada tratamento no Período 1 e 2. Par. especificaram suas respostas em uma escala de 6 pontos: 0: muito satisfeito; 1: moderadamente satisfeito; 2: um pouco satisfeito; 3: nem satisfeito nem insatisfeito; 4: um pouco insatisfeito; 5; moderadamente insatisfeito; 6: muito insatisfeito. As classificações de atributos imediatos foram analisadas usando uma análise de modelo misto de variância com par. como efeito aleatório, e país, tratamento, período e subgrupo de sintomatologia de rinite BL e sequência de tratamento como efeitos principais. Os valores-P associados aos testes de pontuações de classificação de atributos imediatos foram ajustados para multiplicidade usando o método de Hochberg.
Imediatamente após cada tratamento no Período 1 e 2
Número de participantes que responderam à pergunta de atributos imediatos sobre remédio escorrendo pela garganta
Prazo: Imediatamente após cada tratamento no Período 1 e 2
O questionário de atributos imediatos foi usado para avaliar as classificações imediatas do participante para atributos individuais de spray nasal FF e MF. Número de participantes que responderam aos atributos do produto usando o questionário de atributos imediatos, Questão 6, "O remédio escorreu pela garganta?" são resumidos. O questionário de atributos imediatos foi preenchido imediatamente após cada tratamento no Período 1 e 2. Os participantes especificaram suas respostas em uma escala de 6 pontos: 0: nenhum; 1: muito ligeiramente; 2: ligeiramente; 3: nem leve nem moderadamente; 4: moderadamente; 5; acentuadamente; 6: muito acentuadamente. As classificações de atributos imediatos foram analisadas usando uma análise de modelo misto de variância com participante como efeito aleatório e país, tratamento, período e subgrupo de sintomatologia de rinite basal e sequência de tratamento como efeitos principais. Os valores-P associados aos testes de pontuações de classificação de atributos imediatos foram ajustados para multiplicidade usando o método de Hochberg.
Imediatamente após cada tratamento no Período 1 e 2
Número de participantes que responderam à pergunta de atributos imediatos em relação ao remédio que sai do nariz.
Prazo: Imediatamente após cada tratamento no Período 1 e 2
O questionário de atributos imediatos foi usado para avaliar as classificações imediatas do participante para atributos individuais de spray nasal FF e MF. Número de participantes que responderam aos atributos do produto usando o questionário de atributos imediatos, Questão 7, "O remédio escorreu pelo nariz?" são resumidos. O questionário de atributos imediatos foi preenchido imediatamente após cada tratamento no Período 1 e 2. Os participantes especificaram suas respostas em uma escala de 6 pontos: 0: nenhum; 1: muito ligeiramente; 2: ligeiramente; 3: nem leve nem moderadamente; 4: moderadamente; 5; acentuadamente; 6: muito acentuadamente. As classificações de atributos imediatos foram analisadas usando uma análise de modelo misto de variância com participante como efeito aleatório e país, tratamento, período e subgrupo de sintomatologia de rinite basal e sequência de tratamento como efeitos principais. Os valores-P associados aos testes de pontuações de classificação de atributos imediatos foram ajustados para multiplicidade usando o método de Hochberg.
Imediatamente após cada tratamento no Período 1 e 2
Número de participantes que responderam à pergunta de atributos imediatos sobre calmante
Prazo: Imediatamente após cada tratamento no Período 1 e 2
O questionário de atributos imediatos foi usado para avaliar as classificações imediatas do participante para atributos individuais de spray nasal FF e MF. Número de participantes que responderam aos atributos do produto usando o questionário de atributos imediatos, Questão 8, "O produto foi reconfortante?" são resumidos. O questionário de atributos imediatos foi preenchido imediatamente após cada tratamento no Período 1 e 2. Os participantes especificaram suas respostas em uma escala de 6 pontos: 0: nenhum; 1: muito ligeiramente; 2: ligeiramente; 3: nem leve nem moderadamente; 4: moderadamente; 5; acentuadamente; 6: muito acentuadamente. As classificações de atributos imediatos foram analisadas usando uma análise de modelo misto de variância com participante como efeito aleatório e país, tratamento, período e subgrupo de sintomatologia de rinite basal e sequência de tratamento como efeitos principais. Os valores-P associados aos testes de pontuações de classificação de atributos imediatos foram ajustados para multiplicidade usando o método de Hochberg.
