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糠酸氟替卡松和糠酸莫米松鼻腔喷雾剂的患者偏好研究

2017年12月11日 更新者：GlaxoSmithKline

过敏性鼻炎受试者对糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂和糠酸莫米松鼻腔喷雾剂的患者偏好评价研究

本研究的目的是提供有关过敏性鼻炎 (AR) 受试者是否更喜欢使用糠酸氟替卡松 (FF) 鼻腔喷雾剂或糠酸莫米松 (MF) 鼻腔喷雾剂的信息，具体取决于产品在给药时对受试者的感觉。

这项 IV 期干预研究是一项多中心、随机、双盲、单剂量、交叉受试者偏好研究，旨在评估和比较患者对 FF [（总剂量为 110 微克 (mcg)] 和 MF（总剂量）的偏好剂量为 200 mcg）鼻腔喷雾剂用于过敏性鼻炎患者。 这两种常用的鼻喷雾剂使用不同的驱动系统（FF 鼻喷雾剂是侧面驱动的；MF 鼻喷雾剂是顶部驱动的），本研究将评估这种差异是否反映在两种鼻喷雾剂的患者评估属性中。 受试者评估的这些鼻腔喷雾剂的属性或特性包括气味、味道和余味、滴入喉咙、流出鼻子、想打喷嚏和刺激。

每个受试者的单日研究包括筛选和所有治疗和程序。 符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配至交叉治疗方案，以便所有受试者都接受两种产品。 一组受试者将在每个鼻孔中喷两次 FF，而第二组将在每个鼻孔中喷两次 MF。 在第一次研究药物治疗后 30 (± 5) 分钟，两组将互换。 然后第一组将向每个鼻孔喷两次 MF，然后第二组将向每个鼻孔喷两次 FF。 每次治疗后，受试者将完成两组属性问卷（“立即”和“延迟”）。 受试者评定的“即时”属性问卷将在每次治疗后立即完成，受试者评定的“延迟”属性问卷将在每次治疗后约 2 分钟完成。 在完成第二组这两个属性问卷（即时和延迟）后，受试者将完成偏好问卷。 在偏好问卷中，受试者陈述他们对每个产品属性的偏好处理（如果有的话），最后陈述他们的总体偏好处理（如果有的话）。

