Étude sur les préférences des patients concernant les vaporisateurs nasaux de furoate de fluticasone et de furoate de mométasone

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Gravité de la maladie : les sujets qui répondent aux critères ci-dessous et qui peuvent également avoir une rhinite vasomotrice sont éligibles pour l'étude. Un test cutané positif aux allergènes vivaces (par exemple, mais sans s'y limiter, les squames d'animaux, les acariens, les cafards, les moisissures) et/ou saisonniers (par exemple, mais sans s'y limiter, les graminées, les arbres, les mauvaises herbes, l'herbe à poux) dans les 12 mois avant le dépistage. Si un sujet n'a pas été testé dans les 12 mois précédant le dépistage, un test cutané positif (par la méthode de la piqûre) est requis lors du dépistage. Un test cutané positif est défini comme une papule >= 3 millimètres (mm) plus grande que le témoin de diluant pour le test par piqûre. Les tests in vitro pour l'immunoglobuline E (IgE) spécifique [tels que le test radioallergosorbant (RAST), le test papier radioimmunosorbant (PRIST)] ne seront pas autorisés comme diagnostic de RA.
• Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte [comme confirmé par un test négatif d'urine (préféré) ou de gonadotrophine chorionique humaine (hCG)], n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique : (a) Non - potentiel de reproduction défini comme les femmes préménopausées avec une ligature des trompes documentée ou une procédure d'occlusion tubaire hystéroscopique documentée avec confirmation de suivi de l'occlusion tubaire bilatérale ou de l'hystérectomie ou de l'ovariectomie bilatérale documentée ; ou post-ménopausique défini comme 12 mois d'aménorrhée spontanée. Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude. (b) Potentiel de reproduction et accepte de suivre l'une des options énumérées ci-dessous dans la liste modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) des méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse chez les femmes ayant des exigences de potentiel de reproduction (FRP) à partir de 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à au moins 4 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La liste modifiée de GSK des méthodes hautement efficaces comprend : un implant sous-cutané contraceptif qui répond aux critères d'efficacité de la procédure opératoire standard (SOP), y compris un
• Un sujet masculin est éligible pour participer si (a) les sujets avec des partenaires féminines en âge de procréer se conforment aux exigences de contraception suivantes à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à au moins 4 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; (b) Vasectomie avec documentation d'azoospermie ; (c) Préservatif masculin plus utilisation par le partenaire de l'une des options contraceptives : implant sous-cutané contraceptif qui répond aux critères d'efficacité des POS, y compris un
• Compréhension des questionnaires : de l'avis de l'investigateur, le sujet possède un degré de compréhension des questionnaires écrits qui lui permet de compléter sa participation à l'étude.
• Consentement éclairé : Capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• Conditions concomitantes / Antécédents médicaux : Conditions médicales concomitantes définies comme, mais sans s'y limiter, une preuve historique ou actuelle d'une maladie cliniquement significative non contrôlée de tout système corporel (par exemple, tuberculose, troubles psychologiques, eczéma, diabète non contrôlé, immunosuppression). Significative est définie comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation à l'étude, ou compromettrait la validité scientifique de l'étude ; Une infection respiratoire au moment de la participation à l'étude ; Une condition associée à l'anosmie (perte de l'odorat) et à l'agueusie (perte du goût) dans les 2 semaines suivant l'étude - peut être une condition autodéclarée vécue par le sujet ; Preuve clinique d'une infection à Candida du nez ou de l'oropharynx ; rhinosinusite aiguë dans les 60 jours suivant le dépistage ; Obstruction physique grave actuelle du nez (par exemple, septum dévié ou polype nasal) ou perforation septale nasale ou traumatisme nasal ou ulcères nasaux ; Antécédents de diathèse hémorragique, de rhinite atrophique ou de saignement nasal récurrent pouvant, de l'avis de l'investigateur, avoir un impact sur la sécurité du sujet ou la validité scientifique de l'étude ; biopsie nasale dans les 60 jours suivant le dépistage ; Bijoux ou piercings nasaux pouvant avoir un impact sur la sécurité nasale ou la résistance des voies respiratoires ; Rhinite médicamenteuse dans les 60 jours suivant le dépistage ; Antécédents de glaucome, de cataracte ou d'hypertension intraoculaire.
• Médicaments concomitants : utilisation de corticostéroïdes intranasaux (FF, MF ou autres) dans les 4 semaines suivant la participation à l'étude ; Utilisation récente ou en cours d'un corticostéroïde par voie non nasale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher la participation du sujet à l'étude ; Utilisation de médicaments intranasaux (y compris les antihistaminiques intranasaux, les décongestionnants intranasaux, la solution saline intranasale) dans la semaine suivant la participation à l'étude ; Utilisation de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient perturber les facultés gustatives ou olfactives du sujet ; Utilisation de tout médicament qui inhibe de manière significative la sous-famille CYP3A4 du cytochrome P450 (CYP), y compris, mais sans s'y limiter, le ritonavir et le kétoconazole, dans les 4 semaines suivant la participation à l'étude.
• Habitudes pertinentes : Utilisation de parfums ou de produits cosmétiques à forte odeur ou de rince-bouche ou de produits similaires le jour de l'étude qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, compromettre la participation à l'étude. Les sujets doivent être informés de ce critère avant la participation à l'étude ; L'utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine inhalés ou oraux n'est pas autorisée pendant 12 heures avant le début du dosage.
• Contre-indications : Antécédents de sensibilité à l'une des procédures ou aux médicaments de l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
• Évaluations diagnostiques et autres critères : test de grossesse positif ou femme qui allaite ; Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la durée la plus longue), sauf si des directives locales plus strictes doivent être suivies.