Imediatamente após cada tratamento no Período 1 e 2
Número de participantes que responderam à pergunta de atributos imediatos sobre espirros
Prazo: Imediatamente após cada tratamento no Período 1 e 2
O questionário de atributos imediatos foi usado para avaliar as classificações imediatas do par. para atributos individuais de spray nasal FF e MF. Número de par. respondendo aos atributos do produto usando questionário de atributos imediatos, Questão 9, "O produto deu vontade de espirrar?" são resumidos. O questionário de atributos imediatos foi preenchido imediatamente após cada tratamento no Período 1 e 2. Os participantes especificaram suas respostas em uma escala de 6 pontos: 0: sem urgência; 1: urgência muito leve; 2: leve urgência; 3: nem leve nem moderadamente urgente; 4: urgência moderada; 5; acentuada urgência; 6: urgência muito acentuada. As classificações de atributos imediatos foram analisadas usando uma análise de modelo misto de variância com par. como efeito aleatório, e país, tratamento, período e subgrupo de sintomatologia de rinite BL e sequência de tratamento como efeitos principais. Os valores-P associados aos testes de pontuações de classificação de atributos imediatos foram ajustados para multiplicidade usando o método de Hochberg.
Imediatamente após cada tratamento no Período 1 e 2
Número de participantes que responderam à pergunta de atributos atrasados ​​em relação a cheiro/odor.
Prazo: Aproximadamente dois minutos após a dosagem no Período 1 e 2
O questionário de atributos atrasados ​​foi usado para avaliar as classificações imediatas do participante para atributos individuais de spray nasal FF e MF. Número de participantes que responderam aos atributos do produto, por exemplo, cheiro/cheiro, usando o questionário de atributos atrasados, Pergunta 1, "O produto tinha cheiro/cheiro?" são resumidos. O questionário de atributos atrasados ​​foi concluído 2 minutos após a dosagem, nos Períodos 1 e 2. Os participantes especificaram suas respostas em uma escala de 6 pontos: 0: nenhum; 1: muito leve; 2: leve; 3: nem leve nem forte; 4: ligeiramente forte; 5; moderadamente forte; 6: muito forte. As classificações de atributos atrasados ​​foram analisadas usando uma análise de modelo misto de variância com participante como efeito aleatório e país, tratamento, período e subgrupo de sintomatologia de rinite basal e sequência de tratamento como efeitos principais. Os valores-P associados aos testes de escores de classificação de atributos atrasados ​​foram ajustados para multiplicidade usando o método de Hochberg.
Aproximadamente dois minutos após a dosagem no Período 1 e 2
Número de participantes que responderam à pergunta de atributos atrasados ​​em relação à satisfação com cheiro/odor.
Prazo: Aproximadamente dois minutos após a dosagem no Período 1 e 2
O questionário de atributos atrasados ​​foi usado para avaliar as classificações atrasadas do par. para atributos individuais de spray nasal FF e MF. Número de par. respondendo aos atributos do produto, por exemplo, aroma/odor, usando o questionário de atributos atrasados, Questão 2, "Quão satisfeito com o aroma/odor?" são resumidos. O questionário de atributos atrasados ​​foi concluído 2 minutos após a dosagem, no Período 1 e 2. Par. especificaram suas respostas em uma escala de 6 pontos: 0: muito satisfeito; 1: moderadamente satisfeito; 2: um pouco satisfeito; 3: nem satisfeito nem insatisfeito; 4: um pouco insatisfeito; 5; moderadamente insatisfeito; 6: muito insatisfeito. As classificações de atributo atrasadas foram analisadas usando uma análise de modelo misto de variância com par. como efeito aleatório, e país, tratamento, período e subgrupo de sintomatologia de rinite basal e sequência de tratamento como efeitos principais. Os valores-P associados aos testes de escores de classificação de atributos atrasados ​​foram ajustados para multiplicidade usando o método de Hochberg.
Aproximadamente dois minutos após a dosagem no Período 1 e 2
Número de Participantes que Responderam à Questão de Atributos Atrasados ​​Referente à Satisfação de Não Ter Aroma/Odor.
