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Estudio de preferencia de los pacientes sobre aerosoles nasales de furoato de fluticasona y furoato de mometasona

11 de diciembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de evaluación de las preferencias de los pacientes sobre el aerosol nasal de furoato de fluticasona y el aerosol nasal de furoato de mometasona en sujetos con rinitis alérgica

El propósito de este estudio es proporcionar información sobre si los sujetos con rinitis alérgica (AR) prefieren la administración de aerosol nasal de furoato de fluticasona (FF) o aerosol nasal de furoato de mometasona (MF) en función de cómo los sujetos sienten los productos cuando se administran.

Este estudio de intervención de Fase IV es un estudio de preferencia de sujetos cruzados, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, para evaluar y comparar la preferencia del paciente por FF [(dosis total de 110 microgramos [mcg]) y MF (total dosis de 200 mcg) aerosoles nasales en sujetos con rinitis alérgica. Estos dos aerosoles nasales de uso común utilizan diferentes sistemas de activación (el aerosol nasal FF se activa lateralmente; el aerosol nasal MF se activa desde arriba) y este estudio evaluará si esta diferencia se refleja en los atributos evaluados por el paciente de los dos aerosoles nasales. Los atributos o propiedades que están siendo evaluados por los sujetos para estos aerosoles nasales incluyen olor, sabor y regusto, goteo por la garganta, escurrimiento por la nariz, ganas de estornudar e irritación.

El estudio de un solo día por sujeto comprende la detección y todos los tratamientos y procedimientos. Los sujetos elegibles serán aleatorizados 1:1 a un programa de tratamiento cruzado para que todos los sujetos reciban ambos productos. A un grupo de sujetos se le administrarán dos pulverizaciones de FF en cada fosa nasal, mientras que a un segundo grupo se le administrarán dos pulverizaciones de MF en cada fosa nasal. A los 30 (± 5) minutos después del primer tratamiento con medicamentos del estudio, los dos grupos cambiarán. Al primer grupo se le administrarán dos pulverizaciones de MF en cada fosa nasal y al segundo grupo se le administrarán dos pulverizaciones de FF en cada fosa nasal. Después de cada tratamiento, el sujeto completará dos conjuntos de cuestionarios de atributos ('inmediato' y 'retrasado'). Se completará un cuestionario de atributos "inmediatos" calificado por el sujeto inmediatamente después de cada tratamiento y un cuestionario de atributos "retrasados" calificado por el sujeto se completará aproximadamente 2 minutos después de cada tratamiento. Al completar el segundo conjunto de estos dos cuestionarios de atributos (inmediato y diferido), el sujeto completará un cuestionario de preferencia. En el cuestionario de preferencias, el sujeto declara su tratamiento preferido, si lo hubiere, para cada uno de los atributos del producto, y finalmente declara su trato preferido general, si lo hubiere.

Habrá contacto de seguimiento con el sujeto 24 (± 4) y 96 (± 4) horas después de la administración del último tratamiento. Está previsto que el estudio inscriba a unos 300 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federación Rusa, 355030
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de sexo masculino o femenino que tengan entre 18 y 65 años de edad, inclusive al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Gravedad de la enfermedad: Los sujetos que cumplen los siguientes criterios y que también pueden tener rinitis vasomotora son elegibles para el estudio. Una prueba cutánea positiva para alérgenos perennes (por ejemplo, entre otros, caspa de animales, ácaros del polvo doméstico, cucarachas, moho) y/o estacionales (por ejemplo, entre otros, césped, árboles, maleza, ambrosía) dentro de los 12 meses antes de la Selección. Si un sujeto no ha sido evaluado en los 12 meses anteriores a la Selección, se requiere una prueba cutánea positiva (por método de punción) en la Selección. Una prueba cutánea positiva se define como una roncha >=3 milímetros (mm) más grande que el control de diluyente para la prueba de punción. Las pruebas in vitro de inmunoglobulina E específica (IgE) [como la prueba de radioalergoabsorción (RAST), la prueba de radioinmunoabsorción en papel (PRIST)] no se permitirán como diagnóstico de RA.
  • Una mujer es elegible para participar si no está embarazada [según lo confirmado por una prueba negativa de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina (preferida) o en suero], no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: (a) No -potencial reproductivo definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas documentada o procedimiento de oclusión tubárica histeroscópico documentado con confirmación de seguimiento de oclusión tubárica bilateral o histerectomía u ooforectomía bilateral documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio. (b) potencial reproductivo y acepta seguir una de las opciones enumeradas a continuación en la lista modificada de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en mujeres con requisitos de potencial reproductivo (FRP) de GlaxoSmithKline (GSK) desde 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y hasta al menos 4 días después de la última dosis del medicamento del estudio. La lista modificada de GSK de métodos altamente efectivos incluye: implante subdérmico anticonceptivo que cumple con los criterios de efectividad del procedimiento operativo estándar (SOP), incluido un
  • Un sujeto masculino es elegible para participar si (a) los sujetos con parejas femeninas en edad fértil cumplen con los siguientes requisitos de anticoncepción desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta al menos 4 días después de la última dosis del medicamento del estudio; (b) Vasectomía con documentación de azoospermia; (c) Preservativo masculino más uso por parte de la pareja de una de las opciones anticonceptivas: Implante subdérmico anticonceptivo que cumple con los criterios de eficacia del POE, incluido un
  • Comprensión de los cuestionarios: En opinión del investigador, el sujeto posee un grado de comprensión de los cuestionarios escritos que le permite completar la participación en el estudio.
