Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование предпочтений пациентов в отношении назальных спреев флутиказона фуроата и мометазона фуроата

11 декабря 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование предпочтений пациентов в отношении назального спрея флутиказона фуроата и назального спрея мометазона фуроата у пациентов с аллергическим ринитом

Целью данного исследования является предоставление информации о том, предпочитают ли субъекты с аллергическим ринитом (АР) введение назального спрея флутиказона фуроата (ФФ) или назального спрея мометазона фуроата (МФ), в зависимости от того, как продукты ощущаются субъектами при введении.

Это интервенционное исследование фазы IV представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, однодозовое, перекрестное исследование предпочтений субъектов для оценки и сравнения предпочтений пациентов в отношении ФФ [(общая доза 110 микрограмм (мкг)] и МФ (общая в дозе 200 мкг) назальные спреи у пациентов с аллергическим ринитом. Эти два широко используемых назальных спрея используют разные системы срабатывания (назальный спрей FF активируется сбоку, назальный спрей MF активируется сверху), и в этом исследовании будет оцениваться, отражается ли это различие в характеристиках двух назальных спреев, оцениваемых пациентами. Признаки или свойства, которые оцениваются субъектами для этих назальных спреев, включают запах, вкус и послевкусие, капание в горло, выделение из носа, позывы к чиханию и раздражение.

Однодневное исследование на субъекта включает скрининг и все виды лечения и процедуры. Подходящие субъекты будут рандомизированы 1: 1 для перекрестного графика лечения, чтобы все субъекты получали оба продукта. Одной группе субъектов вводят по два впрыскивания FF в каждую ноздрю, в то время как второй группе вводят по два впрыскивания MF в каждую ноздрю. Через 30 (± 5) минут после первого лечения исследуемым лекарством две группы меняются местами. Затем первой группе вводят по два впрыскивания MF в каждую ноздрю, а второй группе затем вводят по два впрыскивания FF в каждую ноздрю. После каждого лечения субъект заполнит два набора вопросников по атрибутам («немедленный» и «отсроченный»). Опросник по «немедленным» атрибутам с оценкой субъекта будет заполняться сразу после каждого лечения, а опросник по «отсроченным» атрибутам с оценкой субъекта будет заполняться примерно через 2 минуты после каждого лечения. После заполнения второго набора анкет с этими двумя атрибутами (немедленной и отсроченной) субъект будет заполнять анкету о предпочтениях. В анкете о предпочтениях субъект указывает свое предпочтительное обращение, если таковое имеется, для каждого из атрибутов продукта и, наконец, указывает свое общее предпочтительное обращение, если таковое имеется.

Последующий контакт с субъектом будет через 24 (± 4) и 96 (± 4) часов после введения последнего препарата. В исследовании планируется принять участие около 300 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Российская Федерация, 355030
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Тяжесть заболевания: для участия в исследовании подходят субъекты, отвечающие приведенным ниже критериям и у которых также может быть вазомоторный ринит. Положительный кожный тест на многолетний (например, но не ограничиваясь, перхоть животных, клещей домашней пыли, тараканов, плесени) и/или сезонный (например, но не ограничиваясь, трава, дерево, сорняки, амброзия) аллерген в пределах 12 месяцев до скрининга. Если субъект не проходил тестирование в течение 12 месяцев до скрининга, при скрининге требуется положительный кожный тест (методом укола). Положительный кожный тест определяется как волдырь >=3 миллиметров (мм) больше, чем контрольный разбавитель для прик-теста. Тесты in vitro на специфический иммуноглобулин E (IgE) [такие как радиоаллергосорбентный тест (RAST), бумажный радиоиммуносорбентный тест (PRIST)] не допускаются для диагностики АР.
  • Субъект женского пола имеет право участвовать, если она не беременна [что подтверждается отрицательным анализом мочи (предпочтительно) или сыворотки на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)], не кормит грудью и выполняется по крайней мере одно из следующих условий: - репродуктивный потенциал, определяемый как женщины в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или документально подтвержденной процедурой гистероскопической окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней маточной окклюзии или гистерэктомии или документально подтвержденной двусторонней овариэктомии; или постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из высокоэффективных методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. (b) Репродуктивный потенциал и соглашается следовать одному из вариантов, перечисленных ниже в модифицированном списке GlaxoSmithKline (GSK) высокоэффективных методов предотвращения беременности у женщин с требованиями репродуктивного потенциала (FRP) за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата. и по крайней мере до 4 дней после последней дозы исследуемого препарата. В модифицированный список высокоэффективных методов GSK входят: контрацептивный подкожный имплантат, отвечающий критериям эффективности стандартных операционных процедур (СОП), включая
  • Субъект мужского пола имеет право участвовать, если (а) субъекты с партнершами-женщинами с потенциалом деторождения соблюдают следующие требования к контрацепции с момента приема первой дозы исследуемого препарата и по крайней мере до 4 дней после приема последней дозы исследуемого препарата; (б) Вазэктомия с подтверждением азооспермии; (c) Мужской презерватив плюс использование партнером одного из вариантов контрацепции: Противозачаточный подкожный имплантат, который соответствует критериям эффективности СОП, включая
  • Понимание вопросников: По мнению исследователя, субъект обладает степенью понимания письменных вопросников, что позволяет субъекту завершить участие в исследовании.