Prazo: Aproximadamente dois minutos após a dosagem no Período 1 e 2
O questionário de atributos atrasados ​​foi usado para avaliar as classificações atrasadas do par. para atributos individuais de spray nasal FF e MF. Número de par. respondendo aos atributos do produto, por exemplo, cheiro/cheiro, usando o questionário de atributos atrasados, Questão 3, "Quão satisfeito por não ter cheiro/cheiro?" são resumidos. O questionário de atributos atrasados ​​foi concluído 2 minutos após a dosagem, no Período 1 e 2. Par. especificaram suas respostas em uma escala de 6 pontos: 0: muito satisfeito; 1: moderadamente satisfeito; 2: um pouco satisfeito; 3: nem satisfeito nem insatisfeito; 4: um pouco insatisfeito; 5; moderadamente insatisfeito; 6: muito insatisfeito. As classificações de atributo atrasadas foram analisadas usando uma análise de modelo misto de variância com par. como efeito aleatório, e país, tratamento, período e subgrupo de sintomatologia de rinite basal e sequência de tratamento como efeitos principais. Os valores-P associados aos testes de escores de classificação de atributos atrasados ​​foram ajustados para multiplicidade usando o método de Hochberg.
Aproximadamente dois minutos após a dosagem no Período 1 e 2
Número de participantes que responderam à pergunta sobre atributos atrasados ​​em relação ao gosto residual.
Prazo: Aproximadamente dois minutos após a dosagem no Período 1 e 2
O questionário de atributos atrasados ​​foi usado para avaliar as classificações atrasadas do participante para atributos individuais de spray nasal FF e MF. Número de participantes que responderam aos atributos do produto, por exemplo, sabor, usando o questionário de atributos atrasados, Questão 4, "O produto deixou gosto residual?" são resumidos. O questionário de atributos atrasados ​​foi concluído 2 minutos após a dosagem, nos Períodos 1 e 2. Os participantes especificaram suas respostas em uma escala de 6 pontos: 0: não; 1: muito leve; 2: leve; 3: nem leve nem forte; 4: ligeiramente forte; 5; moderadamente forte; 6: muito forte. As classificações de atributos imediatos foram analisadas usando uma análise de modelo misto de variância com participante como efeito aleatório e país, tratamento, período e subgrupo de sintomatologia de rinite basal e sequência de tratamento como efeitos principais. Os valores-P associados aos testes de escores de classificação de atributos atrasados ​​foram ajustados para multiplicidade usando o método de Hochberg.
Aproximadamente dois minutos após a dosagem no Período 1 e 2
Número de participantes que responderam à pergunta de atributos atrasados ​​em relação à satisfação com sabor residual.
Prazo: Aproximadamente dois minutos após a dosagem no Período 1 e 2
O questionário de atributos atrasados ​​foi usado para avaliar as classificações atrasadas do par. para atributos individuais de spray nasal FF e MF. Número de par. respondendo aos atributos do produto, por exemplo, sabor, usando o questionário de atributos atrasados, Questão 5, "Quão satisfeito com o gosto residual?" são resumidos. O questionário de atributos atrasados ​​foi concluído 2 minutos após a dosagem, no Período 1 e 2. Par. especificaram suas respostas em uma escala de 6 pontos: 0: muito satisfeito; 1: moderadamente satisfeito; 2: um pouco satisfeito; 3: nem satisfeito nem insatisfeito; 4: um pouco insatisfeito; 5; moderadamente insatisfeito; 6: muito insatisfeito. As classificações de atributo atrasadas foram analisadas usando uma análise de modelo misto de variância com par. como efeito aleatório, e país, tratamento, período e subgrupo de sintomatologia de rinite BL e sequência de tratamento como efeitos principais. Os valores-P associados aos testes de escores de classificação de atributos atrasados ​​foram ajustados para multiplicidade usando o método de Hochberg.
Aproximadamente dois minutos após a dosagem no Período 1 e 2
Número de Participantes que Responderam à Questão de Atributos Atrasados ​​Sobre Remédio Deslizando pela Garganta.
