Patientenpräferenzstudie zu Fluticasonfuroat- und Mometasonfuroat-Nasensprays

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 65 Jahre alt sind.
• Schweregrad der Erkrankung: Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen und möglicherweise auch an vasomotorischer Rhinitis leiden, sind für die Studie geeignet. Ein positiver Hauttest auf mehrjährige (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf Tierhaare, Hausstaubmilben, Küchenschaben, Schimmel) und/oder saisonale (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf Gras, Baum, Unkraut, Ambrosia) Allergene innerhalb von 12 Monate vor dem Screening. Wenn ein Proband in den 12 Monaten vor dem Screening nicht getestet wurde, ist beim Screening ein positiver Hauttest (durch Prick-Methode) erforderlich. Ein positiver Hauttest ist definiert als eine Quaddel, die >=3 Millimeter (mm) größer ist als die Verdünnungskontrolle für den Pricktest. In-vitro-Tests auf spezifisches Immunglobulin E (IgE) [wie Radioallergosorbent-Test (RAST), Papier-Radioimmunosorbent-Test (PRIST)] sind als Diagnose einer AR nicht zulässig.
• Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist [wie durch einen negativen Urin- (bevorzugt) oder Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) bestätigt wird], nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: (a) Nicht -Fortpflanzungspotenzial definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Eileiterunterbindung oder einem dokumentierten hysteroskopischen Eileiterverschlussverfahren mit anschließender Bestätigung eines bilateralen Eileiterverschlusses oder einer Hysterektomie oder einer dokumentierten bilateralen Oophorektomie; oder postmenopausal, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um den postmenopausalen Status vor der Aufnahme in die Studie bestätigen zu können. (b) Fortpflanzungsfähigkeit und erklärt sich damit einverstanden, eine der Optionen zu befolgen, die unten in der modifizierten Liste von GlaxoSmithKline (GSK) hochwirksamer Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei Frauen mit Anforderungen an das Fortpflanzungspotential (FRP) ab 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation aufgeführt sind und bis mindestens 4 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Die modifizierte GSK-Liste hochwirksamer Methoden umfasst: ein kontrazeptives subdermales Implantat, das die Wirksamkeitskriterien der Standardarbeitsanweisung (SOP) erfüllt, einschließlich a
• Ein männlicher Proband ist zur Teilnahme berechtigt, wenn (a) Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter die folgenden Verhütungsanforderungen vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis mindestens 4 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation erfüllen; (b) Vasektomie mit Nachweis einer Azoospermie; (c) Kondom für Männer plus Verwendung einer der Verhütungsoptionen durch den Partner: Subdermales Verhütungsimplantat, das die SOP-Wirksamkeitskriterien erfüllt, einschließlich a
• Verständnis der Fragebögen: Nach Ansicht des Prüfarztes verfügt der Proband über ein Verständnis der schriftlichen Fragebögen, das es dem Probanden ermöglicht, die Studienteilnahme abzuschließen.
• Einwilligungserklärung: Kann eine unterzeichnete Einwilligungserklärung abgeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einwilligungsformular und im Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

• Begleiterkrankungen/Anamnese: Begleiterkrankungen, definiert als, aber nicht beschränkt auf historische oder aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten, unkontrollierten Erkrankung eines beliebigen Körpersystems (z. B. Tuberkulose, psychische Störungen, Ekzeme, unkontrollierter Diabetes, Immunsuppression). Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder die wissenschaftliche Gültigkeit der Studie beeinträchtigen würde; Eine Atemwegsinfektion zum Zeitpunkt der Studienteilnahme; Ein Zustand, der mit Anosmie (Geruchsverlust) und Ageusie (Geschmacksverlust) innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn verbunden ist – kann ein vom Probanden selbst berichteter Zustand sein; Klinischer Nachweis einer Candida-Infektion der Nase oder des Oropharynx; Akute Rhinosinusitis innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening; Aktuelle schwere physische Obstruktion der Nase (z. B. Septumabweichung oder Nasenpolyp) oder Perforation der Nasenscheidewand oder Nasentrauma oder Nasengeschwüre; Vorgeschichte von hämorrhagischer Diathese, atrophischer Rhinitis oder wiederkehrenden Nasenbluten, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Sicherheit des Probanden oder die wissenschaftliche Gültigkeit der Studie auswirken können; Nasenbiopsie innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening; Nasenschmuck oder Piercings, die die Nasensicherheit oder den Atemwegswiderstand beeinträchtigen könnten; Rhinitis medicamentosa innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening; Vorgeschichte von Glaukom, Katarakt oder erhöhtem Augeninnendruck.
• Begleitmedikation: Anwendung von intranasalen Kortikosteroiden (FF, MF oder andere) innerhalb von 4 Wochen nach Studienteilnahme; Kürzliche oder anhaltende Anwendung eines Kortikosteroids auf nicht-nasalem Weg, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen könnte; Verwendung von intranasalen Medikamenten (einschließlich intranasaler Antihistaminika, intranasaler Dekongestionsmittel, intranasaler Kochsalzlösung) innerhalb von 1 Woche nach Studienteilnahme; Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Ermittlers den Geschmacks- oder Geruchssinn des Probanden stören könnten; Verwendung von Medikamenten, die die Cytochrom P450 (CYP)-Unterfamilie CYP3A4 signifikant hemmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ritonavir und Ketoconazol, innerhalb von 4 Wochen nach Studienteilnahme.
• Relevante Gewohnheiten: Verwendung von Parfüm oder stark riechenden Kosmetikprodukten oder Mundspülungen oder ähnlichen Produkten am Studientag, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten. Die Probanden sollten vor Studienteilnahme über dieses Kriterium informiert werden; Die Verwendung von Tabak oder inhalierten oder oralen nikotinhaltigen Produkten ist 12 Stunden vor Beginn der Einnahme nicht erlaubt.
• Kontraindikationen: Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienverfahren oder Medikamente oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
• Diagnostische Beurteilungen und andere Kriterien: Positiver Schwangerschaftstest oder stillende Frau; Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), es sei denn, es müssen strengere lokale Richtlinien befolgt werden.