  • Информированное согласие: возможность дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в протоколе.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие состояния/анамнез заболевания: Сопутствующие заболевания, определяемые как, помимо прочего, исторические или текущие данные о клинически значимом неконтролируемом заболевании любой системы организма (например, туберкулез, психологические расстройства, экзема, неконтролируемый диабет, иммуносупрессия). Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия в исследовании или поставить под угрозу научную достоверность исследования; Респираторная инфекция во время участия в исследовании; Состояние, связанное с аносмией (потеря обоняния) и агевзией (потеря вкуса) в течение 2 недель исследования, может быть состоянием, о котором сообщает сам субъект; Клинические признаки кандидозной инфекции носа или ротоглотки; Острый риносинусит в течение 60 дней после скрининга; Текущая тяжелая физическая обструкция носа (например, искривление носовой перегородки или носовой полип), или перфорация носовой перегородки, или травма носа, или язвы носа; Наличие в анамнезе геморрагического диатеза, атрофического ринита или рецидивирующих носовых кровотечений, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или научную достоверность исследования; Назальная биопсия в течение 60 дней после скрининга; Носовые украшения или пирсинг, которые могут повлиять на безопасность носа или сопротивление дыхательных путей; Медикаментозный ринит в течение 60 дней после скрининга; История глаукомы, катаракты или повышенного внутриглазного давления.
  • Сопутствующие препараты: использование интраназальных кортикостероидов (ФФ, МФ или др.) в течение 4 недель после участия в исследовании; Недавнее или продолжающееся использование кортикостероидов неназальным путем, что, по мнению исследователя, может помешать участию субъекта в исследовании; Использование интраназальных препаратов (включая интраназальные антигистаминные препараты, интраназальные деконгестанты, интраназальный физиологический раствор) в течение 1 недели после участия в исследовании; Использование лекарств, которые, по мнению исследователя, могут нарушить вкусовые или обонятельные способности субъекта; Использование любых лекарств, которые значительно ингибируют цитохром P450 (CYP) подсемейства CYP3A4, включая, помимо прочего, ритонавир и кетоконазол, в течение 4 недель после участия в исследовании.
  • Соответствующие привычки: использование духов или косметических продуктов с сильным запахом, ополаскивателей для полости рта или аналогичных продуктов в день исследования, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании. Субъекты должны быть уведомлены об этом критерии до участия в исследовании; Употребление табака, ингаляционных или пероральных никотиносодержащих продуктов не допускается за 12 часов до начала приема препарата.
  • Противопоказания: история чувствительности к любой из процедур исследования или лекарств, или их компонентов, или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказывает их участие.
  • Диагностические оценки и другие критерии: Положительный тест на беременность или женщина, кормящая грудью; Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( в зависимости от того, что длиннее), за исключением случаев, когда необходимо следовать более строгим местным правилам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флутиказона фуроат
Субъекты получат разовую дозу интраназального ФФ (общая доза 110 мкг) в виде 2 впрыскиваний в ноздрю / всего 4 впрыскивания.
Лекарство: Назальный спрей ФФ
ФФ в виде суспензии для интраназальной ингаляции с разовой дозой 27,5 мкг на дозу х 4 дозы (общая доза 110 мкг), вводимой через назальный спрей с боковым приводом.
Экспериментальный: Мометазона фуроат
Субъекты получат разовую дозу интраназального назального спрея MF (общая доза 200 мкг) в виде 2 спреев на ноздрю / всего 4 спрея.
Лекарство: Назальный спрей МФ
МФ в виде суспензии для интраназальной ингаляции с разовой дозой 50 мкг на дозу x 4 дозы (общая доза 200 мкг), вводимой через назальный спрей с дозирующим верхним приводом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, отдающих общее предпочтение назальному спрею, согласно опроснику предпочтений.
Временное ограничение: Приблизительно через четыре минуты после введения второй процедуры
Анкета общего предпочтения (OPQ) использовалась для оценки предпочтений участников в отношении назального спрея для данного лечения. OPQ предоставляет ответчику три варианта в зависимости от атрибутов продукта, т. е. предпочтение продукта 1; предпочтение продукту 2 и отсутствие предпочтения. Каждый участник выполнял OPQ примерно через 4 минуты после введения второго препарата в период 2. Общие предпочтения участников анализировались с использованием критерия Прескотта, аппроксимированного критерием Кохрана-Мантеля-Хензеля (CMH), с поправкой на страну и симптоматику. Все значения p предпочтения также были скорректированы на множественность с использованием метода Хохберга.