Prazo: Aproximadamente dois minutos após a dosagem no Período 1 e 2
O questionário de atributos atrasados ​​foi usado para avaliar as classificações atrasadas do participante para atributos individuais de spray nasal FF e MF. Número de participantes que responderam aos atributos do produto usando o questionário de atributos atrasados, Questão 6, "O remédio escorreu pela garganta?" são resumidos. O questionário de atributos atrasados ​​foi concluído 2 minutos após a dosagem, nos Períodos 1 e 2. Os participantes especificaram suas respostas em uma escala de 6 pontos: 0: nenhum; 1: muito ligeiramente; 2: ligeiramente; 3: nem leve nem moderadamente; 4: moderadamente; 5; acentuadamente; 6: muito acentuadamente. As classificações de atributos atrasados ​​foram analisadas usando uma análise de modelo misto de variância com participante como efeito aleatório e país, tratamento, período e subgrupo de sintomatologia de rinite basal e sequência de tratamento como efeitos principais. Os valores-P associados aos testes de escores de classificação de atributos atrasados ​​foram ajustados para multiplicidade usando o método de Hochberg.
Aproximadamente dois minutos após a dosagem no Período 1 e 2
Número de participantes que responderam à pergunta sobre atributos atrasados ​​em relação ao medicamento que sai do nariz.
Prazo: Aproximadamente dois minutos após a dosagem no Período 1 e 2
O questionário de atributos atrasados ​​foi usado para avaliar as classificações atrasadas do participante para atributos individuais de spray nasal FF e MF. Número de participantes que responderam aos atributos do produto usando o questionário de atributos atrasados, Questão 7, "O remédio escorreu pelo nariz?" são resumidos. O questionário de atributos atrasados ​​foi concluído 2 minutos após a dosagem, nos Períodos 1 e 2. Os participantes especificaram suas respostas em uma escala de 6 pontos: 0: nenhum; 1: muito ligeiramente; 2: ligeiramente; 3: nem leve nem moderadamente; 4: moderadamente; 5; acentuadamente; 6: muito acentuadamente. As classificações de atributos atrasados ​​foram analisadas usando uma análise de modelo misto de variância com participante como efeito aleatório e país, tratamento, período e subgrupo de sintomatologia de rinite basal e sequência de tratamento como efeitos principais. Os valores-P associados aos testes de escores de classificação de atributos atrasados ​​foram ajustados para multiplicidade usando o método de Hochberg.
Aproximadamente dois minutos após a dosagem no Período 1 e 2
Número de participantes que responderam à pergunta de atributos atrasados ​​em relação a calmante.
Prazo: Aproximadamente dois minutos após a dosagem no Período 1 e 2
O questionário de atributos atrasados ​​foi usado para avaliar as classificações atrasadas do participante para atributos individuais de spray nasal FF e MF. Número de participantes que responderam aos atributos do produto usando o questionário de atributos atrasados, Questão 8, "O produto foi reconfortante?" são resumidos. O questionário de atributos atrasados ​​foi concluído 2 minutos após a dosagem, nos Períodos 1 e 2. Os participantes especificaram suas respostas em uma escala de 6 pontos: 0: nenhum; 1: muito ligeiramente; 2: ligeiramente; 3: nem leve nem moderadamente; 4: moderadamente; 5; acentuadamente; 6: muito acentuadamente. As classificações de atributos atrasados ​​foram analisadas usando uma análise de modelo misto de variância com participante como efeito aleatório e país, tratamento, período e subgrupo de sintomatologia de rinite basal e sequência de tratamento como efeitos principais. Os valores-P associados aos testes de escores de classificação de atributos atrasados ​​foram ajustados para multiplicidade usando o método de Hochberg.
Aproximadamente dois minutos após a dosagem no Período 1 e 2
Número de participantes que responderam à pergunta de atributos atrasados ​​em relação à irritação nasal.
Prazo: Aproximadamente dois minutos após a dosagem no Período 1 e 2
O questionário de atributos atrasados ​​foi usado para avaliar as classificações atrasadas do participante para atributos individuais de spray nasal FF e MF. Número de participantes que responderam aos atributos do produto usando o questionário de atributos atrasados, Questão 9, "O produto causou irritação nasal?" são resumidos. O questionário de atributos atrasados ​​foi concluído 2 minutos após a dosagem, nos Períodos 1 e 2. Os participantes especificaram suas respostas em uma escala de 6 pontos: 0: não; 1: muito ligeiramente; 2: ligeiramente; 3: nem leve nem moderadamente; 4: moderadamente; 5; acentuadamente; 6: muito acentuadamente. As classificações de atributos atrasados ​​foram analisadas usando uma análise de modelo misto de variância com participante como efeito aleatório e país, tratamento, período e subgrupo de sintomatologia de rinite basal e sequência de tratamento como efeitos principais. Os valores-P associados aos testes de escores de classificação de atributos atrasados ​​foram ajustados para multiplicidade usando o método de Hochberg.