  • Consentimiento informado: Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas concurrentes/Historial médico: Condiciones médicas concomitantes definidas, entre otras, como una evidencia histórica o actual de enfermedad no controlada clínicamente significativa de cualquier sistema del cuerpo (p. ej., tuberculosis, trastornos psicológicos, eccema, diabetes no controlada, inmunosupresión). Significativa se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación en el estudio, o comprometería la validez científica del estudio; Una infección respiratoria en el momento de la participación en el estudio; Una condición asociada con anosmia (pérdida del olfato) y ageusia (pérdida del gusto) dentro de las 2 semanas posteriores al estudio: puede ser una condición autoinformada experimentada por el sujeto; Evidencia clínica de una infección por Candida de la nariz o la orofaringe; Rinosinusitis aguda dentro de los 60 días posteriores a la selección; Obstrucción física grave actual de la nariz (por ejemplo, tabique desviado o pólipo nasal) o perforación del tabique nasal o traumatismo nasal o úlceras nasales; Historial de diátesis hemorrágica, rinitis atrófica o sangrado nasal recurrente que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o la validez científica del estudio; Biopsia nasal dentro de los 60 días posteriores a la selección; Joyas o piercings nasales que podrían afectar la seguridad nasal o la resistencia de las vías respiratorias; Rinitis medicamentosa dentro de los 60 días posteriores a la selección; Antecedentes de glaucoma, cataratas o presión intraocular elevada.
  • Medicamentos concomitantes: Uso de corticosteroides intranasales (FF, MF u otros) dentro de las 4 semanas previas a la participación en el estudio; Uso reciente o continuo de un corticosteroide por vía no nasal que, en opinión del investigador, podría impedir la participación del sujeto en el estudio; Uso de medicamentos intranasales (incluidos antihistamínicos intranasales, descongestionantes intranasales, solución salina intranasal) dentro de la primera semana de participación en el estudio; Uso de medicamentos que, a juicio del investigador, puedan perturbar las facultades del gusto o del olfato del sujeto; Uso de cualquier medicamento que inhiba significativamente la subfamilia CYP3A4 del citocromo P450 (CYP), incluidos, entre otros, ritonavir y ketoconazol, dentro de las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio.
  • Hábitos relevantes: Uso de perfumes o productos cosméticos de olor fuerte o enjuagues bucales o productos similares el día del estudio que, a juicio del investigador, puedan comprometer la participación en el estudio. Los sujetos deben ser notificados de este criterio antes de la participación en el estudio; No se permite el uso de tabaco o productos que contengan nicotina inhalados u orales durante las 12 horas previas al inicio de la dosificación.
  • Contraindicaciones: Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los procedimientos o medicamentos del estudio, o componentes de los mismos, o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, a juicio del investigador o Monitor Médico, contraindique su participación.
  • Evaluaciones diagnósticas y otros criterios: prueba de embarazo positiva o mujer que está amamantando; El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( lo que sea más largo), a menos que se deban seguir pautas locales más estrictas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Furoato de fluticasona
Los sujetos recibirán una dosis única de FF intranasal (dosis total de 110 mcg) como 2 pulverizaciones por fosa nasal / 4 pulverizaciones en total.
Droga: Aerosol nasal FF
FF como suspensión para inhalación intranasal con una dosis unitaria de 27,5 mcg por dosis x 4 dosis (dosis total 110 mcg) administrada a través de un dispositivo de pulverización nasal de accionamiento lateral medido.
Experimental: Furoato de mometasona
Los sujetos recibirán una dosis única de MF intranasal (dosis total de 200 mcg) en aerosol nasal como 2 aerosoles por fosa nasal / 4 aerosoles en total.
Droga: Aerosol nasal MF
MF como una suspensión para inhalación intranasal con una concentración de dosis unitaria de 50 mcg por dosis x 4 dosis (dosis total 200 mcg) administrada a través de un dispositivo de aerosol nasal medido accionado por la parte superior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con preferencia general por el aerosol nasal evaluados mediante el cuestionario de preferencia.
Periodo de tiempo: Aproximadamente cuatro minutos después de la administración del segundo tratamiento
Se utilizó un cuestionario de preferencia general (OPQ) para evaluar la preferencia de los participantes por la terapia de aerosol nasal para los tratamientos dados. OPQ permite al respondedor tres opciones, basadas en los atributos de los productos, es decir, preferencia por el producto 1; preferencia por el producto 2 y ninguna preferencia. Cada participante completó el OPQ aproximadamente 4 minutos después de la administración del segundo tratamiento en el Período 2. Las preferencias generales de los participantes se analizaron mediante la prueba de Prescott, aproximada por una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), ajustada por país y sintomatología. Todos los valores p de preferencia también se ajustaron por multiplicidad utilizando el método de Hochberg.