Приблизительно через четыре минуты после введения второй процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, предпочитающих отдельные характеристики назального спрея, оцененные с помощью опросника предпочтений
Временное ограничение: Приблизительно через четыре минуты после введения второй процедуры
Анкета общего предпочтения (OPQ) использовалась для оценки предпочтений участников в отношении назального спрея для данного лечения. OPQ предоставляет ответчику три варианта в зависимости от атрибутов продукта, т. е. предпочтение продукта 1; предпочтение продукту 2 и отсутствие предпочтения. Атрибуты продуктов включали запах/запах, мгновенный вкус, послевкусие, меньше капель через горло (LDTT), меньше насморка (LRON), больше успокаивающего действия, меньше раздражения и позывов к чиханию (UTS). Каждый участник заполнял OPQ примерно через 4 минуты после введения второго препарата (tmt) в период 2. Общие предпочтения участников анализировались с использованием критерия Прескотта, аппроксимированного критерием Кохрана-Мантеля-Хензеля (CMH), с поправкой на страну ( ctry) и симптоматика (sym). Все значения p предпочтения также были скорректированы на множественность с использованием метода Хохберга.
Приблизительно через четыре минуты после введения второй процедуры
Количество участников, ответивших на вопрос о непосредственных атрибутах запаха/запаха
Временное ограничение: Сразу после каждого лечения в период 1 и 2
Анкета непосредственных характеристик использовалась для оценки немедленных оценок участников по отдельным характеристикам назального спрея FF и MF. Количество участников, ответивших на атрибуты продукта, т. е. запах/запах, с использованием анкеты по непосредственным атрибутам, вопрос 1: «Имел ли продукт запах/запах?» подводятся итоги. Опросник по непосредственным атрибутам заполнялся сразу после каждого лечения в периоды 1 и 2. Участники оценивали свои ответы по 6-балльной шкале: 0: нет; 1: очень мягкий; 2: мягкий; 3: ни мягкий, ни сильный; 4: слегка сильный; 5; умеренно сильный; 6: очень сильный. Непосредственные рейтинги атрибутов были проанализированы с использованием смешанной модели дисперсионного анализа (ANOVA), где участник являлся случайным эффектом, а страна, лечение, период и исходная (BL) подгруппа симптоматики ринита (подгруппа) и последовательность лечения являлись основными эффектами. P-значения, связанные с тестами оценок непосредственных атрибутов, были скорректированы на множественность с использованием метода Хохберга.
Сразу после каждого лечения в период 1 и 2
Количество участников, ответивших на вопрос о непосредственных атрибутах относительно удовлетворенности запахом/запахом
Временное ограничение: Сразу после каждого лечения в период 1 и 2
Анкета непосредственных атрибутов (вопросы) использовалась для оценки непосредственных оценок пар. для отдельных свойств назального спрея FF и MF. Количество пар. отвечая на атрибуты продукта, т. е. запах/запах, используя вопросы с непосредственными атрибутами, вопрос 2: «Насколько удовлетворены запахом/запахом?» подводятся итоги. Опрос непосредственных атрибутов выполнялся сразу же после каждой обработки (trt) в периоды 1 и 2. Пар. уточнили свои ответы по 6-балльной шкале: 0 — очень доволен; 1: умеренно удовлетворен; 2: несколько удовлетворен; 3: ни удовлетворены, ни недовольны; 4: несколько недоволен; 5; умеренно неудовлетворен; 6: очень недоволен. Непосредственные рейтинги атрибутов были проанализированы с использованием смешанной модели дисперсионного анализа с пар. как случайный эффект, и страна, трет, период и подгруппа симптоматики ринита BL, и последовательность трт как основные эффекты. P-значения, связанные с тестами оценок непосредственных атрибутов, были скорректированы на множественность с использованием метода Хохберга.
Сразу после каждого лечения в период 1 и 2
Количество участников, ответивших на вопрос о непосредственных атрибутах относительно удовлетворенности отсутствием запаха/запаха
Временное ограничение: Сразу после каждого лечения в период 1 и 2
Анкета непосредственных атрибутов использовалась для оценки непосредственных оценок пар. для отдельных свойств назального спрея FF и MF. Количество пар. ответы на атрибуты продукта, т. е. запах/запах, с использованием опросника по непосредственным атрибутам, вопрос 3: «Насколько удовлетворены отсутствием запаха/запаха?» подводятся итоги. Анкета по непосредственным атрибутам заполнялась сразу же после каждой попытки в периоды 1 и 2. Пар. уточнили свои ответы по 6-балльной шкале: 0 — очень доволен; 1: умеренно удовлетворен; 2: несколько удовлетворен; 3: ни удовлетворены, ни недовольны; 4: несколько недоволен; 5; умеренно неудовлетворен; 6: очень недоволен. Непосредственные рейтинги атрибутов были проанализированы с использованием смешанной модели дисперсионного анализа с пар. как случайный эффект, и страна, трет, период и подгруппа симптоматики ринита BL, и последовательность трт как основные эффекты. P-значения, связанные с тестами оценок непосредственных атрибутов, были скорректированы на множественность с использованием метода Хохберга.