最后一次治疗后 24 (± 4) 和 96 (± 4) 小时将与受试者进行后续接触。 该研究计划招募约 300 名受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355030
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、08308
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性受试者。
  • 疾病的严重程度：符合以下标准并且可能还患有血管运动性鼻炎的受试者有资格参加研究。 12 以内多年生（例如但不限于动物皮屑、屋尘螨、蟑螂、霉菌）和/或季节性（例如但不限于草、树、杂草、豚草）过敏原的阳性皮肤试验筛选前几个月。 如果受试者在筛选前的 12 个月内未接受过测试，则需要在筛选时进行阳性皮肤测试（通过点刺法）。 阳性皮肤试验定义为风团>=3 毫米 (mm)，大于用于点刺试验的稀释剂对照。 特异性免疫球蛋白 E (IgE) 的体外试验 [如放射性过敏吸附试验 (RAST)、纸放射免疫吸附试验 (PRIST)] 不允许作为 AR 的诊断。
  • 如果女性受试者没有怀孕[通过阴性尿液（首选）或血清人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试证实]，没有哺乳期，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：（a）非-生殖潜能定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或有记录的宫腔镜输卵管闭塞手术，后续确认双侧输卵管闭塞或子宫切除术或有记录的双侧卵巢切除术；或绝经后定义为自发性闭经 12 个月。 正在接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续进行激素替代疗法，则需要使用其中一种高效避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT，以便在研究登记前确认绝经后状态。 (b) 生殖潜能并同意在第一次研究药物给药前 30 天遵循葛兰素史克 (GSK) 修改后的高效方法列表中列出的选项之一，以防止具有生殖潜能 (FRP) 要求的女性怀孕并且直到最后一次研究药物给药后至少 4 天。 GSK 修改后的高效方法清单包括： 符合标准操作程序 (SOP) 有效性标准的避孕皮下植入物，包括
  • 如果 (a) 具有生育潜力女性伴侣的受试者从首次服用研究药物时到最后一次服用研究药物后至少 4 天遵守以下避孕要求，则男性受试者有资格参加； (b) 有无精子症记录的输精管结扎术； (c) 男用避孕套加上伴侣使用其中一种避孕方法：符合 SOP 有效性标准的避孕皮下植入物，包括
  • 对问卷的理解：研究者认为，受试者对书面问卷有一定程度的理解，使受试者能够完成研究参与。
  • 知情同意：能够签署知情同意书，包括遵守同意书和协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 合并症/病史：合并症定义为但不限于任何身体系统（例如，结核病、心理障碍、湿疹、不受控制的糖尿病、免疫抑制）的具有临床意义的不受控制的疾病的历史或当前证据。 重大定义为研究者认为会通过参与研究使受试者的安全处于危险之中或损害研究的科学有效性的任何疾病；参与研究时出现呼吸道感染；在研究的 2 周内与嗅觉丧失（嗅觉丧失）和味觉丧失（味觉丧失）相关的病症 - 可能是受试者自我报告的病症；鼻或口咽念珠菌感染的临床证据；筛选后 60 天内出现急性鼻鼻窦炎；当前严重的鼻子物理阻塞（例如，鼻中隔偏曲或鼻息肉）或鼻中隔穿孔或鼻外伤或鼻溃疡；研究者认为可能影响受试者安全或研究科学有效性的出血素质、萎缩性鼻炎或反复鼻出血史；筛选后 60 天内进行鼻活检；可能影响鼻腔安全或气道阻力的鼻饰或穿孔；筛选后 60 天内的药物性鼻炎；青光眼、白内障或眼压升高的病史。
  • 合并用药：参与研究后 4 周内使用鼻内皮质类固醇（FF、MF 或其他）；最近或正在通过非鼻腔途径使用皮质类固醇，研究者认为这可能会妨碍受试者参与研究；在参加研究后 1 周内使用鼻内药物（包括鼻内抗组胺药、鼻内减充血剂、鼻内盐水）；使用研究者认为可能干扰受试者味觉或嗅觉能力的药物；在参加研究后 4 周内使用任何显着抑制细胞色素 P450 (CYP) 亚家族 CYP3A4 的药物，包括但不限于利托那韦和酮康唑。