Aproximadamente cuatro minutos después de la administración del segundo tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con preferencia por los atributos individuales del aerosol nasal evaluados mediante el cuestionario de preferencia
Periodo de tiempo: Aproximadamente cuatro minutos después de la administración del segundo tratamiento
Se usó un cuestionario de preferencia general (OPQ) para evaluar la preferencia de atributos de los participantes por la terapia de aerosol nasal para el tratamiento dado. OPQ permite al respondedor tres opciones, basadas en los atributos de los productos, es decir, preferencia por el producto 1; preferencia por el producto 2 y ninguna preferencia. Los atributos de los productos incluían aroma/olor, sabor inmediato, regusto, menos goteo a través de la garganta (LDTT), menos goteo de la nariz (LRON), más calmante, menos irritante y ganas de estornudar (UTS). Cada participante completó el OPQ aproximadamente 4 minutos después de la administración del segundo tratamiento (tmt) en el Período 2. Las preferencias generales de los participantes se analizaron mediante la prueba de Prescott, aproximada mediante una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), ajustada por país ( ctry) y sintomatología (sym). Todos los valores p de preferencia también se ajustaron por multiplicidad utilizando el método de Hochberg.
Aproximadamente cuatro minutos después de la administración del segundo tratamiento
Número de participantes que respondieron a la pregunta de atributos inmediatos sobre olor/olor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada tratamiento en el Período 1 y 2
El cuestionario de atributos inmediatos se utilizó para evaluar las calificaciones inmediatas de los participantes para los atributos individuales del aerosol nasal FF y MF. Número de participantes que respondieron a los atributos del producto, es decir, aroma/olor, utilizando el cuestionario de atributos inmediatos, Pregunta 1, "¿El producto tenía aroma/olor?" se resumen. El cuestionario de atributos inmediatos se completó inmediatamente después de cada tratamiento en los Períodos 1 y 2. Los participantes especificaron sus respuestas en una escala de 6 puntos: 0: ninguno; 1: muy leve; 2: leve; 3: ni suave ni fuerte; 4: ligeramente fuerte; 5; moderadamente fuerte; 6: muy fuerte. Las calificaciones de los atributos inmediatos se analizaron mediante un modelo mixto de análisis de varianza (ANOVA) con el participante como efecto aleatorio y el país, el tratamiento, el período y el subgrupo (subgrp) de sintomatología de rinitis basal (BL) y la secuencia de tratamiento como efectos principales. Los valores de p asociados con las pruebas de puntajes de clasificación de atributos inmediatos se ajustaron por multiplicidad utilizando el método de Hochberg.
Inmediatamente después de cada tratamiento en el Período 1 y 2
Número de participantes que respondieron a la pregunta de atributos inmediatos con respecto a la satisfacción con el olor/olor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada tratamiento en el Período 1 y 2
Se utilizó el cuestionario de atributos inmediatos (ques) para evaluar las calificaciones inmediatas de par. para los atributos individuales de los aerosoles nasales FF y MF. Número de par. respondiendo a los atributos del producto, es decir, aroma/olor, usando la pregunta de atributos inmediatos, Pregunta 2, "¿Cuán satisfecho con el aroma/olor?" se resumen. La pregunta de atributos inmediatos se completó inmediatamente después de cada tratamiento (trt) en el Período 1 y 2. Par. especificaron sus respuestas en una escala de 6 puntos: 0: muy satisfecho; 1: moderadamente satisfecho; 2: algo satisfecho; 3: ni satisfecho ni insatisfecho; 4: algo insatisfecho; 5; moderadamente insatisfecho; 6: muy insatisfecho. Las calificaciones de atributos inmediatos se analizaron utilizando un modelo mixto de análisis de varianza con par. como efecto aleatorio, y país, trt, período y subgrupo de sintomatología de rinitis BL y secuencia trt como efectos principales. Los valores de p asociados con las pruebas de puntajes de clasificación de atributos inmediatos se ajustaron por multiplicidad utilizando el método de Hochberg.
Inmediatamente después de cada tratamiento en el Período 1 y 2
Número de participantes que respondieron a la pregunta de atributos inmediatos con respecto a la satisfacción de no tener olor/olor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada tratamiento en el Período 1 y 2
Se utilizó el cuestionario de atributos inmediatos para evaluar las calificaciones inmediatas de par. para los atributos individuales de los aerosoles nasales FF y MF. Número de par. respondiendo a los atributos del producto, es decir, olor/olor, usando el cuestionario de atributos inmediatos, Pregunta 3, "¿Qué tan satisfecho no tiene olor/olor?" se resumen. El cuestionario de atributos inmediatos se completó inmediatamente después de cada trt en el Período 1 y 2. Par. especificaron sus respuestas en una escala de 6 puntos: 0: muy satisfecho; 1: moderadamente satisfecho; 2: algo satisfecho; 3: ni satisfecho ni insatisfecho; 4: algo insatisfecho; 5; moderadamente insatisfecho; 6: muy insatisfecho. Las calificaciones de atributos inmediatos se analizaron utilizando un modelo mixto de análisis de varianza con par. como efecto aleatorio, y país, trt, período y subgrupo de sintomatología de rinitis BL y secuencia trt como efectos principales. Los valores de p asociados con las pruebas de puntajes de clasificación de atributos inmediatos se ajustaron por multiplicidad utilizando el método de Hochberg.
