A flutikazon-furoát és mometazon-furoát orrspray betegpreferencia-vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női alanyok, akik 18 és 65 év közöttiek, beleértve a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontját is.
• A betegség súlyossága: A vizsgálatban részt vehetnek azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, és vazomotoros rhinitisben is szenvedhetnek. Pozitív bőrteszt évelő (például, de nem kizárólagosan, állati szőr, házi poratka, csótány, penész) és/vagy szezonális (például, de nem kizárólagosan, fű, fa, gaz, parlagfű) allergénre 12-en belül hónappal a szűrés előtt. Ha az alanyon a szűrést megelőző 12 hónapban nem végeztek tesztet, a szűréskor pozitív bőrteszt szükséges (prick módszerrel). Pozitív bőrteszt akkor definiálható, ha a búza >=3 milliméterrel (mm) nagyobb, mint a hígítószer-kontroll szúrási teszthez. A specifikus immunglobulin E (IgE) in vitro tesztjei [például radioallergoszorbens teszt (RAST), papír radioimmunoszorbens teszt (PRIST)] nem engedélyezettek az AR diagnózisaként.
• Egy női alany akkor jogosult a részvételre, ha nem terhes [amint azt negatív vizelet (előnyös) vagy szérum humán koriongonadotropin (hCG) teszt igazolja], nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: (a) Nem -reproduktív potenciál: premenopauzális nőstény, akinek dokumentált petevezeték-lekötése vagy dokumentált hiszteroszkópos petevezeték-elzáródása a kétoldali peteelzáródás vagy méheltávolítás vagy dokumentált kétoldali peteeltávolítás utólagos megerősítésével; vagy posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea. A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek egyikét kell alkalmazniuk, ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat során. Ellenkező esetben le kell állítani a HRT-t, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a posztmenopauzális állapotot. (b) Reproduktív potenciál, és beleegyezik abba, hogy követi az alábbiakban felsorolt ​​lehetőségek egyikét a GlaxoSmithKline (GSK) módosított listájában, amely rendkívül hatékony módszereket tartalmaz a reproduktív potenciállal rendelkező (FRP) nőstények terhességének elkerülésére a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 nappal. és legalább 4 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. A rendkívül hatékony módszerek GSK módosított listája a következőket tartalmazza: fogamzásgátló szubdermális implantátum, amely megfelel a standard műtéti eljárás (SOP) hatékonysági kritériumainak, beleértve a
• Egy férfi alany akkor jogosult a részvételre, ha (a) a fogamzóképes nő partnerrel rendelkező alanyok megfelelnek a következő fogamzásgátlási követelményeknek a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva legalább 4 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően; (b) Vasectomia azoospermia dokumentálásával; (c) Férfi óvszer plusz a partner valamelyik fogamzásgátlási lehetőségének használata: Fogamzásgátló szubdermális implantátum, amely megfelel az SOP hatékonysági kritériumainak, beleértve a
• A kérdőívek megértése: A vizsgáló véleménye szerint az alany rendelkezik olyan fokú megértéssel az írásbeli kérdőívekkel kapcsolatban, amely lehetővé teszi számára a vizsgálatban való részvételt.
• Tájékozott hozzájárulás: Képes aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon és a jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű állapotok / kórtörténet: egyidejű egészségügyi állapotok, amelyeket úgy határoznak meg, de nem kizárólagosan, mint bármely szervezeti rendszer klinikailag jelentős, kontrollálatlan betegségének történeti vagy jelenlegi bizonyítéka (pl. tuberkulózis, pszichés rendellenességek, ekcéma, kontrollálatlan cukorbetegség, immunszuppresszió). Jelentősnek minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel révén veszélyeztetné az alany biztonságát, vagy veszélyeztetné a vizsgálat tudományos érvényességét; légúti fertőzés a vizsgálatban való részvétel idején; Anosmiával (szaglásvesztés) és ageusiával (ízlelés elvesztésével) társuló állapot a vizsgálat után 2 héten belül – lehet, hogy az alany saját bevallása szerint tapasztalt állapot; Az orr vagy a oropharynx Candida fertőzésének klinikai bizonyítéka; Akut rhinosinusitis a szűrést követő 60 napon belül; Az orr jelenlegi súlyos fizikai elzáródása (pl. kitágult sövény vagy orrpolip) vagy orrsövény-perforáció vagy orrtrauma vagy orrfekély; Haemorrhagiás diathesis, atrófiás rhinitis vagy visszatérő orrvérzés a kórelőzményben, amely a vizsgáló véleménye szerint hatással lehet az alany biztonságára vagy a vizsgálat tudományos érvényességére; Orrbiopszia a szűrést követő 60 napon belül; Orr ékszerek vagy piercingek, amelyek befolyásolhatják az orr biztonságát vagy a légúti ellenállást; rhinitis medicamentosa a szűrést követő 60 napon belül; Előzményben glaukóma, szürkehályog vagy megnövekedett szemnyomás.
• Egyidejű gyógyszerek: intranazális kortikoszteroidok (FF, MF vagy mások) alkalmazása a vizsgálatban való részvételt követő 4 héten belül; Kortikoszteroid nem nazális úton történő közelmúltbeli vagy folyamatban lévő alkalmazása, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét; Intranazális gyógyszerek (beleértve az intranazális antihisztaminokat, intranazális dekongesztánsokat, intranazális sóoldatot) alkalmazása a vizsgálatban való részvételt követő 1 héten belül; Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az alany íz- vagy szaglási képességét; Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely jelentősen gátolja a citokróm P450 (CYP) CYP3A4 alcsaládját, beleértve, de nem kizárólagosan a ritonavirt és a ketokonazolt, a vizsgálatban való részvételt követő 4 héten belül.
• Vonatkozó szokások: Parfüm vagy erős szagú kozmetikai termékek, szájöblítő vagy hasonló termékek használata a vizsgálati napon, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt. Az alanyokat a tanulmányban való részvétel előtt értesíteni kell erről a kritériumról; Az adagolás megkezdése előtt 12 órával tilos a dohányzás, illetve a belélegzett vagy orális nikotintartalmú termékek használata.
• Ellenjavallatok: Bármely vizsgálati eljárással vagy gyógyszerrel, vagy azok összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Diagnosztikai értékelések és egyéb kritériumok: Pozitív terhességi teszt vagy szoptató nő; Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb), kivéve, ha szigorúbb helyi irányelveket kell követni.