Сразу после каждого лечения в период 1 и 2
Количество участников, ответивших на вопрос о непосредственных атрибутах относительно непосредственного вкуса.
Временное ограничение: Сразу после каждого лечения в период 1 и 2
Анкета непосредственных характеристик использовалась для оценки немедленных оценок участников по отдельным характеристикам назального спрея FF и MF. Количество участников, ответивших на атрибуты продукта, т. е. вкус, с использованием анкеты по непосредственным атрибутам, вопрос 4: «Имел ли продукт непосредственный вкус?» подводятся итоги. Опросник по непосредственным атрибутам заполнялся сразу после каждого лечения в периоды 1 и 2. Участники давали ответы по 6-балльной шкале: 0: нет; 1: очень мягкий; 2: мягкий; 3: ни мягкий, ни сильный; 4: слегка сильный; 5; умеренно сильный; 6: очень сильный. Непосредственные рейтинги атрибутов были проанализированы с использованием смешанной модели дисперсионного анализа с участником в качестве случайного эффекта и страной, лечением, периодом и подгруппой исходной симптоматики ринита, а также последовательностью лечения в качестве основных эффектов. P-значения, связанные с тестами оценок непосредственных атрибутов, были скорректированы на множественность с использованием метода Хохберга.
Сразу после каждого лечения в период 1 и 2
Количество участников, ответивших на вопрос о непосредственных атрибутах относительно удовлетворенности непосредственным вкусом.
Временное ограничение: Сразу после каждого лечения в период 1 и 2
Анкета непосредственных атрибутов использовалась для оценки непосредственных оценок пар. для отдельных свойств назального спрея FF и MF. Количество пар. ответы на атрибуты продукта, т. е. вкус, с использованием опросника по непосредственным атрибутам, вопрос 5: «Насколько удовлетворены непосредственным вкусом?» подводятся итоги. Опросник по непосредственным признакам заполнялся сразу же после каждого лечения в периоды 1 и 2. Параграф. уточнили свои ответы по 6-балльной шкале: 0 — очень доволен; 1: умеренно удовлетворен; 2: несколько удовлетворен; 3: ни удовлетворены, ни недовольны; 4: несколько недоволен; 5; умеренно неудовлетворен; 6: очень недоволен. Непосредственные рейтинги атрибутов были проанализированы с использованием смешанной модели дисперсионного анализа с пар. как случайный эффект, и страна, лечение, период и подгруппа симптоматики ринита BL, и последовательность лечения как основные эффекты. P-значения, связанные с тестами оценок непосредственных атрибутов, были скорректированы на множественность с использованием метода Хохберга.
Сразу после каждого лечения в период 1 и 2
Количество участников, ответивших на вопрос о непосредственных атрибутах относительно лекарства, стекающего в горло
Временное ограничение: Сразу после каждого лечения в период 1 и 2
Анкета непосредственных характеристик использовалась для оценки немедленных оценок участников по отдельным характеристикам назального спрея FF и MF. Количество участников, ответивших на вопросы о характеристиках продукта с помощью опросника по непосредственным характеристикам, вопрос 6: «Лекарство пролилось через горло?» подводятся итоги. Опросник по непосредственным атрибутам заполнялся сразу после каждого лечения в периоды 1 и 2. Участники оценивали свои ответы по 6-балльной шкале: 0: нет; 1: очень незначительно; 2: слегка; 3: ни слегка, ни умеренно; 4: умеренно; 5; заметно; 6: очень заметно. Непосредственные рейтинги атрибутов были проанализированы с использованием смешанной модели дисперсионного анализа с участником в качестве случайного эффекта и страной, лечением, периодом и подгруппой исходной симптоматики ринита, а также последовательностью лечения в качестве основных эффектов. P-значения, связанные с тестами оценок непосредственных атрибутов, были скорректированы на множественность с использованием метода Хохберга.
Сразу после каждого лечения в период 1 и 2
Количество участников, ответивших на вопрос о непосредственных атрибутах относительно лекарства, вытекающего из носа.