Inmediatamente después de cada tratamiento en el Período 1 y 2
Número de participantes que respondieron a la pregunta de atributos inmediatos sobre el sabor inmediato.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada tratamiento en el Período 1 y 2
El cuestionario de atributos inmediatos se utilizó para evaluar las calificaciones inmediatas de los participantes para los atributos individuales del aerosol nasal FF y MF. Número de participantes que respondieron a los atributos del producto, es decir, sabor, utilizando el cuestionario de atributos inmediatos, Pregunta 4, "¿El producto tuvo un sabor inmediato?" se resumen. El cuestionario de atributos inmediatos se completó inmediatamente después de cada tratamiento en los Períodos 1 y 2. Los participantes especificaron sus respuestas en una escala de 6 puntos: 0: no; 1: muy leve; 2: leve; 3: ni suave ni fuerte; 4: ligeramente fuerte; 5; moderadamente fuerte; 6: muy fuerte. Las calificaciones de atributos inmediatos se analizaron mediante un modelo mixto de análisis de varianza con el participante como efecto aleatorio y el país, el tratamiento, el período y el subgrupo de sintomatología de rinitis inicial y la secuencia de tratamiento como efectos principales. Los valores de p asociados con las pruebas de puntajes de clasificación de atributos inmediatos se ajustaron por multiplicidad utilizando el método de Hochberg.
Inmediatamente después de cada tratamiento en el Período 1 y 2
Número de participantes que respondieron a la pregunta de atributos inmediatos sobre la satisfacción con el sabor inmediato.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada tratamiento en el Período 1 y 2
Se utilizó el cuestionario de atributos inmediatos para evaluar las calificaciones inmediatas de par. para los atributos individuales de los aerosoles nasales FF y MF. Número de par. respondiendo a los atributos del producto, es decir, sabor, utilizando el cuestionario de atributos inmediatos, Pregunta 5, "¿Qué tan satisfecho con el sabor inmediato?" se resumen. El cuestionario de atributos inmediatos se completó inmediatamente después de cada tratamiento en el Período 1 y 2. Par. especificaron sus respuestas en una escala de 6 puntos: 0: muy satisfecho; 1: moderadamente satisfecho; 2: algo satisfecho; 3: ni satisfecho ni insatisfecho; 4: algo insatisfecho; 5; moderadamente insatisfecho; 6: muy insatisfecho. Las calificaciones de atributos inmediatos se analizaron utilizando un modelo mixto de análisis de varianza con par. como efecto aleatorio, y país, tratamiento, período, subgrupo de sintomatología de rinitis BL y secuencia de tratamiento como efectos principales. Los valores de p asociados con las pruebas de puntajes de clasificación de atributos inmediatos se ajustaron por multiplicidad utilizando el método de Hochberg.
Inmediatamente después de cada tratamiento en el Período 1 y 2
Número de participantes que respondieron a la pregunta de atributos inmediatos con respecto a la medicina corriendo por la garganta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada tratamiento en el Período 1 y 2
El cuestionario de atributos inmediatos se utilizó para evaluar las calificaciones inmediatas de los participantes para los atributos individuales del aerosol nasal FF y MF. Número de participantes que respondieron a los atributos del producto utilizando el cuestionario de atributos inmediatos, Pregunta 6, "¿Se le escurrió el medicamento por la garganta?" se resumen. El cuestionario de atributos inmediatos se completó inmediatamente después de cada tratamiento en los Períodos 1 y 2. Los participantes especificaron sus respuestas en una escala de 6 puntos: 0: ninguno; 1: muy ligeramente; 2: ligeramente; 3: ni leve ni moderadamente; 4: moderadamente; 5; marcadamente; 6: muy marcadamente. Las calificaciones de atributos inmediatos se analizaron mediante un modelo mixto de análisis de varianza con el participante como efecto aleatorio y el país, el tratamiento, el período y el subgrupo de sintomatología de rinitis inicial y la secuencia de tratamiento como efectos principales. Los valores de p asociados con las pruebas de puntajes de clasificación de atributos inmediatos se ajustaron por multiplicidad utilizando el método de Hochberg.