  • 相关习惯：在研究当天使用香水或气味浓烈的化妆品或漱口水或类似产品，研究者认为这可能会影响参与研究。 在参与研究之前，应将此标准告知受试者；在给药开始前 12 小时内不允许使用烟草或吸入或口服含尼古丁的产品。
  • 禁忌症：对任何研究程序或药物或其成分敏感的历史，或者药物或其他过敏史，研究者或医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
  • 诊断评估和其他标准：妊娠试验阳性或正在哺乳的女性；受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准），除非需要遵循更严格的当地指南。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：糠酸氟替卡松
受试者将接受单剂鼻内 FF（总剂量为 110 mcg），每个鼻孔喷 2 次/总共喷 4 次。
药品：FF鼻腔喷雾剂
FF 作为鼻内吸入的悬浮液，单位剂量强度为 27.5 mcg 每剂 x 4 剂（总剂量 110 mcg），通过计量侧驱动鼻腔喷雾装置给药。
实验性的：糠酸莫米松
受试者将接受单剂量的鼻内 MF（总剂量为 200 mcg）鼻喷雾剂，每个鼻孔喷 2 次/总共喷 4 次。
药品：MF鼻腔喷雾剂
MF 作为鼻内吸入的悬浮液，单位剂量强度为 50 mcg 每剂 x 4 剂（总剂量 200 mcg），通过计量的顶部驱动鼻腔喷雾装置给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过偏好调查问卷评估的总体偏好鼻喷雾剂的参与者人数。
大体时间：第二次治疗后约四分钟
总体偏好问卷 (OPQ) 用于评估参与者对给定治疗的鼻腔喷雾疗法的偏好。 OPQ 允许响应者根据产品属性选择三个选项，即对产品 1 的偏好；对产品 2 的偏好和不偏好。 在第 2 期第二次治疗后约 4 分钟，每位参与者完成了 OPQ。使用普雷斯科特检验分析了总体参与者偏好，近似于 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 检验，并针对国家和症状学进行了调整。 所有偏好 p 值也使用 Hochberg 方法针对多重性进行了调整。
第二次治疗后约四分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过偏好问卷评估的偏好个人鼻腔喷雾属性的参与者人数
大体时间：第二次治疗后约四分钟
总体偏好问卷 (OPQ) 用于评估参与者对给定治疗的鼻腔喷雾疗法的属性偏好。 OPQ 允许响应者根据产品属性选择三个选项，即对产品 1 的偏好；对产品 2 的偏好和不偏好。 产品属性包括气味/气味、直接味道、后味、更少的喉咙滴漏 (LDTT)、更少的流鼻涕 (LRON)、更舒缓、更少的刺激性和打喷嚏的冲动 (UTS)。 在第 2 阶段第二次治疗 (tmt) 后约 4 分钟，每位参与者完成了 OPQ。使用普雷斯科特检验分析了总体参与者偏好，近似于 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 检验，针对国家/地区进行了调整（ ctry) 和症状学 (sym)。 所有偏好 p 值也使用 Hochberg 方法针对多重性进行了调整。
第二次治疗后约四分钟
回答有关气味/气味的直接属性问题的参与者人数
大体时间：在第 1 期和第 2 期的每次治疗后立即
直接属性问卷用于评估参与者对 FF 和 MF 鼻腔喷雾剂个体属性的即时评级。 使用直接属性调查表问题 1“产品有气味/气味吗？”对产品属性（即气味/气味）作出反应的参与者人数被总结。 在第 1 期和第 2 期的每次治疗后立即完成直接属性问卷。参与者在 6 分制上指定他们的回答：0：没有； 1：非常温和； 2：温和； 3：既不温和也不强烈； 4：稍强； 5;中等强度； 6：非常强。 使用方差分析 (ANOVA) 混合模型分析即时属性评级，参与者作为随机效应，国家、治疗、时期和基线 (BL) 鼻炎症状亚组 (subgrp) 和治疗顺序作为主要效应。 使用 Hochberg 方法针对多重性调整与直接属性评分测试相关的 P 值。
在第 1 期和第 2 期的每次治疗后立即
回答有关气味/气味满意度的直接属性问题的参与者人数
大体时间：在第 1 期和第 2 期的每次治疗后立即
直接属性问卷 (ques) 用于评估 par 的直接评级。 FF 和 MF 鼻喷雾剂的个别属性。 面数 响应产品属性，即气味/气味，使用直接属性问题，问题 2，“对气味/气味的满意度如何？”被总结。 在第 1 期和第 2 期的每次治疗 (trt) 之后立即完成“即时”属性问题。 在 6 分制上指定他们的回答： 0：非常满意； 1：中等满意； 2：有点满意； 3：既不满意也不不满意； 4：有点不满意； 5;中度不满意； 6：非常不满意。 使用具有标准杆的方差混合模型分析即时属性评级。 作为随机效应，国家、trt、时期和 BL 鼻炎症状学亚组，以及 trt 序列作为主要效应。 使用 Hochberg 方法针对多重性调整与直接属性评分测试相关的 P 值。