Временное ограничение: Сразу после каждого лечения в период 1 и 2
Анкета непосредственных характеристик использовалась для оценки немедленных оценок участников по отдельным характеристикам назального спрея FF и MF. Количество участников, ответивших на атрибуты продукта с помощью опросника по непосредственным атрибутам, вопрос 7, «У лекарства закончился нос?» подводятся итоги. Опросник по непосредственным атрибутам заполнялся сразу после каждого лечения в периоды 1 и 2. Участники оценивали свои ответы по 6-балльной шкале: 0: нет; 1: очень незначительно; 2: слегка; 3: ни слегка, ни умеренно; 4: умеренно; 5; заметно; 6: очень заметно. Непосредственные рейтинги атрибутов были проанализированы с использованием смешанной модели дисперсионного анализа с участником в качестве случайного эффекта и страной, лечением, периодом и подгруппой исходной симптоматики ринита, а также последовательностью лечения в качестве основных эффектов. P-значения, связанные с тестами оценок непосредственных атрибутов, были скорректированы на множественность с использованием метода Хохберга.
Сразу после каждого лечения в период 1 и 2
Количество участников, ответивших на вопрос о непосредственных атрибутах относительно успокоения
Временное ограничение: Сразу после каждого лечения в период 1 и 2
Анкета непосредственных характеристик использовалась для оценки немедленных оценок участников по отдельным характеристикам назального спрея FF и MF. Количество участников, ответивших на вопросы об атрибутах продукта с помощью анкеты о непосредственных атрибутах, вопрос 8, «Был ли продукт успокаивающим?» подводятся итоги. Опросник по непосредственным атрибутам заполнялся сразу после каждого лечения в периоды 1 и 2. Участники оценивали свои ответы по 6-балльной шкале: 0: нет; 1: очень незначительно; 2: слегка; 3: ни слегка, ни умеренно; 4: умеренно; 5; заметно; 6: очень заметно. Непосредственные рейтинги атрибутов были проанализированы с использованием смешанной модели дисперсионного анализа с участником в качестве случайного эффекта и страной, лечением, периодом и подгруппой исходной симптоматики ринита, а также последовательностью лечения в качестве основных эффектов. P-значения, связанные с тестами оценок непосредственных атрибутов, были скорректированы на множественность с использованием метода Хохберга.
Сразу после каждого лечения в период 1 и 2
Количество участников, ответивших на вопрос о непосредственных атрибутах чихания
Временное ограничение: Сразу после каждого лечения в период 1 и 2
Анкета непосредственных атрибутов использовалась для оценки непосредственных оценок пар. для отдельных свойств назального спрея FF и MF. Количество пар. ответы на атрибуты продукта с использованием опросника по непосредственным атрибутам, вопрос 9: «Вызывает ли продукт желание чихнуть?» подводятся итоги. Опросник по непосредственным атрибутам заполнялся сразу после каждого лечения в периоды 1 и 2. Участники определяли свои ответы по 6-балльной шкале: 0: без срочности; 1: очень небольшая срочность; 2: слегка срочно; 3: ни легкая, ни умеренная срочность; 4: умеренная срочность; 5; выраженная срочность; 6: очень заметно срочность. Непосредственные рейтинги атрибутов были проанализированы с использованием смешанной модели дисперсионного анализа с пар. как случайный эффект, и страна, лечение, период и подгруппа симптоматики ринита BL, и последовательность лечения как основные эффекты. P-значения, связанные с тестами оценок непосредственных атрибутов, были скорректированы на множественность с использованием метода Хохберга.
Сразу после каждого лечения в период 1 и 2
Количество участников, ответивших на вопрос об отложенных атрибутах относительно запаха/запаха.
Временное ограничение: Приблизительно через две минуты после дозирования в период 1 и 2
Анкета отсроченных признаков использовалась для оценки немедленных оценок участников по отдельным характеристикам назального спрея FF и MF. Количество участников, ответивших на атрибуты продукта, т. е. запах/запах, с использованием анкеты с отсроченными атрибутами, вопрос 1 «Имел ли продукт запах/запах?» подводятся итоги. Анкета по отсроченным признакам заполнялась через 2 минуты после введения дозы в период 1 и 2. Участники давали ответы по 6-балльной шкале: 0: нет; 1: очень мягкий; 2: мягкий; 3: ни мягкий, ни сильный; 4: слегка сильный; 5; умеренно сильный; 6: очень сильный. Оценки отсроченных атрибутов были проанализированы с использованием смешанной модели дисперсионного анализа с участием участников в качестве случайного эффекта, а также страной, лечением, периодом и подгруппой исходной симптоматики ринита, а также последовательностью лечения в качестве основных эффектов. P-значения, связанные с тестами оценок атрибутов с задержкой, были скорректированы на множественность с использованием метода Хохберга.
Приблизительно через две минуты после дозирования в период 1 и 2
Количество участников, ответивших на вопрос об отложенных атрибутах относительно удовлетворенности запахом/запахом.