Inmediatamente después de cada tratamiento en el Período 1 y 2
Número de participantes que respondieron a la pregunta de atributos inmediatos sobre el medicamento que se queda sin nariz.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada tratamiento en el Período 1 y 2
El cuestionario de atributos inmediatos se utilizó para evaluar las calificaciones inmediatas de los participantes para los atributos individuales del aerosol nasal FF y MF. Número de participantes que respondieron a los atributos del producto utilizando el cuestionario de atributos inmediatos, Pregunta 7, "¿Se quedó sin medicamento por la nariz?" se resumen. El cuestionario de atributos inmediatos se completó inmediatamente después de cada tratamiento en los Períodos 1 y 2. Los participantes especificaron sus respuestas en una escala de 6 puntos: 0: ninguno; 1: muy ligeramente; 2: ligeramente; 3: ni leve ni moderadamente; 4: moderadamente; 5; marcadamente; 6: muy marcadamente. Las calificaciones de atributos inmediatos se analizaron mediante un modelo mixto de análisis de varianza con el participante como efecto aleatorio y el país, el tratamiento, el período y el subgrupo de sintomatología de rinitis inicial y la secuencia de tratamiento como efectos principales. Los valores de p asociados con las pruebas de puntajes de clasificación de atributos inmediatos se ajustaron por multiplicidad utilizando el método de Hochberg.
Inmediatamente después de cada tratamiento en el Período 1 y 2
Número de participantes que respondieron a la pregunta de atributos inmediatos con respecto a la relajación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada tratamiento en el Período 1 y 2
El cuestionario de atributos inmediatos se utilizó para evaluar las calificaciones inmediatas de los participantes para los atributos individuales del aerosol nasal FF y MF. Número de participantes que respondieron a los atributos del producto utilizando el cuestionario de atributos inmediatos, Pregunta 8, "¿Se sintió relajante el producto?" se resumen. El cuestionario de atributos inmediatos se completó inmediatamente después de cada tratamiento en los Períodos 1 y 2. Los participantes especificaron sus respuestas en una escala de 6 puntos: 0: ninguno; 1: muy ligeramente; 2: ligeramente; 3: ni leve ni moderadamente; 4: moderadamente; 5; marcadamente; 6: muy marcadamente. Las calificaciones de atributos inmediatos se analizaron mediante un modelo mixto de análisis de varianza con el participante como efecto aleatorio y el país, el tratamiento, el período y el subgrupo de sintomatología de rinitis inicial y la secuencia de tratamiento como efectos principales. Los valores de p asociados con las pruebas de puntajes de clasificación de atributos inmediatos se ajustaron por multiplicidad utilizando el método de Hochberg.
Inmediatamente después de cada tratamiento en el Período 1 y 2
Número de participantes que respondieron a la pregunta de atributos inmediatos sobre estornudos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada tratamiento en el Período 1 y 2
Se utilizó el cuestionario de atributos inmediatos para evaluar las calificaciones inmediatas de par. para los atributos individuales de los aerosoles nasales FF y MF. Número de par. respondiendo a los atributos del producto utilizando el cuestionario de atributos inmediatos, Pregunta 9, "¿El producto dio ganas de estornudar?" se resumen. El cuestionario de atributos inmediatos se completó inmediatamente después de cada tratamiento en los Períodos 1 y 2. Los participantes especificaron sus respuestas en una escala de 6 puntos: 0: sin urgencia; 1: muy poca urgencia; 2: leve urgencia; 3: urgencia ni leve ni moderada; 4: urgencia moderada; 5; marcada urgencia; 6: urgencia muy marcada. Las calificaciones de atributos inmediatos se analizaron utilizando un modelo mixto de análisis de varianza con par. como efecto aleatorio, y país, tratamiento, período, subgrupo de sintomatología de rinitis BL y secuencia de tratamiento como efectos principales. Los valores de p asociados con las pruebas de puntajes de clasificación de atributos inmediatos se ajustaron por multiplicidad utilizando el método de Hochberg.
Inmediatamente después de cada tratamiento en el Período 1 y 2
Número de participantes que respondieron a la pregunta de atributos retrasados ​​con respecto a olor/olor.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos minutos después de la dosificación en el Periodo 1 y 2
El cuestionario de atributos retrasados ​​se utilizó para evaluar las calificaciones inmediatas de los participantes para los atributos individuales del aerosol nasal FF y MF. Número de participantes que respondieron a los atributos del producto, es decir, aroma/olor, utilizando el cuestionario de atributos retrasados, Pregunta 1, "¿El producto tenía aroma/olor?" se resumen. El cuestionario de atributos retrasados ​​se completó 2 minutos después de la dosificación, en los Períodos 1 y 2. Los participantes especificaron sus respuestas en una escala de 6 puntos: 0: ninguno; 1: muy leve; 2: leve; 3: ni suave ni fuerte; 4: ligeramente fuerte; 5; moderadamente fuerte; 6: muy fuerte. Las calificaciones de los atributos retrasados ​​se analizaron mediante un modelo mixto de análisis de varianza con el participante como efecto aleatorio y el país, el tratamiento, el período y el subgrupo de sintomatología de rinitis inicial y la secuencia de tratamiento como efectos principales. Los valores de p asociados con las pruebas de puntajes de calificación de atributos retrasados ​​se ajustaron por multiplicidad utilizando el método de Hochberg.