在第 1 期和第 2 期的每次治疗后立即
回答关于对没有气味/气味的满意度的直接属性问题的参与者人数
大体时间：在第 1 期和第 2 期的每次治疗后立即
直接属性问卷用于评估标准杆的直接评级。 FF 和 MF 鼻喷雾剂的个别属性。 面数 响应产品属性，即气味/气味，使用直接属性问卷，问题 3，“没有气味/气味有多满意？”被总结。 在第 1 期和第 2 期的每个 trt 之后立即完成“即时”属性问卷。 在 6 分制上指定他们的回答： 0：非常满意； 1：中等满意； 2：有点满意； 3：既不满意也不不满意； 4：有点不满意； 5;中度不满意； 6：非常不满意。 使用具有标准杆的方差混合模型分析即时属性评级。 作为随机效应，国家、trt、时期和 BL 鼻炎症状学亚组，以及 trt 序列作为主要效应。 使用 Hochberg 方法针对多重性调整与直接属性评分测试相关的 P 值。
在第 1 期和第 2 期的每次治疗后立即
回答有关直接口味的直接属性问题的参与者人数。
大体时间：在第 1 期和第 2 期的每次治疗后立即
直接属性问卷用于评估参与者对 FF 和 MF 鼻腔喷雾剂个体属性的即时评级。 使用直接属性调查问卷，问题 4，“产品是否有直接味道？”对产品属性（即味道）做出反应的参与者人数被总结。 在第 1 期和第 2 期的每次治疗后立即完成直接属性问卷。参与者在 6 分制上指定他们的回答：0：否； 1：非常温和； 2：温和； 3：既不温和也不强烈； 4：稍强； 5;中等强度； 6：非常强。 使用方差混合模型分析即时属性评级，参与者作为随机效应，国家、治疗、时期和基线鼻炎症状学亚组和治疗顺序作为主要效应。 使用 Hochberg 方法针对多重性调整与直接属性评分测试相关的 P 值。
在第 1 期和第 2 期的每次治疗后立即
回答有关直接口味满意度的直接属性问题的参与者人数。
大体时间：在第 1 期和第 2 期的每次治疗后立即
直接属性问卷用于评估标准杆的直接评级。 FF 和 MF 鼻喷雾剂的个别属性。 面数 响应产品属性，即口味，使用直接属性问卷，问题 5，“对直接口味的满意度如何？”被总结。 在第 1 期和第 2 期的每次治疗后立即完成直接属性问卷。 在 6 分制上指定他们的回答： 0：非常满意； 1：中等满意； 2：有点满意； 3：既不满意也不不满意； 4：有点不满意； 5;中度不满意； 6：非常不满意。 使用具有标准杆的方差混合模型分析即时属性评级。 作为随机效应，国家、治疗、时期和 BL 鼻炎症状学亚组，以及治疗顺序作为主要效应。 使用 Hochberg 方法针对多重性调整与直接属性评分测试相关的 P 值。
在第 1 期和第 2 期的每次治疗后立即
回答有关药物流下喉咙的直接属性问题的参与者人数
大体时间：在第 1 期和第 2 期的每次治疗后立即
直接属性问卷用于评估参与者对 FF 和 MF 鼻腔喷雾剂个体属性的即时评级。 使用直接属性问卷回答产品属性的参与者人数，问题 6，“药物是否流下喉咙？”被总结。 在第 1 期和第 2 期的每次治疗后立即完成直接属性问卷。参与者在 6 分制上指定他们的回答：0：没有； 1：非常轻微； 2：轻微； 3：既不轻微也不适度； 4：适度； 5;显着地； 6：非常明显 使用方差混合模型分析即时属性评级，参与者作为随机效应，国家、治疗、时期和基线鼻炎症状学亚组和治疗顺序作为主要效应。 使用 Hochberg 方法针对多重性调整与直接属性评分测试相关的 P 值。
在第 1 期和第 2 期的每次治疗后立即
回答有关药物用完鼻子的直接属性问题的参与者人数。
大体时间：在第 1 期和第 2 期的每次治疗后立即
直接属性问卷用于评估参与者对 FF 和 MF 鼻腔喷雾剂个体属性的即时评级。 使用直接属性问卷回答产品属性的参与者人数，问题 7，“药物用完了吗？”被总结。 在第 1 期和第 2 期的每次治疗后立即完成直接属性问卷。参与者在 6 分制上指定他们的回答：0：没有； 1：非常轻微； 2：轻微； 3：既不轻微也不适度； 4：适度； 5;显着地； 6：非常明显 使用方差混合模型分析即时属性评级，参与者作为随机效应，国家、治疗、时期和基线鼻炎症状学亚组和治疗顺序作为主要效应。 使用 Hochberg 方法针对多重性调整与直接属性评分测试相关的 P 值。
在第 1 期和第 2 期的每次治疗后立即
回答有关舒缓的直接属性问题的参与者人数
