Pasientpreferansestudie av flutikasonfuroat og mometasonfuroat nesesprayer

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er mellom 18 og 65 år, inkludert på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Sykdommens alvorlighetsgrad: Personer som oppfyller kriteriene nedenfor og som også kan ha vasomotorisk rhinitt er kvalifisert for studien. En positiv hudtest for flerårig (for eksempel, men ikke begrenset til, dander, husstøvmidd, kakerlakk, mugg) og/eller sesongbetinget (for eksempel, men ikke begrenset til, gress, tre, gress, ambrosia) allergen innen 12 måneder før screening. Hvis et forsøksperson ikke har blitt testet i løpet av 12 måneder før screening, kreves det en positiv hudtest (ved prikkemetode) ved screening. En positiv hudtest er definert som en hvete >=3 millimeter (mm) større enn fortynningskontrollen for stikktesting. In vitro-tester for spesifikt Immunoglobulin E (IgE) [som radioallergosorbenttest (RAST), radioimmunosorbenttest på papir (PRIST)] vil ikke være tillatt som en diagnose av AR.
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid [som bekreftet av en negativ urin (foretrukket) eller serum human choriongonadotropin (hCG) test], ikke ammende, og minst én av følgende forhold gjelder: (a) Ikke -reproduksjonspotensial definert som premenopausale kvinner med en dokumentert tubal ligering eller dokumentert hysteroskopisk tubal okklusjonsprosedyre med oppfølgingsbekreftelse av bilateral tubal okklusjon eller hysterektomi eller dokumentert bilateral ooforektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré. Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering. (b) Reproduksjonspotensial og godtar å følge ett av alternativene som er oppført nedenfor i GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte liste over svært effektive metoder for å unngå graviditet hos kvinner med reproduktivt potensial (FRP) krav fra 30 dager før første dose med studiemedisin og inntil minst 4 dager etter siste dose med studiemedisin. Den modifiserte GSK-listen over svært effektive metoder inkluderer: prevensjonssubdermalt implantat som oppfyller effektivitetskriteriene for standard operasjonsprosedyre (SOP), inkludert en
• En mannlig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis (a) forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder overholder følgende prevensjonskrav fra tidspunktet for første dose studiemedisin til minst 4 dager etter siste dose med studiemedisin; (b) Vasektomi med dokumentasjon av azoospermi; (c) Mannlig kondom pluss partnerbruk av en av prevensjonsalternativene: Prevensjonsmiddel subdermalt implantat som oppfyller SOP-effektivitetskriteriene, inkludert en
• Forståelse av spørreskjemaer: Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en grad av forståelse av de skriftlige spørreskjemaene som gjør at forsøkspersonen kan fullføre studiedeltakelsen.
• Informert samtykke: Kan gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidige tilstander / medisinsk historie: Samtidige medisinske tilstander definert som, men ikke begrenset til, et historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikant ukontrollert sykdom i ethvert kroppssystem (f.eks. tuberkulose, psykologiske lidelser, eksem, ukontrollert diabetes, immunsuppresjon). Signifikant er definert som enhver sykdom som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom studiedeltakelse, eller kompromittere den vitenskapelige validiteten til studien; En luftveisinfeksjon på tidspunktet for studiedeltakelse; En tilstand assosiert med anosmi (tap av lukt) og ageusia (tap av smak) innen 2 uker etter studien - kan være selvrapportert tilstand som forsøkspersonen opplever; Klinisk bevis på en Candida-infeksjon i nesen eller orofarynx; Akutt rhinosinusitt innen 60 dager etter screening; Nåværende alvorlig fysisk obstruksjon av nesen (f.eks. avviket septum eller nesepolypp) eller perforering av neseseptum eller nesetraumer eller nesesår; Anamnese med hemorragisk diatese, atrofisk rhinitt eller tilbakevendende neseblødninger som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller den vitenskapelige validiteten til studien; Nesebiopsi innen 60 dager etter screening; Nasale smykker eller piercinger som kan påvirke nesesikkerheten eller luftveismotstanden; Rhinitis medicamentosa innen 60 dager etter screening; Anamnese med glaukom, grå stær eller økt intraokulært trykk.
• Samtidig medisinering: Bruk av intranasale kortikosteroider (FF, MF eller andre) innen 4 uker etter studiedeltakelse; Nylig eller pågående bruk av et kortikosteroid via en ikke-nasal rute som, etter utforskerens oppfatning, kan utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien; Bruk av intranasale medisiner (inkludert intranasale antihistaminer, intranasale dekongestanter, intranasal saltvann) innen 1 uke etter studiedeltakelse; Bruk av medisiner som etter etterforskerens mening kan forstyrre smaks- eller lukteevnene til forsøkspersonen; Bruk av medikamenter som signifikant hemmer cytokrom P450 (CYP) underfamilien CYP3A4, inkludert men ikke begrenset til ritonavir og ketokonazol, innen 4 uker etter studiedeltakelse.
• Relevante vaner: Bruk av parfyme eller sterkt luktende kosmetiske produkter eller munnskylling eller lignende produkter på studiedagen som etter utrederens mening kan kompromittere deltakelse i studien. Forsøkspersoner bør varsles om dette kriteriet før studiedeltakelse; Bruk av tobakk, eller inhalerte eller orale nikotinholdige produkter, er ikke tillatt i 12 timer før start av dosering.
• Kontraindikasjoner: Anamnese med følsomhet overfor noen av studieprosedyrene eller medisiner, eller komponenter derav, eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Diagnostiske vurderinger og andre kriterier: Positiv graviditetstest eller kvinne som ammer; Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( avhengig av hva som er lengst), med mindre strengere lokale retningslinjer må følges.