Aproximadamente dos minutos después de la dosificación en el Periodo 1 y 2
Número de participantes que respondieron a la pregunta de atributos retrasados ​​con respecto a la satisfacción con el olor/olor.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos minutos después de la dosificación en el Periodo 1 y 2
Se utilizó el cuestionario de atributos retrasados ​​para evaluar las calificaciones retrasadas de par. para los atributos individuales de los aerosoles nasales FF y MF. Número de par. respondiendo a los atributos del producto, es decir, aroma/olor, utilizando el cuestionario de atributos retrasados, Pregunta 2, "¿Cuán satisfecho con el aroma/olor?" se resumen. El cuestionario de atributos retardados se completó 2 minutos después de la dosificación, en el Período 1 y 2. Par. especificaron sus respuestas en una escala de 6 puntos: 0: muy satisfecho; 1: moderadamente satisfecho; 2: algo satisfecho; 3: ni satisfecho ni insatisfecho; 4: algo insatisfecho; 5; moderadamente insatisfecho; 6: muy insatisfecho. Las calificaciones de atributos retrasados ​​se analizaron utilizando un modelo mixto de análisis de varianza con par. como efecto aleatorio, y país, tratamiento, período, subgrupo de sintomatología de rinitis basal y secuencia de tratamiento como efectos principales. Los valores de p asociados con las pruebas de puntajes de calificación de atributos retrasados ​​se ajustaron por multiplicidad utilizando el método de Hochberg.
Aproximadamente dos minutos después de la dosificación en el Periodo 1 y 2
Número de participantes que respondieron a la pregunta de atributos retrasados ​​con respecto a la satisfacción de no tener olor/olor.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos minutos después de la dosificación en el Periodo 1 y 2
Se utilizó el cuestionario de atributos retrasados ​​para evaluar las calificaciones retrasadas de par. para los atributos individuales de los aerosoles nasales FF y MF. Número de par. respondiendo a los atributos del producto, es decir, olor/olor, utilizando el cuestionario de atributos retrasados, Pregunta 3, "¿Qué tan satisfecho no tiene olor/olor?" se resumen. El cuestionario de atributos retardados se completó 2 minutos después de la dosificación, en el Período 1 y 2. Par. especificaron sus respuestas en una escala de 6 puntos: 0: muy satisfecho; 1: moderadamente satisfecho; 2: algo satisfecho; 3: ni satisfecho ni insatisfecho; 4: algo insatisfecho; 5; moderadamente insatisfecho; 6: muy insatisfecho. Las calificaciones de atributos retrasados ​​se analizaron utilizando un modelo mixto de análisis de varianza con par. como efecto aleatorio, y país, tratamiento, período, subgrupo de sintomatología de rinitis basal y secuencia de tratamiento como efectos principales. Los valores de p asociados con las pruebas de puntajes de calificación de atributos retrasados ​​se ajustaron por multiplicidad utilizando el método de Hochberg.
Aproximadamente dos minutos después de la dosificación en el Periodo 1 y 2
Número de participantes que respondieron a la pregunta de atributos retardados con respecto al regusto.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos minutos después de la dosificación en el Periodo 1 y 2
El cuestionario de atributos retrasados ​​se utilizó para evaluar las calificaciones retrasadas de los participantes para los atributos individuales del aerosol nasal FF y MF. Número de participantes que respondieron a los atributos del producto, es decir, sabor, utilizando el cuestionario de atributos retrasados, Pregunta 4, "¿El producto tuvo un regusto?" se resumen. El cuestionario de atributos retrasados ​​se completó 2 minutos después de la dosificación, en los Períodos 1 y 2. Los participantes especificaron sus respuestas en una escala de 6 puntos: 0: no; 1: muy leve; 2: leve; 3: ni suave ni fuerte; 4: ligeramente fuerte; 5; moderadamente fuerte; 6: muy fuerte. Las calificaciones de atributos inmediatos se analizaron mediante un modelo mixto de análisis de varianza con el participante como efecto aleatorio y el país, el tratamiento, el período y el subgrupo de sintomatología de rinitis inicial y la secuencia de tratamiento como efectos principales. Los valores de p asociados con las pruebas de puntajes de calificación de atributos retrasados ​​se ajustaron por multiplicidad utilizando el método de Hochberg.
Aproximadamente dos minutos después de la dosificación en el Periodo 1 y 2
Número de participantes que respondieron a la pregunta de atributos tardíos sobre la satisfacción con el regusto.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos minutos después de la dosificación en el Periodo 1 y 2
Se utilizó el cuestionario de atributos retrasados ​​para evaluar las calificaciones retrasadas de par. para los atributos individuales de los aerosoles nasales FF y MF. Número de par. respondiendo a los atributos del producto, es decir, sabor, utilizando el cuestionario de atributos retrasados, Pregunta 5, "¿Qué tan satisfecho con el regusto?" se resumen. El cuestionario de atributos retardados se completó 2 minutos después de la dosificación, en el Período 1 y 2. Par. especificaron sus respuestas en una escala de 6 puntos: 0: muy satisfecho; 1: moderadamente satisfecho; 2: algo satisfecho; 3: ni satisfecho ni insatisfecho; 4: algo insatisfecho; 5; moderadamente insatisfecho; 6: muy insatisfecho. Las calificaciones de atributos retrasados ​​se analizaron utilizando un modelo mixto de análisis de varianza con par. como efecto aleatorio, y país, tratamiento, período, subgrupo de sintomatología de rinitis BL y secuencia de tratamiento como efectos principales. Los valores de p asociados con las pruebas de puntajes de calificación de atributos retrasados ​​se ajustaron por multiplicidad utilizando el método de Hochberg.