大体时间：在第 1 期和第 2 期的每次治疗后立即
直接属性问卷用于评估参与者对 FF 和 MF 鼻腔喷雾剂个体属性的即时评级。 使用直接属性问卷回答产品属性的参与者人数，问题 8，“产品感觉舒缓吗？” 被总结。 在第 1 期和第 2 期的每次治疗后立即完成直接属性问卷。参与者在 6 分制上指定他们的回答：0：没有； 1：非常轻微； 2：轻微； 3：既不轻微也不适度； 4：适度； 5;显着地； 6：非常明显 使用方差混合模型分析即时属性评级，参与者作为随机效应，国家、治疗、时期和基线鼻炎症状学亚组和治疗顺序作为主要效应。 使用 Hochberg 方法针对多重性调整与直接属性评分测试相关的 P 值。
在第 1 期和第 2 期的每次治疗后立即
回答有关打喷嚏的直接属性问题的参与者人数
大体时间：在第 1 期和第 2 期的每次治疗后立即
直接属性问卷用于评估标准杆的直接评级。 FF 和 MF 鼻喷雾剂的个别属性。 面数 使用直接属性问卷回答产品属性，问题 9，“产品制造想打喷嚏吗？”被总结。 在第 1 期和第 2 期的每次治疗后立即完成直接属性问卷。参与者在 6 分制上指定他们的回答：0：不紧迫； 1：非常轻微的紧迫感； 2：略有紧迫感； 3：既不轻微也不中度紧迫； 4：中度紧迫； 5;非常紧迫； 6：非常明显的紧迫感。 使用具有标准杆的方差混合模型分析即时属性评级。 作为随机效应，国家、治疗、时期和 BL 鼻炎症状学亚组，以及治疗顺序作为主要效应。 使用 Hochberg 方法针对多重性调整与直接属性评分测试相关的 P 值。
在第 1 期和第 2 期的每次治疗后立即
回答有关气味/气味的延迟属性问题的参与者人数。
大体时间：在第 1 期和第 2 期给药后约两分钟
延迟属性问卷用于评估参与者对 FF 和 MF 鼻腔喷雾剂个体属性的即时评级。 使用延迟属性问卷回答产品属性（即气味/气味）的参与者人数，问题 1，“产品有气味/气味吗？”被总结。 在第 1 期和第 2 期，延迟属性问卷在给药后 2 分钟完成。参与者在 6 分制上指定了他们的回答：0：无； 1：非常温和； 2：温和； 3：既不温和也不强烈； 4：稍强； 5;中等强度； 6：非常强。 使用方差混合模型分析延迟属性评分，参与者作为随机效应，国家、治疗、时期和基线鼻炎症状学亚组和治疗顺序作为主要效应。 使用 Hochberg 方法调整与延迟属性评分测试相关的 P 值以进行多重性调整。
在第 1 期和第 2 期给药后约两分钟
回答有关气味/气味满意度的延迟属性问题的参与者人数。
大体时间：在第 1 期和第 2 期给药后约两分钟
延迟属性问卷用于评估标准杆的延迟评级。 FF 和 MF 鼻喷雾剂的个别属性。 面数 响应产品属性，即气味/气味，使用延迟属性问卷，问题 2，“对气味/气味的满意度如何？”被总结。 在第 1 期和第 2 期，延迟属性问卷在服药后 2 分钟完成。 在 6 分制上指定他们的回答： 0：非常满意； 1：中等满意； 2：有点满意； 3：既不满意也不不满意； 4：有点不满意； 5;中度不满意； 6：非常不满意。 使用标准差混合模型的方差分析分析延迟属性评级。 作为随机效应，国家、治疗、时期和基线鼻炎症状亚组，以及治疗顺序作为主要效应。 使用 Hochberg 方法调整与延迟属性评分测试相关的 P 值以进行多重性调整。
在第 1 期和第 2 期给药后约两分钟
回答有关对没有气味/气味的满意度的延迟属性问题的参与者人数。
大体时间：在第 1 期和第 2 期给药后约两分钟
延迟属性问卷用于评估标准杆的延迟评级。 FF 和 MF 鼻喷雾剂的个别属性。 面数 响应产品属性，即气味/气味，使用延迟属性问卷，问题 3，“没有气味/气味有多满意？”被总结。 在第 1 期和第 2 期，延迟属性问卷在服药后 2 分钟完成。 在 6 分制上指定他们的回答： 0：非常满意； 1：中等满意； 2：有点满意； 3：既不满意也不不满意； 4：有点不满意； 5;中度不满意； 6：非常不满意。 使用标准差混合模型的方差分析分析延迟属性评级。 作为随机效应，国家、治疗、时期和基线鼻炎症状亚组，以及治疗顺序作为主要效应。 使用 Hochberg 方法调整与延迟属性评分测试相关的 P 值以进行多重性调整。
在第 1 期和第 2 期给药后约两分钟
回答有关回味的延迟属性问题的参与者人数。
大体时间：在第 1 期和第 2 期给药后约两分钟
