Patientpræferenceundersøgelse af fluticasonfuroat og mometasonfuroat næsespray

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er mellem 18 og 65 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sygdommens sværhedsgrad: Forsøgspersoner, der opfylder nedenstående kriterier, og som muligvis også har vasomotorisk rhinitis, er kvalificerede til undersøgelsen. En positiv hudtest for flerårig (for eksempel, men ikke begrænset til, skæl, husstøvmider, kakerlak, skimmel) og/eller sæsonbestemt (for eksempel, men ikke begrænset til, græs, træ, ukrudt, ambrosie) allergen inden for 12 måneder før screeningen. Hvis et forsøgsperson ikke er blevet testet i de 12 måneder forud for screening, kræves en positiv hudtest (ved prikmetode) ved screening. En positiv hudtest er defineret som en hvede >=3 millimeter (mm) større end fortynderkontrollen til priktest. In vitro-tests for specifik Immunoglobulin E (IgE) [såsom radioallergosorbenttest (RAST), radioimmunosorbenttest på papir (PRIST)] vil ikke være tilladt som en diagnose af AR.
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid [som bekræftet af en negativ urin (foretrukken) eller serum human choriongonadotropin (hCG) test], ikke ammende, og mindst en af ​​følgende betingelser gælder: (a) Ikke -reproduktionspotentiale defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller dokumenteret hysteroskopisk tubal okklusion procedure med opfølgende bekræftelse af bilateral tubal okklusion eller hysterektomi eller dokumenteret bilateral ooforektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​de yderst effektive præventionsmetoder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. (b) Reproduktionspotentiale og accepterer at følge en af ​​mulighederne anført nedenfor i GlaxoSmithKline (GSK) modificerede liste over yderst effektive metoder til at undgå graviditet hos kvinder med reproduktivt potentiale (FRP) krav fra 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og indtil mindst 4 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Den GSK-modificerede liste over yderst effektive metoder omfatter: svangerskabsforebyggende subdermalt implantat, der opfylder effektivitetskriterierne for standard operationsprocedure (SOP), herunder en
• En mandlig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis (a) forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder overholder følgende præventionskrav fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesmedicin indtil mindst 4 dage efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin; (b) Vasektomi med dokumentation for azoospermi; (c) Mandligt kondom plus partnerbrug af en af ​​præventionsmulighederne: Svangerskabsforebyggende subdermalt implantat, der opfylder SOP-effektivitetskriterierne, herunder en
• Forståelse af spørgeskemaer: Efter investigatorens opfattelse besidder forsøgspersonen en grad af forståelse af de skriftlige spørgeskemaer, der gør forsøgspersonen i stand til at gennemføre undersøgelsesdeltagelsen.
• Informeret samtykke: I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidige tilstande/sygehistorie: Samtidige medicinske tilstande defineret som, men ikke begrænset til, et historisk eller aktuelt bevis på klinisk signifikant ukontrolleret sygdom i ethvert kropssystem (f.eks. tuberkulose, psykologiske lidelser, eksem, ukontrolleret diabetes, immunsuppression). Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere undersøgelsens videnskabelige validitet; En luftvejsinfektion på tidspunktet for undersøgelsens deltagelse; En tilstand forbundet med anosmi (lugttab) og ageusia (tab af smag) inden for 2 uger efter undersøgelsen - kan være en selvrapporteret tilstand, som forsøgspersonen oplever; Klinisk bevis for en Candida-infektion i næsen eller oropharynx; Akut rhinosinusitis inden for 60 dage efter screening; Aktuel alvorlig fysisk obstruktion af næsen (f.eks. afviget septum eller næsepolyp) eller perforering af næseskillevæggen eller nasal traume eller næsesår; Anamnese med hæmoragisk diatese, atrofisk rhinitis eller tilbagevendende næseblødning, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller den videnskabelige validitet af undersøgelsen; Næsebiopsi inden for 60 dage efter screening; Nasale smykker eller piercinger, som kan påvirke nasal sikkerhed eller luftvejsmodstand; Rhinitis medicamentosa inden for 60 dage efter screening; Anamnese med glaukom, grå stær eller forhøjet intraokulært tryk.
• Samtidig medicinering: Brug af intranasale kortikosteroider (FF, MF eller andre) inden for 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen; Nylig eller igangværende brug af et kortikosteroid ad en ikke-nasal vej, hvilket efter investigatorens mening kunne udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen; Brug af intranasal medicin (herunder intranasale antihistaminer, intranasale dekongestanter, intranasal saltvand) inden for 1 uge efter deltagelse i undersøgelsen; Brug af medikamenter, som efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens smags- eller lugteevner; Brug af medicin, der signifikant hæmmer cytochrom P450 (CYP)-underfamilien CYP3A4, inklusive men ikke begrænset til ritonavir og ketoconazol, inden for 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen.
• Relevante vaner: Brug af parfume eller stærkt lugtende kosmetiske produkter eller mundskyl eller lignende produkter på undersøgelsesdagen, der efter investigators opfattelse kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersoner skal underrettes om dette kriterium inden studiedeltagelse; Brug af tobak eller inhalerede eller orale nikotinholdige produkter er ikke tilladt i 12 timer før påbegyndelse af dosering.
• Kontraindikationer: Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne eller medikamenterne, eller komponenter deraf, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Diagnostiske vurderinger og andre kriterier: Positiv graviditetstest eller kvinde, der ammer; Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst), medmindre strengere lokale retningslinjer skal følges.