Aproximadamente dos minutos después de la dosificación en el Periodo 1 y 2
Número de participantes que respondieron a la pregunta de atributos retardados con respecto al medicamento que corre por la garganta.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos minutos después de la dosificación en el Periodo 1 y 2
El cuestionario de atributos retrasados ​​se utilizó para evaluar las calificaciones retrasadas de los participantes para los atributos individuales del aerosol nasal FF y MF. Número de participantes que respondieron a los atributos del producto utilizando el cuestionario de atributos retrasados, Pregunta 6, "¿Se le escurrió el medicamento por la garganta?" se resumen. El cuestionario de atributos retrasados ​​se completó 2 minutos después de la dosificación, en los Períodos 1 y 2. Los participantes especificaron sus respuestas en una escala de 6 puntos: 0: ninguno; 1: muy ligeramente; 2: ligeramente; 3: ni leve ni moderadamente; 4: moderadamente; 5; marcadamente; 6: muy marcadamente. Las calificaciones de los atributos retrasados ​​se analizaron mediante un modelo mixto de análisis de varianza con el participante como efecto aleatorio y el país, el tratamiento, el período y el subgrupo de sintomatología de rinitis inicial y la secuencia de tratamiento como efectos principales. Los valores de p asociados con las pruebas de puntajes de calificación de atributos retrasados ​​se ajustaron por multiplicidad utilizando el método de Hochberg.
Aproximadamente dos minutos después de la dosificación en el Periodo 1 y 2
Número de participantes que respondieron a la pregunta de atributos retrasados ​​con respecto a Smedicine Running Out of Nose.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos minutos después de la dosificación en el Periodo 1 y 2
El cuestionario de atributos retrasados ​​se utilizó para evaluar las calificaciones retrasadas de los participantes para los atributos individuales del aerosol nasal FF y MF. Número de participantes que respondieron a los atributos del producto utilizando el cuestionario de atributos retrasados, Pregunta 7, "¿Se quedó sin medicamento por la nariz?" se resumen. El cuestionario de atributos retrasados ​​se completó 2 minutos después de la dosificación, en los Períodos 1 y 2. Los participantes especificaron sus respuestas en una escala de 6 puntos: 0: ninguno; 1: muy ligeramente; 2: ligeramente; 3: ni leve ni moderadamente; 4: moderadamente; 5; marcadamente; 6: muy marcadamente. Las calificaciones de los atributos retrasados ​​se analizaron mediante un modelo mixto de análisis de varianza con el participante como efecto aleatorio y el país, el tratamiento, el período y el subgrupo de sintomatología de rinitis inicial y la secuencia de tratamiento como efectos principales. Los valores de p asociados con las pruebas de puntajes de calificación de atributos retrasados ​​se ajustaron por multiplicidad utilizando el método de Hochberg.
Aproximadamente dos minutos después de la dosificación en el Periodo 1 y 2
Número de participantes que respondieron a la pregunta de atributos retardados con respecto a la relajación.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos minutos después de la dosificación en el Periodo 1 y 2
El cuestionario de atributos retrasados ​​se utilizó para evaluar las calificaciones retrasadas de los participantes para los atributos individuales del aerosol nasal FF y MF. Número de participantes que respondieron a los atributos del producto utilizando el cuestionario de atributos retrasados, Pregunta 8, "¿Se sintió calmado el producto?" se resumen. El cuestionario de atributos retrasados ​​se completó 2 minutos después de la dosificación, en los Períodos 1 y 2. Los participantes especificaron sus respuestas en una escala de 6 puntos: 0: ninguno; 1: muy ligeramente; 2: ligeramente; 3: ni leve ni moderadamente; 4: moderadamente; 5; marcadamente; 6: muy marcadamente. Las calificaciones de los atributos retrasados ​​se analizaron mediante un modelo mixto de análisis de varianza con el participante como efecto aleatorio y el país, el tratamiento, el período y el subgrupo de sintomatología de rinitis inicial y la secuencia de tratamiento como efectos principales. Los valores de p asociados con las pruebas de puntajes de calificación de atributos retrasados ​​se ajustaron por multiplicidad utilizando el método de Hochberg.
Aproximadamente dos minutos después de la dosificación en el Periodo 1 y 2
Número de participantes que respondieron a la pregunta de atributos retardados con respecto a la irritación nasal.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos minutos después de la dosificación en el Periodo 1 y 2
El cuestionario de atributos retrasados ​​se utilizó para evaluar las calificaciones retrasadas de los participantes para los atributos individuales del aerosol nasal FF y MF. Número de participantes que respondieron a los atributos del producto utilizando el cuestionario de atributos retrasados, Pregunta 9, "¿Causó el producto irritación nasal?" se resumen. El cuestionario de atributos retrasados ​​se completó 2 minutos después de la dosificación, en los Períodos 1 y 2. Los participantes especificaron sus respuestas en una escala de 6 puntos: 0: no; 1: muy ligeramente; 2: ligeramente; 3: ni leve ni moderadamente; 4: moderadamente; 5; marcadamente; 6: muy marcadamente. Las calificaciones de los atributos retrasados ​​se analizaron mediante un modelo mixto de análisis de varianza con el participante como efecto aleatorio y el país, el tratamiento, el período y el subgrupo de sintomatología de rinitis inicial y la secuencia de tratamiento como efectos principales. Los valores de p asociados con las pruebas de puntajes de calificación de atributos retrasados ​​se ajustaron por multiplicidad utilizando el método de Hochberg.