Aproximadamente dois minutos após a dosagem no Período 1 e 2
Número de participantes que responderam à pergunta de atributos atrasados ​​em relação à irritação nasal incômoda.
Prazo: Aproximadamente dois minutos após a dosagem no Período 1 e 2
O questionário de atributos atrasados ​​foi usado para avaliar as classificações atrasadas do participante para atributos individuais de spray nasal FF e MF. Número de participantes que responderam aos atributos do produto usando o questionário de atributos atrasados, Questão 10, "Quão incômoda foi a irritação nasal?" são resumidos. O questionário de atributos atrasados ​​foi concluído 2 minutos após a dosagem, nos Períodos 1 e 2. Os participantes especificaram suas respostas em uma escala de 6 pontos: 0: nenhum; 1: muito ligeiramente; 2: ligeiramente; 3: nem leve nem moderadamente; 4: moderadamente; 5; acentuadamente; 6: muito acentuadamente. As classificações de atributos atrasados ​​foram analisadas usando uma análise de modelo misto de variância com participante como efeito aleatório e país, tratamento, período e subgrupo de sintomatologia de rinite basal e sequência de tratamento como efeitos principais. Os valores-P associados aos testes de escores de classificação de atributos atrasados ​​foram ajustados para multiplicidade usando o método de Hochberg.
Aproximadamente dois minutos após a dosagem no Período 1 e 2
Número de participantes que responderam à pergunta de atributos atrasados ​​em relação à satisfação com o produto.
Prazo: Aproximadamente dois minutos após a dosagem no Período 1 e 2
O questionário de atributos atrasados ​​foi usado para avaliar as classificações atrasadas do participante para atributos individuais de spray nasal FF e MF. Número de participantes que responderam aos atributos do produto, por exemplo, sabor, usando o questionário de atributos atrasados, Questão 11, "Quão satisfeito com o produto?" são resumidos. O questionário de atributos atrasados ​​foi concluído 2 minutos após a dosagem, nos Períodos 1 e 2. Os participantes especificaram suas respostas em uma escala de 6 pontos: 0: muito satisfeito; 1: moderadamente satisfeito; 2: um pouco satisfeito; 3: nem satisfeito nem insatisfeito; 4: um pouco insatisfeito; 5; moderadamente insatisfeito; 6: muito insatisfeito. As classificações de atributos atrasados ​​foram analisadas usando uma análise de modelo misto de variância com participante como efeito aleatório e país, tratamento, período e subgrupo de sintomatologia de rinite basal e sequência de tratamento como efeitos principais. Os valores-P associados aos testes de escores de classificação de atributos atrasados ​​foram ajustados para multiplicidade usando o método de Hochberg.
Aproximadamente dois minutos após a dosagem no Período 1 e 2
Número de participantes que responderam à pergunta de atributos atrasados ​​em relação à probabilidade de cumprir se prescrito
Prazo: Aproximadamente dois minutos após a dosagem no Período 1 e 2
O questionário de atributos atrasados ​​foi usado para avaliar as classificações atrasadas do par. para atributos individuais de spray nasal FF e MF. Número de par. respondendo aos atributos do produto, por exemplo, sabor, usando questionário de atributos atrasados, Questão 12, "Qual a probabilidade de cumprir se prescrito?" são resumidos. O questionário de atributos atrasados ​​foi concluído 2 minutos após a dosagem, no Período 1 e 2. Par. especificaram suas respostas em uma escala de 6 pontos: 0: muito provável; 1: moderadamente provável; 2: pouco provável; 3: nem provável nem improvável; 4: pouco provável; 5; moderadamente improvável; 6: muito improvável. As classificações de atributos atrasados ​​foram analisadas usando uma análise de modelo misto de variância com participante como efeito aleatório e país, tratamento, período e subgrupo de sintomatologia de rinite basal e sequência de tratamento como efeitos principais. Os valores-P associados aos testes de escores de classificação de atributos atrasados ​​foram ajustados para multiplicidade usando o método de Hochberg.
Aproximadamente dois minutos após a dosagem no Período 1 e 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201474

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 201474
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 201474
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 201474
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 201474
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 201474
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 201474
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 201474
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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