延迟属性问卷用于评估参与者对 FF 和 MF 鼻腔喷雾剂个体属性的延迟评级。 使用延迟属性调查表，问题 4，“产品有回味吗？”对产品属性（即味道）做出反应的参与者人数被总结。 在第 1 期和第 2 期，延迟属性问卷在给药后 2 分钟完成。参与者在 6 分制上指定了他们的回答：0：没有； 1：非常温和； 2：温和； 3：既不温和也不强烈； 4：稍强； 5;中等强度； 6：非常强。 使用方差混合模型分析即时属性评级，参与者作为随机效应，国家、治疗、时期和基线鼻炎症状学亚组和治疗顺序作为主要效应。 使用 Hochberg 方法调整与延迟属性评分测试相关的 P 值以进行多重性调整。
在第 1 期和第 2 期给药后约两分钟
回答有关回味满意度的延迟属性问题的参与者人数。
大体时间：在第 1 期和第 2 期给药后约两分钟
延迟属性问卷用于评估标准杆的延迟评级。 FF 和 MF 鼻喷雾剂的个别属性。 面数 响应产品属性，即口味，使用延迟属性问卷，问题 5，“对余味的满意度如何？”被总结。 在第 1 期和第 2 期，延迟属性问卷在服药后 2 分钟完成。 在 6 分制上指定他们的回答： 0：非常满意； 1：中等满意； 2：有点满意； 3：既不满意也不不满意； 4：有点不满意； 5;中度不满意； 6：非常不满意。 使用标准差混合模型的方差分析分析延迟属性评级。 作为随机效应，国家、治疗、时期和 BL 鼻炎症状学亚组，以及治疗顺序作为主要效应。 使用 Hochberg 方法调整与延迟属性评分测试相关的 P 值以进行多重性调整。
在第 1 期和第 2 期给药后约两分钟
回答有关药物流下喉咙的延迟属性问题的参与者人数。
大体时间：在第 1 期和第 2 期给药后约两分钟
延迟属性问卷用于评估参与者对 FF 和 MF 鼻腔喷雾剂个体属性的延迟评级。 使用延迟属性问卷回答产品属性的参与者人数，问题 6，“药物是否流下喉咙？”被总结。 在第 1 期和第 2 期，延迟属性问卷在给药后 2 分钟完成。参与者在 6 分制上指定了他们的回答：0：无； 1：非常轻微； 2：轻微； 3：既不轻微也不适度； 4：适度； 5;显着地； 6：非常明显 使用方差混合模型分析延迟属性评分，参与者作为随机效应，国家、治疗、时期和基线鼻炎症状学亚组和治疗顺序作为主要效应。 使用 Hochberg 方法调整与延迟属性评分测试相关的 P 值以进行多重性调整。
在第 1 期和第 2 期给药后约两分钟
回答有关药物用完鼻子的延迟属性问题的参与者人数。
大体时间：在第 1 期和第 2 期给药后约两分钟
延迟属性问卷用于评估参与者对 FF 和 MF 鼻腔喷雾剂个体属性的延迟评级。 使用延迟属性问卷回答产品属性的参与者人数，问题 7，“药物用完了吗？”被总结。 在第 1 期和第 2 期，延迟属性问卷在给药后 2 分钟完成。参与者在 6 分制上指定了他们的回答：0：无； 1：非常轻微； 2：轻微； 3：既不轻微也不适度； 4：适度； 5;显着地； 6：非常明显 使用方差混合模型分析延迟属性评分，参与者作为随机效应，国家、治疗、时期和基线鼻炎症状学亚组和治疗顺序作为主要效应。 使用 Hochberg 方法调整与延迟属性评分测试相关的 P 值以进行多重性调整。
在第 1 期和第 2 期给药后约两分钟
回答有关舒缓的延迟属性问题的参与者人数。
大体时间：在第 1 期和第 2 期给药后约两分钟
延迟属性问卷用于评估参与者对 FF 和 MF 鼻腔喷雾剂个体属性的延迟评级。 使用延迟属性问卷回答产品属性的参与者人数，问题 8，“产品感觉舒缓吗？” 被总结。 在第 1 期和第 2 期，延迟属性问卷在给药后 2 分钟完成。参与者在 6 分制上指定了他们的回答：0：无； 1：非常轻微； 2：轻微； 3：既不轻微也不适度； 4：适度； 5;显着地； 6：非常明显 使用方差混合模型分析延迟属性评分，参与者作为随机效应，国家、治疗、时期和基线鼻炎症状学亚组和治疗顺序作为主要效应。 使用 Hochberg 方法调整与延迟属性评分测试相关的 P 值以进行多重性调整。
在第 1 期和第 2 期给药后约两分钟
回答有关鼻腔刺激的延迟属性问题的参与者人数。
大体时间：在第 1 期和第 2 期给药后约两分钟
延迟属性问卷用于评估参与者对 FF 和 MF 鼻腔喷雾剂个体属性的延迟评级。 使用延迟属性问卷回答产品属性的参与者人数，问题 9，“产品是否引起鼻腔刺激？”被总结。 在第 1 期和第 2 期，延迟属性问卷在给药后 2 分钟完成。参与者在 6 分制上指定了他们的回答：0：没有； 1：非常轻微； 2：轻微； 3：既不轻微也不适度； 4：适度； 5;显着地； 6：非常明显 使用方差混合模型分析延迟属性评分，参与者作为随机效应，国家、治疗、时期和基线鼻炎症状学亚组和治疗顺序作为主要效应。 使用 Hochberg 方法调整与延迟属性评分测试相关的 P 值以进行多重性调整。
在第 1 期和第 2 期给药后约两分钟
回答有关烦人的鼻腔刺激的延迟属性问题的参与者人数。
大体时间：在第 1 期和第 2 期给药后约两分钟