Aproximadamente dos minutos después de la dosificación en el Periodo 1 y 2
Número de participantes que respondieron a la pregunta de atributos retardados con respecto a la irritación nasal molesta.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos minutos después de la dosificación en el Periodo 1 y 2
El cuestionario de atributos retrasados ​​se utilizó para evaluar las calificaciones retrasadas de los participantes para los atributos individuales del aerosol nasal FF y MF. Número de participantes que respondieron a los atributos del producto utilizando el cuestionario de atributos retrasados, Pregunta 10, "¿Qué tan molesta fue la irritación nasal?" se resumen. El cuestionario de atributos retrasados ​​se completó 2 minutos después de la dosificación, en los Períodos 1 y 2. Los participantes especificaron sus respuestas en una escala de 6 puntos: 0: ninguno; 1: muy ligeramente; 2: ligeramente; 3: ni leve ni moderadamente; 4: moderadamente; 5; marcadamente; 6: muy marcadamente. Las calificaciones de los atributos retrasados ​​se analizaron mediante un modelo mixto de análisis de varianza con el participante como efecto aleatorio y el país, el tratamiento, el período y el subgrupo de sintomatología de rinitis inicial y la secuencia de tratamiento como efectos principales. Los valores de p asociados con las pruebas de puntajes de calificación de atributos retrasados ​​se ajustaron por multiplicidad utilizando el método de Hochberg.
Aproximadamente dos minutos después de la dosificación en el Periodo 1 y 2
Número de participantes que respondieron a la pregunta de atributos retrasados ​​con respecto a la satisfacción con el producto.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos minutos después de la dosificación en el Periodo 1 y 2
El cuestionario de atributos retrasados ​​se utilizó para evaluar las calificaciones retrasadas de los participantes para los atributos individuales del aerosol nasal FF y MF. Número de participantes que respondieron a los atributos del producto, es decir, sabor, utilizando el cuestionario de atributos retrasados, Pregunta 11, "¿Cuán satisfecho con el producto?" se resumen. El cuestionario de atributos retrasados ​​se completó 2 minutos después de la dosificación, en los Períodos 1 y 2. Los participantes especificaron sus respuestas en una escala de 6 puntos: 0: muy satisfecho; 1: moderadamente satisfecho; 2: algo satisfecho; 3: ni satisfecho ni insatisfecho; 4: algo insatisfecho; 5; moderadamente insatisfecho; 6: muy insatisfecho. Las calificaciones de los atributos retrasados ​​se analizaron mediante un modelo mixto de análisis de varianza con el participante como efecto aleatorio y el país, el tratamiento, el período y el subgrupo de sintomatología de rinitis inicial y la secuencia de tratamiento como efectos principales. Los valores de p asociados con las pruebas de puntajes de calificación de atributos retrasados ​​se ajustaron por multiplicidad utilizando el método de Hochberg.
Aproximadamente dos minutos después de la dosificación en el Periodo 1 y 2
Número de participantes que respondieron a la pregunta de atributos retrasados ​​con respecto a la probabilidad de cumplir si se prescribe
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos minutos después de la dosificación en el Periodo 1 y 2
Se utilizó el cuestionario de atributos retrasados ​​para evaluar las calificaciones retrasadas de par. para los atributos individuales de los aerosoles nasales FF y MF. Número de par. respondiendo a los atributos del producto, es decir, sabor, utilizando el cuestionario de atributos retrasados, Pregunta 12, "¿Qué probabilidad hay de cumplir si se prescribe?" se resumen. El cuestionario de atributos retardados se completó 2 minutos después de la dosificación, en el Período 1 y 2. Par. especificaron sus respuestas en una escala de 6 puntos: 0: muy probable; 1: moderadamente probable; 2: algo probable; 3: ni probable ni improbable; 4: algo improbable; 5; moderadamente improbable; 6: muy improbable. Las calificaciones de los atributos retrasados ​​se analizaron mediante un modelo mixto de análisis de varianza con el participante como efecto aleatorio y el país, el tratamiento, el período y el subgrupo de sintomatología de rinitis inicial y la secuencia de tratamiento como efectos principales. Los valores de p asociados con las pruebas de puntajes de calificación de atributos retrasados ​​se ajustaron por multiplicidad utilizando el método de Hochberg.
Aproximadamente dos minutos después de la dosificación en el Periodo 1 y 2

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201474

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 201474
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 201474
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 201474
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 201474
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 201474
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 201474
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 201474
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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