Patiëntenvoorkeurenonderzoek naar neussprays met fluticasonfuroaat en mometasonfuroaat

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, inclusief op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Ernst van de ziekte: proefpersonen die aan de onderstaande criteria voldoen en die mogelijk ook vasomotorische rhinitis hebben, komen in aanmerking voor het onderzoek. Een positieve huidtest voor overblijvend (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot, huidschilfers van dieren, huisstofmijt, kakkerlak, schimmel) en/of seizoensgebonden (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot, gras, boom, onkruid, ambrosia) allergeen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening. Als een proefpersoon in de 12 maanden voorafgaand aan de Screening niet is getest, is bij de Screening een positieve huidtest (prikmethode) vereist. Een positieve huidtest wordt gedefinieerd als een kwaddel >= 3 millimeter (mm) groter dan de verdunningsmiddelcontrole voor priktesten. In-vitrotesten voor specifiek immunoglobuline E (IgE) [zoals radioallergosorbent-test (RAST), papieren radioimmunosorbent-test (PRIST)] zijn niet toegestaan ​​als diagnose van AR.
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is [zoals bevestigd door een negatieve urine- (bij voorkeur) of serum humaan choriongonadotrofine (hCG)-test], geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: (a) Geen - voortplantingsvermogen gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde tubaligatie of gedocumenteerde hysteroscopische eileiderocclusieprocedure met follow-up bevestiging van bilaterale eileiderocclusie of hysterectomie of gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe. Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) krijgen en van wie de menopauze twijfelachtig is, zullen een van de zeer effectieve anticonceptiemethoden moeten gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze de HST stopzetten om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. (b) Voortplantingsvermogen en stemt ermee in om vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie een van de opties te volgen die hieronder worden vermeld in de gewijzigde lijst van GlaxoSmithKline (GSK) van zeer effectieve methoden voor het voorkomen van zwangerschap bij vrouwen met vereisten voor voortplantingsvermogen (FRP) en tot minimaal 4 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. De door GSK gewijzigde lijst van zeer effectieve methoden omvat: anticonceptiemiddel subdermaal implantaat dat voldoet aan de standaard operationele procedure (SOP) effectiviteitscriteria inclusief een
• Een mannelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als (a) proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd voldoen aan de volgende anticonceptievereisten vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie tot ten minste 4 dagen na de laatste dosis studiemedicatie; (b) vasectomie met documentatie van azoöspermie; (c) Mannencondoom plus partnergebruik van een van de anticonceptiemogelijkheden: Contraceptief subdermaal implantaat dat voldoet aan de SOP-effectiviteitscriteria inclusief een
• Begrip van vragenlijsten: Naar de mening van de onderzoeker beschikt de proefpersoon over een mate van begrip van de schriftelijke vragenlijsten die de proefpersoon in staat stelt om deel te nemen aan het onderzoek.
• Geïnformeerde toestemming: In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier en in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige aandoeningen/medische voorgeschiedenis: Gelijktijdige medische aandoeningen gedefinieerd als, maar niet beperkt tot, historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ongecontroleerde ziekte van welk lichaamssysteem dan ook (bijv. tuberculose, psychische stoornissen, eczeem, ongecontroleerde diabetes, immunosuppressie). Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt door deelname aan het onderzoek, of de wetenschappelijke validiteit van het onderzoek in gevaar brengt; Een luchtweginfectie op het moment van deelname aan de studie; Een aandoening geassocieerd met anosmie (verlies van reuk) en ageusie (verlies van smaak) binnen 2 weken na studie - kan een zelfgerapporteerde aandoening zijn die door de proefpersoon wordt ervaren; Klinisch bewijs van een Candida-infectie van de neus of orofarynx; Acute rhinosinusitis binnen 60 dagen na screening; Huidige ernstige fysieke obstructie van de neus (bijv. afwijkend septum of neuspoliep) of perforatie van het neustussenschot of neustrauma of neuszweren; Geschiedenis van hemorragische diathese, atrofische rhinitis of terugkerende neusbloedingen die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de wetenschappelijke validiteit van het onderzoek; Neusbiopsie binnen 60 dagen na screening; Neussieraden of -piercings die de veiligheid van de neus of de luchtwegweerstand kunnen beïnvloeden; Rhinitis medicamentosa binnen 60 dagen na screening; Geschiedenis van glaucoom, staar of verhoogde intraoculaire druk.
• Gelijktijdige medicatie: gebruik van intranasale corticosteroïden (FF, MF of andere) binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek; Recent of doorlopend gebruik van een corticosteroïde via een niet-nasale weg die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van proefpersonen aan het onderzoek zou kunnen uitsluiten; Gebruik van intranasale medicatie (waaronder intranasale antihistaminica, intranasale decongestiva, intranasale zoutoplossing) binnen 1 week na deelname aan het onderzoek; Gebruik van medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker het smaak- of reukvermogen van de proefpersoon kunnen verstoren; Gebruik van medicijnen die de cytochroom P450 (CYP)-subfamilie CYP3A4 aanzienlijk remmen, inclusief maar niet beperkt tot ritonavir en ketoconazol, binnen 4 weken na deelname aan de studie.
• Relevante gewoonten: Gebruik van parfum of sterk ruikende cosmetische producten of mondspoeling of soortgelijke producten op de onderzoeksdag dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen. Proefpersonen moeten op de hoogte worden gesteld van dit criterium voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; Het gebruik van tabak, of ingeademde of orale nicotinebevattende producten, is vanaf 12 uur voor aanvang van de dosering niet toegestaan.
• Contra-indicaties: Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksprocedures of medicijnen, of componenten daarvan, of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Diagnostische beoordelingen en andere criteria: positieve zwangerschapstest of vrouw die borstvoeding geeft; De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is), tenzij strengere lokale richtlijnen moeten worden gevolgd.