Временное ограничение: Приблизительно через две минуты после дозирования в период 1 и 2
Анкета отложенных атрибутов использовалась для оценки отсроченных оценок пар. для отдельных свойств назального спрея FF и MF. Количество пар. ответы на атрибуты продукта, т. е. запах/запах, с использованием анкеты с отсроченными атрибутами, вопрос 2: «Насколько удовлетворены запахом/запахом?» подводятся итоги. Анкета по отсроченным признакам заполнялась через 2 минуты после введения дозы в периоды 1 и 2. Параграф. уточнили свои ответы по 6-балльной шкале: 0 — очень доволен; 1: умеренно удовлетворен; 2: несколько удовлетворен; 3: ни удовлетворены, ни недовольны; 4: несколько недоволен; 5; умеренно неудовлетворен; 6: очень недоволен. Оценки атрибутов с задержкой были проанализированы с использованием смешанной модели дисперсионного анализа с пар. как случайный эффект, а страна, лечение, период и подгруппа симптоматики исходного ринита, а также последовательность лечения в качестве основных эффектов. P-значения, связанные с тестами оценок атрибутов с задержкой, были скорректированы на множественность с использованием метода Хохберга.
Приблизительно через две минуты после дозирования в период 1 и 2
Количество участников, ответивших на вопрос об отложенных атрибутах относительно удовлетворенности отсутствием запаха/запаха.
Временное ограничение: Приблизительно через две минуты после дозирования в период 1 и 2
Анкета отложенных атрибутов использовалась для оценки отсроченных оценок пар. для отдельных свойств назального спрея FF и MF. Количество пар. ответы на атрибуты продукта, т. е. запах/запах, с использованием анкеты с отсроченными атрибутами, вопрос 3: «Насколько удовлетворены отсутствием запаха/запаха?» подводятся итоги. Анкета по отсроченным признакам заполнялась через 2 минуты после введения дозы в периоды 1 и 2. Параграф. уточнили свои ответы по 6-балльной шкале: 0 — очень доволен; 1: умеренно удовлетворен; 2: несколько удовлетворен; 3: ни удовлетворены, ни недовольны; 4: несколько недоволен; 5; умеренно неудовлетворен; 6: очень недоволен. Оценки атрибутов с задержкой были проанализированы с использованием смешанной модели дисперсионного анализа с пар. как случайный эффект, а страна, лечение, период и подгруппа симптоматики исходного ринита, а также последовательность лечения в качестве основных эффектов. P-значения, связанные с тестами оценок атрибутов с задержкой, были скорректированы на множественность с использованием метода Хохберга.
Приблизительно через две минуты после дозирования в период 1 и 2
Количество участников, ответивших на вопрос о задержанных атрибутах в отношении послевкусия.
Временное ограничение: Приблизительно через две минуты после дозирования в период 1 и 2
Опросник отсроченных признаков был использован для оценки отсроченных оценок участников по отдельным свойствам назального спрея FF и MF. Количество участников, ответивших на атрибуты продукта, т. е. вкус, с использованием анкеты с отсроченными атрибутами, вопрос 4: «Имел ли продукт послевкусие?» подводятся итоги. Анкета по отсроченным признакам заполнялась через 2 минуты после введения дозы в периоды 1 и 2. Участники давали ответы по 6-балльной шкале: 0: нет; 1: очень мягкий; 2: мягкий; 3: ни мягкий, ни сильный; 4: слегка сильный; 5; умеренно сильный; 6: очень сильный. Непосредственные рейтинги атрибутов были проанализированы с использованием смешанной модели дисперсионного анализа с участником в качестве случайного эффекта и страной, лечением, периодом и подгруппой исходной симптоматики ринита, а также последовательностью лечения в качестве основных эффектов. P-значения, связанные с тестами оценок атрибутов с задержкой, были скорректированы на множественность с использованием метода Хохберга.
Приблизительно через две минуты после дозирования в период 1 и 2
Количество участников, ответивших на вопрос о задержанных атрибутах относительно удовлетворенности послевкусием.
Временное ограничение: Приблизительно через две минуты после дозирования в период 1 и 2
Анкета отложенных атрибутов использовалась для оценки отсроченных оценок пар. для отдельных свойств назального спрея FF и MF. Количество пар. ответы на атрибуты продукта, т. е. вкус, с использованием опросника с отсроченными атрибутами, вопрос 5 «Насколько удовлетворены послевкусием?» подводятся итоги. Анкета по отсроченным признакам заполнялась через 2 минуты после введения дозы в периоды 1 и 2. Параграф. уточнили свои ответы по 6-балльной шкале: 0 — очень доволен; 1: умеренно удовлетворен; 2: несколько удовлетворен; 3: ни удовлетворены, ни недовольны; 4: несколько недоволен; 5; умеренно неудовлетворен; 6: очень недоволен. Оценки атрибутов с задержкой были проанализированы с использованием смешанной модели дисперсионного анализа с пар. как случайный эффект, и страна, лечение, период и подгруппа симптоматики ринита BL, и последовательность лечения как основные эффекты. P-значения, связанные с тестами оценок атрибутов с задержкой, были скорректированы на множественность с использованием метода Хохберга.