延迟属性问卷用于评估参与者对 FF 和 MF 鼻腔喷雾剂个体属性的延迟评级。 使用延迟属性问卷回答产品属性的参与者人数，问题 10，“鼻刺激有多烦人？”被总结。 在第 1 期和第 2 期，延迟属性问卷在给药后 2 分钟完成。参与者在 6 分制上指定了他们的回答：0：无； 1：非常轻微； 2：轻微； 3：既不轻微也不适度； 4：适度； 5;显着地； 6：非常明显 使用方差混合模型分析延迟属性评分，参与者作为随机效应，国家、治疗、时期和基线鼻炎症状学亚组和治疗顺序作为主要效应。 使用 Hochberg 方法调整与延迟属性评分测试相关的 P 值以进行多重性调整。
在第 1 期和第 2 期给药后约两分钟
回答有关产品满意度的延迟属性问题的参与者数量。
大体时间：在第 1 期和第 2 期给药后约两分钟
延迟属性问卷用于评估参与者对 FF 和 MF 鼻腔喷雾剂个体属性的延迟评级。 使用延迟属性调查表，问题 11，“对产品的满意度如何？”对产品属性（即口味）做出反应的参与者人数被总结。 在第 1 期和第 2 期，延迟属性问卷在给药后 2 分钟完成。参与者在 6 分制上指定了他们的回答：0：非常满意； 1：中等满意； 2：有点满意； 3：既不满意也不不满意； 4：有点不满意； 5;中度不满意； 6：非常不满意。 使用方差混合模型分析延迟属性评分，参与者作为随机效应，国家、治疗、时期和基线鼻炎症状学亚组和治疗顺序作为主要效应。 使用 Hochberg 方法调整与延迟属性评分测试相关的 P 值以进行多重性调整。
在第 1 期和第 2 期给药后约两分钟
对延迟属性问题做出回应的参与者数量
大体时间：在第 1 期和第 2 期给药后约两分钟
延迟属性问卷用于评估标准杆的延迟评级。 FF 和 MF 鼻喷雾剂的个别属性。 面数 响应产品属性，即口味，使用延迟属性问卷，问题 12，“如果规定，遵守的可能性有多大？”被总结。 在第 1 期和第 2 期，延迟属性问卷在服药后 2 分钟完成。 在 6 分制上指定他们的回答：0：很可能； 1：中度可能； 2：有点可能； 3：既不可能也不不可能； 4：不太可能； 5;不太可能； 6：非常不可能。 使用方差混合模型分析延迟属性评分，参与者作为随机效应，国家、治疗、时期和基线鼻炎症状学亚组和治疗顺序作为主要效应。 使用 Hochberg 方法调整与延迟属性评分测试相关的 P 值以进行多重性调整。
在第 1 期和第 2 期给药后约两分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月26日

初级完成 (实际的)

2015年6月8日

研究完成 (实际的)

2015年6月8日

研究注册日期

首次提交

2015年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月19日

首次发布 (估计)

2015年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月11日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201474

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息标识符：201474
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  2. 个人参与者数据集
    信息标识符：201474
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  3. 统计分析计划
    信息标识符：201474
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  4. 带注释的病例报告表
    信息标识符：201474
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  5. 临床研究报告
    信息标识符：201474
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  6. 数据集规范
    信息标识符：201474
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  7. 研究协议
    信息标识符：201474
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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