Приблизительно через две минуты после дозирования в период 1 и 2
Количество участников, ответивших на вопрос об атрибутах с задержкой относительно лекарства, стекающего в горло.
Временное ограничение: Приблизительно через две минуты после дозирования в период 1 и 2
Опросник отсроченных признаков был использован для оценки отсроченных оценок участников по отдельным свойствам назального спрея FF и MF. Количество участников, ответивших на вопросы об атрибутах продукта с помощью анкеты с отсроченными атрибутами, вопрос 6: «Лекарство стекало в горло?» подводятся итоги. Анкета по отсроченным признакам заполнялась через 2 минуты после введения дозы в период 1 и 2. Участники давали ответы по 6-балльной шкале: 0: нет; 1: очень незначительно; 2: слегка; 3: ни слегка, ни умеренно; 4: умеренно; 5; заметно; 6: очень заметно. Оценки отсроченных атрибутов были проанализированы с использованием смешанной модели дисперсионного анализа с участием участников в качестве случайного эффекта, а также страной, лечением, периодом и подгруппой исходной симптоматики ринита, а также последовательностью лечения в качестве основных эффектов. P-значения, связанные с тестами оценок атрибутов с задержкой, были скорректированы на множественность с использованием метода Хохберга.
Приблизительно через две минуты после дозирования в период 1 и 2
Количество участников, ответивших на вопрос об отложенных атрибутах относительно лекарства, вытекающего из носа.
Временное ограничение: Приблизительно через две минуты после дозирования в период 1 и 2
Опросник отсроченных признаков был использован для оценки отсроченных оценок участников по отдельным свойствам назального спрея FF и MF. Количество участников, ответивших на характеристики продукта с помощью анкеты с отсроченными атрибутами, вопрос 7, «У лекарства закончился нос?» подводятся итоги. Анкета по отсроченным признакам заполнялась через 2 минуты после введения дозы в период 1 и 2. Участники давали ответы по 6-балльной шкале: 0: нет; 1: очень незначительно; 2: слегка; 3: ни слегка, ни умеренно; 4: умеренно; 5; заметно; 6: очень заметно. Оценки отсроченных атрибутов были проанализированы с использованием смешанной модели дисперсионного анализа с участием участников в качестве случайного эффекта, а также страной, лечением, периодом и подгруппой исходной симптоматики ринита, а также последовательностью лечения в качестве основных эффектов. P-значения, связанные с тестами оценок атрибутов с задержкой, были скорректированы на множественность с использованием метода Хохберга.
Приблизительно через две минуты после дозирования в период 1 и 2
Количество участников, ответивших на вопрос об отсроченных атрибутах относительно успокоения.
Временное ограничение: Приблизительно через две минуты после дозирования в период 1 и 2
Опросник отсроченных признаков был использован для оценки отсроченных оценок участников по отдельным свойствам назального спрея FF и MF. Количество участников, ответивших на атрибуты продукта с помощью анкеты с отсроченными атрибутами, вопрос 8, «Был ли продукт успокаивающим?» подводятся итоги. Анкета по отсроченным признакам заполнялась через 2 минуты после введения дозы в период 1 и 2. Участники давали ответы по 6-балльной шкале: 0: нет; 1: очень незначительно; 2: слегка; 3: ни слегка, ни умеренно; 4: умеренно; 5; заметно; 6: очень заметно. Оценки отсроченных атрибутов были проанализированы с использованием смешанной модели дисперсионного анализа с участием участников в качестве случайного эффекта, а также страной, лечением, периодом и подгруппой исходной симптоматики ринита, а также последовательностью лечения в качестве основных эффектов. P-значения, связанные с тестами оценок атрибутов с задержкой, были скорректированы на множественность с использованием метода Хохберга.
Приблизительно через две минуты после дозирования в период 1 и 2
Количество участников, ответивших на вопрос о задержанных признаках раздражения носа.
Временное ограничение: Приблизительно через две минуты после дозирования в период 1 и 2
Опросник отсроченных признаков был использован для оценки отсроченных оценок участников по отдельным свойствам назального спрея FF и MF. Количество участников, ответивших на свойства продукта с помощью анкеты с отсроченными свойствами, вопрос 9 «Вызывал ли продукт раздражение носа?» подводятся итоги. Анкета по отсроченным признакам заполнялась через 2 минуты после введения дозы в периоды 1 и 2. Участники давали ответы по 6-балльной шкале: 0: нет; 1: очень незначительно; 2: слегка; 3: ни слегка, ни умеренно; 4: умеренно; 5; заметно; 6: очень заметно. Оценки отсроченных атрибутов были проанализированы с использованием смешанной модели дисперсионного анализа с участием участников в качестве случайного эффекта, а также страной, лечением, периодом и подгруппой исходной симптоматики ринита, а также последовательностью лечения в качестве основных эффектов. P-значения, связанные с тестами оценок атрибутов с задержкой, были скорректированы на множественность с использованием метода Хохберга.
Приблизительно через две минуты после дозирования в период 1 и 2
Количество участников, ответивших на вопрос об отсроченных признаках беспокоящего раздражения носа.
Временное ограничение: Приблизительно через две минуты после дозирования в период 1 и 2
Опросник отсроченных признаков был использован для оценки отсроченных оценок участников по отдельным свойствам назального спрея FF и MF. Количество участников, ответивших на вопросы о свойствах продукта с помощью анкеты с отсроченными свойствами, вопрос 10 «Насколько раздражающим было раздражение носа?» подводятся итоги. Анкета по отсроченным признакам заполнялась через 2 минуты после введения дозы в период 1 и 2. Участники давали ответы по 6-балльной шкале: 0: нет; 1: очень незначительно; 2: слегка; 3: ни слегка, ни умеренно; 4: умеренно; 5; заметно; 6: очень заметно. Оценки отсроченных атрибутов были проанализированы с использованием смешанной модели дисперсионного анализа с участием участников в качестве случайного эффекта, а также страной, лечением, периодом и подгруппой исходной симптоматики ринита, а также последовательностью лечения в качестве основных эффектов. P-значения, связанные с тестами оценок атрибутов с задержкой, были скорректированы на множественность с использованием метода Хохберга.
Приблизительно через две минуты после дозирования в период 1 и 2
Количество участников, ответивших на вопрос об отложенных атрибутах относительно удовлетворенности продуктом.
Временное ограничение: Приблизительно через две минуты после дозирования в период 1 и 2
Опросник отсроченных признаков был использован для оценки отсроченных оценок участников по отдельным свойствам назального спрея FF и MF. Количество участников, ответивших на атрибуты продукта, т. е. на вкус, с использованием анкеты с отложенными атрибутами, вопрос 11 «Насколько они удовлетворены продуктом?» подводятся итоги. Анкета по отсроченным атрибутам заполнялась через 2 минуты после введения дозы в периоды 1 и 2. Участники оценивали свои ответы по 6-балльной шкале: 0: очень удовлетворены; 1: умеренно удовлетворен; 2: несколько удовлетворен; 3: ни удовлетворены, ни недовольны; 4: несколько недоволен; 5; умеренно неудовлетворен; 6: очень недоволен. Оценки отсроченных атрибутов были проанализированы с использованием смешанной модели дисперсионного анализа с участием участников в качестве случайного эффекта, а также страной, лечением, периодом и подгруппой исходной симптоматики ринита, а также последовательностью лечения в качестве основных эффектов. P-значения, связанные с тестами оценок атрибутов с задержкой, были скорректированы на множественность с использованием метода Хохберга.
Приблизительно через две минуты после дозирования в период 1 и 2
Количество участников, ответивших на вопрос об отложенных атрибутах относительно вероятности соблюдения требований, если они предписаны
Временное ограничение: Приблизительно через две минуты после дозирования в период 1 и 2
Анкета отложенных атрибутов использовалась для оценки отсроченных оценок пар. для отдельных свойств назального спрея FF и MF. Количество пар. ответы на атрибуты продукта, т. е. вкус, с использованием анкеты с отсроченными атрибутами, вопрос 12: «Насколько вероятно соблюдение предписания?» подводятся итоги. Анкета по отсроченным признакам заполнялась через 2 минуты после введения дозы в периоды 1 и 2. Параграф. уточнили свои ответы по 6-балльной шкале: 0 – очень вероятно; 1: умеренно вероятно; 2: скорее всего; 3: ни вероятно, ни маловероятно; 4: несколько маловероятно; 5; умеренно маловероятно; 6: очень маловероятно. Оценки отсроченных атрибутов были проанализированы с использованием смешанной модели дисперсионного анализа с участием участников в качестве случайного эффекта, а также страной, лечением, периодом и подгруппой исходной симптоматики ринита, а также последовательностью лечения в качестве основных эффектов. P-значения, связанные с тестами оценок атрибутов с задержкой, были скорректированы на множественность с использованием метода Хохберга.
Приблизительно через две минуты после дозирования в период 1 и 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201474

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 201474
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 201474
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 201474
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 201474
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 201474
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 201474
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 201474
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться